年度產(chǎn)品質(zhì)量審核管理規(guī)程

年度產(chǎn)品質(zhì)量審核管理規(guī)程目的：建立產(chǎn)品質(zhì)量年度審核管理規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品的質(zhì)量審核工作，以證實(shí)工藝的一致性，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：1年度產(chǎn)品質(zhì)量符合性統(tǒng)計(jì)；2不合格品統(tǒng)計(jì)；3關(guān)鍵工序符合性評(píng)價(jià)；4變更控制；5產(chǎn)品穩(wěn)定性；6留樣考查情況；7客戶投訴，藥品召回；8SOP及工藝執(zhí)行情況；9偏差處理。三．責(zé)任：1產(chǎn)品年度質(zhì)量審核由質(zhì)量部負(fù)責(zé)；2生產(chǎn)部配合年度質(zhì)量審核工作；3質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量審核報(bào)告的批準(zhǔn)。四．內(nèi)容：1產(chǎn)品年度質(zhì)量審核一年開(kāi)展一次，在每年的一月份進(jìn)行。QC，生產(chǎn)部應(yīng)于每年1月15日前，匯總穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢(shì)圖，偏差處理、分析臺(tái)賬交至QA。2QA匯總所有資料編制年度質(zhì)量審核報(bào)告，1月30日前完成，交質(zhì)量部經(jīng)理審批，質(zhì)量部經(jīng)理在五個(gè)工作日完成審批，頒發(fā)至總經(jīng)理，質(zhì)量部，物料部、生產(chǎn)部，設(shè)備動(dòng)力部作為年度質(zhì)量分析會(huì)主題內(nèi)容。3年度質(zhì)量審核工作方式，查問(wèn)題，找原因，制措施，抓落實(shí)，再檢查。4年度產(chǎn)品質(zhì)量符合性統(tǒng)計(jì)全年生產(chǎn)批數(shù)總量（公斤）批量（公斤）質(zhì)量水平（某指標(biāo)的均值）上年度本年度5不合格品統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果：不合格批數(shù)批占生產(chǎn)批的%不合格量（公斤）重量%工作：原因（人，機(jī)，料，法，環(huán)），措施，落實(shí)，檢查；排列圖；因果分析。6關(guān)鍵工序符合性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)工具：6.1工序能力B=6S；6.2工序能力指數(shù)Cp=(Tu－Tl)/6S；ORCpu=Tu/3SCpl=Tl/3S；63評(píng)價(jià)方法：本年度與上年度比較，接收標(biāo)準(zhǔn)，是相同條件下，具有一致性或提高性。工序名稱上期工序能力指數(shù)本期工序能力指數(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論6.4如果工序質(zhì)量下降必須進(jìn)行原因分析：原因（人，機(jī)，料，法，環(huán)），措施，落實(shí)，查檢。6.5變更控制：6.5.1變更類(lèi)別的確認(rèn)：變更類(lèi)別統(tǒng)計(jì)及變更驗(yàn)證情況變更類(lèi)別是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響符合性驗(yàn)證雜質(zhì)等效性殘溶的等效性留樣穩(wěn)定性是否向藥政申明是否通知客戶批準(zhǔn)情報(bào)情況工藝設(shè)備人員名稱地址分析方法物料標(biāo)簽包裝文件6.5.2具體變更項(xiàng)目名稱及變更理由變更項(xiàng)目名稱符合性審查結(jié)論變更理由7偏差（生產(chǎn)和檢驗(yàn)）審查7.1偏差統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)偏差名稱統(tǒng)計(jì)頻率檢驗(yàn)偏差名稱統(tǒng)計(jì)頻率總數(shù)總數(shù)7.2生產(chǎn)偏差原因分析原因偏差名稱人設(shè)備方法物料環(huán)境7.3尋主要原因及措施。7.4措施落實(shí)情況用納入SOP評(píng)價(jià)。8產(chǎn)品的穩(wěn)定性和留樣考查：8.1評(píng)價(jià)；8.2趨勢(shì)圖8.3留樣穩(wěn)定性審核（選擇當(dāng)年的留樣）留樣情況：產(chǎn)品名稱：批號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)第一次第二次第三次第四次第五次第六次9SOP和工藝執(zhí)行情況：檢查關(guān)鍵工序。工序名稱工藝條件質(zhì)量指標(biāo)合格率上期情況10用戶投訴與產(chǎn)品召回審核10.1投訴統(tǒng)計(jì)投訴內(nèi)容客戶名稱原因處理情況10.2退貨，召回審核退貨，召回批號(hào)數(shù)量來(lái)源原因處理情況11綜合評(píng)價(jià)：11.1工藝穩(wěn)定情況：11.2偏差處理情況；11.3變更符合性情況；11.4措施有效性與實(shí)施情況11.5產(chǎn)品的穩(wěn)定性。12本規(guī)程制定依據(jù)ICH-Q7A。