制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座

制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)緒論工程力學(xué)基礎(chǔ)設(shè)備材料及防腐蝕機(jī)械傳動(dòng)與慣用機(jī)構(gòu)制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第1頁(yè)制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)粉碎及分級(jí)設(shè)備混合與制粒設(shè)備流體輸送機(jī)械換熱設(shè)備反應(yīng)設(shè)備機(jī)械分離設(shè)備萃取與浸出設(shè)備膜分離設(shè)備蒸發(fā)與結(jié)晶設(shè)備蒸餾與吸收設(shè)備干燥設(shè)備制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第2頁(yè)制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)制藥用水生產(chǎn)設(shè)備滅菌設(shè)備口服固體制劑生產(chǎn)專用設(shè)備液體滅菌制劑生產(chǎn)專用設(shè)備藥用包裝設(shè)備制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第3頁(yè)制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)制藥工程設(shè)計(jì)制藥工藝設(shè)計(jì)與設(shè)備選型制藥車間布置與管路設(shè)計(jì)潔凈廠房設(shè)計(jì)清潔生產(chǎn)與末端治理制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第4頁(yè)第1章緒論第1節(jié)制藥設(shè)備分類第2節(jié)GMP與制藥設(shè)備制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第5頁(yè)第1節(jié)制藥設(shè)備分類制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第6頁(yè)按產(chǎn)品基本屬性分原料藥機(jī)械及設(shè)備制劑機(jī)械藥用粉碎機(jī)械飲片機(jī)械制藥用水設(shè)備藥品包裝設(shè)備藥品檢測(cè)設(shè)備其它制藥機(jī)械及設(shè)備制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第7頁(yè)第2節(jié)GMP與制藥設(shè)備GMPGoodManufacturingPractice良好生產(chǎn)規(guī)范制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第8頁(yè)第2節(jié)GMP與制藥設(shè)備功效設(shè)計(jì)及要求結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及要求材料選取外觀設(shè)計(jì)及要求設(shè)備接口問(wèn)題設(shè)備GMP驗(yàn)證制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第9頁(yè)一.功效設(shè)計(jì)及要求凈化功效清洗功效在線監(jiān)測(cè)及控制功效安全保護(hù)功效制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第10頁(yè)1.凈化功效包含兩層含義設(shè)備本身不對(duì)藥品產(chǎn)物污染設(shè)備也不會(huì)對(duì)環(huán)境形成污染制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第11頁(yè)2.清洗功效CIPCleaninplace就地清洗自動(dòng)清洗制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第12頁(yè)3.在線監(jiān)測(cè)及控制功效設(shè)備含有分析、處理系統(tǒng)，能自動(dòng)完成幾個(gè)步驟或工序功效。取決于機(jī)、電、儀一體化技術(shù)利用。多機(jī)控制、隨機(jī)監(jiān)測(cè)、即時(shí)分析、數(shù)據(jù)顯示、記憶打印、程序控制、自動(dòng)報(bào)警……制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第13頁(yè)4.安全保護(hù)功效防塵、防水、防過(guò)熱、防爆、防滲透、防靜電、防過(guò)載……高速：緊急制動(dòng)；高壓：安全閥；密封轉(zhuǎn)軸：防泄漏；無(wú)瓶止灌、自動(dòng)廢棄、卡阻停機(jī)、異物剔除制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第14頁(yè)二.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求結(jié)構(gòu)對(duì)于設(shè)備和藥品接觸這個(gè)現(xiàn)象主要性非主要結(jié)構(gòu)或者非接觸結(jié)構(gòu)主要性制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第15頁(yè)二.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求接觸表面粗糙度對(duì)附著物料影響及拋光機(jī)械運(yùn)動(dòng)潤(rùn)滑對(duì)藥品影響及阻斷工藝過(guò)程中產(chǎn)生影響及其處理方法：捕塵、散熱、散濕、通風(fēng)、降噪……制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第16頁(yè)三.材料選取GMP要求制造設(shè)備材料不得對(duì)藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響，其所用材料須含有安全性、可區(qū)分性及使用強(qiáng)度。在選取材料時(shí)應(yīng)考慮設(shè)備與藥品等介質(zhì)接觸中，或在有腐蝕性、有氣味環(huán)境條件下不發(fā)生反應(yīng)、不釋放微粒、不易附著或吸濕……制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第17頁(yè)三.材料選取金屬材料非金屬材料制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第18頁(yè)四.外觀設(shè)計(jì)及要求GMP要求設(shè)備外形整齊就是為到達(dá)易清潔徹底而要求。強(qiáng)調(diào)對(duì)凸凹形體簡(jiǎn)化對(duì)與藥品生產(chǎn)操作無(wú)直接關(guān)系機(jī)構(gòu)，應(yīng)盡可能設(shè)計(jì)成內(nèi)置、內(nèi)藏式。包覆式結(jié)構(gòu)制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第19頁(yè)五.設(shè)備接口問(wèn)題接口關(guān)系：設(shè)備與廠房設(shè)施、設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與使用管理之間都存在相互影響和銜接問(wèn)題。接口INandOUT強(qiáng)調(diào)制藥工藝連續(xù)性20制藥設(shè)備和工程設(shè)計(jì)概述專家講座第20頁(yè)六.設(shè)備GMP驗(yàn)證有與生產(chǎn)相適應(yīng)設(shè)備能力有滿足制藥工藝完善功效及