一期臨床試驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估內(nèi)容與評(píng)估等級(jí)

I期臨床試驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估內(nèi)容與評(píng)估等級(jí)編號(hào)評(píng)估內(nèi)容第一部分1期臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)1研究團(tuán)隊(duì)1.1團(tuán)隊(duì)人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。1.2具有足夠數(shù)量的專職研究人員。1.3經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)、GCP及相關(guān)法律法規(guī)、制度SOP培訓(xùn)。1.4熟悉應(yīng)急處理和緊急救治突發(fā)醫(yī)療事件的SOPo1.5具備臨床搶救經(jīng)歷和較強(qiáng)的搶救能力。1.6醫(yī)護(hù)人員能熟練的操作各項(xiàng)搶救設(shè)備。2主要研究者2.1具有醫(yī)/藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷和醫(yī)/藥學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱。2.2具有臨床藥理和/或藥代動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)培訓(xùn)經(jīng)歷。2.3經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)、GCP及相關(guān)法律法規(guī)、制度SOP培訓(xùn)。2.4掌握GCP知識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)及1期臨床試驗(yàn)技術(shù)。2.5具有設(shè)計(jì)和組織實(shí)施1期臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷及專業(yè)能力。2.6與申辦方共同完成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查申請(qǐng)和人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境申請(qǐng)（如適用）。2.7能協(xié)調(diào)和解決1期臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。2.8發(fā)表過(guò)1期臨床試驗(yàn)研究論文（第一作者或通訊作者）。2.9承擔(dān)過(guò)本專業(yè)省部級(jí)或者以上的科研項(xiàng)目。3研究醫(yī)生3.1具有完整的參與1期臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷。3.2熟悉1期臨床試驗(yàn)研究技術(shù)規(guī)范。編號(hào)評(píng)估內(nèi)容8.4試驗(yàn)報(bào)告完整、科學(xué)，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀、真實(shí)，符合試驗(yàn)方案及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求。8.5已批準(zhǔn)的試驗(yàn)報(bào)告需要修改或補(bǔ)充時(shí)，有關(guān)人員詳細(xì)說(shuō)明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由。8.6已批準(zhǔn)的試驗(yàn)報(bào)告需要修改或補(bǔ)充時(shí)，須經(jīng)主要研究者認(rèn)可、質(zhì)量保證人員審查、1期研究室負(fù)責(zé)人及申辦者批準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，并保留相關(guān)記錄。第六部分質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理1質(zhì)量管理1.1有全/專職質(zhì)量管理人員。1.2質(zhì)量管理人員參與過(guò)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)工作，制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理計(jì)劃，參與過(guò)臨床試驗(yàn)全過(guò)程質(zhì)量管理，并留有質(zhì)量管理相關(guān)記錄。1.3制定有崗位職責(zé)，職責(zé)清晰，分工明確。1.4有質(zhì)量管理體系，覆蓋臨床試驗(yàn)全過(guò)程。1.5臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度、SOP等覆蓋臨床試驗(yàn)全過(guò)程、各個(gè)環(huán)節(jié)，并具有可操作性。1.6有基于風(fēng)險(xiǎn)管理的臨床試驗(yàn)質(zhì)控計(jì)劃。1.7制度、SOP有可操作性，計(jì)劃有實(shí)施，有檢查，有改進(jìn)措施。