如何做好關(guān)鍵物料與設(shè)備管理

如何做好關(guān)鍵物料與設(shè)備管理盲？忙？茫？我們的產(chǎn)品是什么？我們的產(chǎn)品--原料血漿實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需哪些資源？實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的資源場(chǎng)所、空間環(huán)境(照明、通風(fēng)、溫度等)職業(yè)安全和防護(hù)財(cái)務(wù)資源房屋設(shè)施、通訊設(shè)施設(shè)備物業(yè)服務(wù)系統(tǒng)運(yùn)送車輛消防器材和消毒隔離設(shè)施工作環(huán)境確定并提供資源設(shè)施、設(shè)備原輔材料和相關(guān)服務(wù)供方后勤服務(wù)負(fù)責(zé)供應(yīng)人力資源什么是物料、關(guān)鍵物料？物料與關(guān)鍵物料定義物料：根據(jù)美國(guó)生產(chǎn)與存量管理學(xué)會(huì)（APICS）對(duì)物料的定義是“在制造產(chǎn)品或提供服務(wù)時(shí)，所需的直接或間接的物品投入?！标P(guān)鍵物料：是指采供血漿過(guò)程中使用的,對(duì)血漿質(zhì)量影響重大的物料。我站常用的關(guān)鍵物料有哪些？常用關(guān)鍵物料有：一次性使用血漿分離器、輸血用枸櫞酸鈉注射液、一次性使用注射器、各種血液檢驗(yàn)試劑、生理鹽水、標(biāo)簽、各種消毒劑等什么是設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備？設(shè)備與關(guān)鍵設(shè)備定義漿站設(shè)備對(duì)血漿質(zhì)量的影響至關(guān)重要,它直接影響血漿質(zhì)量和安全,同時(shí)也是漿站資源管理的重要組成部分,對(duì)其進(jìn)行科學(xué)管理確保血漿安全,具有重要的意義。ISO0900標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有關(guān)鍵設(shè)備的定義;關(guān)鍵設(shè)備是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中承擔(dān)關(guān)鍵工序的設(shè)備。包括：血液檢測(cè)、成分制備、血漿儲(chǔ)存和信息處理相關(guān)設(shè)備。以該設(shè)備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響度，及出現(xiàn)品質(zhì)問(wèn)題后能否容易檢出作為評(píng)價(jià)的依據(jù)。我站常用的關(guān)鍵設(shè)備有哪些？常用的關(guān)鍵設(shè)備有：采漿機(jī)、冷庫(kù)、冰箱、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、標(biāo)簽打印機(jī)等關(guān)鍵物料和設(shè)備管理需要哪些部門參與？采購(gòu)部門、質(zhì)控部門、使用部門、分管領(lǐng)導(dǎo)各部門人員工作的重點(diǎn)是什么？采購(gòu)人員：負(fù)責(zé)采購(gòu)前供方資質(zhì)、生產(chǎn)能力（規(guī)模、銷售量、適用范圍、運(yùn)輸）、物品性能、價(jià)格等信息的收集、評(píng)估及物品采購(gòu)。參與購(gòu)進(jìn)后物品性能的確認(rèn)。負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品使用信息的收集，納入下一次采購(gòu)評(píng)估。負(fù)責(zé)采購(gòu)物品的入、出庫(kù)。生產(chǎn)商和供應(yīng)商的資質(zhì)1、藥品的資質(zhì)：生產(chǎn)商：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證、GMP證書、產(chǎn)品批批檢報(bào)告供應(yīng)商：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、生產(chǎn)商授權(quán)書、供應(yīng)商法人代表授權(quán)書、銷售人員身份證授權(quán)書2、醫(yī)療器械的資質(zhì)：生產(chǎn)商：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、產(chǎn)品批批檢報(bào)告供應(yīng)商：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)口醫(yī)療器械許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表、產(chǎn)品批批檢報(bào)告3、消毒敷料：生產(chǎn)商：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表供應(yīng)商：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、衛(wèi)生許可證4、消毒劑：生產(chǎn)商：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生許可批件、產(chǎn)品批批檢報(bào)告審核資質(zhì)的關(guān)鍵點(diǎn)：1、時(shí)效性醫(yī)療器械注冊(cè)證：有效期4年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：4年藥品注冊(cè)證：4年藥品生產(chǎn)許可證：5年GMP證書：5年關(guān)鍵控制點(diǎn):每年資質(zhì)審核2、符合性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合中國(guó)藥典或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控人員：負(fù)責(zé)或參與購(gòu)進(jìn)物品的性能確認(rèn)。建立關(guān)鍵物品檔案：物品廠家資料材料、性能確認(rèn)資料、年度評(píng)估資料等。根據(jù)反饋的計(jì)量器具檢定情況，制定計(jì)量器具檢定計(jì)劃和自校準(zhǔn)計(jì)量設(shè)備的校正。什么是設(shè)備檔案設(shè)備檔案，是指從設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用、維護(hù)、維修直至報(bào)廢的設(shè)備管理全過(guò)程中形成的，具有參考和保存價(jià)值的，文字、圖表、以及聲像等文件資料，按照統(tǒng)一的規(guī)定收集、整理、保管形成的檔案。設(shè)備檔案真實(shí)地反映著設(shè)備在業(yè)務(wù)工作中發(fā)揮作用、發(fā)展演化的過(guò)程，是設(shè)備使用、管理、維修的依據(jù)。屬于檔案的范疇，具有參考和保存價(jià)值；形式多樣：文字、圖表、聲像；來(lái)源：設(shè)備管理活動(dòng)全過(guò)程一臺(tái)設(shè)備一個(gè)檔案；設(shè)備檔案內(nèi)容

