丙泊酚注射液說明書

丙泊酚注射液以下內(nèi)容僅供參考，請以藥品包裝盒中的說明書為準。妊娠：禁用哺乳：安全性尚未確定丙泊酚注射液說明書【說明書修訂日期】核準日期：2007年2月20日第一次修改日期：2007年5月24日第二次修改日期：2010年7月5日【藥品名稱】丙泊酚注射液【英文名稱】PropofolInjection【漢語拼音】BingbofenZhusheye【成份】本品主要成份為丙泊酚。本品使用的輔料包括：大豆油、純化卵磷脂、甘油、乙二胺四醋酸二鈉、氫氧化鈉和注射用水?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨八汀毙偷葷B性水溶乳劑，供靜脈注射用?！具m應(yīng)癥】本品是一種適用于誘導(dǎo)和維持全身麻醉的短效靜脈麻醉劑。本品也可以用于重癥監(jiān)護成年病人接受機械通氣時的鎮(zhèn)靜。本品也可以用于外科手術(shù)及診斷時的清醒鎮(zhèn)靜。【規(guī)格】20ml:200mg50ml:500mg【用法用量】靜脈注射或靜脈滴注。使用本品通常需要補充鎮(zhèn)痛藥。本品已經(jīng)輔助用于脊髓和硬膜外麻醉，并與常用的術(shù)前用藥、神經(jīng)肌肉阻斷劑、吸入麻醉藥和鎮(zhèn)痛藥配合使用，尚未遇到藥物配伍禁忌。使用本品作為全身麻醉以輔助區(qū)域麻醉技術(shù)，所需劑量較低。全麻誘導(dǎo)A、 成人本品可通過緩慢靜脈推注或滴注誘導(dǎo)麻醉。對于術(shù)前已給藥和未給藥的病人，建議本品應(yīng)緩慢靜脈給藥（一般健康成年人每10秒給藥40mg），同時觀察病人的反應(yīng)，調(diào)整給藥速率直至臨床體征表明麻醉起效。大多數(shù)年齡小于55歲的成年病人，大約需要1.5?2.5mg/kg的丙泊酚注射液，較小的給藥速率（20?50mg/min）可減少所要求的總劑量。超過此年齡，需要量一般將減少°ASA3級和4級病人，給藥速率應(yīng)該更慢（每10秒約20mg）。B、 老年病人老年病人麻醉誘導(dǎo)時所需丙泊酚劑量可能較低。降低程度應(yīng)考慮患者的身體狀況和年齡。應(yīng)低速給予較低的劑量，并觀察病人的反應(yīng)逐漸加量。命小兒本品不推薦用于3歲以下的兒童（參見【不良反應(yīng)】部分）。當(dāng)用于小兒麻醉誘導(dǎo)時，建議緩慢給予本品直至臨床體征表明麻醉起效，劑量應(yīng)根據(jù)年齡和（或）體重調(diào)節(jié)。年齡超過8歲的多數(shù)病人，麻醉誘導(dǎo)需要約2.5mg/kg的丙泊酚注射液。低于這個年齡，所需的藥量可能更大。ASA3級和4級的小兒建議用較低的劑量。全麻維持入、成人通過持續(xù)輸注或重復(fù)單次注射給予本品，都能夠維持麻醉所需要的深度。持續(xù)輸注：所需的給藥速率在病人之間有明顯的不同，通常每小時4?12mg/kg的速率范圍能保持令人滿意的麻醉效果。重復(fù)單次注射：如果使用重復(fù)單次給藥技術(shù)，根據(jù)臨床需要，每次可以給予25mg至50mg的量。B、老年病人當(dāng)丙泊酚用于全麻維持時，其輸注速率應(yīng)降低。對于ASA3級和4級的病人給藥速率及劑量應(yīng)進一步降低。嚴禁快速注射（單次或重復(fù)）給藥，因為可能導(dǎo)致老年患者循環(huán)呼吸系統(tǒng)抑制。命小兒本品不推薦用于3歲以下的兒童。