1.8重視質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，針對(duì)自查、監(jiān)查、稽查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行原因分析，有改進(jìn)措施并見(jiàn)成效。2風(fēng)險(xiǎn)管理2.1有風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃。2.2健全制度、落實(shí)機(jī)制、預(yù)先識(shí)別評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、及時(shí)彌補(bǔ)。2.3有持續(xù)監(jiān)測(cè)、防范、有效控制風(fēng)險(xiǎn)。第七部分記錄及文件存檔1紙制文檔1.1有技術(shù)及質(zhì)量活動(dòng)記錄的存檔程序，并包括索引、識(shí)別、存取、維護(hù)等方面的相關(guān)規(guī)定C編號(hào)評(píng)估內(nèi)容1.2檔案室有專人管理，嚴(yán)格執(zhí)行入檔登記及歸檔、查閱、借閱、歸還及銷毀制度，確保資料完整、規(guī)范及安全。1.3I期研究室為每個(gè)項(xiàng)目提供單獨(dú)存放文檔空間，并有安全及保密措施，防盜、防火、防水防潮、防腐、防蟲鼠、防磁、防光等設(shè)施。1.4項(xiàng)目結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及時(shí)將相關(guān)資料（包括試驗(yàn)方案、原始資料、相關(guān)記錄、質(zhì)控記錄等）按要求進(jìn)行整理，交檔案管理員歸檔保存。1.5被取消或中止的項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人以書面形式說(shuō)明取消或中止的原因，并將已進(jìn)行的相關(guān)試驗(yàn)資料歸檔保存。2電子文檔2.1對(duì)涉及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的人員定期進(jìn)行培訓(xùn)及考核。2.2有電子記錄的保護(hù)和備份程序及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障應(yīng)急、災(zāi)難恢復(fù)措施。2.3有適當(dāng)?shù)膱?chǎng)所放置保存源數(shù)據(jù)文件的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并進(jìn)行常規(guī)預(yù)防性維護(hù)。2.4僅限授權(quán)人員進(jìn)入計(jì)算機(jī)機(jī)房和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。2.5由專人定期備份并妥善保存系統(tǒng)的源數(shù)據(jù)文件，并做相關(guān)記錄。2.6以電子方式（包括光盤等）保存的數(shù)據(jù)，有可提取性。編號(hào)評(píng)估內(nèi)容3.3具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷和臨床專業(yè)職稱。4研究藥師4.1具備藥學(xué)本科或以上學(xué)歷，藥師或以上職稱。4.2具有臨床藥理學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能。4.3負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品的管理等工作。5研究護(hù)士5.1研究護(hù)士具有護(hù)理學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)資格。5.2研究護(hù)士負(fù)責(zé)1期試驗(yàn)中的護(hù)理工作，進(jìn)行不良事件的監(jiān)測(cè)。5.3試驗(yàn)病房至少有一名具有重癥護(hù)理或急救護(hù)理經(jīng)歷的專職護(hù)士。第二部分試驗(yàn)場(chǎng)所、環(huán)境及設(shè)施1試驗(yàn)場(chǎng)所1.11期臨床試驗(yàn)區(qū)域大小、布局、位置合理，且可原地?fù)尵燃把杆俎D(zhuǎn)診，與院內(nèi)ICU或急診等急救科室有綠色通道。1.21期研究室有足夠的空間及合理的試驗(yàn)分區(qū)，各區(qū)布局與試驗(yàn)流程相適應(yīng)，以保證1期臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。1.3病房的床位設(shè)計(jì)合理，不過(guò)于擁擠，以便緊急情況下的床旁搶救或轉(zhuǎn)移。1.4護(hù)士工作站便于護(hù)士觀察試驗(yàn)區(qū)的全部活動(dòng)。1.5各區(qū)域有足夠程度的分隔及安全保障，病房與辦公區(qū)相對(duì)獨(dú)立，潔凈區(qū)與污染區(qū)分離。1.6為保障受試者安全，某些特殊活動(dòng)區(qū)域應(yīng)加以控制（如安裝緊急呼叫、監(jiān)控系統(tǒng)），試驗(yàn)病房區(qū)域設(shè)門禁系統(tǒng)。2試驗(yàn)環(huán)境2.1制訂措施或?qū)ｉT的程序，確保1期研究室各區(qū)域有良好的內(nèi)務(wù)管理。2.2對(duì)影響受試者或試驗(yàn)質(zhì)量的有關(guān)因素如溫度、濕度等，進(jìn)行控制和記錄。