SCD一級預防名師優(yōu)質(zhì)課獲獎市賽課一等獎?wù)n件

SCD一級預防指南第1頁SCD定義、危害和高?；颊逫CD適應證變遷及大型臨床試驗波科ICD特點介紹內(nèi)容介紹第2頁SCD定義、危害和高?；颊逫CD適應證變遷及大型臨床試驗波科ICD特點介紹第3頁他們猝然離世帶給我們什么警示？第4頁心臟猝死(SCD)心臟猝死是最常見、最兇險死因第5頁

當代SCD定義

(1)臨床上有心臟驟停（SCA）證據(jù)(2)從突發(fā)癥狀到死亡時間在1小時之內(nèi)(3)不明原因死亡，之前24小時內(nèi)病人情況良好KimSG.StandardizedreportingofICDpatientoutcome:thereportofaNorthAmericanSocietyofPacingandElectrophysiologyPolicyConference,February9-10,1993.PACE1993;16:1358-1362.第6頁

SCA一個公眾健康問題

我國心臟性猝死（SCD）發(fā)生率41.84例/10萬/年，每年近50萬人死于SCD,故SCD已經(jīng)成為嚴重威脅國民健康主要問題。每分鐘有1人發(fā)生SCA!相當于天天有9架波音737墜落死亡人數(shù)！JACCVol.54,No.12,Huaetal.1115September15,:1110–8FromAroundtheWorld第7頁心臟驟停搶救緊迫性復蘇成功與時間102030405060708090100012345678910203040506070809010010203040506070809010001234567890123456789Success%Time(minutes)每分鐘降低7-10%成功機會Adaptedfromtext:CumminsRO,1998.AnnalsofEmergencyMedicine18:1269-1275.第8頁ICD是患者全天候守護神ICD基本功效：起搏抗心動過速起搏心律轉(zhuǎn)復除顫

第9頁

誰發(fā)生心臟猝死可能性大？發(fā)生過心臟猝死事件發(fā)生過室性心動過速(VT)心肌梗塞后患者(MI)冠狀動脈疾病(CAD)心衰患者（HF)肥厚性心肌病(HCM)長QT綜合癥第10頁SCD定義、危害和高?；颊逫CD適應證變遷及大型臨床試驗波科ICD特點介紹第11頁心臟性猝死預防二級預防在發(fā)生心臟驟?；蜻B續(xù)性室速幸存者中預防SCD發(fā)生一級預防未發(fā)生過心臟驟?；蜻B續(xù)性室速患者預防SCD發(fā)生第12頁IIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIBIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIBIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIAIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIAAllprimarySCDpreventionICDrecommendationsapplyonlytopatientswhoarereceivingoptimalmedicaltherapyandhavereasonableexpectationofsurvivalwithgoodfunctionalcapacityformorethan1year.ACC/AHA/HRS

心律失常器械治療提議：

ICD一類治療提議（一級預防）心肌梗死后40天，紐約心功效在II級或III級，LVEF小于35%

EF值≤35%,紐約心功效在II級或III級非缺血性心肌病患者LVEF小于30%,紐約心功效I級，心梗后40天，左室功效不良患者.（原為IIa類，現(xiàn)為I類，證據(jù)等級原為B，現(xiàn)為A）陳舊性心梗，LVEF小于40%，非連續(xù)性室速，電生理檢查可誘發(fā)室顫或者連續(xù)性室速第13頁ESCSCD

器械植入指南缺血性一級預防一級預防非缺血性二級預防第14頁1980年至今，先后多個ICD指南（由ACC/AHA、FDA、NASPE、HRS、ESC等，從1984、1991、1998、，到年）最早ICD植入指證（1980年）要求：最少有兩次SCD發(fā)作病史年之前指南在Ⅰ類和Ⅱ類適應證中，都強調(diào)了藥品和/或其它治療（外科手術(shù)和/或?qū)Ч芟冢o效，或不可耐受藥品治療或難以預測藥品治療療效，才是ICD治療適應證（“最終選擇”）伴隨近年循證研究結(jié)果和眾多回顧性分析，ICD療效得到必定，指征得到擴展，“一級預防”指征得到加強，一些情況下為“首選治療”

