風(fēng)險管理知識交流

風(fēng)險管理知識交流一、風(fēng)險、平安性、可靠性和可信性1.風(fēng)險定義：損害的發(fā)生概率與嚴(yán)重程度的結(jié)合。兩要素：損害的發(fā)生概率損害的嚴(yán)重程度損害：對健康的實際傷害或侵害，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的侵害。危害：損害的潛在源。2.平安性定義：免除不可接受的風(fēng)險的性能；或?qū)p害或損壞的風(fēng)險限制在可接受水平的狀態(tài)。3.可靠性定義：產(chǎn)品在規(guī)定條件下，在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力。產(chǎn)品不能執(zhí)行規(guī)定功能的狀態(tài)叫故障。對于醫(yī)療器械來說，故障有可能造成傷害。醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預(yù)期用途是為以下一個或多個特定目的用于人類的，不管是單獨使用或組合使用儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外診斷試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。4.可信性是一個集合性術(shù)語，用來表示可用性及其影響因素：可靠性，維修性，維修保障性。風(fēng)險分析是可信性分析的內(nèi)容之一。二、風(fēng)險管理的重要性醫(yī)療器械是較一般工業(yè)產(chǎn)品更為直接、明顯地影響人地生命平安或健康地產(chǎn)品，隨著科學(xué)地開展和醫(yī)療需求的不斷增長大量新技術(shù)廣泛用于醫(yī)療器械。這使得醫(yī)療器械在設(shè)計，生產(chǎn)，使用和報廢的全過程中，必須進(jìn)行風(fēng)險管理，以保證醫(yī)療器械的平安性和有效性。風(fēng)險管理的實施階段

是最為關(guān)鍵的階段，是給產(chǎn)品固有平安性的階段。設(shè)計開發(fā)輸入時，應(yīng)先有風(fēng)險管理的輸出，并在今后的設(shè)計開發(fā)驗證和設(shè)計確認(rèn)過程中進(jìn)行再驗證。設(shè)計開發(fā)：產(chǎn)品實現(xiàn)采購供給商，渠道，采購的要求制造過程制造過程中關(guān)鍵控制點，尤其是在之后的檢驗無法驗證的過程。檢驗方式：如抽樣檢驗。包裝……交付過程運輸安裝培訓(xùn)……交付后維護(hù)維修再培訓(xùn)……報廢〔失效〕后的處理必須對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險管理〔1〕只有進(jìn)行風(fēng)險管理，才能知道風(fēng)險的大小。并根據(jù)法律法規(guī)要求，市場需求，設(shè)計開發(fā)周期、費用等，制定風(fēng)險的可接受準(zhǔn)那么。對風(fēng)險加以控制?！?〕只有進(jìn)行風(fēng)險管理，才能對產(chǎn)品的平安性做出判斷?！?〕只有對產(chǎn)品的平安性做出判斷，才能決定產(chǎn)品對預(yù)期用途的適宜性。否那么產(chǎn)品的平安性將處于失控狀態(tài)。因此，風(fēng)險管理是研制和生產(chǎn)醫(yī)療器械必不可少的關(guān)鍵過程。

