藥品注冊(cè)申報(bào)課件

藥品注冊(cè)申報(bào)

2011.11.4藥品注冊(cè)申報(bào)一、注冊(cè)申報(bào)工作介紹二、幾個(gè)問(wèn)題的思考三、《藥品注冊(cè)工作座談會(huì)》主要內(nèi)容的傳達(dá)一、注冊(cè)申報(bào)工作介紹藥品注冊(cè)工作介紹目的：企業(yè)取得批件，合法生產(chǎn)銷售。范圍：目前我們公司已經(jīng)不僅是藥品的注冊(cè)申報(bào)、還有保健食品、普通食品均已經(jīng)開展并取得對(duì)應(yīng)批件。藥品注冊(cè)工作介紹目的：企業(yè)取得批件，合法生產(chǎn)銷售。藥品注冊(cè)工作介紹藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。注冊(cè)申報(bào)人：企業(yè)與政府部門的橋梁，專業(yè)性，備案制，“司機(jī)不能辦”藥品注冊(cè)工作介紹藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)藥品注冊(cè)工作介紹體會(huì)：1、廣泛學(xué)習(xí)：“書到用時(shí)方恨少”，收集資料，歸納整理，迅速找到已經(jīng)儲(chǔ)存的資料。例如：《中藥大辭典》----學(xué)2、不清楚的可問(wèn)藥監(jiān)部門，事前整理思路；省局、國(guó)家局、國(guó)家審評(píng)中心各不同。----問(wèn)藥品注冊(cè)工作介紹體會(huì)：藥品注冊(cè)工作介紹流程：注冊(cè)申報(bào)放在“產(chǎn)品立項(xiàng)研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)、銷售”視野中，與各部門的溝通、協(xié)調(diào)、對(duì)接、配合。注冊(cè)申報(bào)過(guò)程，牽頭、協(xié)調(diào)、對(duì)接。具體流程：《藥品注冊(cè)管理辦法》、官方辦事指南（新藥、仿制藥、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)）例如、仿制藥藥品注冊(cè)工作介紹流程：藥品注冊(cè)工作介紹主要法規(guī)、指導(dǎo)原則：藥品管理法及實(shí)施條例藥品注冊(cè)管理辦法中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則、電子刊物等等備注：各種法規(guī)以最新的為準(zhǔn)，即需要注意“誰(shuí)已經(jīng)代替誰(shuí)”的問(wèn)題藥品注冊(cè)工作介紹主要法規(guī)、指導(dǎo)原則：藥品注冊(cè)工作介紹《藥品管理法》是制藥行業(yè)的“宗法”。例如：藥品注冊(cè)前需要解決生產(chǎn)范圍的問(wèn)題，仿制藥、新藥要求不同：新藥申報(bào)臨床可暫時(shí)不考慮生產(chǎn)范圍,等到報(bào)生產(chǎn)前再去新增生產(chǎn)范圍。補(bǔ)充介紹：保健食品、普通食品的情況藥品注冊(cè)工作介紹《藥品管理法》是制藥行業(yè)的“宗法”。藥品注冊(cè)工作介紹藥品注冊(cè)管理辦法：國(guó)家出臺(tái)多個(gè)版本，以最新的為準(zhǔn)。注冊(cè)工作均以此為“法寶”，如何學(xué)習(xí)此法規(guī)？附件中中藥、化藥、生物制品對(duì)應(yīng)的的注冊(cè)分類及其說(shuō)明、資料項(xiàng)目及其說(shuō)明。

例如：品種注冊(cè)分類是每個(gè)品種均繞不過(guò)去的問(wèn)題，也是立項(xiàng)、注冊(cè)工作的一個(gè)難點(diǎn)。藥品注冊(cè)工作介紹藥品注冊(cè)管理辦法：藥品注冊(cè)工作介紹藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則、電子刊物例如：仿制藥辛伐他汀片生物等效性中補(bǔ)發(fā)“生物樣品基質(zhì)效應(yīng)試驗(yàn)”，臨床研究單位按05版藥典，指導(dǎo)原則更新、電子刊物也更新，

那時(shí)10版藥典即將執(zhí)行，最后以最新的指導(dǎo)原則開展實(shí)驗(yàn)才通過(guò)審評(píng)。藥品注冊(cè)工作介紹藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則、電子刊物幾個(gè)問(wèn)題的思考（一）基礎(chǔ)科研與企業(yè)研發(fā)（二）原始記錄問(wèn)題（三）注冊(cè)申報(bào)工作中需要有依據(jù)其他幾個(gè)問(wèn)題的思考（一）基礎(chǔ)科研與企業(yè)研發(fā)幾個(gè)問(wèn)題的思考（一）基礎(chǔ)科研與企業(yè)研發(fā)基礎(chǔ)研究鼓勵(lì)發(fā)散思維，天馬行空，發(fā)表論文…..；企業(yè)研發(fā)主要立足新品種產(chǎn)業(yè)化、已有品種技術(shù)攻關(guān)，但涉及的品種均以取得相應(yīng)的批件為旨?xì)w；政府主管部門角度：作為向政府主管部門申請(qǐng)相關(guān)批件的企業(yè)，其申報(bào)的品種工藝、質(zhì)量均穩(wěn)定、成熟。企業(yè)角度：產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)成熟后到正式大生產(chǎn)上市，可減少成本代價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)幾個(gè)問(wèn)題的思考（一）基礎(chǔ)科研與企業(yè)研發(fā)對(duì)于藥品的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通,官方更趨向于企業(yè)按官方認(rèn)可的“法則”去“執(zhí)行”。例如:研發(fā)有指導(dǎo)原則，毒理研究有GLP，申報(bào)資料有CTD格式撰寫要求，生產(chǎn)、質(zhì)量等各環(huán)節(jié)有GMP，等等。對(duì)于藥品的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通,官方更趨向于企業(yè)按官方認(rèn)可幾個(gè)問(wèn)題的思考（二）原始記錄問(wèn)題原始記錄的真實(shí)性是做出來(lái)的，寫的是反映做的過(guò)程；按照實(shí)驗(yàn)的步驟、順序如實(shí)記錄；實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容均應(yīng)一一記錄，特別是沒(méi)有寫進(jìn)申報(bào)資料的；“實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)，如必須修改，須在修改處劃一條斜線，不可完全涂黑，保證修改前能辨認(rèn)，并由修改人簽字，注明修改時(shí)間及原因”例子：20070203多潘立酮片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）20091011多潘立酮片臨床研究方案（定稿）20110402多潘立酮片企業(yè)名稱變更20111104多潘立酮片審評(píng)進(jìn)度查詢幾個(gè)問(wèn)題的思考（二）原始記錄問(wèn)題幾個(gè)問(wèn)題的思考（三）注冊(cè)申報(bào)工作需要有依據(jù)各法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、辦事指南、各類標(biāo)準(zhǔn)（含藥典）、電子刊物、審評(píng)中心工作人員發(fā)表的文章、社會(huì)各種專著（如《中藥大辭典》、《中華海洋本草》等）、國(guó)外權(quán)威資料等。且有先后順序例如、仿制藥辛伐他汀片生物等效性中補(bǔ)發(fā)“生物樣品基質(zhì)效應(yīng)試驗(yàn)”，臨床研究單位參考的文章，但與最新的指導(dǎo)原則有出入，最終以指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。幾個(gè)問(wèn)題的思考（三）注冊(cè)申報(bào)