產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(共15篇)

第產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(共15篇)

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書1

__有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)不銹鋼精密鑄件和成套中高壓閥門為一體的專業(yè)化公司；具有先進的生產(chǎn)設備與檢測儀器，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，一直贏得客戶好評?；谂c浙江中控流體技術有限公司簽訂的供貨協(xié)議，針對向貴公司提供的閥體、上閥蓋、支架、閥桿連接件和推桿連接件等鋼鑄件的產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)鄭重作出如下承諾：

1、整體質(zhì)量：碳鋼鑄件符合gb/t12229-20__《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》要求，不銹鋼鑄件符合gb/t12230-20__《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》要求。

2、化學成分：碳鋼鑄件化學成分符合gb/t12229-20__《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》中3.2條款的規(guī)定；不銹鋼鑄件化學成分符合gb/t12230-20__《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》中3.2條款的規(guī)定。

3、鑄件形狀和尺寸：鑄件結構、形狀和尺寸符合貴公司提供的.圖紙要求【下同】，未注尺寸公差按gb/t6414-1999《鑄件尺寸公差》標準執(zhí)行，精鑄公差等級按ct8執(zhí)行，砂型鑄造公差等級按ct11執(zhí)行。

4、表面質(zhì)量：鑄件表面去除澆冒口，整體打磨光滑平整，表面無裂紋、氣孔、夾沙、冷隔等缺陷；粗糙度符合圖紙要求。

5、內(nèi)部質(zhì)量要求：鑄件內(nèi)部無縮松、縮孔、氣孔、裂紋等缺陷。

6、力學性能：碳鋼鑄件力學性能符合gb/t12229-20__《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》中3.3條款的規(guī)定；不銹鋼鑄件力學性能符合gb/t12230-20__《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》中3.3條款的規(guī)定。

7、無損探傷檢測要求：依據(jù)本公司的技術文件規(guī)定，對需要做磁粉探傷、超聲波探傷、滲透探傷和射線探傷的的鑄件按規(guī)定做無損檢測，無損檢測合格后方可發(fā)貨。

8、出廠檢驗：本公司向貴公司提供的產(chǎn)品出廠前，嚴格按事先的質(zhì)量策劃要求，依據(jù)檢驗標準對出廠產(chǎn)品進行檢驗和測試，檢測合格后發(fā)至貴公司，并附帶出廠檢驗合格的相關證明資料。

承諾單位：__有限公司

法人代表：單位蓋章：

承諾日期：

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書2

致：和田縣政府采購中心：

若我單位在中有幸中標，在該項目實施過程中，我公司對本項目投標產(chǎn)品做以下質(zhì)量保證承諾：

1.本公司保證所提供的貨物是全新的、未使用的，并在各個方面符合合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能要求。交貨時，提供質(zhì)量證明書產(chǎn)品出廠檢驗報告。

2.本公司產(chǎn)品在開始使用前的安裝、調(diào)試過程中，將派專人對現(xiàn)場有關人員進行協(xié)助、指導、并免費對使用方指定的人員進行相關培訓。

3.本公司保證所供貨物與合同規(guī)定的'質(zhì)量、規(guī)格和性能相一致，業(yè)主在產(chǎn)品運行使用期間，應按操作規(guī)程和安裝使用說明書規(guī)定的方法操作。

4.產(chǎn)品的質(zhì)量保證期為合同設備初步驗收成功后12個月。

5.本公司產(chǎn)品在開始使用過程中，由于產(chǎn)品質(zhì)量問題不能滿足要求，公司承諾：包修、包換。

6.質(zhì)保期內(nèi)，本公司對故障保修的響應，在接到使用方通知的1個小時內(nèi)予以答復，技術服務人員24小時內(nèi)到達現(xiàn)場。

7.產(chǎn)品銷售服務：根據(jù)公司售后服務配件中心，并填寫服務反饋單向公司上報存檔。

8.本公司質(zhì)量及交貨期違背合同規(guī)定造成損失，按合同條款和有關法律規(guī)定承擔相應的經(jīng)濟責任。

承諾人：

日期：__年__月__日

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書3

一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標準

依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：

第一章總則

第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。

第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。

第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。

第二章機構與人員

第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；

（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

第七條企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

第八條技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第九條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構或者專職檢驗人員。

