第四章藥品標(biāo)準(zhǔn) -

第一節(jié)

藥品的質(zhì)量29/23/2023-JSL-一、藥品質(zhì)量概念二、藥品質(zhì)量的物質(zhì)性與社會(huì)性49/23/2023-JSL-二、藥品質(zhì)量的物質(zhì)性與社會(huì)性59/23/2023-JSL-（一）藥品質(zhì)量的物質(zhì)性（二）藥品質(zhì)量的社會(huì)性（一）藥品質(zhì)量的物質(zhì)性69/23/2023-JSL-安全性有效性穩(wěn)定性均一性經(jīng)濟(jì)性（二）藥品質(zhì)量的社會(huì)性79/23/2023-JSL-時(shí)間性區(qū)域性個(gè)體性第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)89/23/2023-JSL-一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念二、醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則三、我國(guó)現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)四、國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念99/23/2023-JSL-國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)單位必須共同遵守的法定依據(jù)，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。二、醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則109/23/2023-JSL-醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)必須從滿足社會(huì)和人民群眾日益增長(zhǎng)的對(duì)藥品的需求出發(fā)，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的方針：（一）堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則；（二）符合資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會(huì)發(fā)展要求；（三）有利于促進(jìn)對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作與貿(mào)易；（四）不斷完善的原則。三、我國(guó)現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)119/23/2023-JSL-我國(guó)現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為二級(jí)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、管理部門共同遵循的法定依據(jù)。（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)129/23/2023-JSL-1．《中華人民共和國(guó)藥典》《中華人民共和國(guó)藥典》(The

Pharmacopeiaof

people

Republic

of

China)簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，是中華人民共和國(guó)藥典委員會(huì)主持編寫，經(jīng)國(guó)務(wù)院食品與藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)頒布并實(shí)施的有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典，是

法定的國(guó)家級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律性和權(quán)威性。2005年版藥典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3212種，其中新增525種。藥典一部收載品種1147種，其中新增154種、修訂453種；藥典二部收載1964種，其中新增327種、修訂

522種；藥典三部收載101種，其中新增44種、修訂57種?！吨袊?guó)生物制品規(guī)程》并入藥典，設(shè)為藥典三部；139/23/2023-JSL-(一)《中華人民共和國(guó)藥典》149/23/2023-JSL-2005年7月1日，執(zhí)行《中國(guó)藥典》2005年版，共三部。一部：收載中藥材、中藥飲片、中成藥；二部：收載化學(xué)藥品及其制劑；三部：收載生物制品159/23/2023-JSL-（1）品名；（2）有機(jī)藥物結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；含量或效價(jià)規(guī)定；處方；制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；含量或效價(jià)測(cè)定；類別；規(guī)格；貯藏；制劑等169/23/2023-JSL-遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封：系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止

空氣與水分的侵入并防止污染；179/23/2023-JSL-陰涼處：系指不超過20℃；涼暗處：系指避光并不超過20℃；冷處：系指2～10℃；常溫：系指10～30℃。189/23/2023-JSL-2．部（局）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)199/23/2023-JSL-部(局)頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，是衛(wèi)生部（或SFDA）批準(zhǔn)并頒布實(shí)施的藥品標(biāo)準(zhǔn)。它和中

國(guó)藥典同屬國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，目前主要收載新藥標(biāo)準(zhǔn)(包括暫行、試行和新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn))、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、新版藥典未收載但尚未淘汰的藥品標(biāo)準(zhǔn)、原地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)規(guī)范整理后適用于全國(guó)范圍的藥品標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)。部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)有準(zhǔn)藥典的性質(zhì)，具有法律約束力。（二）地方藥品標(biāo)準(zhǔn)省(自治區(qū)、直轄市)藥品標(biāo)準(zhǔn)209/23/2023-JSL-地方藥品標(biāo)準(zhǔn)是由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)本地區(qū)藥品生產(chǎn)情況而制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，又稱省(自治區(qū)、直轄市)藥品標(biāo)準(zhǔn)。219/23/2023-JSL-《中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和《中藥飲片炮制規(guī)范》等地方標(biāo)準(zhǔn)仍然具有法律約束力。如云南省食品藥品監(jiān)管局頒布，于2008年3月1日起正式執(zhí)行的《云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（2005年版第三冊(cè)?傣族藥）而且部分省、自治區(qū)、直轄市對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)不斷增訂、完善。229/23/2023-JSL-四、國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介239/23/2023-JSL-《美國(guó)藥典》(U.S.P)《美國(guó)藥典》(The