2.3試驗(yàn)區(qū)域內(nèi)不應(yīng)存放與試驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品，受試者試驗(yàn)期間應(yīng)將個(gè)人物品存入寄物柜內(nèi)，由研究人員統(tǒng)一管理。編號(hào)評(píng)估內(nèi)容2.41期臨床試驗(yàn)研究室保持整潔、有序、安靜、衛(wèi)生，對(duì)試驗(yàn)中產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物嚴(yán)格控制并妥善處理。3醫(yī)療設(shè)施3.1基礎(chǔ)設(shè)施如供電、環(huán)境條件等能保障1期臨床試驗(yàn)的正確實(shí)施：有空調(diào)、暖氣等基礎(chǔ)設(shè)施，保證環(huán)境溫濕度適宜受試者起居及試驗(yàn)質(zhì)量，重要設(shè)備應(yīng)配備UPS、備用供電電源（如搶救設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、樣本貯存、數(shù)據(jù)采集等）。3.2試驗(yàn)區(qū)域內(nèi)配備相應(yīng)的應(yīng)急設(shè)施（如緊急呼叫、監(jiān)控系統(tǒng)、防火設(shè)備等）。3.31期試驗(yàn)病房應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)任務(wù)配備相應(yīng)數(shù)量的試驗(yàn)病床。3.4試驗(yàn)病房相對(duì)獨(dú)立，使用合理。3.5試驗(yàn)病房具有同步時(shí)間顯示和實(shí)時(shí)監(jiān)控。3.6試驗(yàn)病床有床頭設(shè)備帶（供氧、負(fù)壓吸引、呼叫系統(tǒng)等）、足夠的電源插頭及輸液設(shè)施。床體可移動(dòng)并能調(diào)節(jié)高度和傾斜度。3.7與醫(yī)院急救科室的綠色通道應(yīng)保持暢通，并有移動(dòng)平車、輪椅等轉(zhuǎn)移受試者的運(yùn)送工具。3.8有獨(dú)立的采血區(qū)域。3.9配備生物樣本分離、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備及監(jiān)測(cè)設(shè)施，確保符合相關(guān)要求（溫濕度監(jiān)控、備用電源）。3.10試驗(yàn)藥房?jī)?nèi)配備不同貯存條件的試驗(yàn)用藥品存貯、分裝、配制、監(jiān)測(cè)設(shè)施及處理預(yù)案，確保試驗(yàn)用藥品質(zhì)量。4相關(guān)輔助設(shè)施4.1有受試者活動(dòng)室和娛樂(lè)設(shè)施（舒適的座位、電視、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)紙、雜志、書籍、棋牌等），為受試者提供輕松舒適的試驗(yàn)環(huán)境。4.2設(shè)立受試者專用配餐室、就餐區(qū)，并有營(yíng)養(yǎng)師負(fù)責(zé)試驗(yàn)配餐，醫(yī)院統(tǒng)一供餐，保證受試者的飲食科學(xué)、安全，排除食物對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的干擾。4.3為受試者提供專用衛(wèi)生間、飲水機(jī)、洗浴及洗衣設(shè)施。5資料檔案管理5.1有專用資料檔案室，檔案室設(shè)專人管理，有檔案管理制度SOP,確保資料完整、規(guī)范及安全。5.2檔案室有安全及保密措施，有防盜、防火、防水、防潮、防蟲鼠、防磁、防光等設(shè)施。編號(hào)評(píng)估內(nèi)容5.3用于數(shù)據(jù)儲(chǔ)存及管理的計(jì)算機(jī)房須有防火、防水、安全門等防護(hù)設(shè)施，有溫度、濕度監(jiān)控設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)和電源備用設(shè)施、服務(wù)器及備份系統(tǒng)、硬件防火墻。6安全管理及廢物處理6.11期研究室區(qū)域配備安全消防器材，并定期檢查更新。6.2有保障工作場(chǎng)所安全的管理制度，定期進(jìn)行安全消防培訓(xùn)，并保留檢查記錄及培訓(xùn)記錄。6.31期研究室區(qū)域保持緊急疏散通道暢通，并有明確疏散標(biāo)識(shí)。6.4臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的相關(guān)規(guī)定處理，有專人管理、相應(yīng)SOP和記錄。7搶救用藥品7.1搶救用藥品配備齊全，在有效期內(nèi)。7.2搶救用藥品的儲(chǔ)存、清點(diǎn)和使用記錄完整。第三部分儀器與試驗(yàn)材料1儀器設(shè)備1.11期研究室應(yīng)配備能正確進(jìn)行1期臨床試驗(yàn)所需要的所有醫(yī)學(xué)檢查、監(jiān)護(hù)、搶救、緊急轉(zhuǎn)運(yùn)生物樣本處理、生物樣本貯存、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析的儀器設(shè)備及軟件。1.2各儀器設(shè)備放置合理。1.3建立儀器設(shè)備檔案，各儀器設(shè)備均有唯一性編號(hào)和明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)志）。1.4監(jiān)測(cè)及測(cè)量設(shè)備達(dá)到要求的準(zhǔn)確度。1.5搶救設(shè)備能保證其正常有效的運(yùn)行。1.6儀器設(shè)備操作人員培訓(xùn)上崗。