通過輸注或重復(fù)單次注射給予本品，能夠維持麻醉所要求的深度。所需的給藥速率在病人之間有明顯的不同，通常每小時9?15mg/kg的給藥速率能夠獲得令人滿意的麻醉。重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜入、成人當(dāng)作為對正在接受人工通氣的重癥監(jiān)護病人的鎮(zhèn)靜藥物使用時，建議持續(xù)輸注本品。大多數(shù)患者的輸注速率為每小時0.3?4.0mg/kg可達到滿意的鎮(zhèn)靜效果?；颊咴诮邮鼙酒酚糜贗CU鎮(zhèn)靜時，不應(yīng)超過每小時4.0mg/kg，除非患者的獲益大于風(fēng)險（參見【注意事項】）。B、老年病人當(dāng)丙泊酚用于鎮(zhèn)靜時，其輸注速率應(yīng)降低。對于ASA3級和4級的病人給藥速率及劑量應(yīng)進一步降低。嚴禁快速注射（單次或重復(fù)）給藥，因為可能導(dǎo)致老年患者循環(huán)呼吸系統(tǒng)抑制。命小兒本品不推薦作為小兒鎮(zhèn)靜藥物使用，因為其安全性和有效性尚未被證明。雖然曾有用于未經(jīng)注冊適應(yīng)癥的嚴重不良反應(yīng)事件報告（包括死亡），但與本品的直接相關(guān)性并未被確定。此類報告通常發(fā)生于呼吸道受感染兒童中，而且給藥量亦超出成人推薦劑量。外科手術(shù)及診斷時的清醒鎮(zhèn)靜入、成人在用于手術(shù)及診斷過程中的清醒鎮(zhèn)靜時應(yīng)個體化給藥，并根據(jù)患者的臨床反應(yīng)逐步給藥。大多數(shù)患者需要0.5?1mg/kg。大約1?5分鐘能初步鎮(zhèn)靜。鎮(zhèn)靜維持時需同時靜滴本品以維持所需的鎮(zhèn)靜水平。大多數(shù)患者需要1.5?4.5mg/kg。除滴注外，如果需要快速加深鎮(zhèn)靜深度時可一次性注射10?20mg。對于ASA3級和4級的患者給藥速率及劑量應(yīng)酌減。B、老年病人當(dāng)用于老年患者手術(shù)及診斷時的清醒鎮(zhèn)靜時，其輸注速率應(yīng)降低。對于ASA3級和4級的患者給藥速率及劑量應(yīng)進一步降低。嚴禁快速注射（單次或重復(fù)）給藥，因為可能導(dǎo)致老年患者循環(huán)呼吸系統(tǒng)抑制。命小兒鑒于安全性和有效性尚未明確，不建議用于兒童的清醒鎮(zhèn)靜。給藥方法未稀釋的丙泊酚注射液可經(jīng)在塑料注射器或玻璃輸液瓶輸注，當(dāng)使用未稀釋的丙泊酚注射液維持麻醉時，建議使用微量泵或定量輸液泵等設(shè)備，以便控制輸注速率。本品也可以稀釋后使用，但只能用于5%葡萄糖靜脈注射液稀釋，存于PVC輸液袋或輸液玻璃瓶中。稀釋度不能超過1：5（2mg丙泊酚/ml）。稀釋液應(yīng)該無菌制備，在給藥前配制。該稀釋液在6小時內(nèi)是穩(wěn)定的。有多種輸注控制技術(shù)可以使用稀釋的丙泊酚注射液，但是單獨應(yīng)用一套給藥裝置，將不能避免意外地輸入過量的本品稀釋液的危險。在輸注設(shè)備中必須包括一根滴定管、滴數(shù)計數(shù)器或帶容量刻度的輸液泵，當(dāng)決定滴定管中稀釋的倍數(shù)時，必須考慮到無控制輸注的危險。本品亦可通過臨近注射部位的Y型三通加入到靜脈輸液的5%葡萄糖輸液、0.9%氯化鈉輸液或4%葡萄糖與0.18%氯化鈉混

