食品生產(chǎn)許可制度的建立與實(shí)施-食品生產(chǎn)許可制度的建立與實(shí)施

食品生產(chǎn)許可材料審查食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的分類(lèi)一申請(qǐng)需要提交哪些材料二許可材料審查要求三食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)分類(lèi)一食品生產(chǎn)許可材料審查食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)分類(lèi)申請(qǐng)類(lèi)型02首次申請(qǐng)0103延續(xù)變更過(guò)渡頁(yè)申請(qǐng)需要提交哪些材料二1.首次申請(qǐng)需要提交哪些材料2.變更申請(qǐng)需要提交哪些材料3.延續(xù)申請(qǐng)需要提交哪些材料食品生產(chǎn)許可材料審查首次申請(qǐng)需要提交哪些材料首次

申請(qǐng)材 料食品保健食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品嬰幼兒配方食品食品添加劑食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)√√√√√營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件√√√√√生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖按比例標(biāo)注√√√√√生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖按比例標(biāo)注√√√√√工藝設(shè)備布局圖按比例標(biāo)注√√√√√食品生產(chǎn)工藝流程圖√√√√√食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單√√√√√食品安全管理制度目錄√√√√√相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件√√√相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件√√√保證食品添加劑安全的規(guī)章制度√食品生產(chǎn)許可材料審查首次申請(qǐng)需要提交哪些材料食品安全管理制度目錄保證食品添加劑安全的規(guī)章制度包括：安全自查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄出廠檢驗(yàn)記錄生產(chǎn)場(chǎng)所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可。廠區(qū)平面圖車(chē)間布局圖生產(chǎn)設(shè)備布局圖食品生產(chǎn)許可材料審查變更申請(qǐng)需要提交哪些材料在SC證書(shū)有效期內(nèi)，出現(xiàn)以下情形，食品企業(yè)應(yīng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督部門(mén)提出變更申請(qǐng)或報(bào)告。-工藝設(shè)備布局-工藝流程-主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施-主要食品類(lèi)別情況一食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類(lèi)別內(nèi)的事項(xiàng)、外設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變化的，食品生產(chǎn)者應(yīng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。情況二食品生產(chǎn)許可材料審查變更申請(qǐng)需要提交哪些材料申請(qǐng)變更材料食品保健食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品嬰幼兒配方食品食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)（變更）√√√√食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）√√√√變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料√√√√法律法規(guī)規(guī)定的其他材料√√√√相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件√√√相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件√√√食品生產(chǎn)許可材料審查延續(xù)申請(qǐng)需要提交哪些材料申請(qǐng)延續(xù)材料食品保健食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品嬰幼兒配方食品食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)（延續(xù)）√√√√食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）√√√√申請(qǐng)人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明√√√√延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料√√√√法律法規(guī)規(guī)定的其他材料√√√√生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告√√√相應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)和備案文件√√√材料審查要求三食品生產(chǎn)許可材料審查許可材料審查要求所有申請(qǐng)材料務(wù)必法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋申請(qǐng)人公章。所有復(fù)印件，務(wù)必注明“與原件一致”并加蓋申請(qǐng)人公章。所有申請(qǐng)文件的填寫(xiě)內(nèi)容務(wù)必與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。申請(qǐng)產(chǎn)品的類(lèi)別編號(hào)、類(lèi)別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》填寫(xiě)。規(guī)范性符合性完整性食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)一食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)一食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)根據(jù)申請(qǐng)種類(lèi)劃“√”根據(jù)實(shí)際情況劃“√”填寫(xiě)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的注冊(cè)名稱（企業(yè)公章）填寫(xiě)企業(yè)的實(shí)際申請(qǐng)時(shí)間，用大寫(xiě)數(shù)字填寫(xiě)，如：“二〇一五年七月十五日”申請(qǐng)書(shū)封面食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章申請(qǐng)書(shū)聲明食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)人基本情況企業(yè)名稱應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章及封面的填寫(xiě)嚴(yán)格一致企業(yè)填寫(xiě)社會(huì)信用代碼，個(gè)體工商戶寫(xiě)法人代表身份證號(hào)填寫(xiě)生產(chǎn)許可證原件上的證書(shū)編號(hào)填寫(xiě)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的住所名稱填寫(xiě)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)的編號(hào)應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致××省××

