某省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法課件

海南省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會二〇一七年十月海南省藥品集中采購配送海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會二〇一七年十1省醫(yī)改辦、省政務中心、省衛(wèi)計委、省商務廳、省食品藥品監(jiān)管局瓊醫(yī)改辦〔2017〕10號；共七章39條總介————發(fā)文單位字號章節(jié)省政務中心、省衛(wèi)計生委、省商務廳、省食品藥品監(jiān)管局解釋權

2017年5月2日印發(fā)執(zhí)行；原《辦法》即行廢止執(zhí)行廢止省醫(yī)改辦、省政務中心、省衛(wèi)計委、瓊醫(yī)改辦〔2017〕10號；2

第一章總則1第一章總則13工作目標——

規(guī)范藥品集中采購配送行為，保障醫(yī)療衛(wèi)生機構和患者用藥需求，確保集中采購藥品的質量安全政策依據——

國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》、國務院醫(yī)改辦《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》和《海南省推進縣級公立醫(yī)院綜合改革實施方案》12第一章總則第1條工作目標——政策依據——12第一章總則第1條4適用范圍——

本辦法適用于參加海南省藥品集中采購的政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構（含村衛(wèi)生室），以及藥品生產企業(yè)、藥品流通企業(yè)、藥品采購服務機構特殊情況——

麻醉藥品、精神藥品、免疫規(guī)劃用疫苗、免費治療的抗結核病藥、抗艾滋病藥、抗麻風病藥、計劃生育藥品，以及中藥飲片等的采購配送，按國家現行規(guī)定執(zhí)行第一章總則第2條12適用范圍——特殊情況——第一章總則第2條125第二章藥品配送模式2第二章藥品配送模式26第二章藥品配送模式制藥企業(yè)貨、票款經銷商貨、票款貨、票款制藥企業(yè)醫(yī)療機構醫(yī)療機構第3條一票、兩票配送模式

第二章藥品配送模式制藥企業(yè)貨、票款經銷貨、票款貨、7第二章藥品配送模式第4條——

中標藥品生產企業(yè)委托藥品流通企業(yè)進行配送的，應嚴格選擇被委托企業(yè)，保證藥品質量安全與及時供應；被委托的藥品流通企業(yè)對中標藥品品種配送不及時或抽檢質量不合格的，委托的中標藥品生產企業(yè)承擔連帶責任第二章藥品配送模式第4條——中標藥品生產企業(yè)委8

第5條——

醫(yī)療衛(wèi)生機構在省醫(yī)藥集中采購服務平臺，可以直接從中標藥品品種生產企業(yè)或從有配送資質的、受中標藥品生產企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)購入中標藥品第二章藥品配送模式第二章藥品配送模式9藥品生產企業(yè)藥品流通企業(yè)公立醫(yī)療機構第一票第二票第6條

嚴格按照“兩票制”有關規(guī)定執(zhí)行第二章藥品配送模式藥品生產企業(yè)藥品流通企業(yè)公立醫(yī)療機構第一票第二票第6條10

第三章流通企業(yè)資質與確認3第三章流通企業(yè)資質與確認311第三章藥品配送模式第7條配送資質海南省行政區(qū)域內注冊登記依法取得《藥品經營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等證照，通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證并取得《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》具有與配送業(yè)務相適應的藥品倉儲、運輸等設施設備，滿足及時配送要求具有所配送藥品類別的經營資格截止申報前兩年內無重大藥品質量事故、無34條之不良記錄第三章藥品配送模式第7條海南省行政區(qū)域內注冊登記依12申請：申請配送集中采購藥品的流通企業(yè)應在規(guī)定的時間內遞交書面申請1審核：由省政務中心組織省公共資源交易服務中心、省食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)資質進行審核2公布：通過審核的企業(yè)名單在海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺公布3選擇：中標藥品生產企業(yè)必須從網上公布的名單中選擇委托藥品流通企業(yè)4第三章藥品配送模式第8條申請：申請配送集中采購藥品的流通企業(yè)應在規(guī)定的時間內遞交13