Pharmacopeia

of

UnitedStates)又名《國(guó)家處方集》(NationalFormulary)簡(jiǎn)稱USP/NF。由美國(guó)藥典委員會(huì)（The

United

States

PharmacopeiaConvention）編輯出版、發(fā)行。美國(guó)藥典

1820年出版第一版，1950年以后每五年出版一次；《英國(guó)藥典》249/23/2023-JSL-《英國(guó)藥典》(The

Pharmacopeia

of

British)簡(jiǎn)稱BP。由英國(guó)藥品委員會(huì)（BritishPharmacopoeia

Commission）的正式出版的

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。于1864年初版，1948年以前

是根據(jù)當(dāng)時(shí)情況不定期改版,1948年以后為每5年改版一次。最新版本是2008年8月出版的《英國(guó)藥典》2009年版，共5卷?！度毡舅幍洹?59/23/2023-JSL-《日本藥典》(The

Pharmacopeia

of

Japan)又名《日本藥局方》，由日本藥局方編集委員會(huì)編纂，由厚生省頒布執(zhí)行。于1886年出版，第五版以前，《日本藥局方》只有一部。從第六版起分兩部出版，第一部主要收載原料藥及其制劑；第二部主要收載生藥及生物制品?！秶?guó)際藥典》269/23/2023-JSL-《國(guó)際藥典》（The

Pharmacopeia

ofInternation.)是由世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際藥典委員會(huì)編寫,收載原料藥、輔料和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),及其檢驗(yàn)方法,供世界衛(wèi)生組織成員國(guó)參考和應(yīng)用?！秶?guó)際藥典》279/23/2023-JSL-《國(guó)際藥典》（The

Pharmacopeia

ofInternation.)是由世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際藥典委員會(huì)編寫,收載原料藥、輔料和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),及其檢驗(yàn)方法,供世界衛(wèi)生組織成員國(guó)參考和應(yīng)用。《歐洲藥典》289/23/2023-JSL-《歐洲藥典》（The

Pharmacopeia

of

Europe）經(jīng)歐洲36個(gè)國(guó)家和歐盟批準(zhǔn)的共同制定歐洲藥

典協(xié)定。為歐洲藥品質(zhì)量檢測(cè)的唯一指導(dǎo)文獻(xiàn)。所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)

推銷和使用的過程中，必須遵循《歐洲藥典》

的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理299/23/2023-JSL-一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念1．藥品質(zhì)量 是指能滿足規(guī)定要求和需要的

特征總和。表現(xiàn)為五個(gè)方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性和經(jīng)濟(jì)性。2．工作質(zhì)量是指與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。309/23/2023-JSL-3．質(zhì)量監(jiān)督是根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督的活動(dòng)。319/23/2023-JSL-4．藥品質(zhì)量監(jiān)督管理指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量（包括進(jìn)口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理。329/23/2023-JSL-二、我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點(diǎn)及原則性質(zhì)：預(yù)防性、完善性、促進(jìn)性、情報(bào)性及教育性特點(diǎn)：具有“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合，監(jiān)督檢驗(yàn)及群眾參與質(zhì)量管理相結(jié)合的特點(diǎn)339/23/2023-JSL-3．我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則①以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則；②質(zhì)量第一的原則；③法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則；④專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則。349/23/2023-JSL-三、我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

1．行政機(jī)構(gòu)：2．藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：中國(guó)藥品生物制品檢定所（國(guó)家級(jí)），國(guó)家、省級(jí)、地市及藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)359/23/2023-JSL-中國(guó)藥品生物制品檢定所是全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。369/23/2023-JSL-四、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容379/23/2023-JSL-（一）依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)省級(jí)《中藥飲片炮制規(guī)范》法律、法規(guī)、規(guī)章、制度、政策等。如藥品管理法、藥品管理法實(shí)施辦法、廣告法、