市（地）。。填寫(xiě)獲證生產(chǎn)者實(shí)施食品生產(chǎn)行為的實(shí)際地點(diǎn)。涉及多個(gè)生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)全部標(biāo)注，并以分號(hào)隔開(kāi)。聯(lián)系電話企業(yè)辦證人員企業(yè)有效電話聯(lián)系人電子郵件1.變更原因；2.變更內(nèi)容：注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（遷址）、增減類(lèi)別或品種、標(biāo)準(zhǔn)變更（產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱）等，變更前內(nèi)容、變更后內(nèi)容。生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的需載明產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)業(yè)政策批準(zhǔn)文號(hào)等食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)第1頁(yè)食品安全管理及專業(yè)技術(shù)人員指與生產(chǎn)該產(chǎn)品有直接關(guān)系的人員，主要包括：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（包括企業(yè)法定代表人或個(gè)體負(fù)責(zé)人）、負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、工藝、采購(gòu)、設(shè)備管理、檢驗(yàn)、庫(kù)房等的主管人員。如實(shí)填寫(xiě)如實(shí)填寫(xiě)如實(shí)填寫(xiě)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)第2頁(yè)應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》上規(guī)定的31類(lèi)類(lèi)別名稱一致參照《食品分類(lèi)目錄》參照《食品分類(lèi)目錄》品種明細(xì)參照《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄的公告》：生產(chǎn)者生產(chǎn)的食品所對(duì)應(yīng)的具體名稱+執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)名稱及代號(hào)。例：調(diào)味品0301醬油釀造醬油：美味鮮醬油GB/T18186-2000釀造醬油食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)第3頁(yè)對(duì)照該產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則規(guī)定的要求，填寫(xiě)企業(yè)實(shí)際具備的生產(chǎn)設(shè)備、工裝。一般按生產(chǎn)工藝流程填寫(xiě)。填寫(xiě)設(shè)備名稱時(shí)不得填寫(xiě)俗名和別名按實(shí)際情況填寫(xiě)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)第4頁(yè)對(duì)照該產(chǎn)品審查細(xì)則填寫(xiě)，一般按工藝流程填寫(xiě)指設(shè)備銘牌、說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的尺寸、規(guī)格、等級(jí)等按企業(yè)配備的設(shè)備、設(shè)施數(shù)量填寫(xiě)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)第4頁(yè)對(duì)照該產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則規(guī)定的要求，按與申報(bào)產(chǎn)品類(lèi)別的采購(gòu)、過(guò)程和出廠檢驗(yàn)所需的檢測(cè)儀器、設(shè)備的實(shí)際名稱填寫(xiě)按檢測(cè)儀器、設(shè)備所具備的精度等級(jí)填寫(xiě)按企業(yè)配備的設(shè)備、設(shè)施數(shù)量填寫(xiě)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的規(guī)范填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)第5頁(yè)本制度在公司內(nèi)部的文本編號(hào)食品生產(chǎn)許可證書(shū)內(nèi)容食品生產(chǎn)許可證編號(hào)二食品生產(chǎn)許可證書(shū)內(nèi)容一食品生產(chǎn)許可證書(shū)內(nèi)容一食品生產(chǎn)許可證書(shū)內(nèi)容食品生產(chǎn)許可證書(shū)內(nèi)容正本生產(chǎn)者名稱社會(huì)信用代碼法人代表名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)地址準(zhǔn)予許可的食品類(lèi)別有效期限，五年SC+14位阿拉伯?dāng)?shù)字轄區(qū)分管日常監(jiān)督機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管人姓名市級(jí)或省級(jí)發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)人姓名簽發(fā)日期二維碼食品生產(chǎn)許可證書(shū)內(nèi)容食品生產(chǎn)許可證書(shū)內(nèi)容副本食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表1糧食加工品0101小麥粉1.通用(特制一等小麥粉）2食品添加劑3201液體二氧化碳食品添加劑食品生產(chǎn)許可證書(shū)編號(hào)二1.食品生產(chǎn)許可證編號(hào)方法2.食品生產(chǎn)許可證編號(hào)原則食品生產(chǎn)許可證書(shū)內(nèi)容食品生產(chǎn)許可證編號(hào)原則唯一性永久性不變性屬地性屬地編碼生產(chǎn)者只能擁有一個(gè)許可證編號(hào)許可證編號(hào)保持不變食品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)后，不再使用食品生產(chǎn)許可證書(shū)內(nèi)容食品生產(chǎn)許可證編號(hào)方法SCXXXXXXXXXXXXXXSC：“生產(chǎn)”的漢語(yǔ)拼音字母縮寫(xiě)第1位數(shù)字：食品、食品添加劑生產(chǎn)許可識(shí)別碼第2、3位數(shù)字：食品、食品添加劑類(lèi)別編號(hào)第4、5位數(shù)字：省級(jí)行政區(qū)劃代碼第6、7位數(shù)字：市級(jí)區(qū)劃代碼第8、9位數(shù)字：縣級(jí)區(qū)劃代碼第10-13位數(shù)字：許可證順序號(hào)第14位數(shù)字：校驗(yàn)碼食品、食品添加劑生產(chǎn)許可識(shí)別碼：“1”代表食品、“2”代表食品添加劑。第2、3位數(shù)字代表食品、食品添加劑類(lèi)別編號(hào)。食品類(lèi)別編號(hào)：“01”代表糧食加工品，“02”代表食用油、油脂及其制品，“03”代表調(diào)味品，以此類(lèi)推……食品添加劑類(lèi)別編號(hào)標(biāo)識(shí)為：“01”代表食品添加劑，“02”代表食品用香精，“03”代表復(fù)配食品添加劑。申請(qǐng)人在許可審查中的權(quán)利和義務(wù)申請(qǐng)人在許可審查中的權(quán)利一申請(qǐng)人在許可審查中的義務(wù)二申請(qǐng)人在許可審查中的權(quán)利一申請(qǐng)人在許可審查中的權(quán)力和義務(wù)申請(qǐng)人在許可審查中的權(quán)力申請(qǐng)人的權(quán)利受理時(shí)限5個(gè)工作日行政復(fù)議、行政訴訟權(quán)陳述和申辯權(quán)是否需要現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)人在許可審查中的義務(wù)二申請(qǐng)人在許可審查中的權(quán)力和義務(wù)申請(qǐng)人在許可審查中的義務(wù)申請(qǐng)人的義務(wù)一、應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)。