醫(yī)用直接檢驗(yàn)鏡校準(zhǔn)規(guī)范

#醫(yī)用直接檢眼鏡校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于直接檢查眼底和屈光介質(zhì)的醫(yī)用直接檢眼鏡（以下簡(jiǎn)稱直接檢眼鏡）的校準(zhǔn)。2引用文件JJG579驗(yàn)光鏡片箱JJG580焦度計(jì)GB/T26397眼科光學(xué)術(shù)語(yǔ)YY1080-29眼科儀器直接檢眼鏡凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位3.1術(shù)語(yǔ)檢眼鏡ophthalmoscope用于檢查眼外部和內(nèi)部（特別是屈光介質(zhì)和眼底）的光學(xué)儀器。直接檢眼鏡directOPhthaImoscope由照明系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成，不通過(guò)中間像直接檢測(cè)患者眼睛的檢眼鏡。照明系統(tǒng)illuminatingSyStem光源、聚光透鏡、反光鏡和/或棱鏡接合在一起的光學(xué)系統(tǒng)，用于引導(dǎo)光線進(jìn)入患者眼睛。觀察系統(tǒng)VieWingSyStem由透鏡組和光闌組成，使觀察者能檢查患者眼睛的光學(xué)系統(tǒng)。觀察視場(chǎng)角fieldofVieW在直接檢眼鏡后表面的入瞳為12mm處的視場(chǎng)角度，從入瞳中心測(cè)量。照明角fieldofillumination照明視場(chǎng)的角度。最大孑L徑照明角maximumaperturefieldofillumination直接檢眼鏡照明系統(tǒng)在最大出光孔徑下的照明視場(chǎng)的角度。組合焦度CQmbinedfocalPQWer直接檢眼鏡中位于觀察者眼睛和被檢者眼睛之間的選擇或組合補(bǔ)償透鏡的焦度。3.2計(jì)量單位照度單位的名稱：勒克斯；符號(hào)：LUX或Lx;焦度單位的名稱：屈光度；符號(hào)：m-1.4概述醫(yī)用直接檢眼鏡常用于檢查患者眼底病變、屈光介質(zhì)的異常及視網(wǎng)膜的定位等。通常由照明系統(tǒng)（包括光源、聚光鏡和反射鏡）和觀察系統(tǒng)（包括窺孔和聚焦補(bǔ)償系統(tǒng)）組成，產(chǎn)生正像或不翻轉(zhuǎn)的圖像，使檢查者可以清晰地觀察視網(wǎng)膜細(xì)節(jié)和其他眼部結(jié)構(gòu)。光源的方向可進(jìn)行改變，并通過(guò)瞳孔照亮眼球內(nèi)部，檢查時(shí)可通過(guò)撥盤選擇補(bǔ)償透鏡和輔助鏡片，并通過(guò)直接檢眼鏡窺孔對(duì)眼底進(jìn)行觀察。5計(jì)量特性5.1觀察視場(chǎng)角不小于2.5°5.2最大孔徑照明角不小于7Oo5.3組合焦度直接檢眼鏡的組合焦度見表Io表1直接檢眼鏡的組合焦度最大允許誤差單位：m-1組合焦度標(biāo)稱值的絕對(duì)值最大允許誤差（MPE）[0.3.0(]±0.37(3.10.0(]±0.50(10.15.0(]±0.75(15.20.0(]±1.(20.25.0(]±1.25(25.30.0(]±1.50注：以上所有計(jì)量特性技術(shù)指標(biāo)僅提供參考，不適用于合格性判定。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：（1525）°C。相對(duì)濕度：＜85%O實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備適當(dāng)?shù)恼诠鈼l件。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)焦度計(jì)：其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG580《焦度計(jì)》中對(duì)一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)焦度計(jì)的要求。游標(biāo)卡尺：測(cè)量范圍（02）mm，分度值不大于0.02mm,示值最大允許誤差士0.03mm。鋼直尺：量程不小于：5mm;分度值：0.5山山；最大允許誤差：±0.15mm。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1觀察視場(chǎng)角對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼诠?，距離直接檢眼鏡后表面12mm的地方放置一個(gè)針孔，針孔直徑為0.2mm,并用照度不小于250LUX非準(zhǔn)直點(diǎn)光源照射該針孔。將光斑從針孔投射到一定距離l的屏幕上（見圖1）,使光斑中心居中，忽略影子輪廓，測(cè)量全照明的直徑d,按照式（1）計(jì)算視場(chǎng)角：=2arctan[（d-0.2）/21]（1）式中：觀察視場(chǎng)角，°；d光斑直徑，mm;1從針孔到屏幕的距離，mm。注：如果光斑的輪廓不是圓形，那么選用最小外切光斑圓的直徑d。7.2最大孔徑照明角對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼诠?