國(guó)際GMP認(rèn)證現(xiàn)狀與實(shí)施

國(guó)際GMP認(rèn)證現(xiàn)狀與實(shí)施1、GMP

與cGMP（1）GMP:“GMP”是英Good

Manufacturing

Practice

的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是為保證藥品安全有效、質(zhì)量一致、符合標(biāo)準(zhǔn)、適合其使用目的而推行的一種行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度，也是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在

。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出安全有效的藥品。（2）cGMP：cGMP是英文CurrentGoodManufacturingPractice的簡(jiǎn)稱，即動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)

范，也翻譯為現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它

要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過(guò)程都必須驗(yàn)

證，為國(guó)際領(lǐng)先的藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。是

目前美歐日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱

作“國(guó)際GMP規(guī)范”就是強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)管理。（3）GMP與CGMP的區(qū)別：CGMP是目前美歐日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)

范，也被稱作“國(guó)際GMP規(guī)范”。CGMP規(guī)

范并不等同于我國(guó)目前正在實(shí)施的GMP規(guī)

范。GMP是CGMP的簡(jiǎn)化版。

目前我國(guó)正在實(shí)行的GMP更注重的是硬

件設(shè)施的改造，而CGMP認(rèn)證更注重的是軟

件建設(shè)。2、國(guó)際GMP的分類（1）具有國(guó)際性質(zhì)的GMP如世界衛(wèi)生組織（WHO）的GMP，是世界衛(wèi)生組織所編寫(xiě)的GMP，適用范圍涵蓋了超過(guò)100多個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥法所使用的標(biāo)準(zhǔn)，主要是在發(fā)展中國(guó)家。藥品生產(chǎn)檢查公約（PIC/S）的GMP，藥品生產(chǎn)檢查公約為世界上唯一的由各國(guó)GMP檢查權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)組成的國(guó)際合作組織，提供了GMP領(lǐng)域的合作。歐盟（EU）的GMP，東南亞國(guó)家聯(lián)盟的ASEN-GMP等。（2）國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP

如美國(guó)FDA等政府機(jī)關(guān)制定的GMP。美國(guó)GMP

強(qiáng)調(diào)“可追溯性”和“驗(yàn)證”，對(duì)我國(guó)大多數(shù)

制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)其認(rèn)證困難很大。（3）工業(yè)組織制定的GMP如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制定的GMP，其標(biāo)準(zhǔn)不低

于美國(guó)政府制定的GMP。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定

的GMP實(shí)施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制

訂。3.國(guó)際GMP的簡(jiǎn)介（1）美國(guó)GMP1963年，美國(guó)國(guó)會(huì)第一次頒布GMP法令，F(xiàn)DA經(jīng)過(guò)實(shí)施，收到實(shí)效。此后FDA對(duì)GMP經(jīng)過(guò)數(shù)次修訂，并在不同領(lǐng)域不斷地充實(shí)完善，使GMP成為美國(guó)藥事法規(guī)體系的一個(gè)重要組成部分。1972年，美國(guó)規(guī)定：凡是向美國(guó)輸出藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及在美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥品的外商都要向FDA注冊(cè)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠全面符合美國(guó)的GMP。1976年，美國(guó)FDA又對(duì)GMP進(jìn)行了修訂，并作為美國(guó)法律予以推行實(shí)施。1979年，美國(guó)GMP修訂本增加了包括驗(yàn)證在內(nèi)的一些新的概念與要求。美國(guó)是GMP的發(fā)源地，至今仍保留了在GMP規(guī)范起草上的創(chuàng)業(yè)意識(shí)。美國(guó)cGMP的主要內(nèi)容：1.cGMP法規(guī)的地位2.cGMP法規(guī)的適用性3.定義4.總則5.組織與人員6.設(shè)備7