高值耗材、植入性材料使用管理制度（3篇）

第16頁共16頁高值耗材?、植入性?材料使用?管理制度?成縣中?醫(yī)醫(yī)院?衛(wèi)生材料?、植入性?醫(yī)療器械?及化驗試?劑使用?管理制度?修訂為?加強衛(wèi)生?材料、植?入性醫(yī)療?器械及化?驗試劑的?采購使用?管理，降?低使用風(fēng)?險，提高?醫(yī)療質(zhì)量?，根據(jù)《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》、?《醫(yī)療器?械臨床使?用安全管?理規(guī)范（?試行）》?和《__?__加強?植入性醫(yī)?療器械臨?床使用監(jiān)?管工作_?___》?（國衛(wèi)辦?醫(yī)函〔_?___〕?____?號）等相?關(guān)法律法?規(guī)，結(jié)合?我院管理?的相關(guān)要?求和實際?，制定本?制度。?一、各相?關(guān)科室不?得自行向?醫(yī)療器械?生產(chǎn)企業(yè)?或經(jīng)營企?業(yè)采購衛(wèi)?生材料、?植入性醫(yī)?療器械及?化驗試劑?，不得作?為中間人?直接向病?人銷售植?入性醫(yī)療?器械，不?得使用患?者自備的?植入性醫(yī)?療器械。?臨床所需?用的衛(wèi)生?材料、植?入性醫(yī)療?器械及化?驗試劑由?所需科室?提交申請?計劃，經(jīng)?主管領(lǐng)導(dǎo)?審批后，?報由藥械?科統(tǒng)一負?責(zé)采購。?二、采?購衛(wèi)生材?料、植入?性醫(yī)療器?械及化驗?試劑應(yīng)嚴(yán)?格執(zhí)行驗?證制度。?嚴(yán)格按規(guī)?定索取、?查驗、核?實并留存?供貨方及?供應(yīng)商品?的有關(guān)資?質(zhì)證明，?包括：?1.供貨?方《醫(yī)療?器械生產(chǎn)?許可證》?或《醫(yī)療?器械經(jīng)營?企業(yè)許可?證》、《?營業(yè)執(zhí)照?》、《_?___機?構(gòu)代碼證?》、《法?人委托書?》、《質(zhì)?量保證協(xié)?議書》等?相關(guān)材料?；2.?植入性醫(yī)?療器械《?醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊?證》及其?《醫(yī)療器?械注冊登?記表》；?還須索取?植入性醫(yī)?療器械及?化驗試劑?現(xiàn)行有效?的產(chǎn)品標(biāo)?準(zhǔn)、合格?證。3?.供貨公?司銷售人?員委托授?權(quán)書應(yīng)為?委托企業(yè)?法定代表?人簽署（?簽名），?載明授權(quán)?銷售的品?種、地域?、期限，?留存銷售?人員的_?___復(fù)?印件，并?加蓋委托?企業(yè)印章?。4.?需冷藏運?輸?shù)幕?試劑必須?嚴(yán)格按照?冷鏈運輸?管理要求?進行配送?，并附隨?程溫度記?錄表及配?送人員簽?字交接手?續(xù)。三?、藥械科?建立衛(wèi)生?材料、植?入性醫(yī)療?器械及化?驗試劑的?領(lǐng)用臺賬?。醫(yī)院購?進時，應(yīng)?向供貨商?索取相應(yīng)?證件，核?對產(chǎn)品的?規(guī)格、型?號、有效?期，認真?填寫領(lǐng)用?臺賬，各?科室要做?好請領(lǐng)、?使用、保?存、檢查?工作，防?止變質(zhì)、?過期和浪?費，如有?發(fā)現(xiàn)，應(yīng)?立即處理?。四、?臨床使用?植入性醫(yī)?療器械及?植入性耗?材應(yīng)仔細?核對產(chǎn)品?，使用記?錄（病歷?）應(yīng)詳細?記錄產(chǎn)品?標(biāo)識、注?冊賬號、?生產(chǎn)日期?、批號及?有效期等?，確保能?反映產(chǎn)品?的合法性?，滿足全?過程追蹤?監(jiān)測。?五、化驗?試劑要做?好瓶簽，?按不同要?求分類保?管。需要?冷凍、冷?