第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第三章廠房與設施

第十二條廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。

第十四條廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。

第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。

第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

第四章設備

第十九條企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

第二十條生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。

第二十一條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。

第二十二條企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

第五章文件管理

第二十四條企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。

技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。

第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；

（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

第六章設計開發(fā)

第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

第二十九條在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P記錄。

第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

第三十八條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

第七章采購

第三十九條企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。

第四十條企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。

第四十二條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

第四十四條企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。

第八章生產(chǎn)管理

第四十五條企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內(nèi)容。

生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或者確認。

第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

第五十一條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的.方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

第五十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

第五十五條企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第九章質(zhì)量控制

第五十六條企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

第五十八條企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十條企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。

第六十一條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章銷售和售后服務

第六十二條企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第六十四條企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

第六十六條企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

第十一章不合格品控制

第六十七條企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

第六十八條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進

第七十一條企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

第七十二條企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄。

第七十三條企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。

第七十四條企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

第七十六條企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或者消費者。

第七十七條企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十八條企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第十三章附則

第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關要求。

第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。

第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。

第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：

驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

關鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。

第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第八十四條本規(guī)范自20__年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20__年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20__〕833號）同時廢止。

二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求

1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護

結合產(chǎn)品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運輸空間。

2、原材料的選擇

結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。

3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM?？山Y合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。

4、滅菌的適應性與殘留

在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發(fā)，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應有透氣件。

三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期

1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

2、開包的無菌包有效期：4小時。

3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。

4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時

5、無菌盤的有效期：4小時。

6、環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環(huán)境標準時，有效期宜為7d。

7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。

9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書4

我公司生產(chǎn)的系列水處理設備，產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)期為一年，一年內(nèi)如產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，本廠負責保修、包換，一年質(zhì)保期滿后，本廠對易損部件優(yōu)先、優(yōu)惠，以成本價供應，并提供終身服務。本廠所提供的主體設備使用壽命均保證在十年以上，并嚴格按標準生產(chǎn)制造。因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成損失，本公司負責賠償。

售后服務承諾

對于貴公司（廠）水處理系統(tǒng)工程，我廠在售后服務方面作如下承諾：

一、我公司對產(chǎn)品質(zhì)量實行三包，即：包質(zhì)、包換、保修；

二、合同簽訂后，保證保質(zhì)、保量，按時交貨；

三、本公司確保所提供的設備調(diào)試達到合同指標，如因我廠產(chǎn)品質(zhì)量或安裝質(zhì)量問題造成系統(tǒng)驗收不合格，我廠將及時整改直至合格為止，期間產(chǎn)發(fā)生的費用由我廠承擔。

四、我公司在系統(tǒng)調(diào)試期間負責對需方操作、維修人員的培訓，并能獨立操作；

五、對于需方的技術咨詢，隨時給予解答；

六、在交付設備時，本廠向需方交付以下資料：發(fā)貨清單、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品樣本、產(chǎn)品使用說明書、技術資料；

當接到用戶反應質(zhì)量問題的信函或電話后，保證24小時內(nèi)作出答復，并于2個工作日內(nèi)派出服務人員，以最快的速度到達現(xiàn)場，解決問題。

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書本公司所有產(chǎn)品完全按照國標gb/t9002—iso9002的全部要求及特定的產(chǎn)品補充要求組織生產(chǎn)。

本公司所生產(chǎn)的“華興”系列旅游用品完全符合國家旅游局頒發(fā)的lb/t003—1996以及紡工部頒發(fā)的f2/6__—1993《星級飯店客房用品質(zhì)量與配備要求》以及中紡部頒發(fā)的：fz/t6000—1993質(zhì)量標準執(zhí)行，在質(zhì)保期三個月內(nèi)所發(fā)生的`一切質(zhì)量問題本公司將會無償提供相關服務，（床單、被套等）無外界原因造成的縮水超過國家標準或有嚴重起球現(xiàn)象，本公司將無條件予以退換貨物，且賠償相應損失。一年以內(nèi)所發(fā)的質(zhì)量問題，我公司將根據(jù)加工成本象征性的收取不超過10%的維護費

