YZB粵穗0102-2012理療電極片

-.z.---.可修編.YZB/粵穗醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/粵穗0102-2012理療電極片2012-09-20發(fā)布2012-10-15實(shí)施廣州市今健醫(yī)療器械有限公司發(fā)布-.z.-.可修編.目次前言 II圍 1規(guī)性文件 1分類與標(biāo)記 1要求 5試驗(yàn)方法 7檢驗(yàn)規(guī)則 11標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 12前言本標(biāo)準(zhǔn)是市今健醫(yī)療器械生產(chǎn)的理療電極片的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l理》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)》的規(guī)定而編寫。本標(biāo)準(zhǔn)生物性能按GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》中表面器械與人體皮膚作短期接觸所規(guī)定的試驗(yàn)項(xiàng)目而確定，并采用GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》中相應(yīng)的方法進(jìn)行試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫執(zhí)行了GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)編寫》的要求。本標(biāo)準(zhǔn)由市今健醫(yī)療器械提出。本標(biāo)準(zhǔn)由市今健醫(yī)療器械起草。標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：健生。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布時間2012年10月。-.z.理療電極片圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了理療電極片的分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于理療電極片（以下簡稱“電極片”）。用于供各類中、低頻理療設(shè)備作為人體與理療設(shè)備的配套使用。規(guī)性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本文件。GB/T191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計劃GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB/T16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局2004.7.8）分類與標(biāo)記分類按醫(yī)療器械分類目錄，設(shè)備屬物理治療及康復(fù)設(shè)備（6826）中理療用電極，管理類別為Ⅰ類。結(jié)構(gòu)理療電極片由導(dǎo)電貼片和與外界連接的電線或金屬扣組成，導(dǎo)電貼片是由粘膠片、導(dǎo)電碳膜、導(dǎo)電粘膠三部分組成。型號標(biāo)記標(biāo)記方法公司代號公司代號為JS。粘貼片代號醫(yī)用ＰＥＴ材料，代號為Ａ；無紡布材料，代號為Ｂ。連接方式插針式，代號為P；紐扣式，代號為T?？讖饺纾?.5mm,代號為1；2.0mm,代號為2；2.3mm,代號為3；2.5mm,代號為4；3.3mm,代號為5；3.6mm,代號為3，孔徑大小根據(jù)企業(yè)需要進(jìn)行確定，使用1~9的數(shù)字的代號進(jìn)行區(qū)分。尺寸規(guī)格如：40mm*40mm,代號為01；50mm*50mm，代號為02；Φ40mm，代號為03，尺寸規(guī)格根據(jù)企業(yè)的需要進(jìn)行自裁，使用1~99的數(shù)字的代號進(jìn)行區(qū)分。型號分類電極按粘貼片的材料和連接方式進(jìn)行配置，型號分為JS-AP、JS-AT、JS-BP、JS-BT四大系列；對于孔徑大小和尺寸規(guī)格，企業(yè)根據(jù)需要進(jìn)行配置。要求外觀電極外觀應(yīng)無毛刺，無溢膠，表面干凈；物理性能導(dǎo)電性導(dǎo)電碳膜的阻值應(yīng)在250Ω以下。連接牢固性插針式電極片的導(dǎo)電線與導(dǎo)電貼片之間應(yīng)能承受15N的拉力，且導(dǎo)電線不從導(dǎo)電貼片上脫落。紐扣式電極片的導(dǎo)電線母扣與導(dǎo)電貼片公扣之間的連接應(yīng)能承受15N的拉力，且公扣與母扣之間的連接應(yīng)無脫落。粘性電極片粘貼在鐵片上應(yīng)不得脫落。生物性能電極片的生物學(xué)評價應(yīng)符合GB/T16886.1-2011中附錄A表A.1表面器械皮膚A類指南的規(guī)定。致敏，應(yīng)無致敏反應(yīng)。刺激，應(yīng)為極輕微刺激。毒性，計分應(yīng)小于2。試驗(yàn)方法外觀檢查目視和手部感官檢查，應(yīng)符合的規(guī)定。物理性能導(dǎo)電性能將電極片的透明粘膠撕下，并在導(dǎo)電碳膜上放一與電極片尺寸相近的硬質(zhì)銅片，并保證導(dǎo)電碳膜與電極片充分接觸，將萬用電表的紅極接電極片輸入端，黑極接在銅片上，在銅片上選取五個點(diǎn)測試其電阻，結(jié)果應(yīng)符合的要求。連接性能插針式電極片測試方法：將導(dǎo)電貼片端固定，導(dǎo)電線端與拉力計相連，在導(dǎo)電貼片同一平面上用15N的力拉動導(dǎo)電線，結(jié)果應(yīng)符合.1的要求。紐扣式電極片測試方法：將相應(yīng)的導(dǎo)電線的母扣，扣到電極片的公扣上，并將導(dǎo)電貼片端固定，導(dǎo)電線端與拉力計相連，在導(dǎo)電貼片同一平面上用15N的力拉動導(dǎo)電線，結(jié)果應(yīng)符合.2的要求。粘性電極片粘性測試方法：挑選一塊表面干凈、平整的鐵片，將電極片粘貼在鐵片表面上，將電極片背面垂直朝下，并平行擺動鐵片，應(yīng)符合.3的要求。生物學(xué)評價按GB/T16175-2008中第6章的方法進(jìn)行致敏性測試，應(yīng)符合的要求。按GB/T16175-2008中第7章的方法進(jìn)行刺激性測試，應(yīng)符合的要求。按GB/T16886.5-2003中的方法進(jìn)行細(xì)胞毒性的測試，應(yīng)符合的要求。檢驗(yàn)規(guī)則電極應(yīng)由制造單位技術(shù)質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。電極應(yīng)成批提交驗(yàn)收，驗(yàn)收分為出廠檢驗(yàn)和周期檢驗(yàn)。組批規(guī)則生產(chǎn)批量由基本相同的材料、工藝、設(shè)備和生產(chǎn)時間條件下制造的產(chǎn)品組成。出廠檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T2828.1-2003的規(guī)定進(jìn)行。