調(diào)研報(bào)告：醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度存在的問題及建議

調(diào)研報(bào)告：醫(yī)療器械注冊(cè)治理制度存在的問題及建議調(diào)研報(bào)告：醫(yī)療器械注冊(cè)治理制度存在的問題及建議醫(yī)療器械注冊(cè)治理是醫(yī)療器械全生命周期治理中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)之間起到承上啟下的作用，既是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是強(qiáng)化上市后醫(yī)療器械質(zhì)量治理的根本前提。因此，怎樣讓這一重要制度不斷推陳出并促進(jìn)展業(yè)的安康進(jìn)展，是醫(yī)療器械治理部門和行業(yè)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)思考的重要課題。本文通過爭論1996年以來我國醫(yī)療器械注冊(cè)治理制度在不同時(shí)期的進(jìn)展，分析該制度在實(shí)踐中遇到的問題，進(jìn)而探求創(chuàng)我國醫(yī)療器械注冊(cè)治理制度的路徑與方法。我國醫(yī)療器械注冊(cè)治理制度發(fā)生的變化自1996年《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)治理方法》公布以來，我國已間續(xù)公布并實(shí)施了不同版本的《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》〔以下簡稱《條例》〕和《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》〔以下簡稱《方法》〕。通過分析《條例》《方法》在2023年、2023年、2023年的不同規(guī)定，可以覺察我國醫(yī)療器械注冊(cè)治理制度在注冊(cè)程序、創(chuàng)醫(yī)療器械的審評(píng)審批、應(yīng)急審批和優(yōu)先審批等幾個(gè)重要方面的變化。第一類醫(yī)療器械治理方法的變化眾所周知，我國對(duì)醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)凹凸實(shí)施分類治理，2023年版《條例》對(duì)全部類別的醫(yī)療器械統(tǒng)一實(shí)行注冊(cè)治理，2023年修訂后的《條例》將第一類醫(yī)療器械變更為備案治理。這一變革的初衷是貫徹風(fēng)險(xiǎn)治理理念，提升監(jiān)管效率。這一變革在實(shí)踐中得到了行業(yè)確實(shí)定，不僅簡化了第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)程序，也在確定程度上提升了監(jiān)管資源的使用效率，是我國醫(yī)療器械注冊(cè)治理制度上的一大進(jìn)步。醫(yī)療器械連續(xù)注2014年版《條例》將連續(xù)注冊(cè)與重注冊(cè)進(jìn)展了正確區(qū)分，以連續(xù)注冊(cè)取代了重注冊(cè)。連續(xù)注冊(cè)是指當(dāng)某一醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證馬上到期，注冊(cè)人可以向相關(guān)部門提交申報(bào)資料，申請(qǐng)連續(xù)注冊(cè)證有效期?？梢姡?cè)證的效力和有效期得到了連續(xù)，但注冊(cè)證對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的構(gòu)造特點(diǎn)、技術(shù)原理等并沒有實(shí)質(zhì)性變化，這也是連續(xù)注冊(cè)的根本動(dòng)身點(diǎn)。而重注冊(cè)要求不管產(chǎn)品有沒有發(fā)生實(shí)質(zhì)變化，只要證書到期，都需要重走注冊(cè)流程。對(duì)安全性、有效性沒有發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的產(chǎn)品重注冊(cè)，明顯會(huì)造成資源鋪張并加大企業(yè)本錢。相比之下，連續(xù)注冊(cè)的提出在確定程度上簡化了繁冗的重注冊(cè)程序，是精簡與完善醫(yī)療器械注冊(cè)治理制度的重要進(jìn)步。創(chuàng)醫(yī)療器械注冊(cè)治理的變化創(chuàng)是推動(dòng)事物進(jìn)展的重要驅(qū)動(dòng)力，在這個(gè)“茍日，日日，又日”的時(shí)代，創(chuàng)醫(yī)療器械在注冊(cè)治理中占有特別地位。2023年國家藥監(jiān)部門公布并實(shí)施了《創(chuàng)醫(yī)療器械特別審批程序〔試行〕》〔以下簡稱《特別審批程序〔試行〕》〕，首次對(duì)創(chuàng)醫(yī)療器械提出特別審批。隨后在2023年將其修訂為《創(chuàng)醫(yī)療器械特別審查程序》〔以下簡稱《特別審查程序》〕。修訂后變化主要有2個(gè)方面：〔1〕對(duì)于依法通過受讓取得在中國制造專利權(quán)或其使用權(quán)的產(chǎn)品，要求創(chuàng)醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；〔2〕對(duì)于核心技術(shù)制造專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開的產(chǎn)品，要求由國家學(xué)問產(chǎn)權(quán)局專利檢索詢問中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備穎性和創(chuàng)造性。這2個(gè)方面的變化主要是強(qiáng)調(diào)了專利的穎性。《特別審批程序〔試行〕》的公布相當(dāng)于為創(chuàng)醫(yī)療器械注冊(cè)開拓了一條“捷徑”，既提高了研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的創(chuàng)樂觀性，又有利于促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)的推廣和應(yīng)用。但同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的核心技術(shù)創(chuàng)性和質(zhì)量治理體系提出了更嚴(yán)格的要求。但從長遠(yuǎn)進(jìn)展看來，我國創(chuàng)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍有很大的進(jìn)展空間。此外，《特別審查程序〔試行〕》僅為政府部門的標(biāo)準(zhǔn)性文件，與美國的創(chuàng)打算相關(guān)法律相比，我國的醫(yī)療器械創(chuàng)政策對(duì)創(chuàng)行動(dòng)的保障力度還應(yīng)當(dāng)有所加強(qiáng)。