合的輸液中。本品亦可預(yù)先與阿芬太尼注射液（500ug/ml）按20：1至50：1的容積比混合?；旌衔飸?yīng)無菌配制，并在配制后6小時內(nèi)使用。為了減輕輸注初期的疼痛，用于麻醉誘導(dǎo)時，可將本品在塑料注射器中按不超過20：1的比例與0.5%或1%的利多卡因注射液混合使用，在輸注前即刻配制。丙泊酚注射液稀釋及和其他藥物或輸注液合并給藥（參見【注意事項】部分）合并給藥法添加劑或稀釋液制備汪意事項合并給藥法添加劑或稀釋液制備汪意事項用前混0.5%或1%用前混0.5%或1%鹽酸利

口 多卡因注射液（無防腐劑）無菌條件下給藥前立即配制，只用于誘導(dǎo)麻醉。通過“Y〃聯(lián)接管合并給藥。同上同上置“Y〃管與輸注部位緊靠同上同上可以在PVC輸液袋或輸液玻璃瓶中將1份丙泊酚注射無菌條件下給藥前5%葡萄糖靜脈注液與不超過4份的5%葡萄糖液混合。若需在PVC袋中配制混合液，該溶射液 混合時，建議先從滿袋的輸液中抽出一定量的注射液，液6小時內(nèi)是穩(wěn)定然后加入等量的丙泊酚注射液。 的。20份丙泊酚注射液與不超過1份的0.5%或1%鹽酸利多卡因注射液混合。阿芬太尼注射液丙泊酚注射液與阿芬太尼注射液按20：1至50：1的無菌配制。在配制（500^g/ml容積比混合。 后6小時內(nèi)使用。5%葡萄糖靜脈注射液通過0.9%氯化鈉靜脈Y管合并給注射液藥4%葡萄糖氯化鈉（含有0.18%氯化鈉）注射液或遵醫(yī)囑?！静涣挤磻?yīng)】以本品進行麻醉誘導(dǎo)通常是平穩(wěn)的，極少出現(xiàn)興奮。最常報告的不良反應(yīng)為麻醉劑藥理學(xué)可預(yù)期的不良作用，如低血壓?？紤]到麻醉的特性以及患者在接受重癥監(jiān)護，故所報告的與麻醉及重癥監(jiān)護相關(guān)的不良事件可能會與所進行的操作或患者的身體狀況相關(guān)。丙泊酚注射液不良反應(yīng)列表發(fā)生頻率發(fā)生系統(tǒng)不良反應(yīng)多見(>1/10)全身及給藥局部：誘導(dǎo)期局部疼痛(1)血管系統(tǒng)：低血壓⑵兒童中潮紅(4)心臟系統(tǒng)：心動過緩(3)常見呼吸系統(tǒng)，胸及縱隔：誘導(dǎo)期一過性呼吸暫停(>1/100,<1/10)胃腸系統(tǒng)：復(fù)蘇期惡心及嘔吐神經(jīng)系統(tǒng)：復(fù)蘇期頭痛全身及給藥局部：兒童中的撤藥綜合癥(4)少見(>1/1000,<1/100)血管系統(tǒng)：血栓形成及靜脈炎罕見(>1/10000,<1/1000)神經(jīng)系統(tǒng)：在麻醉誘導(dǎo)、維持及復(fù)蘇期，包括驚厥和角弓反張的癲癇樣運動肌肉骨骼及結(jié)締組織：橫紋肌溶解(5)極罕見胃腸系統(tǒng)：胰腺炎(<1/10000)損傷，中毒及手術(shù)綜合癥：術(shù)后發(fā)熱腎臟及泌尿系統(tǒng)： 延長給藥后尿液變色免疫系統(tǒng)： 過敏-可能包括血管水腫，支氣管痙攣，紅斑和低血壓生殖系統(tǒng)及乳房： 性欲興奮心臟系統(tǒng)： 肺水腫神經(jīng)系統(tǒng)： 術(shù)后意識不清可通過使用前臂及肘窩較粗的靜脈的方法來減輕。對于局部疼痛還可通過合用利多卡因減輕（參見【用法用量】部分）。偶爾，需要靜脈輸液和較低的丙泊酚注射液給藥速率，以糾正低血壓。罕有嚴重的心動過緩，有個別進展為心博停止的報告。在重癥監(jiān)護時突然中斷給藥后出現(xiàn)。