，開啟直接檢眼鏡，將照度調(diào)節(jié)至最大，并將光斑投射到一定距離1的屏幕上（投影屏位于光源像平面上）（見圖2），測(cè)量光斑直徑d以及出光窗直徑d0，按式（2）計(jì)算照明角：=2arctan（d-d0）/21]（2）式中：最大孔徑照明角，。；d光斑直徑，mm;d0出光窗直徑，mm;1從直接檢眼鏡前表面到屏幕距離，mmO注：如果光斑的輪廓不是圓形，那么選用最小外切光斑圓的直徑d。d一光斑直徑d一光斑直徑d0一出光窗直徑l一從直接檢眼鏡前表面到屏幕距離圖2最大孔徑照明角校準(zhǔn)示意圖1一檢眼鏡d一全照明中心柱斑的直徑—半影環(huán)1—從針孔到屏幕距離一屏幕一觀察視場(chǎng)角圖1觀察視場(chǎng)角校準(zhǔn)示意圖1一直接檢眼鏡出光窗或孔欄2—屏幕一最大孔徑照明角7.3組合焦度采用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)焦度計(jì)對(duì)直接檢眼鏡補(bǔ)償透鏡的組合焦度進(jìn)行測(cè)量，一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)焦度計(jì)在使用前室內(nèi)恒溫時(shí)間至少2h以上。將被校直接檢眼鏡放在焦度計(jì)的鏡片支座上，移動(dòng)直接檢眼鏡，使其補(bǔ)償透鏡的成像中心與分劃板的十字線重合，使棱鏡度示值為0或最小，此時(shí)的讀數(shù)即為被校補(bǔ)償透鏡的組合焦度，根據(jù)直接檢眼鏡標(biāo)稱組合焦度，在表1所列組合焦度范圍中每個(gè)范圍段至少選取1點(diǎn)，根據(jù)式（3）和式（4）計(jì)算組合焦度示值誤差D:DDC（3）式中:D組合焦度示值誤差，m-1;D組合焦度標(biāo)稱值，m-1;C組合焦度實(shí)際測(cè)量值，m-1.組合焦度實(shí)際值C按式（4）計(jì)算：Cd（4）式中：C組合焦度實(shí)際測(cè)量值，m-1;組合焦度測(cè)量值，m-1;d級(jí)標(biāo)準(zhǔn)焦度計(jì)的修正值，m-1.8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告上反映。校準(zhǔn)證書或報(bào)告至少包括以下信息：a）標(biāo)題，校準(zhǔn)證書”；b）實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；C）進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；d）證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；e）客戶的名稱和地址；f）被校對(duì)象的型號(hào)、出廠編號(hào)和制造廠；g）校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱和代號(hào)；h）本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；i）校準(zhǔn)環(huán)境的描述；j）校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明；k）對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說(shuō)明；l）校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；m）校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；n）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔建議最長(zhǎng)復(fù)校時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月，復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況決定復(fù)校時(shí)間間隔。附錄A醫(yī)用直接檢眼鏡校準(zhǔn)記錄格式委托單位證書編號(hào)制造廠?校準(zhǔn)日期型號(hào)規(guī)格校準(zhǔn)地點(diǎn)出廠編號(hào)溫度—技術(shù)依據(jù)相對(duì)濕度一校準(zhǔn)人員核驗(yàn)人員校準(zhǔn)使用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號(hào)/規(guī)格不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差證書編號(hào)及有效期校準(zhǔn)結(jié)果1、觀察視場(chǎng)角：光斑直徑d(mm)從針孔到屏幕的距離l(mm)觀察視場(chǎng)角(°)2、最大孔徑照明角:光斑直徑d(mm)出光窗直徑d0(mm)從直接檢眼鏡前表面到屏幕距離l(mm)最大孔徑照明角(°)3、組合焦度單位：m-1組合焦度標(biāo)稱值組合焦度實(shí)際值組合焦度示值誤差觀察視場(chǎng)角測(cè)量結(jié)果的不確定度：U=(k=2)最大孔徑照明角測(cè)量結(jié)果的不確定度：上(k=2)組合焦度測(cè)量結(jié)果的不確定度：U=(k=2)備注：附錄B醫(yī)用直接檢眼鏡校準(zhǔn)證書（內(nèi)頁(yè)）內(nèi)容觀察視場(chǎng)角：=最大孔徑照明角：=組合焦度最大孔徑照明角測(cè)量結(jié)果的不確定度：U=（k=2）組合焦度測(cè)量結(jié)果的不確定度：U=（k=2）附錄C醫(yī)用直接檢眼鏡觀察視場(chǎng)角測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例C.1概述測(cè)量依據(jù)：JJF（黑）XX-20XX醫(yī)用直接檢眼鏡校準(zhǔn)規(guī)范。