藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告點(diǎn)評(píng)

藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告點(diǎn)評(píng)于星武漢大學(xué)人民醫(yī)院―、現(xiàn)狀分析:報(bào)告特點(diǎn)：三多、一差、二少。一般反應(yīng)多：常用藥的常見不良反應(yīng)。原因：（宏觀）一般反應(yīng)發(fā)生率高；另，不能識(shí)別藥品少見的不良反應(yīng)（包括說(shuō)明書中已經(jīng)列出的）。應(yīng)付差事多：為了完成任務(wù)。原因：基層工作人員沒有到達(dá)“藥品、病人興亡，匹夫有責(zé)”的境界;人們沒有從報(bào)告不良反應(yīng)過(guò)程中獲得應(yīng)有的好處頊報(bào)告藥品的不良反應(yīng)沒有熱情；藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)立法不明確，渠道不暢通。所以導(dǎo)致麻木不仁，熟視無(wú)睹。不合格報(bào)告多:占總報(bào)告數(shù)量的50%以上。報(bào)告綜合質(zhì)量差：絕大部分報(bào)告無(wú)使用價(jià)值，由于填寫項(xiàng)目不規(guī)范，無(wú)法檢索；由于資料不完善，資料可性度不高；由于缺乏邏輯性，報(bào)告內(nèi)容自相矛盾。即便是發(fā)現(xiàn)有價(jià)值報(bào)告，能夠追蹤完善資料的極少。能夠獨(dú)立完成合格報(bào)告的人少，能夠擔(dān)當(dāng)審查報(bào)告任務(wù)的人少。原因：基層報(bào)告人員文化層次低，缺乏基本專業(yè)知識(shí)。原因：能夠獨(dú)立、正確、準(zhǔn)確、完成的報(bào)告人少，合格報(bào)告只有20%。病例報(bào)告的質(zhì)量：報(bào)告質(zhì)量低下，追求報(bào)告數(shù)量。以過(guò)敏反應(yīng)：占報(bào)告數(shù)量的70%以上。原因：地市中心審查人員未接受專業(yè)培訓(xùn)，缺乏醫(yī)學(xué)知識(shí)，不能發(fā)現(xiàn)問題。地市中心技術(shù)隊(duì)伍人員匱乏，無(wú)專業(yè)人員，人員無(wú)保障。綜上所述，我省報(bào)告有意義、價(jià)值、合格報(bào)告少。雖然我們不良反應(yīng)報(bào)告有所進(jìn)步，進(jìn)步速度太慢，相比較其他省份，我們的情況相對(duì)落后，我們的工作相對(duì)滯后。二、ADR病例報(bào)告中常見錯(cuò)誤1、錯(cuò)誤部位1.1不良反應(yīng)名稱使用不當(dāng)，用藥原因表達(dá)不準(zhǔn)確，不能正確運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)中檢索軟件，口語(yǔ)太多，非專業(yè)用語(yǔ)太多。1.2不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間與描述內(nèi)容不符。1.3不良反應(yīng)過(guò)程描述內(nèi)容贅述、重復(fù)（與藥品內(nèi)容），癥狀、體征不詳，死亡病例病史資料缺乏，相關(guān)檢查缺乏，缺少陽(yáng)性結(jié)論支持依據(jù)。1.4商品名、通用名不規(guī)范；1.5劑型與使用途徑不吻合；用法用量錯(cuò)誤；1.6用藥起止時(shí)間與描述內(nèi)容不符，與分析內(nèi)容不符。1.7關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)使用評(píng)語(yǔ)錯(cuò)誤，與分析結(jié)果不符。1.8不良反應(yīng)分析選項(xiàng)與描述內(nèi)容不符，與用藥起止時(shí)間不符。忽略不良反應(yīng)分析內(nèi)容，該項(xiàng)內(nèi)容完全空白。1.9忽略藥物相互作用引起的不良反應(yīng)。使用了多種藥，只列出一種藥。1.10不知道“已知不良反應(yīng)”，把已知不良反應(yīng)說(shuō)成“新的”、把一般說(shuō)成“嚴(yán)重”。1.11報(bào)告單位簽名署名“個(gè)人”2、無(wú)需報(bào)告/無(wú)需上報(bào)的不良事件常用藥的一般、常見不良反應(yīng)。用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致不良反應(yīng)（非適應(yīng)癥、劑量過(guò)大）常見一過(guò)性不良反應(yīng)，如：調(diào)整給藥速度；減低給藥劑量；首次用藥出現(xiàn)癥狀，在以后的用藥過(guò)程中未再出現(xiàn)；連續(xù)用藥過(guò)程中偶爾一次出現(xiàn)不適，以后未再出現(xiàn)；可疑因素：其他治療方法、有其他疾病發(fā)生或原有基礎(chǔ)疾病、食物、環(huán)境改變、情緒改變等因素未排除的情況下。將原患疾病當(dāng)作不良反應(yīng)報(bào)告。三、點(diǎn)評(píng)與點(diǎn)評(píng)系統(tǒng)1、點(diǎn)評(píng)：點(diǎn)，查數(shù)、核對(duì)；評(píng)，議論、判定。點(diǎn)評(píng)的必要性：及時(shí)發(fā)現(xiàn)、有效控制、縮小區(qū)域、減少危害。點(diǎn)評(píng)必須具備的基本要素客觀、真實(shí)的被點(diǎn)評(píng)資料；便利的查閱工具；醫(yī)藥復(fù)合型專業(yè)人員。點(diǎn)評(píng)步驟3.1第一階段：完善報(bào)告聯(lián)絡(luò)報(bào)告人、完善資料、核對(duì)數(shù)據(jù)。3.2第二階段：審查格式審查：內(nèi)容是否完整。有無(wú)缺項(xiàng)。邏輯審查：性別有無(wú)誤差、年齡有無(wú)誤差、時(shí)間有無(wú)沖突、醫(yī)學(xué)資料有無(wú)誤差。專業(yè)審查：不良反應(yīng)名稱、不良反應(yīng)表現(xiàn)癥狀描述、相關(guān)檢查、用藥原因、原患疾病。評(píng)語(yǔ)審查：判定原則、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不良反應(yīng)分析審查四、ADR病例報(bào)告項(xiàng)目設(shè)置意義一、表格設(shè)計(jì)特征：1、可以用作檢索的關(guān)鍵詞：嚴(yán)重程度、患者姓名、不良反應(yīng)名稱、藥品名稱。