第四章配送要求和合同管理4第四章配送要求和合同管理414集中采購藥品實行配送合同管理制度1藥品流通企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機構之間應簽訂合同并嚴格履約，合同執(zhí)行周期與招標采購周期保持一致2醫(yī)療衛(wèi)生機構與藥品流通企業(yè)不得要求對方簽訂任何規(guī)定之外的附加合同3第四章藥品配送要求和合同管理第9條集中采購藥品實行配送合同管理制度1藥品流通企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機構15中標藥品生產企業(yè)應與接受委托配送的藥品流通企業(yè)簽訂藥品配送（購銷）合同1合同應明確中標品種、規(guī)格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容2藥品生產企業(yè)和藥品流通企業(yè)需轉配送關系無法達成一致的，需報省公共資源交易服務中心、省衛(wèi)生計生委備案3第四章藥品配送要求和合同管理第10條中標藥品生產企業(yè)應與接受委托配送的藥品流通企業(yè)簽訂藥品配送（16

醫(yī)療衛(wèi)生機構應相對集中采用網上電子訂單、傳真、電話等方式向簽訂配送合同的藥品流通企業(yè)報送中標藥品采購計劃

第11條第四章藥品配送要求和合同管理第四章藥品配送要求和合同管理171、配送要求及時、足量地在時限要求內配送2、縣級以上時限發(fā)出購藥計劃后24小時內送達，每周配送次數不少于2次3、基層配送時限發(fā)出購藥計劃后48小時內送達，每月配送次數不少于4次4、節(jié)假日配送節(jié)假日納入配送時限內正常配送5、特殊情況配送屬疫情、災情、突發(fā)性事件和急救等藥品應在事發(fā)第一時間及時配送，不計入上述常規(guī)配送次數之內第四章藥品配送要求和合同管理第12條1、配送要求及時、足量地2、縣級以上時限發(fā)出購藥計劃后24小18

藥品流通企業(yè)應加強對所接受委托配送的每個中標藥品的庫存管理。中標藥品生產企業(yè)因特殊情況停產時，應事先向所委托的藥品流通企業(yè)提供停產期間的供應量，且承擔因此增加的費用，以確保藥品及時配送到位

第13條第四章藥品配送要求和合同管理第四章藥品配送要求和合同管理19藥品流通企業(yè)——

應按照合同要求將藥品配送到醫(yī)療衛(wèi)生機構，并建立真實完整的供應配送記錄醫(yī)療衛(wèi)生機構——

收到藥品后，應及時進行驗收并出具簽收單，與合同條款要求不符的，醫(yī)療衛(wèi)生機構有權拒絕接收第四章藥品配送要求和合同管理第14條藥品流通企業(yè)——醫(yī)療衛(wèi)生機構——第四章藥品配送要求和合同20

合同雙方應嚴格按照合同約定的時間及時回款，醫(yī)療衛(wèi)生機構向藥品流通企業(yè)回款時間從貨到簽收之日起最長不超過90天，超過90天的，承擔違約責任并支付違約金。違約金按合同要求執(zhí)行

醫(yī)療衛(wèi)生機構應設立藥品集中采購專用賬戶，集中采購藥品?？顚Ｓ?，確保及時支付貨款。逐步探索第三方銀行承兌結算等多種方式，確保藥品集中采購貨款及時支付第四章藥品配送要求和合同管理第15條合同雙方應嚴格按照合同約定的時間及時回款，醫(yī)療衛(wèi)生211617藥品配送過程中，因藥品流通企業(yè)不及時、不足量配送，影響臨床正常用藥，造成損失及后果的，由藥品流通企業(yè)和中標藥品生產企業(yè)共同承擔相關責任第四章藥品配送要求和合同管理

藥品流通企業(yè)應嚴格履行合同，不得從中標藥品企業(yè)以外的渠道采購藥品，替代中標藥品品種向醫(yī)療衛(wèi)生機構配送1617藥品配送過程中，因藥品流通企業(yè)不及時、不足22醫(yī)療衛(wèi)生機構應根據藥品使用情況做好庫存管理，合理編制采購計劃1縣級公立醫(yī)院每個中標藥品品種每周下訂單次數在2次之內；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（含農場醫(yī)院）一般每個中標藥品品種每月下訂單次數在4次之內2同為一個藥品流通企業(yè)負責多個品種配送的，醫(yī)療機構應盡量合并下單3醫(yī)療衛(wèi)生機構如有退貨，需在藥品采購驗收入庫后90天內辦理退貨，否則要承擔由此引起的法律責任4第四章藥品配送要求和合同管理第18條醫(yī)療衛(wèi)生機構應根據藥品使用情況做好庫存管理，合理編制采購計劃23