醫(yī)療器械的應(yīng)急審批和優(yōu)先審批2023年公布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》強(qiáng)化了對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生大事的應(yīng)對(duì)，這為緊急情形下審批醫(yī)療器械產(chǎn)品供給了法律依據(jù)。在此根底上，2023年我國又公布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，通過先審核、后辦理的程序，為治療罕見病、惡性腫瘤、老年病及兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)打算等的醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批?！夺t(yī)療器械應(yīng)急審批程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的公布和實(shí)施，進(jìn)一步完善了我國醫(yī)療器械注冊(cè)治理制度，這對(duì)于深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和保障醫(yī)療器械臨床使用需求是大有裨益的?，F(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)治理制度存在的問題實(shí)踐是理論的根底，也是提出理論的最終目的。醫(yī)療器械注冊(cè)治理制度的建立是為了更好地推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管與進(jìn)展，從而效勞于寬闊人民群眾，促進(jìn)全民安康。因此，必需慎重處理醫(yī)療器械注冊(cè)治理制度存在的問題。其次類醫(yī)療器械注冊(cè)審批尺度不一我國幅員寬廣、地域經(jīng)濟(jì)技術(shù)水平差異較大，各省份行業(yè)進(jìn)展不平衡，不同省份醫(yī)療器械審評(píng)審批隊(duì)伍的力氣也有確定差異。依據(jù)規(guī)定，我國31個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管部門都享有其次類醫(yī)療器械的審批權(quán)，原則上這些治理部門對(duì)同類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同等適用法規(guī)并做出全都的審評(píng)結(jié)果。但由于多種因素的影響，各個(gè)審評(píng)部門對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)凹凸的認(rèn)知、產(chǎn)品類別的歸屬、臨床評(píng)價(jià)的路徑等存在不同程度的差異。即使是對(duì)同一類產(chǎn)品，不同審批機(jī)關(guān)〔甚至在同一審批機(jī)關(guān)內(nèi)部〕在審評(píng)審批的嚴(yán)格程度及核準(zhǔn)的產(chǎn)品適用范圍、說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等方面也往往存在一些差異。經(jīng)過國家藥品監(jiān)視治理局組織屢次審評(píng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)、審評(píng)力氣檢查以及制定相應(yīng)注冊(cè)指導(dǎo)原則等多種途徑的努力，各個(gè)省份之間審評(píng)審批力氣的差異在不斷縮小。在長期的努力下，個(gè)別地區(qū)此前曾消滅的“高類低批”或“低類高批”現(xiàn)象已經(jīng)大幅削減，但要想從根本上解決審評(píng)尺度不一的問題，還需要依靠制度的進(jìn)一步完善。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性不高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評(píng)價(jià)的主要方式之一，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性對(duì)產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證有直接影響。2023年，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律假設(shè)干問題的解釋》，依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的數(shù)據(jù)造假違法犯罪行為。依據(jù)監(jiān)管部門2023~2023年開展的幾次臨床試驗(yàn)監(jiān)視抽查結(jié)果〔見表1〕，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性不高的現(xiàn)象在2023年后顯著削減，但數(shù)據(jù)合規(guī)性不高的問題卻逐年凸顯，暴露了申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)有待強(qiáng)化，臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理力氣亟須提高等值得留意的問題。問題產(chǎn)生的緣由統(tǒng)一的科學(xué)理念對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批支撐不夠我國醫(yī)療器械審評(píng)審批部門始終致力于產(chǎn)品審評(píng)尺度的統(tǒng)一，實(shí)行了多種途徑提升審評(píng)隊(duì)伍的專業(yè)性。但醫(yī)療器械門類眾多、學(xué)科穿插性格外強(qiáng)、技術(shù)更速度快，對(duì)審評(píng)隊(duì)伍的專業(yè)力氣提出了挑戰(zhàn)。目前，從事醫(yī)療器械審評(píng)審批的專業(yè)人員限于自己的專業(yè)背景和學(xué)問構(gòu)造，對(duì)同一個(gè)產(chǎn)品的理解不同，因此審評(píng)的側(cè)重點(diǎn)、尺度有時(shí)也會(huì)不同。隨著3D打印技術(shù)、人工智能技術(shù)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用加快，醫(yī)療器械審評(píng)審批急需統(tǒng)一的科學(xué)理念來指導(dǎo)實(shí)踐。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的提出，正好照顧了上述需要。從事監(jiān)管的工作人員需要把握監(jiān)管科學(xué)的根本理論與學(xué)問，才能勝任技術(shù)、產(chǎn)品的審評(píng)審批。醫(yī)療器械審評(píng)員、檢查員需要格外生疏行業(yè)法律法規(guī)和技術(shù)學(xué)問，才能依據(jù)申請(qǐng)人提交的資料做出醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性的正確推斷。