出廠檢驗(yàn)按原料投料批為生產(chǎn)批抽樣，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限(AQL)按表2的規(guī)定。表2不合格分類A類檢驗(yàn)分類組Ⅰ檢驗(yàn)項(xiàng)目4.1檢驗(yàn)水平S—3接收質(zhì)量限(AQL)2.5周期檢查周期檢查前應(yīng)進(jìn)行逐批檢查，從逐批檢查合格批中抽取樣本進(jìn)行周期檢查。在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查：a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括在產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)）；b）連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每年不少于一次；c）間隔半年再進(jìn)行生產(chǎn)時；d）在設(shè)計、工藝或材料有重大改動時；e）質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查時。周期檢查應(yīng)按GB/T2829的規(guī)定進(jìn)行；周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格分類、試驗(yàn)組、檢查項(xiàng)目、判別水平、不合格質(zhì)量水平（RQL）和抽樣方案表4的規(guī)定。在下列任一情況下，應(yīng)按GB/T16886.1-2011中3.7的規(guī)定，考核對最終產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)評價：a）制造產(chǎn)品所有材料來源或技術(shù)條件改變時；b）產(chǎn)品配方、工藝改變時；c）貯存期最終產(chǎn)品中的任何變化；d）產(chǎn)品用途改變時；e）有跡象表明產(chǎn)品用于人體時會產(chǎn)生副作用。表4周期檢驗(yàn)不合格分類（不合格品數(shù)計）AB試驗(yàn)組ⅠⅠ檢查項(xiàng)目4.14.2、4.3判別水平——ⅡRQL全部合格20抽樣方法——n=8[0,1]標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存電極的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存應(yīng)符合YY/T0313-1998中物理性質(zhì)為II類普通制品和YY/T0466.1-2009的規(guī)定。除7.1的規(guī)定外應(yīng)作下述補(bǔ)充電極的包裝標(biāo)志上還應(yīng)有:產(chǎn)品名稱、型號或代號；制造企業(yè)名稱、地址、和商標(biāo)；生產(chǎn)批號；產(chǎn)品的有效期；產(chǎn)品注冊證號；執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；生產(chǎn)許可證號。使用說明書應(yīng)有下列容產(chǎn)品名稱、制造商名稱、地址、；產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；產(chǎn)品特點(diǎn)及用途；使用方法及注意事項(xiàng)。使用說明書的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及GB/T9969的有關(guān)規(guī)定。電極的有效期為二年。-.z.編制說明任務(wù)來源理療電極（以下簡稱電極）是市今健醫(yī)療器械研制的醫(yī)療器械產(chǎn)品，供各類中、低頻理療設(shè)備作為人體與理療設(shè)備的信號傳輸之用。生物性能說明本設(shè)備應(yīng)用部分與人體皮膚作短期接觸，按GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行以下試驗(yàn)：a）致敏，應(yīng)無致敏反應(yīng)；b）刺激，皮膚反應(yīng)輕微。c)毒性，計分應(yīng)小于2。管理類別的確定按醫(yī)療器械分類目錄，設(shè)備屬物理治療及康復(fù)設(shè)備（6826）中理療用電極，管理類別為Ⅰ類。引用或參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料生物學(xué)評價與試驗(yàn)方法GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：技接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計劃；GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)；GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)；GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)。使用說明書醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局2004.7.8）標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY0466-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的信號標(biāo)準(zhǔn)編寫格式GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則國家醫(yī)藥管理局藥器監(jiān)字[1997]第275號文《GB9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施及監(jiān)督檢查工作》貫徹實(shí)施GB9706.1-1995強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：指導(dǎo)性文件《第一部分監(jiān)督檢查類別》《第二部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制、修訂基本原則》生物性能的確定生物性能按GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》中表面器械與人體皮膚做短期接觸所規(guī)定的試驗(yàn)項(xiàng)目而確定，并采用GB/T16175-2008《醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法》和，GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》中相應(yīng)的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)。使用性能由我公司研制確定。導(dǎo)電性能將電極片的透明粘膠撕下，并在導(dǎo)電碳膜上放一硬質(zhì)銅片，將萬用電表的紅極接電極片輸入端，黑極接在銅片上，測試其電阻，應(yīng)符合的要求；連接性能將導(dǎo)電線夾在拉力機(jī)的一端，對應(yīng)的導(dǎo)電貼片夾在拉力機(jī)的另一