風(fēng)險管理的最終目的是

——將風(fēng)險降低至可接受水平三、如何進(jìn)行風(fēng)險管理1.管理職責(zé)〔1〕規(guī)定可接受風(fēng)險的決策方針由最高管理者在考慮相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國家和地方法規(guī)的情況下制定?！?〕保證提供適當(dāng)?shù)馁Y源〔3〕保證給風(fēng)險管理、實施和評定工作分配經(jīng)過培訓(xùn)的人員。人員必須是具有和賦予任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗的人員。包括相應(yīng)產(chǎn)品及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗以及風(fēng)險管理技術(shù)?！?〕定期評審風(fēng)險管理活動的結(jié)果，以保證風(fēng)險管理的持續(xù)適宜性和有效性。2.風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理方案風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險控制全部剩余風(fēng)險評價生產(chǎn)后信息風(fēng)險管理報告風(fēng)險管理方案應(yīng)包括：〔1〕方案的范圍—產(chǎn)品范圍和壽命周期階段可以不同的產(chǎn)品有不同的方案，也可以同一產(chǎn)品在其壽命周期中有幾個方案。〔2〕驗證方案—明確驗證方法和規(guī)定時間〔3〕職責(zé)的分配〔4〕風(fēng)險管理活動的評審要求〔5〕風(fēng)險可接受性的準(zhǔn)那么〔6〕風(fēng)險分析工具風(fēng)險管理方案的制定時間——設(shè)計和開發(fā)的籌劃階段返回風(fēng)險分析內(nèi)容：〔1〕產(chǎn)品預(yù)期用途/預(yù)期目的和與平安有關(guān)的特征的判定A.預(yù)期用途/預(yù)期目的。B.任何合理可預(yù)見的誤用。C.所有影響產(chǎn)品平安性的定性和定量特征列出清單。注：ISO14971的附錄A所列問題，可以作為列出上述清單的指南。附錄A所列的每一條問題都必須答復(fù)，不能省略，但可以根據(jù)您的實踐和產(chǎn)品需要，加以說明和充實。序號內(nèi)容可能影響安全的有關(guān)特征1什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？要考慮的因素包括預(yù)期使用者，使用者的精神和體能、技巧和培訓(xùn)，人機(jī)工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境，以及患者是否能夠控制或影響醫(yī)療器械的使用。醫(yī)療器械是否預(yù)期要由具有不同技能水平和文化背景的個人使用。預(yù)期醫(yī)療器械在疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解等方面起什么作用？醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？是否有接口設(shè)計方面的特殊問題，可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯誤（見A.27）？產(chǎn)品平安特性判定表〔2〕判定或可預(yù)見的危害A.在正常和故障兩種條件下和產(chǎn)品有關(guān)的潛在危害。B.識別和判斷和產(chǎn)品有關(guān)的或可預(yù)見的危害C.編制有關(guān)的潛在危害清單。D.初步分析產(chǎn)生危害的原因和其影響后果的根底上，對已判定的危害的重要性做一個初始的評估。E.在檢查危害處境中產(chǎn)生事件的可預(yù)見后果時，要答復(fù)以下問題：a.危害是否發(fā)生在沒有失效時；b.危害是否發(fā)生在失效模式中；c.危害是否發(fā)生在多重失效中；注：ISO14971的附錄D—與醫(yī)療器械有關(guān)的可能危害及其形成因素舉例。初始危害判定表編號危害分類產(chǎn)生狀態(tài)形成因素或原因產(chǎn)生的后果（或損害）1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記正常狀態(tài)1.設(shè)計本身不適當(dāng)2.設(shè)計評審和確認(rèn)不到位故障狀態(tài)1.標(biāo)簽、說明書印刷錯誤2.使用控制不嚴(yán)〔3〕估計每種危害的風(fēng)險

損害的發(fā)生概率估計損害的嚴(yán)重程度分析確定風(fēng)險水平風(fēng)險估計的資料或數(shù)據(jù)來源：—已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)—科學(xué)技術(shù)資料—已在使用中的類似醫(yī)療器械現(xiàn)場資料—由典型用戶進(jìn)行的使用性實驗—臨床證據(jù)—適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果—專家意見—外部質(zhì)量評定情況注：信息的收集非常重要，還要進(jìn)行信息評審。估計概率的方法使用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)〔生產(chǎn)后信息，事故報告，故障統(tǒng)計〕應(yīng)用分析或仿真技術(shù)預(yù)測事件的頻次由專家判斷〔臨床專家，技術(shù)專家等〕以上方法可以單獨使用或聯(lián)合使用例1：概率的分類和定義概率分級產(chǎn)品每年可能的失效頻率定義P5經(jīng)常大于等于1/3，小于1危害幾乎不可避免P4有時大于等于1/8，小于1/3重復(fù)發(fā)生危害P3偶爾大于等于1/200，小于1/8偶爾發(fā)生危害P2很少大于等于1/2000，小于1/200相對較少發(fā)生危害P1極少