您的滿意是我們最大的成就?。?/p>

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書

根據(jù)機械工業(yè)部、國家技術監(jiān)督局機械處（1995）276號《關于加強機械工業(yè)企業(yè)質(zhì)量工作的決定》的精神，為了提高電站及輸變電配套產(chǎn)品的質(zhì)量，確保用戶電氣工程按期投產(chǎn)可靠運行，切實履行“為用戶服務，對用戶負責，讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質(zhì)量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的變壓器產(chǎn)品保證做到：

1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時交貨。

2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系，加強質(zhì)量管理，保證出廠產(chǎn)品達到國家標準和行業(yè)標準及合同規(guī)定的技術條件，確保產(chǎn)品運行的可靠性。

3、對用戶在使用變壓器過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，在接到用戶通知后及時派出服務人員，并做到故障不排除或末作出結論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，嚴格履行合同中規(guī)定的賠償責任。

4、對出廠產(chǎn)品實行質(zhì)量“三包”，既包修、包換、包退，“三包”期外的產(chǎn)品實行終身保修服務。

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書5

為明確市場食品安全職責，強化食品衛(wèi)生管理，促進市場食品準入管理制度的建立和落實，確保市場食品質(zhì)量安全，依據(jù)《食品安全法》等有關法律法規(guī)規(guī)定，由工商行政管理部門與食品經(jīng)營戶簽訂本責任書。

食品經(jīng)營戶的主要職責：

1、證照齊全，文明經(jīng)商，誠信經(jīng)營，嚴格遵守《食品安全法》等法律法規(guī)。

2、不經(jīng)銷法律、法規(guī)禁止上市交易的下列食品：有毒、有害、污穢不潔、腐爛變質(zhì)的食品，病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)及其制品；應當檢驗、檢疫而未檢驗、檢疫或者檢驗、檢疫不合格的農(nóng)副產(chǎn)品及其制品；假冒偽劣商品，國家明令淘汰的商品，過期、失效、變質(zhì)的商品。

3、建立并執(zhí)行食品進貨查驗和索證索票制度，進貨時查驗供貨商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、衛(wèi)生許可證等主體資質(zhì)證明，索要食品質(zhì)量合格證明、檢驗（檢疫）證明、有關質(zhì)量認證標志（商標、專利證明）和進貨票據(jù)等，并對索取的證票分類歸檔，建立食品進貨臺賬，如實記錄食品的'名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨商名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容。

4、建立并執(zhí)行不合格食品退市制度，定期檢查貨架及庫存食品，及時清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品，對不符合質(zhì)量衛(wèi)生標準或存在安全隱患的食品，應立即停止銷售、下架封存、登記造冊，并及時召回已售出的問題食品，對有毒有害、腐爛變質(zhì)的食品應交由有關部門進行無害化處理或銷毀，可能危及安全的應立即向工商等行政管理部門報告。

5、自覺接受工商等行政管理部門和其他部門的監(jiān)督管理，積極配合日常檢查工作，主動出示所售食品的相關票證和購銷臺帳。

6、自覺接受社會監(jiān)督，主動解決消費糾紛。

本責任書一式二份，工商行政管理部門與食品經(jīng)營戶各留存一份。本責任書自簽訂之日起生效。

工商行政管理部門（蓋章）經(jīng)營單位（蓋章）

負責人：（簽字）責任人：（簽字）

年月日

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書6

1、保證所供物資的如下資料的真實、準確，包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、類別、等級、產(chǎn)品尺寸圖紙、外觀顏色、logo標識、技術要求、數(shù)量、交貨日期、包裝標識、運輸方式、到達地點、稅號、賬號及雙方經(jīng)辦人和電話等。

2、產(chǎn)品性能、技術要求、質(zhì)量標準須符合國家相關規(guī)定標準，必須按照采購合同和本企業(yè)的企業(yè)技術標準，認真組織生產(chǎn)。確保100%保質(zhì)保量按時供貨，提供產(chǎn)品時需要同時提供產(chǎn)品說明書、合格證、安全檢測證等。