第五章藥品配送質量管理5第五章藥品配送質量管理524第五章藥品配送質量管理25-28條醫(yī)療衛(wèi)生機構25、應按照有關法律法規(guī)規(guī)定加強集中采購中標藥品管理，重點規(guī)范進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)管理，保證集中采購藥品質量27、應按照法律法規(guī)的規(guī)定，建立真實、完整的藥品購入記錄。記錄應保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年26、購進集中采購中標藥品時，應當按照國家有關規(guī)定，建立進庫檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識，對不符合規(guī)定的藥品，不得購入和使用。對有效期不足3個月的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機構可以不予接收28、應制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施第五章藥品配送質量管理25-28條25、應按照有關252429市縣食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門應加強對行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品質量的監(jiān)督管理，每年至少組織一次監(jiān)督檢查。對質量檢查、投訴、抽驗等過程中發(fā)現的質量問題，要查明原因第五章藥品配送質量管理

食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對配送企業(yè)的監(jiān)督管理，每年至少對配送企業(yè)組織一次監(jiān)督檢查；依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，將查處結果通報省衛(wèi)生計生委2429市縣食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門應加26

第六章監(jiān)督管理和退出機制6第六章監(jiān)督管理和退出機制627省衛(wèi)計委省政務中心省商務廳分別在各自的職責范圍內，負責對醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品流通企業(yè)進行監(jiān)督管理第六章監(jiān)督管理和退出機制省食藥監(jiān)局

食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對中標藥品及配送、使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現的違法違規(guī)行為，按照《藥品管理法》等法律法規(guī)進行相應的處罰

商務部門負責藥品流通企業(yè)行業(yè)規(guī)劃和統計，推動藥品流通企業(yè)參與省商貿流通領域信用體系建設工作省衛(wèi)省政務中心省商分別在各自的職責范圍內，負責對醫(yī)療28第六章監(jiān)督管理和退出機制醫(yī)療衛(wèi)生機構原則上不得從中標企業(yè)及由中標企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)以外的渠道采購中標藥品，但因臨床急需，而中標藥品生產企業(yè)及由中標藥品企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)無法及時提供藥品時，報省級藥品集中采購工作管理機構審批，進行備案采購1未按規(guī)定時間支付藥品配送企業(yè)貨款的2在采購藥品中收受回扣或牟取其他不正當利益的332、衛(wèi)生計生行政部門應加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品集中采購行為的監(jiān)管，對有下列行為之一的，視情節(jié)輕重給予批評、通報批評；情節(jié)嚴重的，對有關領導和責任人給予行政處分第六章監(jiān)督管理和退出機制醫(yī)療衛(wèi)生機構原則上不得從中標企業(yè)29第六章監(jiān)督管理和退出機制35、中標藥品生產企業(yè)、藥品流通企業(yè)有以下情形的，由省衛(wèi)生和計劃生育委員會牽頭，聯合相關部門給予書面警告并限期整改：1非不可抗力因素未按合同規(guī)定及時供貨、配送，包括不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療衛(wèi)生機構供貨的2對醫(yī)療衛(wèi)生機構網上采購訂單未及時響應，并及時進行發(fā)貨確認和到款確認操作的3未按規(guī)定進行網上確認操作的4以非中標藥品品種替代中標藥品品種配送的5其他違規(guī)行為的第六章監(jiān)督管理和退出機制35、中標藥品生產企業(yè)、30第六章監(jiān)督管理和退出機制

藥品流通企業(yè)被取消配送資質的，藥品生產企業(yè)必須向醫(yī)療衛(wèi)生機構配送藥品，自行或重新委托藥品流通企業(yè)配送；不按時限要求配送的，由藥品生產企業(yè)承擔相關責任。

中標藥品生產企業(yè)因停產等原因，不能向被委托的藥品流通企業(yè)供貨，造成配送不及時的，由中標藥品生產企業(yè)承擔相應責任。第37條第六章監(jiān)督管理和退出機制31謝謝“兩票制”工作群：請各市縣衛(wèi)計委承辦業(yè)務工作人員、省直屬醫(yī)院藥學部（藥劑科