因此，這就對(duì)審評(píng)員和檢查員的專業(yè)力氣、工作閱歷和教育背景提出了較高的要求。但現(xiàn)實(shí)狀況是，審評(píng)員和檢查員業(yè)務(wù)能力的提升常常通過“碎片化”的培訓(xùn)進(jìn)展，在國家層面亟須形成統(tǒng)一的醫(yī)療器械審評(píng)審批理念，這就有賴于在醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的推動(dòng)下，在產(chǎn)品審評(píng)原則、審評(píng)理念、審評(píng)方式和手段、審評(píng)監(jiān)視等方面形成統(tǒng)一的科學(xué)內(nèi)涵。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求得不到滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)往往作為注冊(cè)申報(bào)的前置程序存在，因此臨床試驗(yàn)的進(jìn)度確定程度打算著整個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的進(jìn)度。但多重因素的制約使臨床試驗(yàn)需求得不到滿足，3個(gè)方面：〔1〕臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不僅數(shù)量少，而且專業(yè)化程度較低，另外，與相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化和專業(yè)化的藥物臨床試驗(yàn)相比，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在國內(nèi)進(jìn)展的時(shí)間短，尚處于完善階段；〔2〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事臨床試驗(yàn)活動(dòng)的人員待遇偏低，加上國家藥品監(jiān)視治理局發(fā)起的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性核查行動(dòng)，使得一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)權(quán)衡其風(fēng)險(xiǎn)收益比例后，開展臨床試驗(yàn)的意愿和樂觀性都有所下降，臨床試驗(yàn)排隊(duì)延誤現(xiàn)象嚴(yán)峻，行業(yè)臨床試驗(yàn)需求更加難以準(zhǔn)時(shí)得到滿足；〔3〕臨床試驗(yàn)申請(qǐng)者相關(guān)專業(yè)力氣較弱，導(dǎo)致整個(gè)臨床試驗(yàn)過程難以順當(dāng)開展，如很多生產(chǎn)企業(yè)不清楚產(chǎn)品注冊(cè)的流程，負(fù)責(zé)注冊(cè)的人員沒有深入了解注冊(cè)審批程序和注冊(cè)材料的具體要求等。由于這些因素的影響，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成為影響醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)效率的主要緣由。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量治理責(zé)任界定不清楚醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性核查中覺察的問題暴露了醫(yī)療器械注冊(cè)治理中質(zhì)量安全責(zé)任界定不清的事實(shí)。某些醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人通過捷徑將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，卻對(duì)產(chǎn)品上市后的責(zé)任不加理睬；很多生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)將產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售以后，很少顧及產(chǎn)品上市后的質(zhì)量治理。這就導(dǎo)致每個(gè)主體擔(dān)當(dāng)?shù)亩际悄硞€(gè)階段的分段責(zé)任，而沒有主體情愿主動(dòng)擔(dān)當(dāng)產(chǎn)品全生命周期中的最終責(zé)任。這樣的結(jié)果不利于醫(yī)療器械注冊(cè)治理制度下質(zhì)量安全責(zé)任的落實(shí)，因此需要重打量現(xiàn)行產(chǎn)品全生命周期分段治理下各個(gè)主體之間的法律關(guān)系。完善我國醫(yī)療器械注冊(cè)治理制度的建議將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度確立為行業(yè)根本治理制度自2023年12月起，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最早在上海開頭試點(diǎn)實(shí)施，現(xiàn)已擴(kuò)展到全國21個(gè)省〔區(qū)、市〕。該制度的關(guān)鍵內(nèi)容包括具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人既可自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可托付生產(chǎn)，破除了醫(yī)療器械注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可的捆綁模式，革了醫(yī)療器械注冊(cè)人持證后的托付生產(chǎn)治理方式，受到了行業(yè)的歡送。建議在試點(diǎn)根底上將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度確立為醫(yī)療器械行業(yè)的根本治理制度。2023年司法部《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例修正案〔草案送審稿〕》〔以下簡稱《條例送審稿》〕的第八條其次款中提到了一個(gè)的名詞——醫(yī)療器械上市許可持有人，實(shí)際上和醫(yī)療器械注冊(cè)人的內(nèi)涵完全全都，由于醫(yī)療器械注冊(cè)人的權(quán)利義務(wù)貫穿了整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度確立為行業(yè)根本治理制度有利于解決注冊(cè)治理實(shí)踐中的問題。此外，在《條例送審稿》中，不再規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門負(fù)責(zé)其次類醫(yī)療器械的審評(píng)審批，而直接由國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門進(jìn)展審評(píng)審批。