準(zhǔn)確度的資料

一術(shù)語和定義準(zhǔn)確度（accuracy），是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測量結(jié)果與真值的一致程度。測試結(jié)果的準(zhǔn)確度由正確度和精密度組成，即檢測結(jié)果的準(zhǔn)確程度通過正確度和精密度這兩個(gè)指標(biāo)來體現(xiàn)。準(zhǔn)確度常用誤差來表示，當(dāng)用于一組測試結(jié)果時(shí)，由隨機(jī)誤差分量（精密度）和系統(tǒng)誤差分量（正確度）組成。正確度（trueness），正確度又稱真實(shí)度，指由大量測試結(jié)果得到的平均數(shù)與接受參照值間的一致程度。正確度的度量通常以偏倚來表示，可表示測試結(jié)果中系統(tǒng)誤差的大小。精密度（precision），即在規(guī)定條件下，獨(dú)立測試結(jié)果間的一致程度。精密度僅僅依賴于隨機(jī)誤差的分布而與真值或接受參照值無關(guān)。通常用標(biāo)準(zhǔn)差來衡量精密度的高低。精密度越低，標(biāo)準(zhǔn)差越大。偏倚（bias），測試結(jié)果的期望與真值（接受參照值）之差，其可能由一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)誤差引起，是系統(tǒng)誤差的總和。偏倚小說明正確度高，反之則說明正確度低。二準(zhǔn)確度與精密度的關(guān)系準(zhǔn)確度與精密度雖然概念不同，但是兩者關(guān)系密切。準(zhǔn)確度由系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差所決定，而精密度由隨機(jī)誤差決定。某試驗(yàn)的精密度高并不代表此試驗(yàn)的結(jié)果準(zhǔn)確。兩者在消除了系統(tǒng)誤差之后才是一致的。精密度高是準(zhǔn)確度高的前提，即要使準(zhǔn)確度高，精密度一定要高，但是精密度高不一定準(zhǔn)確度就高。在實(shí)際工作中，檢驗(yàn)人員必須采取比對試驗(yàn)，校準(zhǔn)儀器等方法，減少系統(tǒng)誤差，提高檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度。圖1準(zhǔn)確度與精密度的關(guān)系三準(zhǔn)確度評價(jià)1、比對試驗(yàn)概述在比對評價(jià)之前，操作者有足夠的時(shí)間熟悉儀器操作及保養(yǎng)程序及評價(jià)方案，在評價(jià)實(shí)驗(yàn)過程中，待評方法及參比方法必須保證有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制，待評方法及參比方法必須有足夠的數(shù)據(jù)以保證結(jié)果具有代表性（需要多少數(shù)據(jù)取決于兩種方法的精密度和干擾作用，兩方法間的偏倚大小，樣本分析物數(shù)據(jù)的范圍及檢測的醫(yī)學(xué)要求）。建議在至少5個(gè)工作日內(nèi)最少要分析完40個(gè)患者樣本。在遵循廠家的推薦進(jìn)行校準(zhǔn)的條件下，增加測定樣本數(shù)及測定天數(shù)，可以提高實(shí)驗(yàn)的可靠性及有效性。用待評方法和參比方法對每一患者樣本各作兩份測定。分析每一方法在同一批內(nèi)的雙份測定結(jié)果。應(yīng)盡可能使至少50%樣本的測定結(jié)果處于實(shí)驗(yàn)室的參考區(qū)間之外。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，根據(jù)數(shù)據(jù)的檢查結(jié)果，使用簡單的線性回歸或用其他方法估計(jì)在醫(yī)學(xué)決定水平處預(yù)期偏倚的可信區(qū)間。然后把此評價(jià)結(jié)果與廠家聲明或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以判斷方法是否可以接受。2、參比方法要求實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前使用的方法，生產(chǎn)廠家聲明的方法和公認(rèn)的參考方法都可作為參比方法。如果參比方法是參考方法，新方法和參考方法間的測定差值作為偏倚；如果參比方法不是參考方法，新方法測定的真值不能被確定，兩方法間測定差值不能作為偏倚而僅僅是差值而已，指定的方法作為參比方法的參考方法，“偏倚”也被使用在這個(gè)文件中。本實(shí)驗(yàn)提供了兩方法間在特定濃度的偏倚估計(jì)值和偏倚的可信區(qū)間，所以兩方法間的差值可歸因于待評方法的誤差。