1.7有專人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備管理，并定期進(jìn)行檢定、期間核查和/或校準(zhǔn)、維護(hù)，保存相關(guān)記錄，確保儀器設(shè)備能滿足試驗(yàn)要求。1.8需要校準(zhǔn)或檢定的儀器設(shè)備有標(biāo)簽或其它標(biāo)識(shí)方式來(lái)表明其校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)。1.9儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維修記錄清晰完整。1.10如采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行信息采集、數(shù)據(jù)管理時(shí)，信息系統(tǒng)、軟件等經(jīng)過(guò)3Q（IQ、OQ、PQ）驗(yàn)證，并嚴(yán)格管理登陸權(quán)限和登陸密碼。編號(hào)評(píng)估內(nèi)容1.11定期備份并妥善保存計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的源數(shù)據(jù)文件。1.12對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常，并提供保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。2試驗(yàn)材料（包括醫(yī)用輔料）2.1試驗(yàn)所需材料有采購(gòu)、領(lǐng)取、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用的程序文件。2.2有專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)材料的管理。2.3試驗(yàn)材料的儲(chǔ)存條件合理。2.4試驗(yàn)材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和領(lǐng)用有詳細(xì)記錄，醫(yī)用輔料注明規(guī)格、生產(chǎn)商、批號(hào)、有效期和儲(chǔ)存條件等。第四部分制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1應(yīng)急預(yù)案1.1建立防范和處理臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，并具有可操作性；有效執(zhí)行有監(jiān)管有結(jié)果；有持續(xù)改進(jìn)。2制度與SOP（具有1期臨床試驗(yàn)特色和可操作性；有效執(zhí)行，有持續(xù)改進(jìn)）。包括但不限于：2.1有1期臨床試驗(yàn)病房工作人員管理制度。2.2有1期臨床試驗(yàn)病房受試者管理制度。2.3有1期臨床試驗(yàn)臨床研究運(yùn)行管理制度。2.4有1期臨床試驗(yàn)用藥品管理制度與SOPo2.5有1期臨床試驗(yàn)搶救用藥品管理制度與SOPo2.6有1期臨床試驗(yàn)儀器設(shè)備管理制度與SOPo2.7有1期臨床試驗(yàn)病房搶救儀器操作SOPo2.8有1期臨床試驗(yàn)研究?jī)x器設(shè)備操作制度與SOPo2.9有1期臨床試驗(yàn)病房搶救設(shè)備及儀器狀態(tài)檢查制度與SOPo2.10有1期臨床研究資料管理制度。編號(hào)評(píng)估內(nèi)容2.11有1期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)制度與SOPo2.12有1期臨床試驗(yàn)受試者招募制度與SOPo2.13有1期臨床試驗(yàn)受試者篩選制度與SOPo2.14有1期臨床試驗(yàn)受試者知情同意制度與SOPo2.15有1期臨床試驗(yàn)原始資料及病歷報(bào)告表記錄制度與SOPo2.16有1期臨床試驗(yàn)AE及SAE處理、報(bào)告的制度與SOPo2.17有1期臨床試驗(yàn)生物樣本管理制度與SOPo2.18有生物樣本特定編碼的制度與SOPo2.19有1期臨床試驗(yàn)記錄保密的制度與SOPo2.20有1期臨床試驗(yàn)CRC、CRA、CRN管理的制度。2.21有制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、更新、發(fā)放、使用、廢除、保存和歸檔制度與SOPo第五部分臨床試驗(yàn)的管理和實(shí)施1合同管理1.1建立文件化合同管理程序。1.2有與申辦者簽訂的合同，明確試驗(yàn)內(nèi)容和進(jìn)度、雙方責(zé)任和義務(wù)、委托研究經(jīng)費(fèi)額度，此外還應(yīng)關(guān)注保密原則、受試者保險(xiǎn)、受試者補(bǔ)償或賠償原則、試驗(yàn)暫停和終止的原則、責(zé)任歸屬、知識(shí)產(chǎn)權(quán)界定、發(fā)表論文方式等。1.3合同（包括方案）的任何偏離或修改得到雙方認(rèn)可，并有相關(guān)記錄。2臨床試驗(yàn)方案2.1臨床試驗(yàn)方案有唯一性編號(hào)標(biāo)識(shí)，并與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及臨床試驗(yàn)樣本相關(guān)聯(lián)。2.2臨床試驗(yàn)方案有1期研究室負(fù)責(zé)人及申辦者的審核、簽字。2.3臨床試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。