附件：1年度質(zhì)量審核報(bào)告附件產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告審核依據(jù)：審核時(shí)間：審核人：產(chǎn)品名稱：審核內(nèi)容：5．1生產(chǎn)數(shù)量統(tǒng)計(jì)全年生產(chǎn)批數(shù)總量（公斤）批量（公斤）質(zhì)量水平（平均含量）上年度本年度5．2不合格審核：5．2．1統(tǒng)計(jì)結(jié)果：不合格批數(shù)批占生產(chǎn)批的%不合格量（公斤）重量%5．2．2不合格原因調(diào)查：原因不合批號(hào)人設(shè)備方法物料環(huán)境2．3主要原因排例原因人設(shè)備方法物料環(huán)境統(tǒng)計(jì)頻率（以大到小排例）累積頻數(shù)累積頻率%2．4對(duì)A、B（90%累積頻率以下原因）類(lèi)因素對(duì)策主要因素對(duì)策與措施5．2．5措施實(shí)施情況的檢查實(shí)施措施項(xiàng)目實(shí)施一月后效果，是否納入SOP，對(duì)應(yīng)的SOP號(hào)3關(guān)鍵工序及檢驗(yàn)結(jié)果的審核3．1關(guān)鍵工序的審核關(guān)鍵工序：1、干燥工序2、混料工序5．3．1．1工序能力評(píng)價(jià)工序名稱本期工序能力指數(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論干燥工序（水分）混料工序水分含量5．3．1．2工序能力下降的調(diào)查工序能力沒(méi)有下降。原因工序名稱人設(shè)備方法物料環(huán)境主要原因排例原因人設(shè)備方法物料環(huán)境統(tǒng)計(jì)頻率（以大到小排例）累積%對(duì)A、B（90%以下原因）類(lèi)因素對(duì)策主要因素對(duì)策與措施措施實(shí)施情況的檢查實(shí)施措施項(xiàng)目實(shí)施一月后效果，是否納入SOP，對(duì)應(yīng)的SOP號(hào)3．2檢驗(yàn)結(jié)果的審核5．3．2．1檢驗(yàn)質(zhì)量特性符合性和均值統(tǒng)計(jì)質(zhì)量特性值法定標(biāo)準(zhǔn)上期均值本期均值評(píng)價(jià)附質(zhì)量特性趨勢(shì)圖5．3．2．2質(zhì)量特性均值下降調(diào)查原因工序名稱人設(shè)備方法物料環(huán)境5．3．1．3主要原因排例原因人設(shè)備方法物料環(huán)境統(tǒng)計(jì)頻率（以大到小排例）累積%5．3．1．4對(duì)A、B（90%以下原因）類(lèi)因素對(duì)策主要因素對(duì)策與措施5．3．1．5措施實(shí)施情況的檢查實(shí)施措施項(xiàng)目實(shí)施一月后效果，是否納入SOP，對(duì)應(yīng)的SOP號(hào)5．4變更情況未發(fā)生任何變更5．4．1變更類(lèi)別統(tǒng)計(jì)及變更驗(yàn)證情況變更類(lèi)別是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響符合性驗(yàn)證雜質(zhì)等效性殘溶的等效性留樣穩(wěn)定性是否向藥政申明是否通知客戶批準(zhǔn)情報(bào)情況工藝設(shè)備人員名稱地址分析方法物料標(biāo)簽包裝文件5．4．2具體變更項(xiàng)目名稱及變更理由變更項(xiàng)目名稱符合性審查結(jié)論變更理由5．5偏差（生產(chǎn)和檢驗(yàn)）審查5．5．1偏差統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)偏差名稱統(tǒng)計(jì)頻率檢驗(yàn)偏差名稱統(tǒng)計(jì)頻率總數(shù)總數(shù)5．5．2生產(chǎn)偏差原因分析原因偏差名稱人設(shè)備方法物料環(huán)境5．5．2．1主要原因排例原因人設(shè)備方法物料環(huán)境統(tǒng)計(jì)頻率（以大到小排例）累積%5．5．2．2對(duì)A、B（90%以下原因）類(lèi)因素對(duì)策主要因素對(duì)策與措施5．5．2．3措施實(shí)施情況的檢查實(shí)施措施項(xiàng)目實(shí)施一月后效果，是否納入SOP，對(duì)應(yīng)的SOP號(hào)5．5．2．3分析檢驗(yàn)偏差原因分析原因偏差名稱人設(shè)備方法物料環(huán)境5．5．2．3．1主要原因排例原因人設(shè)備方法物料環(huán)境統(tǒng)計(jì)頻率（以大到小排例）累積%5．5．2．3．2對(duì)A、B（90%以下原因）類(lèi)因素對(duì)策主要因素對(duì)策與措施5．5．2．3．4措施實(shí)施情況的檢查實(shí)施措施項(xiàng)目實(shí)施一月后效果，是否納入SOP，對(duì)應(yīng)的SOP號(hào)6留樣穩(wěn)定性審核（選擇當(dāng)年的留樣）留樣情況批號(hào)：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)第一次第二次第三次第四次第五次第六次5．6．2主要指標(biāo)的趨勢(shì)5．7投訴，退貨，召回審核5．7．1投訴統(tǒng)計(jì)：無(wú)客戶投訴情況投訴內(nèi)容客戶名稱原因處理情況5．7．2退貨，召回審核無(wú)退貨和招回