參比方法應(yīng)該做到如下幾點(diǎn)：具有比待評方法更好的精密度；可能的情況下，不受已知干擾物質(zhì)的干擾；使用與待評方法相同的單位；可能的情況下，與標(biāo)準(zhǔn)品或參考方法有已知的相對偏倚（可溯源）。3、測定范圍應(yīng)在有臨床意義的范圍內(nèi)，即醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)評價(jià)待評方法。通常應(yīng)從低值參考范圍到高值參考范圍。分析物濃度應(yīng)盡可能分布在測定范圍內(nèi)均勻分布。分析測定范圍是分析物測定濃度區(qū)間。4、樣本數(shù)為了滿足上述標(biāo)準(zhǔn)要求，至少需分析40個(gè)樣本。增加樣本數(shù)將提高統(tǒng)計(jì)估計(jì)值的可信度，并且增加了把未預(yù)計(jì)的干擾物發(fā)生的影響包括在內(nèi)的機(jī)會(huì)。如果從一個(gè)患者得不到所需的樣本量，可以將兩個(gè)（但不能多于兩個(gè)）病史相同，被測物濃度也大致相近的患者標(biāo)本混合使用，成為“微混合樣本”。用“微混合樣本”進(jìn)行雙份測定。如果樣本是全血，需要進(jìn)行血清學(xué)配型。注意：這種混合過程由于平均化可能掩蓋了特殊性或者樣本特定的偏倚而導(dǎo)致兩種方法比較的樂觀假象。5、樣本測定序列在樣本的雙份測定中，指定第一次測定順序。按反向順序檢測第二次（雙份）。順序中的濃度應(yīng)盡可能隨機(jī)排列。第二次標(biāo)本的反向順序可以減少交叉污染及漂移對重復(fù)測定標(biāo)本平均值的影響。例如：樣品可以按下述順序進(jìn)行，1、2、3、4、5、6、7、8和8、7、6、5、4、3、2、1。參比方法和待評方法均應(yīng)按上述步驟進(jìn)行，但每種方法可以有不同的開始順序。6、時(shí)間和期限對于一個(gè)給定的標(biāo)本，參比方法和待評方法均應(yīng)在分析物穩(wěn)定的時(shí)間段內(nèi)測定。對于全果，以備后用。另外一些回歸方法，如Deming法或正交回歸，僅僅能用于估計(jì)斜率和截距。按直線模型擬合，即可按以下步驟進(jìn)行。千萬不可用正交回歸或Deming法計(jì)算估計(jì)值的標(biāo)準(zhǔn)差，因?yàn)榇酥当蝗藶榈慕档停ǔ前创怪陛S來計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)誤）。9.2目測檢查離散度目測離散圖和偏倚圖（圖B1到圖B4），檢查離散的均勻性。盡管在整個(gè)分析測量范圍內(nèi)具有恒定的不精密度（均勻的離散度）的方法很少，但目測檢查可以看出在數(shù)據(jù)范圍上限和下限的標(biāo)準(zhǔn)差之間是否有顯著性差異（3：1或更大）。如果數(shù)據(jù)具有可接受的均勻離散度，則可用以下線性回歸法中描述的線性回歸方程計(jì)算平均偏倚，此時(shí)可用普通的最小二乘法回歸即可估計(jì)X和Y之間的斜率和截距。即使離散度不恒定，斜率和截距的估計(jì)也將是無偏倚的（在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上）。此時(shí)標(biāo)準(zhǔn)估計(jì)誤差（Sy,x）不能用于評價(jià)圍繞回歸線的變異。此時(shí)可用6.3節(jié)中描述的分部殘差方法作變異評估和平均偏倚的說明。僅用40個(gè)樣品（80個(gè)數(shù)據(jù)對）很難評價(jià)離散度的均勻性，工作組建議，當(dāng)懷疑存在非均勻離散度時(shí)，應(yīng)收集更多的樣品。也可以用標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來糾正有不均勻離散度的回歸，包括使用數(shù)據(jù)變換（如取對數(shù)或加權(quán)回歸）。10、計(jì)算預(yù)期偏倚及其可信區(qū)間10.1線性回歸法（當(dāng)數(shù)據(jù)通過適合范圍和均勻離散度的檢查）在Y軸方向上數(shù)據(jù)點(diǎn)與回歸線之差稱為此點(diǎn)的殘差，估計(jì)標(biāo)準(zhǔn)誤（Sy,x）是這些殘差的標(biāo)準(zhǔn)差，是測量圍繞回歸線的數(shù)據(jù)點(diǎn)的“離散度”。用下列公式計(jì)算某一點(diǎn)（Xj，Y殘差ij=y對于平均值：(xj殘差j=yj-對于單個(gè)Yij來說，估計(jì)值的標(biāo)準(zhǔn)誤的計(jì)算公式如下：S對于平均Yj：S在給定的醫(yī)學(xué)決定水平Xc處的預(yù)期偏倚（Bc）的估計(jì)值，按以下公式計(jì)算：BBc的95%可信區(qū)間（在Xc處的真正偏倚）按以下公式計(jì)算：B10.2當(dāng)數(shù)據(jù)未通過適合范圍檢查時(shí)，使用分部個(gè)別差異法計(jì)算平均偏倚（分部偏倚法）按X遞增的順序制表，將數(shù)據(jù)分成三組（低、中、高），每組應(yīng)含大約相同的數(shù)據(jù)。