小于1/2000不太可能出現(xiàn)危害例2：嚴(yán)重度分級和定義嚴(yán)重度分級定義S6危險無預(yù)警危害的發(fā)生如果毫無預(yù)警，影響到試劑安全操作和/或使用者的安全，則屬于高度危險S5危險有預(yù)警危害在有預(yù)警的情況下發(fā)生，會影響到試劑安全操作和/或使用者的安全，則屬于非常危險S4極高試劑無法操作，失去主要功能S3高試劑能使用，但是性能降低，結(jié)果不準(zhǔn)確S2中等試劑還能使用，但是檢測結(jié)果欠準(zhǔn)確S1低試劑能使用，但是某些性能表現(xiàn)降低風(fēng)險水平＝概率×嚴(yán)重度

嚴(yán)度重

概率S1低S2中等S3高S4極高S5危險有預(yù)警S6危險無預(yù)警P5經(jīng)常51015202530P4有時4812162024P3偶爾369121518P2很少24681012P1極少123456各危害的風(fēng)險水平估計風(fēng)險的要求：1.每種危害都要估計風(fēng)險2.對正常和故障兩種狀態(tài)下的危害都要估計風(fēng)險3.一個危害可能有多個風(fēng)險，都要識別和估計。4.風(fēng)險估計要根據(jù)大量的資料或數(shù)據(jù)信息。風(fēng)險分析進(jìn)行時間

——設(shè)計和開發(fā)的輸入階段，并貫穿產(chǎn)品的整個壽命周期。返回風(fēng)險評價的目的是為了判斷每一個風(fēng)險水平的可接受性。表達(dá)在風(fēng)險可接受性準(zhǔn)那么的制定考慮到接受風(fēng)險的受益和進(jìn)一步降低的成本，最終，要使受益超過風(fēng)險。三個區(qū)域的風(fēng)險概念圖風(fēng)險可接受性水平要根據(jù)使用的目的、范圍，綜合考慮危害的嚴(yán)重度，并且受經(jīng)濟(jì)、教育、社會背景等因素影響。風(fēng)險大小可接受性（縮寫代號）1～3廣泛可接受（ACC）4～11合理可行（ALARP）12～30不容許（NACC）風(fēng)險可接受準(zhǔn)那么舉例特別注意：一定要進(jìn)行總剩余風(fēng)險評價，制定總剩余風(fēng)險可接受準(zhǔn)那么。返回風(fēng)險控制1.目的：降低風(fēng)險，到可接受水平2.風(fēng)險控制措施應(yīng)是一個綜合的方法〔1〕用設(shè)計方法取得的固有平安性〔2〕產(chǎn)品本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施〔3〕告知平安信息3.風(fēng)險控制措施的實施對風(fēng)險控制措施的有效性予以驗證對風(fēng)險控制措施的實施予以驗證4.剩余風(fēng)險評價根據(jù)之前規(guī)定的可接受準(zhǔn)那么進(jìn)行評價。5.風(fēng)險/受益分析醫(yī)療受益6.產(chǎn)生的其他危害