環(huán)境條件：環(huán)境溫度：（15一25）。C，相對(duì)濕度：＜85%O測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：游標(biāo)卡尺：測(cè)量范圍（02）mm，分度值不大于0.02mm,示值最大允許誤差±0.03mm。鋼直尺：量程不小于：5mm;分度值：0.5mm;最大允許誤差：±0.15mm。被校對(duì)象：醫(yī)用直接檢眼鏡。校準(zhǔn)方法：根據(jù)本規(guī)范7.1觀察視場(chǎng)角的校準(zhǔn)方法，使用游標(biāo)卡尺和鋼直尺分別對(duì)光斑直徑和從針孔到屏幕的距離進(jìn)行測(cè)量，得出結(jié)果，并進(jìn)行測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定。C.2數(shù)學(xué)模型：測(cè)量數(shù)學(xué)模型見式（C.1）=2arctan（d-0.2）/2l]（C.1）式中：觀察視場(chǎng)角，°；d光斑直徑，mm;l從針孔到屏幕的距離，mm。C.3靈敏系數(shù)1d0.2一1-1C=2——2—1d1d0.2221211d0.222121d0.2221?1d0.2C=221Id0.22211214(d0.2)412^^(d0.2》C.4各輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定光斑直徑d的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(d)(1)讀數(shù)重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量(d)(1)讀數(shù)重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量(d)1采用本規(guī)范7.1的校準(zhǔn)方法，在重復(fù)性條件下對(duì)光斑直徑進(jìn)行10次重復(fù)測(cè)量，測(cè)量結(jié)果為10.2mm,10.24mm,10.12mm,10.26mm,10.28mm,10.14mm,10.24mm,10.17mm,10.26mm,10.32mm,經(jīng)計(jì)算得出:平均值為，d10.22mm標(biāo)準(zhǔn)偏差為，S0.064mm則重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量:UdS/^/100.0202mm(2)讀數(shù)分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2(d)校準(zhǔn)使用的游標(biāo)卡尺示值的分辨力為0.02mm,按照均勻分布計(jì)算，則讀數(shù)分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：U(d)=0.02mm/2√30.58mm2該項(xiàng)分量遠(yuǎn)小于重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，故舍去。(3)標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u3(d)校準(zhǔn)使用的游標(biāo)卡尺示值的最大允許誤差為±0?03mm,按照均勻分布計(jì)算，則標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量U(d)=0.03mm/√30.017mm3綜上所述，光斑直徑d的標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成為u(d)="u2(d)u2(d)=0.026mm3從針孔到屏幕的距離l的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(l)讀數(shù)重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u1(l)采用本規(guī)范7.1的校準(zhǔn)方法，在重復(fù)性條件下對(duì)針孔到屏幕的距離進(jìn)行10次重復(fù)測(cè)量，測(cè)量結(jié)果為192.5mm，192.8mm，193.8mm，193.1mm，192.5mm，192.7mm，192.8mm，192.2mm，192.5mm，192.1mm，經(jīng)計(jì)算得出：平均值為，T192.7mm標(biāo)準(zhǔn)偏差為，S0.49mm則重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：UlsΛ∕Tθ0.155mm讀數(shù)分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2(l)校準(zhǔn)使用的鋼直尺示值的分度值為0.5mm，按照均勻分布計(jì)算，則讀數(shù)分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：U(l)=0.5mm/2λ∕30.144mm2該項(xiàng)分量小于重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，故舍去。