每對數(shù)據(jù)中的X值按此分組?？蓮钠顖D的兩端計(jì)算點(diǎn)數(shù)到2N/3處作為三組的分界點(diǎn)（以每組保持大致相同數(shù)目的數(shù)據(jù)來部署分界點(diǎn)）。在記錄紙上標(biāo)記這些數(shù)據(jù)屬于哪個(gè)組，然后分別用下列方程式計(jì)算每組的平均偏倚。[Nk=K組的數(shù)據(jù)數(shù)（K=1，2，3）]（m為‘“虛設(shè)的”下標(biāo)，說明K組中成對x’和成對y’的和）B按此計(jì)算順序可以計(jì)算組中每個(gè)點(diǎn)的偏倚及這些偏倚的標(biāo)準(zhǔn)差。BK是適當(dāng)濃度范圍內(nèi)估計(jì)的預(yù)期（平均）偏倚，且三個(gè)BK代替第一節(jié)中的Bc。如果三個(gè)B根據(jù)臨床需要而完全不能依靠數(shù)據(jù)的分段來選擇醫(yī)學(xué)決定水平。如果一個(gè)非常重要的醫(yī)學(xué)決定水平與兩個(gè)組的分界值非常接近，可改變分組以避免在偏倚估計(jì)中的不連續(xù)性（或選擇較大的一個(gè)）。在醫(yī)學(xué)決定水平濃度Xc處，通過選擇對于Xc的適當(dāng)K值并作如下計(jì)算以得出預(yù)期偏倚Bc的95%B10.3當(dāng)數(shù)據(jù)有非恒定精密度時(shí)，用分部殘差計(jì)算預(yù)期偏倚（分部殘差法）如第二段內(nèi)容所示，把數(shù)據(jù)分成三組，每組中數(shù)據(jù)的數(shù)目應(yīng)大致相等。然后對每組數(shù)據(jù)分別進(jìn)行計(jì)算，此處Nk=K組數(shù)據(jù)的個(gè)數(shù)（K=1，2，3）。（m為‘“虛設(shè)的”下標(biāo)，說明K組中成對x’和成對y’的和）SD在給定醫(yī)學(xué)決定水平Xc處，預(yù)期偏倚的估計(jì)值為：B按Xc的值選擇適當(dāng)?shù)腒組，按下列方式計(jì)算出Bc的95%可信區(qū)間：Bc,low’B11、結(jié)果的解釋以及與內(nèi)部性能標(biāo)準(zhǔn)的比較在多數(shù)情況下，我們關(guān)心現(xiàn)行方法與候選方法之間的差別，此時(shí)將預(yù)期偏倚的可信區(qū)間與醫(yī)學(xué)決定水平點(diǎn)Xc處的允許誤差的限值相比較。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的限值標(biāo)準(zhǔn)（可咨詢專家或技術(shù)文獻(xiàn)）。如果預(yù)期偏倚的可信區(qū)間包含了規(guī)定的可接受偏倚，則數(shù)據(jù)顯示候選方法的偏倚小于可接受偏倚。但是如預(yù)期偏倚的可信區(qū)間不包含規(guī)定的可接受偏倚時(shí)，則可作出以下兩種判斷：如可接受偏倚小于預(yù)期偏倚可信區(qū)間的下限，則可得到如下結(jié)論：預(yù)期偏倚大于可接受偏倚的概率很高（>97.5%），因此候選方法性能與現(xiàn)行方法不相當(dāng)，不能被接受。如可接受偏倚大于預(yù)期偏倚可信區(qū)間的上限，則可得出如下結(jié)論：預(yù)期偏倚小于可接受偏倚的機(jī)率很高（>97.5%），因此候選方法性能與現(xiàn)行方法相當(dāng)，可以接受。如果兩種方法不相當(dāng)，但仍相信候選方法更特異，則不要拒絕新方法，在常規(guī)應(yīng)用前收集新的臨床數(shù)據(jù)（如建立新的參考范圍）。應(yīng)注意實(shí)驗(yàn)室要建立兩種方法之間的允許差異的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)比較兩種方法的允許誤差時(shí)不一定單獨(dú)應(yīng)用醫(yī)學(xué)允許誤差的標(biāo)準(zhǔn)來判斷精密度是否可接受。誤差限的標(biāo)準(zhǔn)可在所研究項(xiàng)目的個(gè)體內(nèi)生物變異的文獻(xiàn)中查到。當(dāng)廠家提供了待評方法的對比數(shù)據(jù)時(shí)，則應(yīng)另做一些性能評價(jià)。但是，應(yīng)記住參比方法及操作步驟應(yīng)與廠家所用的完全一致，以便得到可靠的對比。如果廠家聲稱的平均偏倚包括在95%的可信區(qū)間內(nèi)，則可認(rèn)為候選方法與參比方法可提供相應(yīng)的結(jié)果。附錄文本中使用的符號X參比方法x參比方法的觀察值Y待評方法y待評方法的觀察值DXi或DYi方法X或Y中雙份測定值的絕對差值xij或yij第i次測定中，第j個(gè)重復(fù)觀察值（x或y）i樣本數(shù)x或yx或y的平均值N樣本總數(shù)b斜率1,2或j雙份或重復(fù)測定數(shù)（在腳注中）a