ISO13485-2023年產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)程序

產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)把握程序文件編號RD-OP-001版本號01修改次數(shù)0編制/日期生效日期20230201日審核/日期頁碼第1頁，共7頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行///發(fā)放范圍RD-OP-001012023RD-OP-0010120230201日第2頁，共7頁文件編號版本號生效日期頁碼產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)把握程序1.0 目的為公司的產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)擬定相關(guān)程序，說明產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)的步驟及各部門所擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任，以確保程序的有效執(zhí)行。2.0 范圍此程序適用于公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)。職責(zé)總經(jīng)理和治理層批準(zhǔn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)工程。工程團(tuán)隊(duì)的組成：指各部門指定一位成員參與工程團(tuán)隊(duì)，指定的人員要具有相關(guān)協(xié)調(diào)力氣，生疏相關(guān)法律法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)治理,協(xié)調(diào)其所在部門的資源來完成組長所安排的任務(wù)，組長由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人出任。經(jīng)營部依據(jù)公司產(chǎn)品的進(jìn)展方向，在作充分的市場調(diào)研后，提出產(chǎn)品需求，并將產(chǎn)品全部設(shè)計(jì)輸入以書面的形式傳遞給生產(chǎn)技術(shù)部及召開工程啟動(dòng)會(huì)議。負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)治理過程中的各項(xiàng)措施的驗(yàn)證收集。質(zhì)管部主導(dǎo)產(chǎn)品由設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移生產(chǎn)到試產(chǎn)的工作；參與產(chǎn)品的研發(fā)工作；制定質(zhì)量文件，例如測試打算和檢驗(yàn)規(guī)程；產(chǎn)品各研發(fā)階段的質(zhì)量保證，樣品測試及分析。生產(chǎn)技術(shù)部組織工人完成樣品制作和試產(chǎn)；組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)；已開發(fā)產(chǎn)品的批量生產(chǎn)。負(fù)責(zé)本部門生產(chǎn)過程中風(fēng)險(xiǎn)治理過程中各項(xiàng)措施的驗(yàn)證。供給部物料詢價(jià)與尋購；處理物料質(zhì)量問題包括將問題反響給供給商及提出解決方案等。

負(fù)責(zé)選購物資滿足產(chǎn)品技術(shù)要求和相關(guān)法律法規(guī)要求。提出設(shè)計(jì)與開發(fā)的要求當(dāng)公司打算開發(fā)產(chǎn)品時(shí)，經(jīng)營部和生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)在產(chǎn)品立項(xiàng)前做好充分的調(diào)研工作并分別供給《市場可行性調(diào)研報(bào)告》及《產(chǎn)品評估報(bào)告經(jīng)營部依據(jù)質(zhì)管部供給的《產(chǎn)品評估報(bào)告》填寫《產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求書》連同已收集的產(chǎn)品資料〔如樣版、圖紙、材料說明等〕發(fā)予質(zhì)管部。開發(fā)本錢、技術(shù)力氣等方面的資料。生產(chǎn)技術(shù)部將《產(chǎn)品可行性報(bào)告》交予總經(jīng)理審批，獲簽批后產(chǎn)品才正式成為可待開發(fā)的工程。生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)為獲準(zhǔn)開發(fā)的工程編訂一個(gè)工程號碼。此號碼將成為日后產(chǎn)品在各部門之間溝通的代號。設(shè)計(jì)與開發(fā)的開展成立工程組產(chǎn)品公布會(huì)后，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)指定相關(guān)人員負(fù)責(zé)主導(dǎo)跟進(jìn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)工作，同時(shí)需召集質(zhì)量、生產(chǎn)、市場、供給部召開工程設(shè)計(jì)與研發(fā)工程組成立會(huì)議，會(huì)議上就各部門在該工程研發(fā)過程中所需負(fù)責(zé)的任務(wù)進(jìn)展分工，各部門需指定本部門一個(gè)成員作為該工程的工程組成員，參與該工程后續(xù)的研發(fā)并履行及協(xié)調(diào)工程研發(fā)過程中其所在部門應(yīng)擔(dān)當(dāng)?shù)木唧w工作內(nèi)容，當(dāng)工程組成員在履行及協(xié)調(diào)其所在部門工程研發(fā)工作中遇到困難時(shí)，由其所在部門領(lǐng)導(dǎo)出面解決。工程組成員以《職責(zé)安排表》形成書面文件和會(huì)議記錄，明確任務(wù)分工，并歸檔。設(shè)計(jì)與開發(fā)打算基于產(chǎn)品公布會(huì)的爭論結(jié)果及任務(wù)分工，生產(chǎn)技術(shù)部主導(dǎo)編寫《設(shè)計(jì)與開發(fā)打算《設(shè)計(jì)與開發(fā)打算》中所包括的《風(fēng)險(xiǎn)治理打算》，由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)參照《風(fēng)險(xiǎn)治理程序》編寫,《設(shè)計(jì)與開發(fā)打算》須經(jīng)研發(fā)、市場、生產(chǎn)、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人或其代表共同簽署方為有效，簽署后的《設(shè)計(jì)與開發(fā)打算》由質(zhì)管部保存，并發(fā)給參與簽批的部門各一份。