應(yīng)對風(fēng)險控制措施進(jìn)行評審，判定是否引入了其他危害。7.風(fēng)險評價的完整性保證所有已判定危害的風(fēng)險已經(jīng)得到評價。風(fēng)險控制進(jìn)行時間設(shè)計和開發(fā)的控制設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的評審設(shè)計和開發(fā)的驗證設(shè)計確認(rèn)貫穿產(chǎn)品的整個壽命周期。返回全部剩余風(fēng)險的評價在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，應(yīng)利用之前規(guī)定的總剩余風(fēng)險可接受準(zhǔn)那么進(jìn)行評價。返回風(fēng)險管理報告應(yīng)包括：一、封面二、更改履歷三、目錄四、內(nèi)容1.引言2.目的3.適用范圍4.引用資料5.風(fēng)險管理的產(chǎn)品6.風(fēng)險可接受準(zhǔn)那么的制定6.1嚴(yán)重度評價準(zhǔn)那么6.2發(fā)生概率評價準(zhǔn)那么6.3風(fēng)險評定準(zhǔn)那么7.風(fēng)險管理過程第一步：產(chǎn)品用途和功能的描述與平安性有關(guān)的定性定量特征的判定第二步：判定或可預(yù)見的危害第三步：估計每種危害的風(fēng)險第四步：風(fēng)險評價第五步：風(fēng)險控制措施的方案分析第六步：風(fēng)險控制措施的實施第七步：剩余風(fēng)險評價第八步：風(fēng)險受益分析第九步：產(chǎn)生的其他危害第十步：風(fēng)險評價的完整性第十一步：全部剩余風(fēng)險的評價8.總結(jié)返回生產(chǎn)后信息來源：1.不良事件，包括同行業(yè)同類產(chǎn)品的不良事件2.產(chǎn)品生命周期中的各階段出現(xiàn)的反響信息。應(yīng)對信息中和平安性有關(guān)的問題進(jìn)行評價，特別1.是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)；2.是否有某項危害造成的已被估計的風(fēng)險不再是可接受的；3.是否初始評定的其他方面已經(jīng)失效?！脖确剑O(shè)計更改，生產(chǎn)規(guī)模變化，廠房搬遷等〕設(shè)計和開發(fā)的籌劃設(shè)計和開發(fā)的輸入設(shè)計和開發(fā)的控制設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的評審設(shè)計和開發(fā)的驗證設(shè)計確認(rèn)設(shè)計更改參考資料：ISO14971-2003ISO13485-2003本公司的?設(shè)計開發(fā)管理程序?本公司的?產(chǎn)品風(fēng)險管理程序?驗證：對性能指標(biāo)的測試，看設(shè)計輸出是否符合設(shè)計輸入的要求

通過試生產(chǎn)來驗證。確認(rèn)：是看我們的產(chǎn)品是否滿足預(yù)期用途。

通過臨床考核來確認(rèn)。風(fēng)險管理的至高境界非常感謝大家！?。〗棠銓懽?/p>

下面是贈送的PPT模板不需要朋友可以下載后編輯刪除??！謝謝！！感恩父母天冷時，是他們給你送來溫暖有時，他們會對我們發(fā)火感恩父母感謝你們把我?guī)У搅诉@個世界感謝你們給了我自由的空氣感謝你們諄諄的教導(dǎo)殷殷的囑托我長大了而你們卻老了誰言寸草心報得三春暉我會向你們獻(xiàn)上一片誠摯的孝心祝你們永遠(yuǎn)健康愿天下所有的父母永遠(yuǎn)健康快樂！對部門及崗位職責(zé)的理解

系統(tǒng)集成（SI，SystemIntegration）：就是通過結(jié)構(gòu)化的綜合布線系統(tǒng)和計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，將各個分離的設(shè)備(如個人電腦)、功能和信息等集成到相互關(guān)聯(lián)的、統(tǒng)一和協(xié)調(diào)的系統(tǒng)之中，使資源達(dá)到充分共享，實現(xiàn)集中、高效、便利的管理。系統(tǒng)集成負(fù)責(zé)集成工程軟、硬件產(chǎn)品與網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的安裝、調(diào)試及使用培訓(xùn)、售前技術(shù)支持。負(fù)責(zé)工程及相關(guān)技術(shù)問題的跟蹤和解決，售后設(shè)備維護(hù)工作。崗位職責(zé)三、工作總結(jié)工程運維工程實施銀青高速無線網(wǎng)橋視頻監(jiān)控東毛隧道語音人員定位基站隧道監(jiān)控停車場工程全面實施〔IP設(shè)置〕銀青路基五標(biāo)貴州獨平高速工程全面實施〔監(jiān)控室機(jī)柜布線〕四、心得體會在這段時間的學(xué)習(xí)過程中，我對部門很多產(chǎn)品從零學(xué)起，剛到公司的時候感覺壓力很大，經(jīng)過這些時間的認(rèn)真學(xué)習(xí)和實際操作，調(diào)整心態(tài)，現(xiàn)已完全能融入公司的各項崗位職責(zé)和管理制度