3、品質(zhì)部出貨檢驗員按照協(xié)定的標準與檢驗規(guī)則，及時認真地對出貨物品進行檢驗，并將檢驗結果及有關情況及時傳送。

4、當生產(chǎn)中的主要原材料，關鍵工藝等發(fā)生變化時，朗特公司審查進行重新確認，否則對由此引起的損失應予彌補或賠償。

5、產(chǎn)品的包裝必須符合產(chǎn)品的質(zhì)量、技術及運輸?shù)囊?。根?jù)產(chǎn)品的`性能、特征在每個包裝箱外表標明各種標記，以便對產(chǎn)品進行合理裝卸、開箱。并將承擔由于產(chǎn)品包裝不當而造成的產(chǎn)品損壞、生銹、丟失等損失。

6、必須在指定的時間內(nèi)將全部產(chǎn)品送達指定地點。

7、產(chǎn)品運輸途中一切風險責任自行承擔，自愿辦理保險，費用自理。

8、對交付的產(chǎn)品提供質(zhì)保，質(zhì)保期內(nèi)發(fā)生損壞，我方須在接到通知后的48小時內(nèi)先行免費替換。我方同意派技術人員到達工程現(xiàn)場指導安裝。該批次質(zhì)量故障所進行的售后服務費用全部由我方承擔(含燈具運輸費、安裝費、貴方人員的支出費用)。

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書7

一、嚴格遵守行業(yè)法律法規(guī)，認真執(zhí)行河南省新鄉(xiāng)市維修行業(yè)各項管理法規(guī)及規(guī)范性文件，合法經(jīng)營，按章辦事，誠實守信，自覺維護客戶的利益，樹立維修企業(yè)良好形象。

二、嚴格執(zhí)行《機動車維修合同》的`全部條款和規(guī)定，全面履行承諾，圓滿完成車輛的維修與保養(yǎng)工作，確保質(zhì)量，提供快捷、方便、滿意的服務。

三、實行明碼標價，優(yōu)惠公開。維修過程中，如需要擴大維修項目增加費用和延長維修時間時，及時和客戶溝通，取得認可后才予實施，想用戶之所想，盡力為客戶節(jié)約每一分錢，不多收費、亂收費，不做有損客戶利益的事。保證在與同類企業(yè)競爭中，不使用惡意競價等非正當手段。

四、不使用假冒偽劣產(chǎn)品或以次充好，以舊頂新。維修時，重在修理，以節(jié)省支出;確需更換零配件時，使用合格產(chǎn)品或正品。并貼上標識，以備客戶查驗，汽車配件、材料應保質(zhì)保量。

五、對貴單位維修的車輛，特提供如下服務：

1、每天24小時救援服務，設立應急電話：_______，實行24小時專人值班制度;市區(qū)范圍內(nèi)半小時內(nèi)到達(市區(qū)內(nèi)施救出車出人免費)。

2、應客戶要求提供免費上門接送車服務;

3、提供代送年檢服務;

4、建立完整的維修技術檔案，實行“一車一檔”，提供技術咨詢服務，確保車輛具有良好狀況;

5、根據(jù)貴單位的制度及時做好維修車輛的接待和交送車服務。

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書8江蘇省工商行政管理局：

江蘇華東進出口有限公司已經(jīng)江蘇省工商行政管理局名稱核準，我公司現(xiàn)承諾：如有其他在我公司名稱核準之前使用“江蘇華東”字樣的同行業(yè)的企業(yè)投訴，我公司同意變更名稱。

江蘇華東進出口有限公司

法人代表：

20__年__月__日

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書9

作為太陽能組件的一種連接器，太陽能光伏接線盒的主要作用就是將太陽能電池模塊產(chǎn)生的電經(jīng)電纜導出。由于太陽能電池使用場合的特殊性和其本身的昂貴價值，太陽能接線盒必須滿足以下幾個特征，而我公司生產(chǎn)的太陽能光伏接線盒在致力于滿足使用狀況的前提下為用戶設計出了更為安全、快捷、可靠的連接方案，而且均已通過了TUV的認證。下面來介紹一下我廠產(chǎn)品的幾大優(yōu)點：