藏保管的?試劑應(yīng)保?存在冷庫?或冰箱內(nèi)?，并每天?記錄溫度?；___?_藥品由?兩人負責(zé)?保存于保?險箱內(nèi)，?并有使用?記錄及雙?簽名；易?燃、__?__品要?遠離水源?、火源，?存放于安?全的地方?；強酸、?強堿試劑?要單獨妥?善保存。?六、規(guī)?范植入性?醫(yī)療器械?及植入性?耗材的臨?床使用：?1、術(shù)?前或使用?前必須進?行醫(yī)患溝?通，征得?患者或者?家屬同意?，在《植?入性醫(yī)療?器械使用?知情同意?書》上簽?字；2?、所用植?入性醫(yī)療?器械及植?入性耗材?的產(chǎn)品合?格證應(yīng)粘?貼在手術(shù)?記錄中；?3、手?術(shù)后，手?術(shù)室必須?在___?_日內(nèi)填?好使用記?錄表，并?上報藥械?科存查核?對；登記?本原始記?錄保存期?限至少超?出產(chǎn)品有?效期一年?，一次性?無菌醫(yī)療?器械使用?記錄保存?期兩年，?永久性植?入產(chǎn)品保?存期限為?永久，以?備產(chǎn)品追?溯，同時?進行質(zhì)量?跟蹤；?4、使用?科室應(yīng)及?時了解患?者使用植?入性醫(yī)療?器械及耗?材使用情?況，通過?電話、門?診方式進?行回訪，?及時對醫(yī)?院出院病?人跟蹤隨?訪，并填?寫《出院?病人跟蹤?隨訪登記?表》，做?好隨訪報?告工作；?5、取?出非可吸?收植入物?處理。手?術(shù)后__?__年由?相應(yīng)醫(yī)師?進行手術(shù)?取出，手?術(shù)室登記?備案，同?時將取出?物進行消?毒，暫時?由手術(shù)室?負責(zé)集中?保管。?七、建立?植入性醫(yī)?療器械、?衛(wèi)生材料?及化驗試?劑不良反?應(yīng)報告制?度。如發(fā)?現(xiàn)因產(chǎn)品?質(zhì)量引起?的死亡或?對患者造?成損傷等?不良事件?，必須在?事件發(fā)生?后立即上?報藥械科?，不得瞞?報和虛報?，藥械科?在線填報?醫(yī)療器械?不良反應(yīng)?報表上報?。八、?處罰辦法?若使用?未經(jīng)醫(yī)院?統(tǒng)一采購?，或從非?法渠道購?進過期、?已淘汰或?無《醫(yī)療?器械生產(chǎn)?許可證》?、《醫(yī)療?器械產(chǎn)品?注冊證》?、《醫(yī)療?器械產(chǎn)品?合格證》?等一切假?冒及劣質(zhì)?醫(yī)療器械?及化驗試?劑，一經(jīng)?查實：?1.當(dāng)事?人處以材?料原值的?____?%的經(jīng)濟?處罰，并?在全院予?以通報批?評，院長?進行誡勉?談話。?2.由此?行為造成?嚴(yán)重后果?的，一切?后果及法?律責(zé)任由?科室當(dāng)事?人全部承?擔(dān)。3?.如再次?違反此制?度，醫(yī)生?暫停處方?權(quán)交由醫(yī)?務(wù)科，學(xué)?習(xí)整改或?外出進修?學(xué)習(xí)，其?他崗位人?員均交由?醫(yī)務(wù)科學(xué)?習(xí)整改，?視整改情?況再決定?下一步工?作。4?.科室負?責(zé)人、藥?械科負責(zé)?人、分管?領(lǐng)導(dǎo)負連?帶責(zé)任。?高值耗?材、植入?性材料使?用管理制?度（二）?3.4?醫(yī)用耗材?的相關(guān)制?度1、?醫(yī)用高值?耗材管理?制度2?、醫(yī)用高?值耗材采?購制度?3、一次?性使用無?菌器要及?低值衛(wèi)生?耗材采購?管理制度?4、高?值耗材不?良事件監(jiān)?測管理制?度5、?醫(yī)療器材?不良事件?監(jiān)測及報?告制度?6、醫(yī)療?器械使用?安全監(jiān)測?領(lǐng)導(dǎo)小組?及工作職?責(zé)7、?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測報告?流程8?、采購、?使用、銷?毀記錄登?記表9?、醫(yī)療器?