二、申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)種類(lèi)齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫(xiě)要求，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。三、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合許可審查工作，及時(shí)提供有關(guān)材料、參加現(xiàn)場(chǎng)核查首末次會(huì)議等，在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》、《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》上簽署意見(jiàn)并簽名、蓋章。四、對(duì)于判定結(jié)果為通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的管理瑕疵進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面報(bào)告。食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作流程食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作流程一食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作流程一1.首次會(huì)議2.現(xiàn)場(chǎng)核查3.初步審查意見(jiàn)4.形成審查結(jié)論5.末次會(huì)議6.報(bào)送審查材料食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作流程首次會(huì)議一、召開(kāi)首次會(huì)議目的實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查前，為了核查組與申請(qǐng)人相互熟悉，了解申請(qǐng)人基本情況，介紹現(xiàn)場(chǎng)核查工作程序，明確核查內(nèi)容及要求，并及時(shí)確定、調(diào)整工作計(jì)劃安排。二、首次會(huì)議的基本內(nèi)容介紹雙方參會(huì)人員；核查組長(zhǎng)介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、程序等工作安排；三、參會(huì)人員參加首次會(huì)議的人員應(yīng)當(dāng)按照本通則第二十八條的規(guī)定執(zhí)行，包括申請(qǐng)人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員。核查組召開(kāi)首次會(huì)議觀察員、申請(qǐng)人及相關(guān)食安人員參會(huì)形成審查結(jié)論核查組現(xiàn)場(chǎng)核查、填寫(xiě)評(píng)分表申請(qǐng)人配合核查組初步匯總審查意見(jiàn)，與申請(qǐng)人溝通核查組將核查材料報(bào)送審查部門(mén)核查組召開(kāi)末次會(huì)議，核查組長(zhǎng)宣布現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作流程現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)施核查組召開(kāi)首次會(huì)議觀察員、申請(qǐng)人及相關(guān)食安人員參會(huì)形成審查結(jié)論核查組現(xiàn)場(chǎng)核查、填寫(xiě)評(píng)分表申請(qǐng)人配合核查組初步匯總審查意見(jiàn)，與申請(qǐng)人溝通核查組將核查材料報(bào)送審查部門(mén)核查組召開(kāi)末次會(huì)議，核查組長(zhǎng)宣布現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論一、現(xiàn)場(chǎng)核查的方法采取核查現(xiàn)場(chǎng)、查閱記錄、核對(duì)材料以及詢問(wèn)相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查二、現(xiàn)場(chǎng)核查證據(jù)的留存方式采取拍照、攝像、復(fù)印相關(guān)材料等方式留存核查證據(jù)，以便必要時(shí)可以證明、再現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的實(shí)際狀況。三、必要時(shí)抽查考核核查人員可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)際需要，對(duì)申請(qǐng)人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核，了解其掌握食品安全知識(shí)以及相關(guān)專業(yè)技能的實(shí)際狀況。抽查考核可以采取筆試、面試、現(xiàn)場(chǎng)操作等多種方式進(jìn)行，相關(guān)考核記錄應(yīng)當(dāng)作為證明材料留檔保存。食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作流程形成初步審查意見(jiàn)核查組召開(kāi)首次會(huì)議觀察員、申請(qǐng)人及相關(guān)食安人員參會(huì)形成審查結(jié)論核查組現(xiàn)場(chǎng)核查、填寫(xiě)評(píng)分表申請(qǐng)人配合核查組初步匯總審查意見(jiàn)，與申請(qǐng)人溝通核查組將核查材料報(bào)送審查部門(mén)核查組召開(kāi)末次會(huì)議，核查組長(zhǎng)宣布現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論一、核查組內(nèi)部研究，形成初步意見(jiàn)。核查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)核查的適當(dāng)階段，召集核查人員就各自的現(xiàn)場(chǎng)核查及核查項(xiàng)目評(píng)分情況進(jìn)行內(nèi)部共同研究，對(duì)于有爭(zhēng)議的核查項(xiàng)目評(píng)分意見(jiàn)進(jìn)行溝通、研討，形成初步審查意見(jiàn)。二、溝通內(nèi)容說(shuō)明現(xiàn)場(chǎng)核查的基本情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、核查項(xiàng)目得分以及核查結(jié)論的初步意見(jiàn)等。三、溝通對(duì)象應(yīng)當(dāng)包括核查組全體成員、觀察員以及申請(qǐng)人方面的法定代表人（負(fù)責(zé)人）、食品安全負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作流程形成審查結(jié)論核查組召開(kāi)首次會(huì)議觀察員、申請(qǐng)人及相關(guān)食安人員參會(huì)形成審查結(jié)論核查組現(xiàn)場(chǎng)核查、填寫(xiě)評(píng)分表申請(qǐng)人配合核查組初步匯總審查意見(jiàn)，與申請(qǐng)人溝通核查組將核查材料報(bào)送審查部門(mén)核查組召開(kāi)末次會(huì)議，核查組長(zhǎng)宣布現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論按照不同食品類(lèi)別分別進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目評(píng)分判定，分別匯總評(píng)分結(jié)果，分別作出各食品類(lèi)別是否通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的核查結(jié)論。