2、設(shè)置檢索軟件的項(xiàng)目：不良反應(yīng)名稱、用藥原因、原患疾病。規(guī)范、統(tǒng)一。3、具有支持意義的項(xiàng)目：不良反應(yīng)癥狀、體征的描述；相關(guān)檢查結(jié)果；不良反應(yīng)分析。證明假設(shè)。二、結(jié)構(gòu)的相關(guān)性：不良反應(yīng)的程度 與嚴(yán)重不良反應(yīng)選項(xiàng)呼應(yīng)患者個(gè)人資料 與整體內(nèi)容呼應(yīng)：性別、年齡、體重、疾病、家族ADR史、個(gè)人ADR史。不良反應(yīng)名稱 準(zhǔn)確表達(dá)，便于檢索。不良反應(yīng)過(guò)程描述 核心內(nèi)容，準(zhǔn)確、客觀、實(shí)事求是、有說(shuō)服力，內(nèi)容清晰、完整，言簡(jiǎn)意賅、有證據(jù)支持。5.懷疑藥品5.懷疑藥品是引起不良反應(yīng)的關(guān)鍵因素，不良反應(yīng)結(jié)果不良反應(yīng)結(jié)果損害程度。對(duì)原患疾病影響病有無(wú)影響。國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料的支持證據(jù)。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

之間聯(lián)系強(qiáng)度的看法。懷疑藥品劑型與使用途徑應(yīng)當(dāng)一致，用法用量正確，當(dāng)聯(lián)合用藥后出現(xiàn)了不良反應(yīng)，應(yīng)將所用治療藥物一并列出。用于判定藥品對(duì)機(jī)體造成的用于判定不良反應(yīng)對(duì)原患疾用于尋找報(bào)告所述不良反應(yīng)了解報(bào)告人對(duì)藥品與不良事件五、解釋基本概念個(gè)人觀點(diǎn)，不代表官方立場(chǎng)。個(gè)案病例只是信號(hào)不能做因果推論。ADR信息具有流動(dòng)性，是動(dòng)態(tài)的：部位、性質(zhì)、嚴(yán)重程度、區(qū)域性、人群特征均處于流動(dòng)狀態(tài)。對(duì)病例報(bào)告的基本要求：病例務(wù)必真實(shí)、數(shù)據(jù)務(wù)必客觀、內(nèi)容務(wù)必完整，有映證依據(jù)、推理適度、符合邏輯。病例記錄是一起起不良用藥事件，并非報(bào)告，更不是結(jié)論。是以文字記載的文件形式向上傳遞，慣稱“報(bào)告”并非報(bào)告。可疑藥品不良事件并非藥品的不良反應(yīng)。監(jiān)測(cè)非檢測(cè)。“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”2.1關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)與不良反應(yīng)分析順序設(shè)置欠妥作為一般規(guī)律：先有分析，后產(chǎn)生結(jié)論，結(jié)論位于分析之后。本報(bào)告表中的結(jié)論卻在分析之前。通常臨床醫(yī)務(wù)人員對(duì)待臨床異常現(xiàn)象都會(huì)采用綜合分析方法，綜合分析法包括對(duì)事件進(jìn)行綜合評(píng)估，即對(duì)事件的原因、事件的進(jìn)展、發(fā)展過(guò)程的分析，然后綜合各種癥狀、體征，得出一個(gè)綜合性結(jié)論。這個(gè)結(jié)論即相當(dāng)于報(bào)告表中的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，綜合性結(jié)論之前的各項(xiàng)分析即相當(dāng)于表格中的“不良反應(yīng)分析”。所以“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”的位置應(yīng)該在“不良反應(yīng)分析”之后，而不是在前。這種設(shè)置從形式上隔開了分析與結(jié)論之間的聯(lián)系，使人產(chǎn)生兩者之間互不相干的印象。2.2“報(bào)告人/單位”與“評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)”需用不同評(píng)語(yǔ)“一場(chǎng)游戲，一場(chǎng)規(guī)則，其一、在報(bào)告藥品的不良事件這場(chǎng)游戲規(guī)則中，報(bào)告人/單位好比“游戲人”一一運(yùn)動(dòng)員，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)一一國(guó)家中心、省中心好比“管理人”一一裁判員，顯然兩者角色不能替換，應(yīng)該把“游戲人”和“管理人”劃分開來(lái)。運(yùn)動(dòng)員不能當(dāng)裁判，也不能替代裁判工作。報(bào)告表“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”中的六個(gè)評(píng)語(yǔ)：肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)。前三個(gè)為報(bào)告人所用，后三只能供評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)專用。