械臨床使?用安全監(jiān)?測登記表?醫(yī)用高?值耗材使?用管理制?度一、?高值耗材?是指醫(yī)用?鋼板、心?臟瓣膜、?人工關(guān)節(jié)?、血管支?架的、心?臟起搏器?、人工晶?體、各種?補片、生?物膠、球?囊等ii?i類醫(yī)療?產(chǎn)品。它?是植入人?體，用于?支持、維?持生命，?對人體具?有潛在危?險，基安?全性、有?效性必須?嚴(yán)格控制?的醫(yī)療器?械。二?、高值耗?材使用科?室根據(jù)臨?床的實際?需要，提?前送交申?請計劃，?根據(jù)患者?病情填寫?“___?_中醫(yī)學(xué)?院附屬醫(yī)?院裝備醫(yī)?療器械申?請表”，?申請表必?須寫清產(chǎn)?品名稱、?生產(chǎn)廠商?、規(guī)格型?號、患者?姓名、地?址、聯(lián)系?電話、住?院號、診?斷病情、?手術(shù)醫(yī)生?姓名、手?術(shù)日期、?并由科室?主任簽字?。三、?庫房管理?人員嚴(yán)格?按照國家?對高值耗?材的管理?要求，逐?一進行核?實，登記?生產(chǎn)廠家?、供應(yīng)商?、產(chǎn)品名?稱、詳細?清單、產(chǎn)?品的檢驗?報告和報?關(guān)單、價?格、生產(chǎn)?日期及失?效期和企?業(yè)確認的?可追溯的?唯一性標(biāo)?識，并對?唯一性標(biāo)?識的內(nèi)容?、位置、?標(biāo)識方法?及可追溯?的程度做?出記錄，?做到每件?高值耗材?可追溯，?相關(guān)資料?由設(shè)備科?整理并歸?檔。四?、使用時?手術(shù)室派?專人負責(zé)?領(lǐng)取，將?其送往手?術(shù)室進行?消毒，以?備手術(shù)時?使用。手?術(shù)室有責(zé)?任對所送?高值耗材?數(shù)量等手?續(xù)進行核?實，再次?驗貨，以?防在材料?消毒前的?貨物調(diào)換?。使用后?的植入人?體高值耗?材的相關(guān)?標(biāo)識截入?患者病歷?。五、?一旦醫(yī)療?器械不良?事件發(fā)生?，要按照?國家有關(guān)?規(guī)定，依?照有關(guān)程?序及時上?報相關(guān)部?門。六?、高值耗?材進入醫(yī)?院使用，?必須有使?用記錄，?監(jiān)督檢查?記錄。?醫(yī)用高值?耗材采購?制度一?、嚴(yán)格執(zhí)?行《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理條例?》《一次?性使用無?菌醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理辦法》?及政府集?中采購規(guī)?定，原則?按照__?__省省?級政府集?中招標(biāo)中?標(biāo)目錄進?行采購。?二、科?室新業(yè)務(wù)?需求，_?___省?省級政府?集中招標(biāo)?中標(biāo)目錄?中沒有所?需高值耗?材，科室?提出申請?報設(shè)備科?，經(jīng)設(shè)備?科、院領(lǐng)?導(dǎo)審核批?準(zhǔn)后，設(shè)?備科__?__耗高?值材使用?科室、醫(yī)?務(wù)科、感?染辦公室?、紀(jì)監(jiān)審?室共同調(diào)?研后與供?貨商談判?、備案執(zhí)?行。三?、購置高?值耗材必?須審核供?貨商資質(zhì)?證件原件?，審核所?供高值耗?材醫(yī)療器?械注冊證?，索取供?貨商資質(zhì)?證件原件?復(fù)印件及?高值耗材?醫(yī)療器械?注冊證復(fù)?印件備案?，保證資?質(zhì)證件在?有效期內(nèi)?。四、?高值耗材?的采購和?使用應(yīng)堅?持先審批?、后采購?，再使用?的流程。?五、供?貨商接到?購貨通知?后，在醫(yī)?院規(guī)定要?求的時間?內(nèi)及時送?貨到設(shè)備?科庫房，?庫房管理?人員進行?驗收登記?，對貨物?