生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)定期召開工程會(huì)議，依照《設(shè)計(jì)與開發(fā)打算》跟進(jìn)工程的各項(xiàng)進(jìn)度。如需要對《設(shè)計(jì)與開發(fā)打算》進(jìn)展變更，應(yīng)予以記錄。設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入告》及產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能和安全方面的要求、適用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、安全要求等資料將作為設(shè)計(jì)與開發(fā)的內(nèi)容，并編寫《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單》。設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的內(nèi)容及清單以及記錄應(yīng)予以保存。設(shè)計(jì)輸入評審依據(jù)《設(shè)計(jì)與開發(fā)打算》的安排，對包括但不限于《設(shè)計(jì)輸入清單》等在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)展設(shè)計(jì)與開發(fā)評審，參與評審人員應(yīng)與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表以及其他專業(yè)人員。全部的設(shè)計(jì)與開發(fā)評審均應(yīng)填寫《設(shè)計(jì)評審報(bào)告》和會(huì)議記錄以記錄評審結(jié)果。設(shè)計(jì)輸入評審的結(jié)果假設(shè)通過,則交給總經(jīng)理批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后的工程的設(shè)計(jì)與研發(fā)則可進(jìn)入設(shè)計(jì)輸出階段，假設(shè)評審結(jié)果不通過，則需就不合格的內(nèi)容進(jìn)展改善或修正，完成后重進(jìn)展設(shè)計(jì)輸入評審，直至評審?fù)ㄟ^后，且經(jīng)過總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)前方可進(jìn)入設(shè)計(jì)輸出階段。設(shè)計(jì)輸入的文件應(yīng)當(dāng)記錄和保存。設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出生產(chǎn)技術(shù)部依設(shè)計(jì)與開發(fā)打算完成產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、圖紙、物料清單、包裝、與風(fēng)險(xiǎn)把握措施相關(guān)的記錄等文件并制作樣板；生產(chǎn)技術(shù)部依設(shè)計(jì)與開發(fā)打算、質(zhì)管部的相關(guān)產(chǎn)品輸出文件及樣板進(jìn)展產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)性分析及評估工裝夾具及設(shè)備需求并編寫WI等文件；質(zhì)管部依設(shè)計(jì)與開發(fā)打算、質(zhì)管部的相關(guān)產(chǎn)品輸出文件及樣板評估量量器具設(shè)備需求并編寫測試打算、質(zhì)量把握指引等質(zhì)量文件。樣板制作過程中，生產(chǎn)技術(shù)部需參與樣板的制作，并負(fù)責(zé)樣板制作過程問題的處理及對制作過程所存在的工藝缺陷進(jìn)展分析，提出改善建議。生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)供給產(chǎn)品的技術(shù)要求及產(chǎn)品規(guī)格等技術(shù)資料給質(zhì)管部，質(zhì)管部需負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全性測試和功能測試，并最終形成書面的測試報(bào)告提交給生產(chǎn)技術(shù)部存檔。全部樣板確認(rèn)評審均需形成評審報(bào)告和會(huì)議記錄以記錄評審的結(jié)果，并存檔，作為設(shè)計(jì)歷史文檔的一局部。設(shè)計(jì)輸出的評審工程組成員對全部的設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前必需進(jìn)展評審，評審的參與者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表以及其他專業(yè)人員。設(shè)計(jì)輸出評審是為確認(rèn)輸出是否已經(jīng)滿足全部設(shè)計(jì)輸入的要求。并為選購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、效勞等供給信息和依據(jù)。設(shè)計(jì)輸出評審的結(jié)果假設(shè)通過,則交給總經(jīng)理批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后的工程的設(shè)計(jì)與研發(fā)則可進(jìn)入設(shè)計(jì)研發(fā)試產(chǎn)試制階段，假設(shè)評審結(jié)果不合格，則需返回設(shè)計(jì)輸出對評審中存在的問題進(jìn)展改善處理，完成后重進(jìn)展設(shè)計(jì)輸出評審，直至評審?fù)ㄟ^后，且經(jīng)過總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)前方可進(jìn)入研發(fā)試產(chǎn)制作階段。設(shè)計(jì)輸出的文件應(yīng)當(dāng)記錄，包括所評審的設(shè)計(jì)、涉及的參與者和評審日期，具體設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證為保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)組織工程組成員進(jìn)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)。驗(yàn)證打算包括方法、接收準(zhǔn)則、適當(dāng)時(shí)包括含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、型式試驗(yàn)及依照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)展的全性能自測均可作為設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證的方法。