由于報(bào)告人和基層審查人員不知后三項(xiàng)設(shè)置的意義，對(duì)不良反應(yīng)分析方法不熟悉，不知道關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)與不良反應(yīng)分析之間的聯(lián)系的意義，經(jīng)常選用“待評(píng)價(jià)”、“無(wú)法評(píng)價(jià)”的評(píng)語(yǔ)；甚至有關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)給出：“肯定”評(píng)語(yǔ)，而不良反應(yīng)分析的選項(xiàng)與此結(jié)論完全背離，“否、不明、不明、不明、不明”。這二種選擇都是錯(cuò)誤的。也許由于這六個(gè)評(píng)語(yǔ)放在一起，給造成了報(bào)告者的錯(cuò)覺。其二、報(bào)告人與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)“評(píng)”的對(duì)象不同，報(bào)告人是對(duì)不良事件與用藥之間的聯(lián)系的可能性進(jìn)行分析之后得出的結(jié)論；評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)是對(duì)報(bào)告人的結(jié)論進(jìn)行評(píng)價(jià)，所以二者之間有所不同。作為評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，對(duì)事件的看法在角度上不同于報(bào)告人，是從全方位的角度考慮。除了對(duì)事件本身的客觀性、真實(shí)性、完整性進(jìn)行評(píng)估之外，還負(fù)有另外一層含義，即對(duì)報(bào)告人的評(píng)估的真實(shí)性、客觀性、合理性、可信性進(jìn)行評(píng)估。所以報(bào)告人的評(píng)價(jià)與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)完全是兩碼事。為什么說(shuō)報(bào)告人/報(bào)告單位不能選用“待評(píng)價(jià)”的評(píng)語(yǔ)？理由一、報(bào)告人是對(duì)自己分析的情況作結(jié)論，而不是下評(píng)語(yǔ)，所以不能稱為評(píng)價(jià)，結(jié)論也不能稱為評(píng)價(jià)；理由二、“待評(píng)價(jià)、可能無(wú)關(guān)、無(wú)法評(píng)價(jià)”是評(píng)價(jià)用語(yǔ)，報(bào)告人不是評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，故報(bào)告人不能使用“評(píng)價(jià)”之詞。理由三、所有報(bào)告的情況在未經(jīng)過(guò)證實(shí)之前都屬于可疑事件，針對(duì)可疑不良事件報(bào)告，從邏輯學(xué)上講即為“假設(shè)推定”，報(bào)告人對(duì)自己的“假定”的可能性做自我評(píng)定，應(yīng)該屬于從“分析”到“結(jié)論”的程序。自我分析不應(yīng)該得出“待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)、可能無(wú)關(guān)”的結(jié)論?！翱梢杉磮?bào)”與“可疑不良反應(yīng)/事件”“可疑就報(bào)”中的“可疑”是指報(bào)告人對(duì)發(fā)生的個(gè)案不良反應(yīng)/事件/情況與藥品之間的關(guān)系不敢肯定，持懷疑態(tài)度，感覺可疑；“就報(bào)”是鼓勵(lì)報(bào)告。通俗地講就是：有懷疑就報(bào)告?！翱梢刹涣挤磻?yīng)/事件”，在定義上是指未經(jīng)證實(shí)由藥品引起的不良反應(yīng)/事件為可疑不良反應(yīng)/事件。所以說(shuō)我們填寫或上報(bào)的每一份病例均屬“可疑不良反應(yīng)/事件”。這些資料是不

能作為數(shù)據(jù)或文獻(xiàn)被引用的，這些報(bào)告也不能作為證據(jù)引用。藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表患者姓名：性別：出生日期：民族：體重（kg）： 聯(lián)系方式：家族藥品不良反應(yīng)：既往藥品不良反應(yīng)情況：不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：醫(yī)院名稱：病歷號(hào)/門診號(hào)：不良反應(yīng)過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況：商品名稱通用名稱（含劑型，上市五年內(nèi)品種用*注明）生產(chǎn)廠家批號(hào)用法用量用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品不良反應(yīng)的結(jié)果：原患疾?。簩?duì)原患疾病的影響：國(guó)內(nèi)有無(wú)類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）:國(guó)外有無(wú)類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）:關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人： 簽名：報(bào)告單位： 簽名：省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)： 簽名：簡(jiǎn)要評(píng)價(jià)：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 簽名