的唯一性?標(biāo)識如條?形碼或統(tǒng)?一編碼、?進口產(chǎn)品?報關(guān)單等?，應(yīng)粘貼?于對應(yīng)的?“--裝?備醫(yī)療器?械申請表?”背面。?六、高?值耗材單?價價格不?能高于_?___省?省級政府?集中招標(biāo)?采購中標(biāo)?目錄供貨?價，也不?能高于其?它同級別?醫(yī)院同產(chǎn)?品供貨價?。七、?手術(shù)中急?需使用備?案目錄中?已有的高?值耗材，?在保證高?值耗材質(zhì)?量的前提?下，可由?科主任、?手術(shù)醫(yī)生?先購置使?用，后補?辦審批手?續(xù)。八?、科室不?得擅自購?置高值耗?材，未經(jīng)?醫(yī)院許可?，任何科?室不得私?自試用高?值耗材。?高值耗?材不良事?件監(jiān)測管?理制度?為加強我?院醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測管?理工作，?依據(jù)國家?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理條例》?、《醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?管理辦法?（試行）?》結(jié)合醫(yī)?院實際制?定不良事?件監(jiān)測管?理制度。?一、建?立健全_?___結(jié)?構(gòu)，明確?崗位職責(zé)?成立醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?領(lǐng)導(dǎo)小組?。領(lǐng)導(dǎo)?小組全面?負責(zé)全院?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測管理?相關(guān)工作?，并履行?以下主要?職責(zé)：?（1）負?責(zé)醫(yī)院醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測管理工?作的規(guī)劃?和相關(guān)制?度的制定?、修改、?監(jiān)督和落?實。（?2）負責(zé)?醫(yī)院醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?管理的宣?教工作。?（3）?研究分析?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測管理?工作的動?態(tài)和存在?問題，定?期___?_召開日?常監(jiān)測工?作會議，?討論并提?出改進意?見和建議?。（4?）制定與?完善高風(fēng)?險醫(yī)療器?械使用的?操作規(guī)程?，___?_培訓(xùn)有?關(guān)人員在?使用高風(fēng)?險醫(yī)療器?械時規(guī)范?操作。?（5）制?定突發(fā)、?____?的醫(yī)療器?械不良事?件尤其是?導(dǎo)致死亡?或者嚴(yán)重?傷害不良?事件的應(yīng)?急預(yù)案。?（6）?對于上報?的不良事?件，于一?周內(nèi)__?__討念?經(jīng)，制定?應(yīng)對措施?。（7?）通報傳?達上級醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測機構(gòu)的?反饋信息?。2、?職能部門?分工日?常監(jiān)測：?臨床科室?負責(zé)醫(yī)療?器械不良?事件的日?常監(jiān)測工?作。監(jiān)測?管理：領(lǐng)?導(dǎo)小組對?后勤服務(wù)?質(zhì)量評價?來監(jiān)督器?械科對醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測實施情?況。3?、各相關(guān)?科室設(shè)立?醫(yī)療器械?不良事件?兼職聯(lián)絡(luò)?