設(shè)備管理過(guò)程購(gòu)置階段安裝驗(yàn)收階段運(yùn)行階段購(gòu)置階段購(gòu)置前文件材料購(gòu)置中文件材料廠家相關(guān)資質(zhì)產(chǎn)品相關(guān)資料設(shè)備購(gòu)置前文件材料設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)（使用科室）、可行性論證報(bào)告；設(shè)備管理委員會(huì)討論記錄、討論通過(guò)的設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃；大型設(shè)備購(gòu)置請(qǐng)示報(bào)告、上級(jí)主管部門對(duì)購(gòu)置該設(shè)備的立項(xiàng)批復(fù)文件等。

購(gòu)置中文件材料設(shè)備購(gòu)置合同、發(fā)票復(fù)印件；設(shè)備購(gòu)買談判紀(jì)要，采購(gòu)活動(dòng)記錄；招標(biāo)設(shè)備：招標(biāo)代理協(xié)議、招標(biāo)文件、中標(biāo)單位的投標(biāo)書、定標(biāo)書、中標(biāo)通知書等；進(jìn)口設(shè)備：外貿(mào)代理協(xié)議、貨運(yùn)單、海關(guān)報(bào)關(guān)單、商檢部門的檢測(cè)文件、免稅證明、檢驗(yàn)檢疫證明、報(bào)價(jià)單，設(shè)備進(jìn)口證明、外貿(mào)合同等商務(wù)及技術(shù)材料；廠家相關(guān)資質(zhì)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、稅務(wù)登記證，認(rèn)證證書等；設(shè)備的產(chǎn)品注冊(cè)證或注冊(cè)登記表，設(shè)備屬于“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄”的，要有3C認(rèn)證證書；屬于計(jì)量器具的，要有計(jì)量器具許可證，屬于壓力容器的，要有壓力容器制造許可證。安裝驗(yàn)收階段開箱驗(yàn)收記錄：設(shè)備到貨開箱后，對(duì)型號(hào)、外觀包裝、主機(jī)、附件數(shù)量的確認(rèn)記錄；確認(rèn)記錄：設(shè)備調(diào)試、試運(yùn)行過(guò)程中，相關(guān)技術(shù)指標(biāo)檢驗(yàn)鑒定記錄等設(shè)備確認(rèn)資料；運(yùn)行階段設(shè)備使用記錄、保養(yǎng)維護(hù)記錄；檢定合格證書、校準(zhǔn)或比對(duì)報(bào)告；故障維修記錄、維修后確認(rèn)報(bào)告；設(shè)備故障相關(guān)事故（異常事件）的調(diào)查分析和處理記錄；設(shè)備報(bào)廢記錄。產(chǎn)品相關(guān)資料產(chǎn)品質(zhì)量保證書、產(chǎn)品合格證；裝箱單（配置清單）、維修或保養(yǎng)工作單；產(chǎn)品說(shuō)明書，包括中英文使用手冊(cè)、演示光盤、圖紙、精度鑒定表、計(jì)量證、維修手冊(cè)等全套隨機(jī)技術(shù)資料；使用人員：

負(fù)責(zé)提交物品采購(gòu)申請(qǐng)。制定物品的確認(rèn)計(jì)劃。及時(shí)向采購(gòu)部門反饋物品使用性能，制定物品使用相關(guān)制度、規(guī)程，組織員工培訓(xùn)。負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)及維修處理等。使用部門提出確認(rèn)計(jì)劃確認(rèn)內(nèi)容包括供應(yīng)商的評(píng)估、設(shè)備使用條件、安裝調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、使用科室試用后的結(jié)論，操作性文件以及人員培訓(xùn)評(píng)估記錄

采購(gòu)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估使用科室試用并評(píng)價(jià)操作性文件以及人員培訓(xùn)評(píng)估確認(rèn)報(bào)告包括確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論，確保達(dá)到預(yù)期使用要求質(zhì)管部驗(yàn)證分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)符合設(shè)備確認(rèn)流程圖不符合不符合符合設(shè)備的確認(rèn)-職責(zé)確認(rèn)的定義對(duì)新的或者有變化的過(guò)程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其他關(guān)鍵物料進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求的過(guò)程。職責(zé)牽頭部門（使用部門）負(fù)責(zé)制定確認(rèn)計(jì)劃和確認(rèn)報(bào)告質(zhì)量部門驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)范性、合法性及其實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督各相關(guān)部門按確認(rèn)計(jì)劃實(shí)施確認(rèn)，并做好相關(guān)信息的傳遞