第一原材料的使用

世界最早的光伏太陽能電站建于1984年，美國加利福尼亞州名字是巴斯托太陽能1號站，據(jù)資料可查那時的光伏接線盒的組件材料同為PPO和PPE材料。我廠的光伏接線盒的盒體、盒蓋等橡塑件均采用PPO和PPE原料。此材料能耐120℃的高溫不變形，而且有強大的抗老化，耐紫外線的能力，符合在室外惡劣的環(huán)境下使用的條件。而且使用壽命可達25年以上。

第二具有合理、方便的安裝結構。

二極管使用的是肖特基二極管，工作溫度不超過結溫，使用可保證25年以上。另外二極管采用夾緊式連接，操作快捷，維修方便。導電盤采用夾緊與螺釘緊固雙保險固定連接，增加聯(lián)接的可靠性。匯流帶的聯(lián)接安全可靠，設計方式獨特。盒體與盒蓋的卡扣式聯(lián)接更安全，即使盒體內(nèi)部受熱膨脹不會存在脫開的隱患，而且會越卡越緊。

第三優(yōu)秀的.散熱模式和合理的內(nèi)腔容積來有效降低內(nèi)部溫度，滿足電氣安全的要求。

我們的接線盒有獨特的散熱模式：首先盒體與背板采用獨特的空腔設計，盒體底部設計出許多的空腔，增快了盒體內(nèi)二極管熱量的引導，實現(xiàn)了快速散熱。其次，盒蓋中心獨特的透氣膜設計，即引導熱量的散發(fā)，又可以有效的防水。第四整個盒體組件的的防水試驗已達到TUV認證的IP67的標準。

因此我們的接線盒具有二極管溫度小、防水級別高、安裝方便、更安全、能有效防止熱斑效應的多種特點，可以做出質(zhì)量保證承諾。

一、我公司對產(chǎn)品質(zhì)量實行三包，即：包質(zhì)、包換、保修；

二、合同簽訂后，保證保質(zhì)、保量，按時交貨；

三、本公司確保所提供的產(chǎn)品調(diào)試達到合同指標，如因我廠產(chǎn)品質(zhì)量或安裝質(zhì)量問題造成驗收不合格，我廠將及時整改直至合格為止，期間產(chǎn)發(fā)生的費用由我廠承擔。

四、對于需方的技術咨詢，隨時給予解答；

五、在交付產(chǎn)品時，本廠向需方交付以下資料：發(fā)貨清單、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品使用說明書、出廠檢驗報告；

當接到用戶反應質(zhì)量問題的信函或電話后，保證24小時內(nèi)作出答復，并于2個工作日內(nèi)派出服務人員，以最快的速度到達現(xiàn)場，解決問題。

章丘太和電器有限公司

20__年__月__日

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書10致：__

我公司在本次投標中所投的所有產(chǎn)品均嚴格嚴格按照國家三包標準執(zhí)行，嚴格按照廠家提供質(zhì)保期進行質(zhì)保。

對本次項目所采購的貨物如因質(zhì)量問題，“三包”承諾如下：①七日內(nèi)免費退貨;②八至十五日免費換貨;③整機一年內(nèi)維修兩次以上仍不能正常使用免費更換。在產(chǎn)品的質(zhì)量保證期內(nèi)，我方對產(chǎn)品的質(zhì)量負責，并承擔由此造成的所有經(jīng)濟損失;產(chǎn)品過質(zhì)量保證期以后，產(chǎn)品出現(xiàn)故障需更換配件，我公司只收配件工本費，免收人工費。

嚴格按照招標文件、有關規(guī)定及合同認真履行我們的責任和義務。

保證所提供的.貨物均為廠家正規(guī)渠道全新原裝貨物，完全符合合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能要求;

對本次采購項目中交換機、服務器、等設備提供三年質(zhì)保、郵件服務器軟件提供三年免費升級服務;提供三年免費上門維護服務和技術支持;提供代用機和備品備件服務。

技術支持熱線：

技術支持與咨詢服務監(jiān)督電話：

特此承諾!