這一點(diǎn)假設(shè)最終落實(shí)，實(shí)際上就取消了其次類醫(yī)療器械的省級(jí)治理，有利于解決不同地區(qū)審批機(jī)構(gòu)由于技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面的差異造成的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批尺度不一的現(xiàn)象。理順醫(yī)療器械相關(guān)審評(píng)審批制度的關(guān)系我國醫(yī)療器械審評(píng)審批制度中，包含了創(chuàng)醫(yī)療器械特別審批、醫(yī)療器械優(yōu)先審批、醫(yī)療器械應(yīng)急審批以及醫(yī)療器械附條件審批等多種形式?！稐l例送審稿》第十三條其次款規(guī)定，對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)峻危及生命且尚無有效治療手段疾病和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生大事急需等醫(yī)療器械，藥品監(jiān)視治理部門可附條件批準(zhǔn)，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。這是首次在立法草案中提出將附條件審批作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的重要類型，為解決某些緊急情形下需要急用醫(yī)療器械的狀況做好制度貯存。創(chuàng)醫(yī)療器械特別審批適用于滿足條件的創(chuàng)醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械優(yōu)先審批適用于罕見病、老人或兒童多發(fā)病、某些嚴(yán)峻危及生命但尚無有效治療手段的疾病等所用的醫(yī)療器械或國家重大科技專項(xiàng)予以資助的醫(yī)療器械。2023年我國公布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》適用于突發(fā)公共衛(wèi)生大事應(yīng)急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市的，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但供給不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生大事應(yīng)急處理需要的產(chǎn)品的審批。這些審評(píng)審批制度適用的對(duì)象各有側(cè)重，但也有穿插。如醫(yī)療器械附條件審批和應(yīng)急審批都針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生大事，醫(yī)療器械優(yōu)先審批和附條件審批也都針對(duì)嚴(yán)峻危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械。將來需要從制度上進(jìn)一步明確它們的適用對(duì)象、適用程序以及適用要求。擴(kuò)大其次類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)豁免范圍2023年版《條例》第十七條規(guī)定了符合條件的其次類和第三類醫(yī)療器械可以免于臨床試驗(yàn)，而《條例送審稿》第十九條其次款提出原則上其次類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)不做臨床評(píng)價(jià)，這較之此前的規(guī)定有明顯的進(jìn)步。一是規(guī)定使用了“臨床評(píng)價(jià)”的概念，留意到了臨床評(píng)價(jià)與臨床試驗(yàn)的區(qū)分?！稐l例送審稿》第十九條第一款首次明確了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的定義，即“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床閱歷數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足臨床適用范圍和使用要求進(jìn)展確認(rèn)的過程”。該定義理順了臨床評(píng)價(jià)與臨床試驗(yàn)的正確關(guān)系，指出臨床試驗(yàn)是一種主要的臨床評(píng)價(jià)方式，并不完全等同于臨床評(píng)價(jià)。二是提出其次類醫(yī)療器械原則上不做臨床評(píng)價(jià)，這是對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械認(rèn)知的深入，有利于正確貫徹風(fēng)險(xiǎn)治理原則。三是在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)人才嚴(yán)峻缺乏的狀況下，其次類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)活動(dòng)的削減有利于緩解整個(gè)行業(yè)的人才資源緊缺局面。因此，就低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械而言，構(gòu)建以豁免臨床評(píng)價(jià)為常態(tài)、以需要進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)為例外的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)制度，對(duì)于提升醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，將風(fēng)險(xiǎn)治理真正落實(shí)無疑是格外有效的。誠然，其次類醫(yī)療器械原則上不做臨床評(píng)價(jià)，并不等于對(duì)它的安全有效性不做要求。產(chǎn)品上市前，申請(qǐng)人照舊需要供給足夠的資料來證明產(chǎn)品的安全有效性；產(chǎn)品上市后，監(jiān)管部門也必需強(qiáng)化產(chǎn)品上市后的質(zhì)量治理。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)人才的培育在醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)專員格外緊缺。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)單獨(dú)針對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的培訓(xùn)很少或沒有。這在確定程度上影響了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的效率和注冊(cè)申報(bào)的順當(dāng)進(jìn)展。為此，各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)以《