用于重癥監(jiān)護病人鎮(zhèn)靜，當(dāng)丙泊酚注射液劑量超過每小時4mg/kg時有極罕見的橫紋肌溶解的報告。本品超出說明書范圍用于新生兒麻醉誘導(dǎo)的報告表明，如使用了兒科劑量可能會出現(xiàn)循環(huán)呼吸的抑制（參見【用法用量】及【注意事項】部分）?！窘伞恳阎獙Ρ酒坊虮酒分腥魏纬煞葸^敏的病人禁用。本品禁用于因哮吼或會厭炎接受重癥監(jiān)護的各種年齡兒童的鎮(zhèn)靜（參見【注意事項】部分）?！咀⒁馐马棥勘捶幼⑸湟簯?yīng)該由受過訓(xùn)練的麻醉醫(yī)師或重癥監(jiān)護病房醫(yī)生給藥。用藥期間病人應(yīng)始終處于監(jiān)護之中，備有保持呼吸道暢通，人工通氣，供氧和其他復(fù)蘇的設(shè)備。丙泊酚注射液不應(yīng)由外科醫(yī)師或診斷性手術(shù)醫(yī)師給藥。當(dāng)本品用于手術(shù)及診斷的清醒鎮(zhèn)靜，應(yīng)密切觀察低血壓、氣路阻塞及氧不飽和的早期跡象。病人全身麻醉時，必須保證完全蘇醒后方能出院。很罕見應(yīng)用丙泊酚注射液時發(fā)生術(shù)后一段時間無意識，并有時伴有肌肉張力增加。這種情況發(fā)生之前，有時經(jīng)過一段時間的復(fù)蘇期，有時沒有經(jīng)過。雖然患者可以自行蘇醒，但無意識的患者仍需看護。對于心臟、呼吸道、腎或肝臟損害的病人，或者循環(huán)血容量減少、衰弱的病人，使用丙泊酚注射液與其它靜脈麻醉藥一樣應(yīng)該謹慎。丙泊酚注射液缺乏解除迷走神經(jīng)作用的活性，已經(jīng)有與心動過緩（偶然較重）和心搏停止的報告。并與藥物有關(guān)。在麻醉誘導(dǎo)前或麻醉維持期間，尤其是在迷走神經(jīng)緊張性似乎占優(yōu)勢或當(dāng)丙泊酚注射液與可能會引起心動過緩的其它藥物合用時，應(yīng)該考慮靜脈給予抗膽堿藥物。當(dāng)對癲癇病人使用丙泊酚注射液時，可能有驚厥的危險。脂肪代謝紊亂的病人和必須小心使用脂肪乳的其它情況下，應(yīng)用本品要謹慎。認為有脂肪超載特殊危險的病人，給予本品時，建議監(jiān)測血脂水平。如果監(jiān)測表明，脂肪未被充分地從機體清除，那么本品給藥量應(yīng)該相應(yīng)調(diào)整。如果病人正在同時接受其他靜脈脂肪乳，則用量應(yīng)該減少，因為要考慮到本品制劑輸注的脂肪量，即本品1.0毫升含約0.1克的脂肪。本品不推薦用于新生兒的麻醉誘導(dǎo)和麻醉維持。超出說明書范圍使用的資料表明，如將推薦用于兒童（3歲至16歲）的劑量用于新生兒，可能會出現(xiàn)相對藥物過量，并可能導(dǎo)致循環(huán)呼吸的抑制（（參見【用法用量】及【不良反應(yīng)】部分）。尚無資料支持將本品用于接受重癥監(jiān)護的早產(chǎn)新生兒的鎮(zhèn)靜。沒有臨床試驗支持將本品用于因哮吼或會厭炎接受重癥監(jiān)護的兒童的鎮(zhèn)靜。關(guān)于重癥監(jiān)護病人（ICU）用藥的建議：在接受本品用于ICU鎮(zhèn)靜的重病患者中，極罕見有代謝性酸中毒，橫紋肌溶解，高鉀血癥和/或心衰的報告，有些還導(dǎo)致死亡。下列因素可能為這些事件發(fā)生的主要風(fēng)險因素：低組織氧供量；嚴重神經(jīng)系統(tǒng)損傷和/或膿毒癥；一次或多次高劑量給予-血管收縮劑、類固醇藥物、正性肌力藥物和/或丙泊酚。