中藥炮制學(xué)第5章 2

中藥質(zhì)量檢驗

中藥質(zhì)量管理概念中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥藥材：中藥材、中藥飲片中藥材：取自植物、動物、礦物、海洋生物及天然產(chǎn)物的某一部分或全體，并經(jīng)初加工后（主要是除去非藥用部分）作為藥用的物質(zhì)。因其多為完整的藥用部位，藥材行業(yè)俗稱子貨。中藥飲片：藥材經(jīng)挑選、切制、炮制等方法加工后通稱為中藥飲片。同名異物、同物異名同名異物：草河車——重樓、拳參白頭翁——翻白草防己（粉防己）——廣防己木香（云木香）——川木香通草（大通草）——小通草同物異名：重樓——七葉一枝花、蚤休、草河車大黃——川軍、生軍、錦紋大黃、西大黃等通草——大通草中藥的檢驗檢驗的目的：確保所經(jīng)營的中藥數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格（包括品種、規(guī)格、飲片加工炮炙），防止假劣中藥進入流通領(lǐng)域。檢驗的依據(jù)：一、中藥材－－三級標(biāo)準(zhǔn)：

1、現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》一部（2015年）2、衛(wèi)生部頒布的《中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（1991年）

二、進口中藥

1、現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》一部（2005年）2010年7月起執(zhí)行《中華人民共和國藥典》一部（2010年）

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《進口中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2004年）

三、中藥飲片現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》一部(2005年)四、中藥規(guī)格

參考中國藥材公司編寫《76種中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》（1988年）p46

五、合同注明的質(zhì)量條款：特別是應(yīng)注明中藥產(chǎn)地抽樣原則與方法

抽樣原則：代表性、均一性。抽樣方法：注意檢查同一次來貨同一品種的規(guī)格、產(chǎn)地、包裝（包括包裝材物、包裝式樣、包裝大小）是否一致；若任一方面有不同，就得按不同批次驗收。檢驗程序品名→規(guī)格→產(chǎn)地→供貨單位→包裝→數(shù)量→質(zhì)量狀況→檢驗結(jié)論

→處理結(jié)果→檢驗員簽字 品名規(guī)范填寫。1、用正名：根據(jù)三級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所記載的品名，不得用別名；比如：石斛→環(huán)草、黃草；白薇→白眉、枸杞子→枸杞等、紫花地丁→地丁草、龍膽→龍膽草；2、品名相近中藥，要寫全稱，不得簡寫，以免混淆；比如：通草與小通草；香加皮與五加皮；槲寄生與桑寄生；山藥與福建山藥；海桐皮與浙桐皮；藿香與廣藿香。

3、必須分列的中藥材品種：葛根（野葛）、粉葛；黃柏（川黃柏）、關(guān)黃柏；金銀花（忍冬花）、山銀花；前胡（白花前胡）、紫花前胡；漏蘆（祁州漏蘆）、禹州漏蘆；木通（木通科）、川木通（毛茛科）；桑寄生、槲寄生；山藥、福建山藥；麥冬、山麥冬；通草、小通草。注：馬兜鈴科的關(guān)木通2003年已取消標(biāo)準(zhǔn)，不得藥用。規(guī)格1、根據(jù)大小分等：如冬蟲夏草分草王、選裝、統(tǒng)貨；西洋參分為8克、10克、13克、15克，18克、20克不等，有的分特等、一等、二等、三等等；2、根據(jù)產(chǎn)地不同分等：如冬蟲夏草亦可分藏草、青海草、川草；肉桂可分為高山桂、低山桂等；3、根據(jù)品種不同分等：如川貝分青貝、松貝、爐貝；砂仁分為陽春砂、海南砂、縮砂；4、不分等級：統(tǒng)貨產(chǎn)地

1、中藥材2000年修訂版《藥品管理法》：第19條：銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地；第53條：發(fā)運中藥材必須有包裝，在每件包裝上必須標(biāo)明品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位，并附質(zhì)量合格標(biāo)志。2、中藥飲片：1）中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。2)中藥飲片的標(biāo)簽注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。

調(diào)出單位：若調(diào)出單位經(jīng)營許可證上經(jīng)營范圍只有中藥材，那如果來貨為中藥飲片，對方就屬于超范圍經(jīng)營。包裝---中藥材較混亂:1、無包裝；