指南變遷之路第15頁指南變遷之路

ACC=AmericanCollegeofCardiology,AHA=AmericanHeartAssociation;CRT-P=cardiacresynchronizationtherapypacemaker.ESC=EuropeanSocietyofCardiology.1996199719981999ACC/AHAICDs治療指南ESC最新指南PATH-CHFII(CRT-P

and-D)PACMAN(CRT)PATH-CHFI(CRT)CAT(ICD,primaryprevention)MADITII(ICD,primaryprevention)SCD-HeFT(ICD)MADIT(ICD,primaryprevention)MADIT-CRT(CRT-D)COMPANION(CRT-P

and-D)CASH(ICD,secondaryprevention)CABG-Patch(ICD,primaryprevention)MUSTT

(ICD,primaryprevention)REVERSE(CRT)CARE-HF(CRT)/7/8ACC/AHA/ESC最新指南PreSCDI(ICD)PreSCDII(ICD)CRediT(ICD,CRT)ICD大型臨床試驗第16頁ICD適應證變遷過程中，

波科企業(yè)贊助臨床試驗…1)DataonfileatBostonScientific.Dataestimationsusingunitdataasof8/8/08.ICD適應癥變遷過程中，波科設(shè)備納入治療指南主要研究 MADIT-CRT(CRT-D) COMPANION(CRT-PandCRT-D) PATH-CHFII(CRT-PandCRT-D) PACMAN(CRT) PATH-CHFI(CRT) CAT(ICD,一級預防) MADITII(ICD,一級預防) CONTAKCD(CRT) CASH(ICD,二級預防)1999 MUSTT(ICD,一級預防)1997 CABG-Patch(ICD,一級預防)1996 MADIT(ICD,一級預防)1996 DutchCost-Effectiveness(二級預防)第17頁MADIT入選患者數(shù)：196

主要終點:全因死亡率發(fā)表:NEJM1996同常規(guī)藥品治療相比，ICD植入顯著降低了心血管事件死亡風險達54%

(p=0.009)154%臨床疑問預防性植入ICD是否能確實提升高危患者生存率？1MADIT:

證實ICD一級預防治療可能性

1.MossAJ,etal:.NEngl.JMed1996,335:1933-1940第18頁MADIT-II入選患者數(shù):1232主要終點:全因死亡率發(fā)表:NEJM同常規(guī)藥品治療相比，ICD植入顯著降低了心血管事件死亡風險達31%

(p=0.016)131%臨床疑問ICD植入是否能提升心臟收縮功效不全（EF≤30%）患者心血管事件生存率？11.Mossetal.NewEnglJMed.;346(12):877MADIT-II:

心梗后心功效不全患者從指南中受益（年指南）Dr.ArthurMoss,principalinvestigator,HeartResearchFollow-upProgram,UniversityofRochesterMedicalCenter,Rochester,NY第19頁

IIa(年新加入)左室功效低下，LVEF<30%，心梗后一個月，冠脈血運重建術(shù)后三個月(B)來自MADIT-II臨床結(jié)果,在年列為IIa類適應癥MADIT-II:

心梗后心功效不全患者從指南中受益

第20頁21COMPANION入選患者數(shù)：

1520主要終點:全因死亡率或首次入院時間發(fā)表:NEJMCRT-D聯(lián)合藥品治療和僅藥品治療相比較，降低36％全因死亡率(p值＝0.004)136%臨床疑問CRT聯(lián)合優(yōu)化藥品治療（OPT）與僅藥品治療相比較是否能顯著改進嚴重心衰患者生活質(zhì)量和延長生命？11BristowMR,etal,NEJM,;350(21):2140-2150.COMPANION:

心衰患者從一級預防中獲益

第21頁SCD定義危害和高危患者ICD適應證變遷及大型臨床試驗波科ICD特點介紹第22頁伴隨“一級預防”概念被更多醫(yī)生所接收，ICD長久效果成為臨床討論熱點：ICD在植入后，能為患者長久保駕護航嗎？第23頁8年隨訪時

MADITII_8年隨訪結(jié)果:

ICD對SCD患者保護0.50.40.30.20.10.0CumulativeProbabilityofMortality01234PatientsatRiskNon-ICD490388