員，在領(lǐng)?導(dǎo)小組下?開展工作?。二、?建立醫(yī)療?器械使用?不良事件?報告制度?1、臨?床使用科?室發(fā)現(xiàn)或?可疑發(fā)生?醫(yī)療器械?不良事件?，立即填?寫《可疑?醫(yī)療器械?不良事件?報告表》?一式三份?，分別報?醫(yī)務(wù)科、?護理部。?2、經(jīng)?醫(yī)務(wù)部、?護理部調(diào)?查核實后?，及時上?報醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測領(lǐng)?導(dǎo)小組。?3、科?室上報發(fā)?生醫(yī)療器?械不良事?件后，對?導(dǎo)致死亡?的事件于?發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日?起___?_個工作?日內(nèi)，導(dǎo)?致嚴(yán)重傷?害、可能?導(dǎo)致嚴(yán)重?傷害或死?亡的事件?于___?_個工作?日內(nèi)向不?良事件監(jiān)?測管理部?門及監(jiān)測?機構(gòu)報告?；對突發(fā)?、___?_的醫(yī)療?器械不良?事件，并?在___?_小時內(nèi)?報送《可?疑醫(yī)療器?械不良事?件報告表?》，同時?通告相關(guān)?生產(chǎn)企業(yè)?與供貨企?業(yè)。4?、保存醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測記錄，?對于引起?不良事件?的醫(yī)療器?械的監(jiān)測?記錄保存?至醫(yī)療器?械上標(biāo)明?的使用期?限后__?__年，?并且記錄?保存期不?少于__?__年。?三、建?立醫(yī)療器?械產(chǎn)品使?用追溯制?度1、?對于植入?性醫(yī)療器?械實施追?溯跟蹤管?理。2?、各臨床?科室使用?植入性醫(yī)?療器械要?嚴(yán)格執(zhí)行?國家有關(guān)?規(guī)定并及?時在器械?科登記備?案。植入?性醫(yī)療器?械包括骨?科內(nèi)固定?植入器材?以及其它?金屬或高?分子植入?器材等。?3、臨?床使用科?室對產(chǎn)品?的追溯登?記信息主?要涵蓋生?產(chǎn)企業(yè)名?稱、生產(chǎn)?地、產(chǎn)品?規(guī)格型號?、有效期?、批號、?醫(yī)療器械?注冊證編?號、產(chǎn)品?質(zhì)量保證?書等。?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測及報?告制度?一、醫(yī)療?器械不良?事件是指?。獲準(zhǔn)上?市的、合?格的醫(yī)療?器械在正?常使用情?況下，發(fā)?生任何與?醫(yī)療器械?預(yù)期使用?效果無關(guān)?的有害事?件。二?、醫(yī)療器?械不良事?件的監(jiān)測?是指對可?疑醫(yī)療器?械不良事?件的發(fā)現(xiàn)?、報告、?評價和控?制的過程?。醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測工?作，是預(yù)?防醫(yī)療器?械不良事?件重復(fù)發(fā)?生和蔓延?，保證人?民生命安?全的重要?工作。?三、為加?強醫(yī)療器?械的安全?監(jiān)督，規(guī)?范醫(yī)療器?械不良事?件報告管?理，發(fā)現(xiàn)?可疑不良?事件及時?處置，并?按規(guī)定上?報，保障?醫(yī)療器械?臨床使用?安全，根?據(jù)《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理條例?》的相關(guān)?規(guī)定，制?定本制度?。四、?醫(yī)院成立?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)?