2、用化肥袋、其它物品包裝袋包裝；

3、絕大部分包裝上無標(biāo)簽、無合格證。核對數(shù)量質(zhì)量狀況：品種真?zhèn)?、質(zhì)量優(yōu)劣

品種真?zhèn)沃兴庤b定方法：基源鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定、理化鑒定。中藥驗收主要使用的方法是性狀鑒定。性狀鑒定是指利用眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試火試等簡便易行的傳統(tǒng)方法，觀察中藥材的形狀、大小、顏色變化、氣味、質(zhì)地和入水沉浮、火燒爆鳴等特征進行鑒定中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的方法。又稱作經(jīng)驗鑒別。注意點：1、性狀鑒定一般情況：直接觀察；2、皺縮草類、花類、葉類、果實種子類：用水浸泡后展開觀察。中藥性狀鑒別眼看：1）看形狀：指看中藥材本身固有的外形特征。胖大海－橢圓形；偽品胖大海（圓粒蘋婆）－類圓形；半夏－類球形，有的稍偏斜；偽品半夏（水半夏）－橢圓形或半圓形；川貝母：青貝－類扁球形，兩瓣鱗葉大小相近，相對抱合，頂部稍尖而開裂，底部較平；松貝－類圓錐形或近球形，兩瓣鱗葉大小懸殊，大瓣緊抱小瓣，習(xí)稱“懷中抱月”，底部較平；爐貝－長圓錐形，兩瓣鱗葉大小相近，頂部開裂而略尖，底部不平；；偽品青貝（伊貝)－類圓錐形，兩瓣鱗葉大小相近或懸殊，緊密抱合，頂部稍尖，少開裂，底部較平；偽品青貝（東貝)－類圓形或類長圓形，兩瓣鱗葉大小相近或懸殊，緊密抱合，頂部稍尖，少開裂，底部較尖；偽品青貝（平貝)－扁圓形，兩瓣鱗葉大小相近，抱合，頂部常開裂，略平稍凹入，底部平；2）看大小：指看中藥材的長短、粗細和厚薄程度。蛤蟆油（習(xí)稱大油）：不規(guī)則彎曲、相互重疊的厚塊狀，厚約1.5－5mm；小蛤蟆油（地方習(xí)用品，習(xí)稱小油）：不規(guī)則彎曲、相互重疊的片塊狀，厚約1mm；癩蛤蟆油（偽品）：雞腸狀或盤卷成串，厚約0.8－1.5mm；正品馬勃—個大，直徑在15cm以上，商品通常不完整。偽品馬勃—個小，直徑通常在5cm以下，商品完整。

3）看表面特征：特征術(shù)語：環(huán)紋：中藥材外表皮有環(huán)狀橫向紋理，如西洋參環(huán)紋很明顯、而人參則不明顯。皺紋：中藥材外表皮有皺褶狀、彎曲、不規(guī)則的紋理，如人參皺紋很明顯、而西洋參則不明顯。皺溝：中藥材外表皮有深皺紋，如百部、天冬等。蚯蚓頭：環(huán)紋密集在根頭部，如防風(fēng)、前胡等，而偽品防風(fēng)－水防風(fēng)、小防風(fēng)；偽品前胡—光前胡均無蚯蚓頭。(p49)皮孔：中藥材外表皮有凸起的圓形、橢圓形的裂隙或菱形小孔。比如：合歡皮的皮孔為橫向排列，而其偽品山合歡的皮孔為縱向排列。疙瘩?。褐兴幉耐獗砥び写笮偷臋M狀皮孔，如當(dāng)歸(較少)、當(dāng)歸偽品歐當(dāng)歸（較多）。疣點：根及根莖頭部有圓點狀疣樣突起的根痕、芽痕。其中疣點特別密集且特別膨大的稱獅子頭如黨參；疣點較密集的稱珍珠盤如銀柴胡，而銀柴胡偽品山銀柴胡、燈心草綴、霞草均無此特征。毛茸：指中藥材外表面有較密集、較長、肉眼明顯可見的茸毛。如辛夷、密蒙花、地產(chǎn)的紫珠葉、天青地白等。絨毛：指中藥材外表面有纖細、肉眼不明顯見到的短毛。如烏梅、金銀花、墨旱蓮、敗醬草等。4）看色澤：指看中藥材表面的顏色。書本上有用兩種顏色復(fù)合描述色澤的，觀察時以后一種色調(diào)為主，比如棕黃色，以黃色為主；黃棕色，則以棕色為主。蛤蟆油：淡黃至淡棕色蠟質(zhì)狀，有脂肪樣光澤；小蛤蟆油（小油）：脂肪樣光澤略差；癩蛤蟆油（偽品）：無脂肪樣光澤；5）看質(zhì)地：指看藥材的軟硬、堅韌、疏松粘性或粉性等。粉性：含淀粉類的中藥材飲片，手摸質(zhì)地細膩，折斷時有粉塵飛出如山藥、山萘、天花粉。粘性：含粘液質(zhì)類的中藥材飲片，用水潤化后手摸或口嘗有粘性如土茯苓、車前子、南天仙子。油性：含揮發(fā)油、脂肪油類的中藥材飲片，手握之柔軟油潤，常見棕黃色油點并具芳香氣味如當(dāng)歸、蒼術(shù)等。纖維性：含纖維質(zhì)的中藥材飲片，折斷時呈不整齊的裂片或纖維狀如甘草、秦皮等。顆粒性：含石細胞多的中藥材飲片，手摸之呈顆粒樣如厚樸、地楓皮等。角質(zhì)性：含淀粉及糖類的中藥材飲片，質(zhì)地緊實，呈半透明狀如天麻，姜半夏等。6）看斷面：指看中藥材自然斷面和刀削平時的斷面紋理、組織排列、致密度及裂隙等特征。特征術(shù)語菊花心：指中藥材斷面呈致密的放射狀紋理，如甘草。車輪紋：指中藥材斷面呈稀疏的放射狀紋理，如烏藥、防己等。云錦狀花紋：指中藥材斷面呈云朵狀紋理，如何首烏。筋脈點：指中藥材斷面有點狀纖維束排列，如牛膝、天花粉等。朱砂點：指中藥材斷面有黃橙色油點，這類中藥材多含揮發(fā)油或脂肪油，如蒼術(shù)、羌活、白芷等。星點：指大黃根莖的斷面有心芒狀射出的異型維管束。亮星點：指中藥材斷面對光可見點狀亮星，這類中藥材多含結(jié)晶成份，如厚樸、土茯苓、通草、小通草等。松泡：指中藥材斷面多裂隙，質(zhì)輕而松，如羌活、桔梗偽品南沙參等。同心環(huán)：如牛膝、川牛膝。偏心環(huán)：如雞血藤斷面有2－8個偏心性環(huán)紋，而其偽品白花油麻藤、常春油麻藤是同心性環(huán)紋，而不具偏心性環(huán)紋。手摸