(0.10)289

(0.21)229

(0.28)181

(0.37)165

(0.43)144

(0.50)125

(0.57)95

(0.62)ICD742658

(0.08)612

(0.13)567

0.20)524

(0.26)470

(0.33)424

(0.40)394

(0.44)310

(0.49)0.60.75678ICDUnadjustedp<0.001YearsNon-ICD8年時累積全因死亡率:非ICD組:62%

ICD組:49%++8年隨訪結(jié)果顯示ICD治療組和非ICD治療組相比顯著降低了累積全因死亡率

+0.620.49ARR=13%RRR=34%GoldenbergIetal.,Long-TermBenefitofPrimaryPreventionwithanImplantableCardioverterDefibrillator.Circulation;122:1265-1271.第24頁MADITII_8年隨訪結(jié)果:

ICD對SCD患者保護N=1232MADITIIMADITII8-年FUMADITII8-年FU:

極少RV起搏平均隨訪20個月7.6年7.6年NNT(需要ICD治療數(shù)量)17:18:16:1LYS(Life-Yearssaved，生存挽救年)0.170.520.7死亡率降低31%34%36%+短期ICD治療獲益結(jié)果能夠連續(xù)到8-年隨訪時+后期獲益(死亡率降低)原因伴隨隨訪時間延長，NNT降低，LYS增加，死亡率下降。且低右室起搏百分比患者和后期未受心衰影響患者獲益更大GoldenbergIetal.,Long-TermBenefitofPrimaryPreventionwithanImplantableCardioverterDefibrillator.Circulation;122:1265-1271.第25頁MADITII_8年隨訪結(jié)果:

ICD對SCD患者保護N=1232MADITIIMADITII8-年FUMADITII8-年FU:

極少RV起搏平均隨訪20個月7.6年7.6年NNT(需要ICD治療數(shù)量)17:18:16:1LYS(Life-Yearssaved生存挽救年)0.170.520.7死亡率降低31%34%36%+短期ICD治療可獲益結(jié)果能夠連續(xù)到8-年隨訪時+

伴隨ICD治療時間延長，成本效益得到增加低RV起搏百分比后期未受心衰影響GoldenbergIetal.,Long-TermBenefitofPrimaryPreventionwithanImplantableCardioverterDefibrillator.Circulation;122:1265-1271.第26頁ICD長久治療效果得到必定，“一級預防”ICD需要更長使用壽命！第27頁很多ICD臨床研究顯示70%以上患者生存率能夠到達5年1,2,3

1MossA.etal,NEngJMed1996;335:1933-402BuxtonA,etal.NEngJMed1999;341:1882-903(AVID)trial.NEngJMed1997;337:1576-83臨床證據(jù)第28頁臨床證據(jù)1MossA.etal,fortheMADITinvestigators.ImprovedsurvivalwithanimplanteddefibrillatorinpatientswithCoronarydiseaseathighriskofVentriculararrhythmias.NEngJMed1996;335:1933-40需要:更長壽型裝置!!!臨床試驗表明：ICD植入患者生存期延長，5年生存率超出70％15年后70%患者需要更換ICD更少更換更少手術(shù)風險更少花費第29頁一級預防對ICD選擇基本要求長壽，耐用（降低更換，防止屢次手術(shù)）睿智，診療準確（降低誤放電，誤治療）良好除顫電極導線（便于導線長久管理）超薄，小巧外形（適合亞洲人群，便于植入）重視臨床研究，新產(chǎn)品開發(fā)企業(yè)（促進適應癥更新和拓展）第30頁SCD一級預防選擇波科ICD理由？第31頁理由一：超常使用壽命統(tǒng)計波科ICD設(shè)計理念:在延長使用壽命同時，最合理地縮小ICD體積，使患者取得最大程度舒適感，同時不因EGM縮短使用壽命第32頁電容器技術(shù)革新_效能體積比Vitality2EL系列ICD使用兩塊氧釩化銀電池同時，應用“濕式鉭”電容器技術(shù)革新，使電容器變得更小、更有效，且電池容量最大化波科雙電池和電容器革新技術(shù)提供了超常ICD使用壽命J/cc相關(guān)電容器功效J/cc第33頁起搏百分比 VVI(years) DDD(years)