各食品類(lèi)別的現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論作出后，核查組應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》，并說(shuō)明各食品類(lèi)別的存在問(wèn)題，以便對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行后續(xù)的監(jiān)督管理。食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作流程末次會(huì)議召開(kāi)核查組召開(kāi)首次會(huì)議觀察員、申請(qǐng)人及相關(guān)食安人員參會(huì)形成審查結(jié)論核查組現(xiàn)場(chǎng)核查、填寫(xiě)評(píng)分表申請(qǐng)人配合核查組初步匯總審查意見(jiàn)，與申請(qǐng)人溝通核查組將核查材料報(bào)送審查部門(mén)核查組召開(kāi)末次會(huì)議，核查組長(zhǎng)宣布現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論一、召開(kāi)末次會(huì)議目的宣布現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論，告知申請(qǐng)人申請(qǐng)的各類(lèi)食品的生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查得分情況及存在的問(wèn)題，以便申請(qǐng)人以及觀察員了解核查結(jié)論，知悉申請(qǐng)人存在的問(wèn)題，明確下一步的整改要求，為對(duì)申請(qǐng)人獲證后的日常監(jiān)督管理或者申請(qǐng)人再次申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可提供基礎(chǔ)信息。二、末次會(huì)議的基本內(nèi)容核查組介紹核查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及核查項(xiàng)目得分情況，必要時(shí)可提出整改建議；宣布核查結(jié)論；聽(tīng)取申請(qǐng)人關(guān)于核查結(jié)論的意見(jiàn)；核查組長(zhǎng)組織核查人員在簽字；宣布現(xiàn)場(chǎng)核查工作結(jié)束。食品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容的條款分配二食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目一食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目一1.食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查概述2.生產(chǎn)場(chǎng)所核查3.設(shè)備設(shè)施核查4.設(shè)備布局和工藝流程核查5.人員管理核查6.管理制度7.試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查主要內(nèi)容食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查概述首次申請(qǐng)變更申請(qǐng)延續(xù)申請(qǐng)審查通則相應(yīng)細(xì)則6大類(lèi)別共34個(gè)核查項(xiàng)目生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員管理設(shè)備布局、工藝流程、管理制度試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告通則細(xì)化內(nèi)容，補(bǔ)充要求申請(qǐng)人生產(chǎn)條件發(fā)生可能影響食品安全的變化情況審查部門(mén)確定需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)相關(guān)材料的相符情況現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查主要內(nèi)容生產(chǎn)場(chǎng)所核查申請(qǐng)材料是否與現(xiàn)場(chǎng)一致（一致性），其生產(chǎn)場(chǎng)所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車(chē)間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求（合規(guī)性）。食品生產(chǎn)許可證書(shū)內(nèi)容設(shè)備設(shè)施核查提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場(chǎng)一致（一致性），生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定（合規(guī)性）并滿足生產(chǎn)需要；申請(qǐng)自行對(duì)原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的，是否具備審查細(xì)則規(guī)定的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施性能和精度是否滿足檢驗(yàn)需要。供水、排水、消毒、照明、廢棄物存放、個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施、通風(fēng)、照明、倉(cāng)儲(chǔ)等。食品生產(chǎn)許可證書(shū)內(nèi)容設(shè)備布局和工藝流程核查提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場(chǎng)一致（一致性），設(shè)備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求，并能防止交叉污染（合規(guī)性）。食品生產(chǎn)許可證書(shū)內(nèi)容人員管理是否配備申請(qǐng)材料所列明的食品安全管理員及專業(yè)技術(shù)員；是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。食品生產(chǎn)許可證書(shū)內(nèi)容管理制度進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。食品生產(chǎn)許可證書(shū)內(nèi)容試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告根據(jù)食品、食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則規(guī)定，核查試制食品檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容條款分配二食品生產(chǎn)許可證書(shū)內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容條款分配試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告共1個(gè)條款管理制度共8個(gè)條款生產(chǎn)場(chǎng)所共8個(gè)條款設(shè)備布局和工藝流程共3個(gè)條款設(shè)備設(shè)施共11個(gè)條款人員管理共3個(gè)條款34個(gè)條款生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分與判定生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論判定二生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分一生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分一生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分判定生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分項(xiàng)目34個(gè)