投標單位名稱：

投標單位授權代表姓名：

產(chǎn)品質(zhì)量保證承諾書

1、本公司保證所提供的貨物是全新的、未使用的，并在各個方面符合合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能要求。交貨時，提供質(zhì)量證明書以及主要零部件化學成分分析、產(chǎn)品出廠檢驗報告。

2、本公司產(chǎn)品在開始使用前的安裝、調(diào)試過程中，將派專人對現(xiàn)場有關人員進行協(xié)助、指導、并免費對使用方指定的人員進行相關培訓。

3、本公司保證所供貨物與合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能相一致，業(yè)主在產(chǎn)品運行使用期間，應按操作規(guī)程和安裝使用說明書規(guī)定的方法操作。

4、產(chǎn)品的質(zhì)量保證期為合同設備初步驗收成功后12個月。

5、本公司產(chǎn)品在開始使用過程中，由于產(chǎn)品質(zhì)量問題不能滿足要求，公司承諾：包修。

6、質(zhì)保期內(nèi)，本公司對故障保修的響應，在接到使用方通知的3個小時內(nèi)予以答復，技術服務人員50小時內(nèi)到達現(xiàn)場。

7、產(chǎn)品銷售服務：根據(jù)公司下屬各分公司、辦事處布局，由公司指定下屬公司或辦事處就近服務，并填寫服務反饋單向公司上報存檔。

8、本公司閥門質(zhì)量及交貨期違背合同規(guī)定造成損失，按合同條款和有關法律規(guī)定承擔相應的經(jīng)濟責任。

____限公司

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書11

__—___—___—___—__公司向您保證我們的產(chǎn)品均嚴格按照iso9000認證管理體系進行生產(chǎn)，現(xiàn)對我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品提供如下質(zhì)量保證：

1、我公司保證產(chǎn)品在出廠會對產(chǎn)品進行各項指標的嚴格檢驗，確保產(chǎn)品合格率達到100%。

2、我公司保證自產(chǎn)品安裝調(diào)試并驗收合格后壹年內(nèi)，如產(chǎn)品自身出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司負責進行免費維修。如果產(chǎn)品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的范圍內(nèi)給您提供相應的__服務。

3、屬于下列情況之一的不給予免費保修，但可以實行合理的__服務。

_超過保修期；_不能提供購買憑證的。

_未按產(chǎn)品使用說明書的'要求使用、維修而造成損壞的（特別注意發(fā)生進水、摔壞以及人為的損壞）。

_客戶擅自維修、拆卸產(chǎn)品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產(chǎn)品的。

_使用非正規(guī)的劣質(zhì)通信電纜造成的損壞。

_由于水災、火災、雷擊、地震等不可抗拒災害造成產(chǎn)品發(fā)生故障或損壞的。

_其它非產(chǎn)品自身原因造成的故障或損壞。

4、產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)問題，我公司技術人員將做到有問必答，屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題的，我公司保證24小時內(nèi)給予明確答復或解決方案，質(zhì)保期內(nèi)需要現(xiàn)場處理，保證48小時到達現(xiàn)場。

__—___—___—_公司

垂詢電話：

技術支持：

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書12尊敬的用戶：

真誠的感謝您使用我公司生產(chǎn)的“__牌”各型專用汽車，為了更好的提供優(yōu)質(zhì)的售后服務，我公司現(xiàn)鄭重向您作出如下承諾：

一、凡我公司生產(chǎn)的專用汽車，將實行終身服務。在“三包”期內(nèi)改裝部分出現(xiàn)的質(zhì)量問題，將進行免費維修。“三包”期后發(fā)生的問題，我公司會在第一時間里組織維修，視情況收取成本費。

二、用戶在遵守專用汽車使用說明書正常使用的前提下，“三包”期內(nèi)專用改裝部分由于公司制造原因而發(fā)生損壞不能正常工作時，經(jīng)售后服務中心鑒定確認，給予保修或賠償。

三、“三包”期限：從公司發(fā)車之日起算一年(國產(chǎn)液壓系統(tǒng)缸泵閥保修6個月，進口液壓系統(tǒng)缸泵閥保修一年)。

四、專用改裝部分的各種易損件、消耗件如