小組，完?善管理制?度，__?__落實?上級有關(guān)?法律法規(guī)?的培訓(xùn)工?作，指導(dǎo)?醫(yī)院醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?工作的開?展，監(jiān)督?、檢查，?確保醫(yī)療?器械使用?安全有效?。五、?臨床科室?健全完善?監(jiān)測體系??？浦魅?、護士長?為科室醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測的負責(zé)?人，指定?專人做好?醫(yī)療器械?使用的詳?細登記，?并對不良?事件的信?息進行收?集，整理?、上報。?六、報?告醫(yī)療器?械不良事?件應(yīng)當(dāng)遵?循可疑即?報的原則?。七、?醫(yī)院各臨?床科室、?門診在診?療過程活?動中如發(fā)?現(xiàn)醫(yī)療器?械不良事?件時，應(yīng)?立即停止?使用，封?存，向醫(yī)?療器械管?理科室報?告。八?、醫(yī)療器?械管理科?室接到報?告后應(yīng)及?時安排相?關(guān)人員開?展工作，?對不良事?件進行調(diào)?查、分析?、評價，?在事件發(fā)?生___?_小時內(nèi)?向藥監(jiān)局?報告，填?寫《醫(yī)療?器械不良?事件報告?表》交醫(yī)?院及衛(wèi)生?局主管部?門，不得?擅自處理?。九、?根據(jù)不良?事件的調(diào)?查情況，?醫(yī)療器械?管理科室?應(yīng)及時向?院內(nèi)各相?關(guān)科室通?報，以引?起警惕，?避免造成?新的傷害?。十、?臨床科室?如對醫(yī)療?器械不良?事件隱瞞?不報，經(jīng)?查實后根?據(jù)情節(jié)輕?重進行處?罰。高?值耗材、?植入性材?料使用管?理制度（?三）資?中縣人民?醫(yī)院植入?性醫(yī)用耗?材清理?整頓工作?實施方案?為深入?開展植入?性醫(yī)療耗?材清理整?頓工作，?進一步提?高醫(yī)院醫(yī)?療質(zhì)量，?保障醫(yī)療?安全，按?照《__?__省衛(wèi)?生___?_對植入?性醫(yī)用耗?材使用進?行清理整?頓___?_》（川?衛(wèi)___?_發(fā)電[?____?]號）精?神，結(jié)合?我院實際?，特制定?本方案。?一、工?作目標(biāo)?緊密結(jié)合?深化醫(yī)藥?衛(wèi)生體制?改革和創(chuàng)?先爭優(yōu)活?動，以人?為本，以?病人為中?心，以人?民群眾滿?意為出發(fā)?點和落腳?點，著力?提升醫(yī)療?服務(wù)水平?，持續(xù)改?進醫(yī)療質(zhì)?量，科學(xué)?地規(guī)范植?入性醫(yī)用?耗材采購?供應(yīng)與管?理，保證?醫(yī)療質(zhì)量?，切實維?護患者的?合法權(quán)益?，推進醫(yī)?療工作順?利進行。?二、工?作內(nèi)容和?要求（?一）高度?重視，認?真開展清?理整頓工?作我院?各臨床使?用科室及?相關(guān)職能?科室要高?度重視植?入性醫(yī)用?耗材的監(jiān)?督管理工?作，充分?認識到使?用非法醫(yī)?用耗材既?會對患者?造成直接?傷害，又?會對醫(yī)療?機構(gòu)乃至?醫(yī)療衛(wèi)生?系統(tǒng)造成?不可挽回?的社會影?響，要將?清理整頓?工作作為?當(dāng)前的首?要任務(wù)抓?實抓好。?對開展植?入性醫(yī)用?耗材使用?的臨床科?室開展逐?一清理整?頓。（?二）明確?責(zé)任，不?斷規(guī)范植?入性醫(yī)用?耗材管理?成立由?院領(lǐng)導(dǎo)、?辦公室、?醫(yī)務(wù)科、?設(shè)備/藥?劑科、財?務(wù)科以及?使用植入?性醫(yī)用耗?材的主要?科室負責(zé)?人為成員?的專項整?治小組，?立即開展?我院的清?理整頓工?作。院長?