總分100①生產(chǎn)場(chǎng)所：8項(xiàng)，每項(xiàng)3分，共24分②設(shè)備設(shè)施：11項(xiàng)，每項(xiàng)3分，共33分③布局/工藝：3項(xiàng)，每項(xiàng)3分，共9分④人員管理：3項(xiàng)，每項(xiàng)3分，共9分⑤管理制度：8項(xiàng)，每項(xiàng)3分，共24分⑥試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告：1項(xiàng)，1分上述評(píng)分項(xiàng)目硬件約占項(xiàng)目總數(shù)65%，占總分66%注意：制度執(zhí)行情況核查及記錄的問(wèn)題單項(xiàng)評(píng)價(jià)結(jié)果

對(duì)于不適用不予計(jì)分

對(duì)于適用全部符合=3分（⑥

=1分）略有不足=1分（⑥

=0.5分）嚴(yán)重不足=0分生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分判定生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分判定生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分全部符合“核查內(nèi)容”得3分存在問(wèn)題屬于個(gè)別的、輕微的或偶然的，對(duì)食品安全未造成嚴(yán)重影響，得1分存在問(wèn)題屬于普遍的、嚴(yán)重的或系統(tǒng)性、區(qū)域性的，對(duì)食品安全造成嚴(yán)重影響，得0分例：生產(chǎn)場(chǎng)所要求生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論判定二生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分判定生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論判定總體判定原則

