5生產(chǎn)過程管理規(guī)程

廣西南寧邕江藥業(yè)有限公司SC-GL-005-01文件編碼SC-GL-005-01批準(zhǔn)者制作備份實(shí)施日期分發(fā)部門生產(chǎn)、質(zhì)管、針劑、固劑、原料藥2222目的：建立生產(chǎn)過程管理規(guī)程，保證生產(chǎn)秩序良好，符合GMP要求。范圍：生產(chǎn)過程。監(jiān)控員。內(nèi)容：一、要求1．文件的準(zhǔn)備：1.1文件內(nèi)容：1.1.1工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.1.2批生產(chǎn)指令和批包裝指令。1.1.3批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。1.2文件保存：工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批指令和批記錄由生產(chǎn)工藝員保存。1.3文件管理：1.3.1生產(chǎn)科下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃和批生產(chǎn)指令后，由生產(chǎn)工藝員根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和批生產(chǎn)指令，參照基準(zhǔn)批文件編制批生產(chǎn)指令及批包裝指令和批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄，按規(guī)定填寫批號(hào)、批量及領(lǐng)核料單、簽字，交車間主任復(fù)核后簽字。1.3.2批生產(chǎn)指令及批包裝指令和批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄一經(jīng)批準(zhǔn)生效，即為操作人員操作基準(zhǔn)文件，任何人不得任意更改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。1.3.3文件流通：批記錄由生產(chǎn)工藝員發(fā)放到操作人員手中，生產(chǎn)結(jié)束后收回，清點(diǎn)確定無遺漏，交車間主任復(fù)核簽字，全部記錄一并上交生產(chǎn)科進(jìn)行審核。后，到庫房領(lǐng)料。第1頁共3頁廣西南寧邕江藥業(yè)有限公司SC-GL-005-013．開工前準(zhǔn)備：3.1生產(chǎn)操作間應(yīng)貼有“清潔合格證”3.2設(shè)備應(yīng)有“設(shè)備完好證”和“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記。3.3計(jì)量器具應(yīng)有“年檢合格證”并在年檢效期內(nèi)。3.4工具、容器應(yīng)掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記。3.53.6以上各項(xiàng)齊備，符合標(biāo)準(zhǔn)。由QA人員核發(fā)的“清場(chǎng)合格證”方可生產(chǎn)。4．操作人員在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照各工序操作規(guī)程操作。認(rèn)真、及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄及憑證，不得略寫、漏項(xiàng)、缺項(xiàng)，不得隨意涂改，錯(cuò)誤處5．生產(chǎn)過程、物料、待包裝品都必須受QA監(jiān)控人員監(jiān)控，監(jiān)控后發(fā)放“清。6．生產(chǎn)過程的各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡計(jì)算，在符合規(guī)定的限度內(nèi)方可流轉(zhuǎn)下工序。8．物料、待包裝品要嚴(yán)格履行遞交手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核。9．中間站貯存的物料及待包裝品要嚴(yán)格執(zhí)行《中間站管理規(guī)程》防止混淆差錯(cuò)。物料及待包裝品要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，碼放整齊規(guī)范。記錄詳細(xì)正確。10．工序管理應(yīng)采取有效的措施，防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差錯(cuò)。10.1不同品種、規(guī)格的制劑生產(chǎn)和包裝不得在同一室內(nèi)進(jìn)行。10.2各工序要嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生管理規(guī)程。10.3生產(chǎn)各環(huán)節(jié)要必須執(zhí)行批指令和批記錄,嚴(yán)格控制規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)間。11．生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)異常情況要嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程》并履行審批手續(xù)。雙方辦理交接手續(xù)并詳細(xì)記錄。車間不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料。監(jiān)控并做好記錄。第2頁共3頁廣西南寧邕江藥業(yè)有限公司SC-GL-005-01二、防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染.1、生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：1.1在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；1.2采用階段性生產(chǎn)方式；1.3設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；1.4應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；1.5在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；1.6采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；1.7采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；1.8干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；1.9生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；1.10應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)；1.11液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；1.12軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中