Vitality2EL

Vitality2

EL0

9.0

8.0

15

8.9

7.950

8.7

7.5100

8.4

7.1

更小體積提供更長使用壽命

腔內(nèi)心電圖事件紀錄(EGMs)一直設(shè)置為ON一年6至14次充放電

（6次在BOL時，14次在MOL2到ERI期間)計算條件：60min-1LRL,andventricularandatrialsettingsof2.5Vpacingpulseamplitude0.4ms,and900pacingimpedance,3channelEGMonsetEGM“ON”,6-14maximumenergychargingcyclesperyear(6atBOLand14atMOLuntilERI)whichincludesautomaticcapacitor/batterymanagementandhighenergycharges長壽，耐用第34頁理由二：更準確判別診療，降低誤放電，誤治療準確心律失常判別，防止不恰當診療，和誤放電，降低病人痛苦和精神恐懼波科特有功效：RhythmID：準確診療SVT和VT頻率帶濾過：防止T波過感知降低一次誤放電天使用壽命11第35頁RhythmID

表現(xiàn)當敏感性保持100%時，特異性高達94%1SVT類型事件特異性*房顫13698%房撲12593%其它SVT5186%累計31294%*VITALITYUSClinicalReporttoFDAbasedonone-monthVITALITYDRdata(PMAP960040/S032);n=96.第36頁頻率通道電擊通道判別診療工具

RhythmID?

向量計時和相關(guān)性頻率通道：

RV心尖部近場EGM（RV頭端電極

RV線圈）電擊通道：

ICD除顫電極之間遠場EGM（RV線圈

SVC線圈+機殼）.RV頭端電極

RV線圈

SVC線圈

機殼

TriSpect?

系統(tǒng)第37頁判別診療工具

RhythmID?向量計時和相關(guān)性頻率

NSR

SVT

VT

頻率頻率電擊電擊電擊計時排列排列SVT電擊信號與NSR電擊信號非常相同排列VT電擊信號與NSR電擊信號非常不一樣第38頁判別診療工具

RhythmID?向量計時和相關(guān)性未知節(jié)律和模板比較RateShock計時排列正常竇率模板UnknownRhythm頻率通道電擊通道計時排列正常竇率模板UnknownRhythm假如相關(guān)性>94%未知節(jié)律是“相關(guān)”提醒SVT

假如相關(guān)性≤94%未知節(jié)律是“不相關(guān)”提醒VT

第39頁VTC

節(jié)律相關(guān)?判別診療工具

判別運算法則：DR模式－初始檢測

SVT心室率>

(心房率+10bpm)VT是是否

心房率>200bpm和心室率不穩(wěn)定

(>20ms)

否VT是被檢測到落入VT或VT-1頻率區(qū)域未知節(jié)律

SVT否第40頁過濾信號:T-波過感知一直是最常見引發(fā)心室過感知原因，已經(jīng)被報道百分比高達14％1,2

波科ICD濾過帶頻率為20-85Hz，用于濾過低頻T波信號和高頻肌電干擾信號波科企業(yè)裝置歷史數(shù)據(jù)顯示T波過感知率低1頻率帶濾過功效：幾乎沒有T波誤感知，從而防止誤治療

Ellenbogen3rded.Clinical&CardiacPacingandDefibrillation.pg801GilliamFR.T-waveoversensinginImplantableCardiacDefibrillatorsisduetoTechnicalFailureofDeviceSensing.CardiovascElectrophysiol,Vol17:553-556.2WeretkaS,MichaelsenJ,BeckerR,etal:Ventricularoversensing:Astudyof101patientsimplantedwithdualchamberdefibrillatorsand2differentleadssystems.PacingClinicElectrophysiol;26(pt1):65-70.第41頁來自ALTITUDE?研究中T波過感知發(fā)生率在ALTITUDE研究中波科ICD&CRT-DT波過感知發(fā)生率為0.04%11BrianD.Powell,M.D.etal.NoiseandOversensing-RelatedInappropriateICDShocksDiagnosedwithRemoteMonitoring:TheALTITUDEEGMStudy.AB04-4,HeartRhythm;Vol7(5)MaySupplement.2AsirvathamS.MDetal.Europace12(Suppl1)86_5.第42頁個案研究：

波科ICD有效處理T波過感知問題

T-波過感知

使用了波科

ICDTuzcuV.Pace;30:929-932.Notintendedtobebroadlyrepresentativeofphysicianexperience.Individualresultsmayvarybyphysi