通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查? 無(wú)得0分項(xiàng)目，且

核查項(xiàng)目總得分率≥85%

未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查? 存在得0分項(xiàng)目，或? 核查項(xiàng)目總得分率＜85%*得分率計(jì)算：得分?jǐn)?shù)/基數(shù)*100%,基數(shù)是被檢查項(xiàng)目總分值，得分?jǐn)?shù)為被檢查項(xiàng)目總得分。*基數(shù)變化：在延續(xù)換證和變更時(shí)，生產(chǎn)條件發(fā)生變化僅審查變化情況的，以相應(yīng)項(xiàng)目總分為基數(shù)；不適用項(xiàng)目不計(jì)入總分，也不評(píng)分（如外設(shè)倉(cāng)庫(kù)、溫控設(shè)施、出廠檢驗(yàn)等）。注意：不適用項(xiàng)目應(yīng)在“核查記錄”欄目說(shuō)明原因?，F(xiàn)場(chǎng)核查觀察員制度觀察員的工作職責(zé)與要求一觀察員在現(xiàn)場(chǎng)核查中的作用二觀察員的工作職責(zé)與要求一現(xiàn)場(chǎng)核查觀察員制度觀察員的工作職責(zé)與要求負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)核查工作。觀察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，但不作為核查組成員，不參與對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)條件的評(píng)分及核查結(jié)論的判定。觀察員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查程序、過(guò)程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面向許可機(jī)關(guān)報(bào)告。--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第二十二條現(xiàn)場(chǎng)核查觀察員制度觀察員的工作職責(zé)與要求觀察員的要求及工作職責(zé)實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其派出機(jī)構(gòu)，派出監(jiān)管人員作為觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查工作，及時(shí)了解申請(qǐng)人的實(shí)際生產(chǎn)條件、食品安全管理狀況以及存在的問(wèn)題和食品安全風(fēng)險(xiǎn)，便于在申請(qǐng)人獲證后針對(duì)性的開(kāi)展日常監(jiān)督管理工作。觀察員的主要工作職責(zé)包括：1.按照現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃安排，支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后在相應(yīng)的文書(shū)、記錄上簽字；2.協(xié)助核查組與申請(qǐng)人進(jìn)行聯(lián)系、溝通，維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)核查工作秩序；3.報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)核查情況、核查結(jié)論以及核查組在核查工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和食品安全風(fēng)險(xiǎn)；4.不干預(yù)正常的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，不作為核查組成員，不參與對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)條件的評(píng)分及核查結(jié)論的判定，不得以任何理由拒絕在相應(yīng)文書(shū)、記錄上簽字。觀察員在現(xiàn)場(chǎng)核查中的作用二現(xiàn)場(chǎng)核查觀察員制度觀察員在現(xiàn)場(chǎng)核查中的作用觀察員作用后期日常監(jiān)管與生產(chǎn)許可有效銜接現(xiàn)場(chǎng)核查有序進(jìn)行監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)組織和免于現(xiàn)場(chǎng)核查情形應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查的情形二可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查的情形三確定是否需要現(xiàn)場(chǎng)核查的方法一確定是否需要現(xiàn)場(chǎng)核查的方法一應(yīng)當(dāng)組織和免于現(xiàn)場(chǎng)核查情形確定是否需要現(xiàn)場(chǎng)核查的方法一、基本原則不變即是否需要現(xiàn)場(chǎng)核查由許可機(jī)關(guān)決定。法第35條、16號(hào)令第20條賦予了相關(guān)權(quán)限；決定依據(jù)是對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)條件和食品安全保障能力的初步判斷，以及是否存在申請(qǐng)材料存疑、分類(lèi)不清、工藝技術(shù)與相關(guān)細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)要求不一致等需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的情形。二、有不良記錄必查監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過(guò)食品安全事故，以及存在其他保障食品安全隱患須實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查情形。三、變更注重實(shí)體如主要工藝、重要設(shè)備設(shè)施等部分生產(chǎn)條件發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)辦理變更，必要時(shí)也需要現(xiàn)場(chǎng)核查。如何確定需要現(xiàn)場(chǎng)核查情形？應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查的情形二應(yīng)當(dāng)組織和免于現(xiàn)場(chǎng)核查情形應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查的情形生產(chǎn)條件發(fā)生變化的變更申請(qǐng)生產(chǎn)場(chǎng)所變遷生產(chǎn)條件如設(shè)備布局、工藝流程、設(shè)備設(shè)施、食品類(lèi)別等事項(xiàng)審查部門(mén)決定現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的變更、延續(xù)申請(qǐng)申請(qǐng)材料內(nèi)容、食品類(lèi)別相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的相符情況。申請(qǐng)人有不良信用記錄抽檢不合格監(jiān)督抽查不合格食品安全事故應(yīng)當(dāng)組織和免于現(xiàn)場(chǎng)核查情形應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查的情形法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的其他情形。如：與食品種類(lèi)相關(guān)的法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生重大變化?？梢悦庥诂F(xiàn)場(chǎng)核查的情形三應(yīng)當(dāng)組織和免于現(xiàn)場(chǎng)核查情形可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查的情形延續(xù)許可時(shí)，申請(qǐng)人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查變更、延續(xù)許可時(shí)，許可機(jī)關(guān)認(rèn)為不需要對(duì)申請(qǐng)材料