標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u3(l)校準(zhǔn)使用的鋼直尺最大允許誤差為±0.15mm，按照均勻分布計(jì)算，則標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量U(l)=0.15mm/√'30.087mm3綜上所述，從針孔到屏幕的距離l的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(l)合成為U(l)=Ju2(l)u2(l)=0.178mmX13C.5合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算由于u(d)與“①彼此獨(dú)立不相關(guān)，則:C2U2C2U2l2Id0.22lF根據(jù)測(cè)量結(jié)果d=10.22mm,l=192.7mm,經(jīng)計(jì)算2.98°c1=2.6910-5c2=7.2710-8代入公式并計(jì)算得出:1.43104rad=0.8°C.6擴(kuò)展不確定度的評(píng)定取包含因子k=2，則觀察視場(chǎng)角測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為:U20.8°=0.016°≈0.02(k=2)附錄D醫(yī)用直接檢眼鏡最大孔徑照明角測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例D.1概述測(cè)量依據(jù)：JJF（黑）XX-20XX醫(yī)用直接檢眼鏡校準(zhǔn)規(guī)范。環(huán)境條件：環(huán)境溫度：（15一25）。C，相對(duì)濕度：＜85%O測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：游標(biāo)卡尺：測(cè)量范圍（02）mm，分度值不大于0.02mm,示值最大允許誤差±0.03mm。鋼直尺：量程不小于：5mm;分度值：0.5mm;最大允許誤差：±0.15mm。D.1.4被校對(duì)象：醫(yī)用直接檢眼鏡。校準(zhǔn)方法：根據(jù)本規(guī)范7.2最大孔徑照明角的校準(zhǔn)方法，使用游標(biāo)卡尺和鋼直尺分別對(duì)光斑直徑、出光窗直徑和從直接檢眼鏡前表面到屏幕距離進(jìn)行測(cè)量，得出結(jié)果，并進(jìn)行測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定。D.2數(shù)學(xué)模型：測(cè)量數(shù)學(xué)模型見式（D.1）=2arctan（dd°）/2l]（D.1）式中：最大孔徑照明角，°；d光斑直徑，mm;d0出光窗直徑，mm;l從直接檢眼鏡前表面到屏幕距離，mm。D.3靈敏系數(shù)-=2ddd22l0-=2ddd22l0dd 02ldd22l012ldd22l0C=2121311dd2121211dd2214(dd)—0412^dd)20C2C2=2d01匚221—212—11dd2 0211d11-d2 02112lD.4各輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定D.4.1光斑直徑d的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(d)讀數(shù)重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u1(d)采用本規(guī)范7.2的校準(zhǔn)方法，在重復(fù)性條件下對(duì)光斑直徑進(jìn)行0次重復(fù)測(cè)量，測(cè)量結(jié)果為25.04mm25.02mm，25.13mm，25.08mm，24.98mm，25.08mm，25.08mm，24.92mm，25.04mm，25.02mm，經(jīng)計(jì)算得出：平均值為，d25.04mm標(biāo)準(zhǔn)偏差為，S0.059mm則重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：UdS∕λ∕Tθ0.0188mm1讀數(shù)分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2(d)校準(zhǔn)使用的游標(biāo)卡尺示值的分辨力為0.02mm，按照均勻分布計(jì)算，則讀數(shù)分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：U(d)=0.02mm/2寸30.58mm2該項(xiàng)分量小于重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，故舍去。標(biāo)準(zhǔn)器最大