所有在ICU中使用的鎮(zhèn)靜劑和治療藥物（包括本品）應(yīng)逐漸增加劑量以維持最佳的供氧和血液動力學(xué)參數(shù)。乙二胺四醋酸（EDTA）是一種金屬離子的螯合劑（包括鋅離子在內(nèi)）。在長期給予本品時，尤其是對于易患鋅缺乏癥，如有燒傷、腹瀉和/或嚴重敗血癥癥狀的患者需補充鋅。其它注意事項鑒于本品不含抗微生物的防腐劑，有助于微生物的生長。當(dāng)抽吸本品時，必須嚴格無菌操作吸入無菌注射器。在打開安瓶或小瓶啟封后立即裝上裝置使用。在整個輸注期間，必須保持本品和輸注裝置無菌，從本品輸注管路上加任何藥物或液體，必須在緊靠靜脈置管的部位加入，本品一定不能通過微生物濾器給藥。本品和含本品的任何注射器，都應(yīng)一次性使用，根據(jù)已建立的其它脂肪乳劑的準則，單次輸注本品必須不超過12小時，在輸注結(jié)束時或達12小時后，無論哪種情況，本品的貯器和輸注管路必須丟棄或替換。使用/處理注意事項使用前應(yīng)該振搖，使用后剩余的丙泊酚注射液均應(yīng)丟棄。必須保持本品及其輸注裝置無菌（參見【注意事項】部分）。對駕駛或操作機器能力的影響病人應(yīng)該得到忠告，即全身麻醉后的一定時間內(nèi)，進行技能性工作如駕駛和操作機器的能力可能受影響?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】妊娠妊娠期間禁用丙泊酚，但在妊娠的前三個月終止妊娠時，已經(jīng)有使用本品的經(jīng)驗。產(chǎn)科本品能透過胎盤屏障，并可能與新生兒的抑制狀態(tài)有關(guān)，該藥禁用于產(chǎn)科麻醉。哺乳正在哺乳的母親使用本品后，對新生兒的安全性尚未被肯定?！緝和盟帯繀⒁姟居梅ㄓ昧俊坎糠??！纠夏昊颊哂盟帯繀⒁姟居梅ㄓ昧俊坎糠??！舅幬锵嗷プ饔谩勘酒芬呀?jīng)用于脊髓及硬膜外麻醉，并與常用的術(shù)前用藥、神經(jīng)-肌肉阻滯劑、吸入麻醉劑及鎮(zhèn)痛劑合用，未發(fā)生任何藥理學(xué)上的配伍禁忌。當(dāng)局部麻醉中須輔以全麻時，要求使用較低劑量的丙泊酚注射液。配伍禁忌除了可與5%葡萄糖注射液在PVC輸液袋或玻璃輸液瓶中混合、與利多卡因及阿芬太尼注射液在塑料針筒中混合外，本品在使用前不應(yīng)與其他注射液混合。神經(jīng)-肌肉阻滯劑，如阿曲庫銨及美維庫銨，在靜脈通路沖洗前不能與本品經(jīng)同一靜脈輸液通道給藥?！舅幬镞^量】意外性用藥過量，可能引起心臟和呼吸抑制。應(yīng)該使用氧氣進行人工通氣處理呼吸抑制。對于心血管抑制的治療，要求把病人的頭部放低，如果抑制嚴重，應(yīng)該使用血漿增容劑和升壓藥?！舅幚矶纠怼克幚碜饔帽捶樱?,6-二異丙基苯酚）是一種起效迅速（約30秒），短效的全身麻醉藥，通常從麻醉中復(fù)蘇是迅速的。象所有全身麻醉藥一樣，對丙泊酚的作用機理了解甚少。然而，丙泊酚被認為是通過配基門控GABAa受體對神經(jīng)遞質(zhì)GABA的抑制功能產(chǎn)生正向調(diào)制作用來產(chǎn)生其鎮(zhèn)靜或麻醉效應(yīng)。丙泊酚為靜脈用全麻藥，用于麻醉或鎮(zhèn)靜的誘導(dǎo)與維持。治療劑量下靜脈注射后40秒內(nèi)即可迅速產(chǎn)生催眠作用，而興奮作用很小。與其他快速起效的靜脈麻醉劑一樣，丙泊酚的血腦平衡半衰期約為1?3分鐘，這與其麻醉的