負總責(zé)、?分管院長?具體負責(zé)?，不斷完?善規(guī)章制?度，進一?步加強對?植入性醫(yī)?用耗材的?管理。將?骨科、神?經(jīng)外科、?普外科、?肝膽科以?及開展各?類介入診?療工作的?科室列為?重點整治?對象，把?好源頭關(guān)?，嚴(yán)格_?___相?關(guān)植入性?耗材的《?醫(yī)療器械?生產(chǎn)企業(yè)?許可證》?、《醫(yī)療?器械注冊?證》、《?醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)?許可證》?及產(chǎn)品合?格證明等?資質(zhì)，加?強耗材的?出入庫及?索證管理?，對使用?植入性醫(yī)?用耗材的?醫(yī)務(wù)人員?實施授權(quán)?制，嚴(yán)格?掌握植入?性醫(yī)用?1耗材的?使用指征?，盡最大?限度降低?使用醫(yī)用?耗材導(dǎo)致?的不良反?應(yīng)。一旦?發(fā)現(xiàn)可疑?產(chǎn)品，要?立即停止?使用，并?向衛(wèi)生行?政部門及?其他相關(guān)?部門報告?。（三?）加強隨?訪，切實?保障患者?合法權(quán)益?加強患?者隨訪，?嚴(yán)密觀察?植入性醫(yī)?用耗材導(dǎo)?致的不良?反應(yīng)，對?發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)?使用植入?性耗材導(dǎo)?致患者損?害的情況?，要積極?開展救治?工作，避?免損害情?況加重。?同時，要?按照《醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測和再評?價管理辦?法（試行?）》的相?關(guān)規(guī)定，?及時上報?。三、?各部門任?務(wù)及職責(zé)?（一?）醫(yī)院感?染監(jiān)控部?門1?、抽驗器?械采購部?門索取的?“三證”?及批檢報?告單，并?備案。?2、抽驗?中、小包?裝及產(chǎn)品?外觀質(zhì)量?。3?、應(yīng)對購?入產(chǎn)品有?無熱原按?《___?_配藥典?》一九九?o年版執(zhí)?行，做批?量抽查。?4、?將監(jiān)測結(jié)?果及時通?知器械采?購部門確?定進貨與?否，并記?錄備案。?5、?當(dāng)臨床出?現(xiàn)反應(yīng)時?，應(yīng)立即?按以下辦?法逐級上?報：⑴?、登記。?發(fā)生時間?、病人姓?名、年齡?、診斷、?臨床表現(xiàn)?、結(jié)果或?進展。?⑵、留?樣。反應(yīng)?過程中可?疑的物品?、藥液及?相關(guān)因素?和環(huán)節(jié)盡?可能保持?完整，以?配合后期?的處理。?⑶、?記載。一?次性醫(yī)具?的生產(chǎn)單?位、生產(chǎn)?日期、批?號、供貨?單位及供?貨日期。?6、?負責(zé)監(jiān)督?檢查使用?后的污染?物品的回?收處理、?執(zhí)行情況?，并記錄?。7?、及時收?集各部門?情況，針?對存在問?題協(xié)調(diào)好?各部門工?作。（?二）器械?采購部門?1、?根據(jù)本單?位需求情?況制定采?購計劃，?并負責(zé)統(tǒng)?一購置。?2、?購入產(chǎn)品?必須查驗?“三證”?。（?1）“一?次性醫(yī)療?用品衛(wèi)生?許可證”?（2?）“一次?性醫(yī)療用?品合格證?”（?3）生產(chǎn)?廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)?藥公司和?省、直轄?市衛(wèi)生廳?（局）聯(lián)?合頒發(fā)的?“推售員?證”?3、對一?次性輸液?（血）器?、注射器?每批號必?須附有藥?品檢驗新?的熱原、?內(nèi)毒素等?項目檢驗?報告和衛(wèi)?生防疫站?無菌項目?檢驗報告?。4、?一次性醫(yī)?療用品的?存放和保?管，必