是指用手捻試中藥材的軟硬、柔韌、疏松、粘性或粉性等特征。鼻聞鼻聞：指用嗅覺聞中藥材特有的氣味。注意：檢查氣味時，可直接聞或在折斷、破碎、搓揉及熱水濕潤后檢查。敗醬草：特有的臭襪子味；白鮮皮：羊膻味；香加皮：獨特的香味等。口嘗口嘗：指直接用口嘗或取小量咀嚼、或加開水浸泡后嘗浸出液的方法。1、青貝口嘗味微苦，而偽品青貝象東貝、平貝、新疆貝、伊犁貝口嘗味非?？啵?、質(zhì)量好的龍骨、龍齒口嘗時會粘舌，而質(zhì)量差的因未風(fēng)化透不會粘舌，質(zhì)硬而不能供藥用。3、枸杞子－味甜、微酸；偽品枸杞子（河北枸杞子、北方枸杞子）－味甘、苦5、水試水試：指利用某些中藥材遇水后或在水中產(chǎn)生的各種比較明顯或特殊的變化以鑒定其品種真?zhèn)?、質(zhì)量優(yōu)劣的方法。根據(jù)現(xiàn)象可分為：1）顯色反應(yīng)：蘇木投入熱水――水液呈桃紅色，后轉(zhuǎn)深紅色。西紅花入水――柱頭膨脹呈喇叭狀，水呈黃色。2）旋轉(zhuǎn)反應(yīng)：熊膽少許入水，在水面旋轉(zhuǎn)并呈黃線下沉而不散。3）沉浮反應(yīng)：沉香―上等的沉香含樹脂多，能沉入水中；劣質(zhì)的沉香含樹脂極少，浮在水面。4）染甲透甲反應(yīng)：正品牛黃加清水調(diào)合，涂于指甲，能染甲透甲掛甲。5）膨脹反應(yīng)：胖大海水浸后膨脹呈海綿狀，可達原體積的8倍；哈蟆油水浸后體積膨脹可達10－15倍；6）粘液反應(yīng)：車前子遇水互相粘在一起；莵絲子沸水浸泡后，手摸粘滑，煮至種皮破裂，露出白色螺旋狀的胚，形如吐絲。7）泡沫反應(yīng)：某些中藥材含皂甙、蛋白質(zhì)、樹膠或其它高分子化合物，加水振搖會產(chǎn)生泡沫。如柴胡、桔梗。8）乳化反應(yīng)：樹脂類中藥材與水共研會形成乳化液。如乳香、沒藥與水共研會形成黃白色、黃棕色的乳化液等。9）嗅氣反應(yīng)：羚羊角以水浸之，有清香氣而不發(fā)軟；水牛角置熱水中，則略