設(shè)計(jì)驗(yàn)證的評審生產(chǎn)技術(shù)部召集工程組成員就設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法的合理性進(jìn)展評審，確保設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法是合理、有效的。設(shè)計(jì)驗(yàn)證的文件應(yīng)當(dāng)記錄和保存。設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)與開發(fā)確實(shí)認(rèn)生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)組織工程組成員在產(chǎn)品批量生產(chǎn)前或產(chǎn)品正式交付前進(jìn)展設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品能滿足其預(yù)期用途及有效性。設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)通過臨床評價(jià)方式完成。設(shè)計(jì)確認(rèn)評審質(zhì)管部召集工程組成員和獨(dú)立評審人就設(shè)計(jì)確認(rèn)方法的合理性及設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)展評審，確保設(shè)計(jì)確認(rèn)方法是合理的，同時(shí)，確認(rèn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)可以符合預(yù)期用途并且安全有效。設(shè)計(jì)確認(rèn)的文件應(yīng)當(dāng)記錄和保存，設(shè)計(jì)確認(rèn)形成《臨床評價(jià)報(bào)告試產(chǎn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換研發(fā)負(fù)責(zé)人依照設(shè)計(jì)與開發(fā)打算召集其他相關(guān)部門工程組成員就試產(chǎn)前的預(yù)備任務(wù)進(jìn)展責(zé)任分工，一般包括質(zhì)管部的技術(shù)文件、生產(chǎn)技術(shù)部的工藝文件和生產(chǎn)設(shè)備〔工裝和夾具等、質(zhì)管部的質(zhì)量文件和檢測設(shè)備、試產(chǎn)物料預(yù)備、生產(chǎn)技術(shù)部產(chǎn)地和人員安排等，會(huì)上各工程組成員需確認(rèn)其所在局部負(fù)責(zé)任務(wù)的完成時(shí)間，以便研發(fā)負(fù)責(zé)人會(huì)后跟進(jìn)，同時(shí)會(huì)議需確定試產(chǎn)數(shù)量，以及依據(jù)預(yù)備工作完成狀況確定試產(chǎn)日期。會(huì)議最終形成書面的會(huì)議記錄并保存。生產(chǎn)技術(shù)部填寫《產(chǎn)品試產(chǎn)申請單生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)依照產(chǎn)品試產(chǎn)申請單修訂生產(chǎn)打算、安排試產(chǎn)物料。生產(chǎn)技術(shù)部為整個(gè)試產(chǎn)活動(dòng)的組織者，除負(fù)責(zé)技術(shù)外，亦須負(fù)責(zé)試產(chǎn)前各部門預(yù)備狀況的跟進(jìn)。研發(fā)負(fù)責(zé)人需全程參與，幫助試產(chǎn)安排。各部門試產(chǎn)預(yù)備工作完成后，生產(chǎn)技術(shù)部召集研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、經(jīng)營部相關(guān)工程組成員就產(chǎn)品的試產(chǎn)進(jìn)展評估，試產(chǎn)評估包括但不局限于研發(fā)技術(shù)文件、生產(chǎn)文件、質(zhì)量檢驗(yàn)文件及工裝夾具、生產(chǎn)設(shè)備、檢查設(shè)備等，并最終形成書面的《產(chǎn)品試產(chǎn)評估報(bào)告》存檔，。試產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)技術(shù)部依據(jù)正式生產(chǎn)程序領(lǐng)料；質(zhì)管部對試產(chǎn)品全檢并作記錄。試產(chǎn)完成后，倉管按入庫程序?qū)⒑细衿贰蔡顚懗善啡霂靻巍橙霂臁Ｉa(chǎn)技術(shù)部應(yīng)作好標(biāo)識寫明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量和批號。試產(chǎn)完成后，生產(chǎn)技術(shù)部召集產(chǎn)品工程組成員召開試產(chǎn)總結(jié)會(huì)，并保存會(huì)議記錄。設(shè)計(jì)更改未投放市場的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)更改：假設(shè)產(chǎn)品在構(gòu)造，物料，及生產(chǎn)方法上有重要的改動(dòng)，生產(chǎn)技術(shù)部依據(jù)文件會(huì)發(fā)出《工程更改通知書》去通知有關(guān)的部門。而全部的研發(fā)更的記錄都應(yīng)存檔。設(shè)計(jì)確認(rèn)后，設(shè)計(jì)圖紙等資料均不能任憑更改。如確需更改，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)出《工程更改通對于已投放市場的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)需要更改時(shí)，依據(jù)更改狀況必要時(shí)應(yīng)通過醫(yī)療器械行政主管部門批準(zhǔn)前方可更改。應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，并保持記錄，對于醫(yī)療器械文檔依據(jù)4.2.8.2設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)展評審驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)更改的評審：評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品影響，還包括對風(fēng)向治理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。相關(guān)文件QA-OP-001《文件把握程序》QA-OP-005《風(fēng)險(xiǎn)治理程序》QA-OP-002《記錄把握程序》6.0 相關(guān)記錄表單6.1RD-FM-001《產(chǎn)品可行性報(bào)告》6.2RD-FM-002《設(shè)計(jì)與開發(fā)打算》6.3RD-FM-003