2.4嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案，并詳細(xì)記錄試驗(yàn)過(guò)程。臨床試驗(yàn)方案的任何偏離均記錄在案，并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)及申辦者。編號(hào)評(píng)估內(nèi)容2.5臨床試驗(yàn)方案修改符合相關(guān)要求。2.6試驗(yàn)開始前，對(duì)參加試驗(yàn)的所有相關(guān)人員進(jìn)行方案、技術(shù)要點(diǎn)、SOP、緊急搶救流程等培訓(xùn)并記錄。3受試者管理3.1招募受試者的程序及方式符合倫理原則且具有可操作。3.2選擇特殊人群進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)時(shí)有合理的理由，并采取必要保障措施。3.3知情同意過(guò)程規(guī)范，受試者保留ICF副本。3.4篩選時(shí)排查參加過(guò)多試驗(yàn)的受試者，采取的方式合理。3.5篩選時(shí)對(duì)受試者身份進(jìn)行鑒別。3.6試驗(yàn)期間對(duì)受試者信息進(jìn)行核對(duì)。3.7試驗(yàn)前，對(duì)受試者進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)（病房管理制度、試驗(yàn)流程及方法、樣本采集情況、不良事件報(bào)告及試驗(yàn)相關(guān)要求等）。3.8受試者信息記錄準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，脫落的受試者處理得當(dāng)。3.9受試者的生物樣本采集記錄準(zhǔn)確、完整、真實(shí)。3.10有受試者信息管理系統(tǒng)，并有個(gè)人信息錄入、維護(hù)及保密程序。3.11受試者補(bǔ)償費(fèi)用適當(dāng)，相關(guān)說(shuō)明和數(shù)額在知情同意書上寫明。4試驗(yàn)用藥品管理4.1有獨(dú)立的房間及設(shè)施分類貯存試驗(yàn)用藥品。4.2由授權(quán)人員負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的管理。4.3授權(quán)人員對(duì)試驗(yàn)用藥品存放區(qū)溫濕度進(jìn)行監(jiān)控、檢查、記錄。4.4有試驗(yàn)用藥品接收、保存、發(fā)放、使用、返還、銷毀、留樣的程序文件。4.5保存試驗(yàn)用藥品的質(zhì)檢報(bào)告及相關(guān)信息。4.6試驗(yàn)用藥品按照其劑型和藥理作用分類貯存并有標(biāo)識(shí)。4.7試驗(yàn)用藥品的準(zhǔn)備、發(fā)放和使用嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行。編號(hào)評(píng)估內(nèi)容4.8試驗(yàn)用藥品需分裝或配制時(shí)，在規(guī)定條件下進(jìn)行。4.9剩余試驗(yàn)用藥品按程序要求及時(shí)返還或銷毀。5生物樣本的采集和管理5.1涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的生物樣本按照相關(guān)部委批件審批內(nèi)容處置。5.2有生物樣本采集、處置、存儲(chǔ)、交接、運(yùn)輸或清理的程序文件。5.3由授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)生物樣本采集。5.4有專人負(fù)責(zé)樣本接收、貯存、交接、運(yùn)輸或清理工作。5.5配備與I期臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的生物樣本預(yù)處理、貯存設(shè)備。5.6貯存設(shè)備有溫度監(jiān)控、應(yīng)急措施和相應(yīng)的記錄。5.7采集并收集人體生物樣本的醫(yī)用器具、材料符合方案的要求。5.8每個(gè)生物樣本有易識(shí)別的唯一性標(biāo)識(shí)，且含有項(xiàng)目、受試者、采集點(diǎn)等信息。5.9生物樣本采集、留取、測(cè)試、復(fù)測(cè)、留樣符合管理要求。5.10有生物樣本采集、處理、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)、發(fā)放、銷毀等詳細(xì)記錄，包括任何過(guò)程中的異常情況或與規(guī)定條件的偏離。5.11生物樣本的處理、移交或轉(zhuǎn)運(yùn)采取的方式符合要求。5.12生物樣本在取得申辦者書面同意后，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀處理并詳細(xì)記錄。6數(shù)據(jù)的采集及管理6.1原始記錄、病歷及各種原始資料的管理制訂臨床試驗(yàn)原始記錄、原始病歷及其他各種原始資料的管理程序。原始試驗(yàn)記錄及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源。原始試驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)與試驗(yàn)報(bào)告、CRF一致。原始試驗(yàn)記錄有試驗(yàn)者及復(fù)核者簽字，簽字及時(shí)、規(guī)范。不易長(zhǎng)期保存的原始記錄如心電圖記錄等，及時(shí)復(fù)印。編號(hào)評(píng)估內(nèi)容原始記錄、原始病歷及病例報(bào)告表的修改符合要求。原始化驗(yàn)單等按規(guī)定要求粘貼于病歷