如何確定醫(yī)學(xué)參考值范圍專家講座

參考值范圍（Referencerange）又叫臨床參考值范圍或正常參考值范圍等，源于臨床醫(yī)學(xué)中對疾病診療和治療實際需要，重點放在個體求醫(yī)者或病人，用于判別診療、篩選病人、評價療效與預(yù)后評定.如何確定醫(yī)學(xué)參考值范圍專家講座第1頁確定參考值范圍應(yīng)注意.確保研究對象同質(zhì)性，如調(diào)查不一樣季，不一樣時間正常人；限定條件，如晨起空腹，一日內(nèi)某時間或某狀態(tài)下，用回歸分析校正某相關(guān)原因影響等；控制監(jiān)測誤差；判定分組，是否按地域、民族、性別和年紀(jì)等分組；適宜樣本例數(shù)；合理確定單、雙側(cè)；選定適宜百分范圍；必要時確定可疑范圍；結(jié)合資料分布，分別按單指標(biāo)或多指標(biāo)選取統(tǒng)計方法和預(yù)計界值。普通說，對于近似正態(tài)分布單指標(biāo)資料，正態(tài)分布法與百分位數(shù)法結(jié)果相近對新確定參考值范圍進(jìn)行醫(yī)學(xué)實踐檢驗、診療試驗評價。如何確定醫(yī)學(xué)參考值范圍專家講座第2頁一、選擇適宜統(tǒng)計方法.單指標(biāo)評價（稱單指標(biāo)法），確定參考值范圍方法有百分位數(shù)法、正態(tài)分布法和回歸方程法（一個方程）等；多指標(biāo)綜合評價（屬多指標(biāo)方法），確定參考值范圍方法有多指標(biāo)百分位數(shù)法和多指標(biāo)正態(tài)分布法、組合指標(biāo)法、兩類指標(biāo)組合指標(biāo)法、多個回歸方程法，觀察結(jié)果可直接用于判斷，可提供詳細(xì)異常指標(biāo)；用一至數(shù)個綜合指標(biāo)判別（屬多指標(biāo)方法），確定參考值范圍方法有方差方程、多元允許區(qū)間值法和多維標(biāo)度法。如何確定醫(yī)學(xué)參考值范圍專家講座第3頁一、選擇適宜統(tǒng)計方法需要指出是，用單指標(biāo)方法確定多指標(biāo)參考值范圍，會擴大誤診范圍。若用4項指標(biāo)作綜合判別，誤診范圍：單側(cè)：α=0、0260，雙側(cè)：α\2=0.01310.上述公式可用于多指標(biāo)正態(tài)分布法，當(dāng)資料近似服從正態(tài)分布時，用α或α/2,查正態(tài)分布表確定μ值。如何確定醫(yī)學(xué)參考值范圍專家講座第4頁一、選擇適宜統(tǒng)計方法某地域646名健康成年男性前列腺特異性抗原水平調(diào)查，設(shè)“均數(shù)+1.96倍標(biāo)準(zhǔn)差”為正常值上限。該研究中觀察3項指標(biāo)，每項指標(biāo)是97.5%參考值范圍（單側(cè)上限），則總誤診率不是5.0%，而是7.31%。若資料近似正態(tài)分布，提議用多指標(biāo)正態(tài)分布法。本研究中，每項指標(biāo)百分?jǐn)?shù)為98.3%，查正態(tài)分布表得μ=2.12，則每項指標(biāo)單側(cè)上限界值為x±12這時總誤診率為5.0%。如何確定醫(yī)學(xué)參考值范圍專家講座第5頁二、確定適宜樣本例數(shù)普通要求：對單指標(biāo)與多指標(biāo)研究，每組例數(shù)不少于100例，若條件許可時盡可能增加樣本例數(shù)；對于多指標(biāo)，樣本例數(shù)尚應(yīng)為指標(biāo)個數(shù)10~20倍，或不低于指標(biāo)數(shù)10倍。如何確定醫(yī)學(xué)參考值范圍專家講座第6頁三、對參考值范圍進(jìn)行診療試驗評價當(dāng)參考值范圍建立后，要評價是否能夠用于醫(yī)學(xué)實踐，普通需重新觀察一部分健康者和患者，用原觀察方法（金標(biāo)準(zhǔn)）與參考值范圍判斷進(jìn)行評價：男性生育力綜合評價，依據(jù)120例正常成年男性精液標(biāo)本10項指標(biāo)檢測值，用兩類指標(biāo)組合指標(biāo)法（Ⅰ類5項指標(biāo)，Ⅱ類3項指標(biāo)）確定95%男性生育力多元醫(yī)學(xué)參考值范圍，并進(jìn)行診療試驗評價?，F(xiàn)對臨床診療20名生育力正常者與127例不育患者結(jié)果進(jìn)行評價：特異性為90.0%，敏感性為93.7%，準(zhǔn)確度為93.2%，可疑范圍為2.7%。從評價結(jié)果看，該參考值范圍可用于醫(yī)學(xué)實踐如何確定醫(yī)學(xué)參考值范圍專家講座第7頁四、合理地確定參考值范圍百分?jǐn)?shù)論文中必須明確寫出參考值范圍百分?jǐn)?shù)。參考值范圍百分?jǐn)?shù)通常取95%，詳細(xì)使用99%、95%、90%和,85%等，可依據(jù)用于判斷疾病、性別、職業(yè)和區(qū)域等不一樣，由相關(guān)教授共同研究確定。百分?jǐn)?shù)比較小時，如<95%或90%時，普通應(yīng)設(shè)置可疑范圍，對可疑者是否給予一定醫(yī)學(xué)干預(yù)辦法要很好地考慮。并要適宜地確定參考標(biāo)準(zhǔn)人群。如何確定醫(yī)學(xué)參考值范圍專家講座第8頁五、建立可用多元線性回歸方程用多元線性回歸方程確定醫(yī)學(xué)參考值時，有單一回歸方程法（僅用一個回歸方程）與多個回歸方程法，均應(yīng)對回歸方程進(jìn)行醫(yī)學(xué)實踐檢驗及診療試驗評價。在描述統(tǒng)計結(jié)果時，必須提供剩下標(biāo)準(zhǔn)差，提供確定單側(cè)或雙側(cè)界值所必需t值，必要時提供給用回歸方程所需條件。如何確定醫(yī)學(xué)參考值范圍專家講座第9頁六、新儀器、新檢測方法在普遍應(yīng)用于臨床實踐前應(yīng)建立其對應(yīng)參考值范圍1.使用日本東亞醫(yī)用電子株式會社生產(chǎn)SysmeK-4500型全自動18項參數(shù)血細(xì)胞分析儀，建立我國靜脈血血細(xì)胞分析儀各參數(shù)正常參考值范圍2.使用美國森迪企業(yè)2600型嬰幼兒肺功效儀，采取描記潮