醫(yī)療器械生產(chǎn)管理評審流程大全2022版

醫(yī)療器械生產(chǎn)管理評審流程大全2022版一、管理評審計(jì)劃一般在評審前的3~4周，由管理者代表編制《管理評審計(jì)劃》經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至參加人員?！豆芾碓u審計(jì)劃》包括以下內(nèi)容：評審目的評審內(nèi)容評審方式評審的參加人員評審的時(shí)間安排評審輸入的準(zhǔn)備二、評審輸入的準(zhǔn)備評審輸入（ISO9001:2015）應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a）以往管理評審所采取措施的情況b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素變化c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和性的信息，包括其趨勢：1）顧客滿意和有關(guān)相方的反饋2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況4）不合格及糾正措施5）監(jiān)視和測量結(jié)果6）審核結(jié)果7）外部供方的績效d）資源的充分性e）應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見6.1）f）改進(jìn)的機(jī)會(huì)管理評審輸入補(bǔ)充（IATF16949要求-灰色字體）a）不良質(zhì)量成本（內(nèi)部和外部不符合成本）b）過程有效性的衡量c）過程效率的衡量d）產(chǎn)品符合性e）對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評估（見第7.1.3.1條）f）顧客滿意（見ISO9001第9.1.2條）g）對照維護(hù)目標(biāo)的績效評審（見8.5.1.5條）h）保修績效（在適用情況下）i）顧客計(jì)分卡評審（在適用情況下）j）通過風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識k）實(shí)際使用現(xiàn)場失效及其對環(huán)境和安全的影響l）產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間特定階段測量的確定和分析報(bào)告（見8.3.4.1條）三、各部門管理評審報(bào)告的主要內(nèi)容管理評審輸入應(yīng)包含在有關(guān)部門/人員準(zhǔn)備的報(bào)告中，這些報(bào)告一般應(yīng)在管理評審會(huì)議2周前交給管理者代表。可將多份報(bào)告的內(nèi)容匯總在一份報(bào)告里?，F(xiàn)以以下例子（通常情況）說明這些報(bào)告的內(nèi)容：品質(zhì)部1.1糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況報(bào)告（關(guān)于來料、制程、成品及客訴等）1.2產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（包括產(chǎn)品合格率、重大質(zhì)量事故、客戶退貨等情況）1.3不良質(zhì)量成本（應(yīng)由生產(chǎn)部、品質(zhì)部等提供相關(guān)數(shù)據(jù)，由財(cái)務(wù)成本部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)不良質(zhì)量成本，但實(shí)際上較多公司財(cái)務(wù)部未定義這個(gè)職能，或已定義未執(zhí)行）1.4保修績效（針對向客戶承諾過產(chǎn)品保修的情況，如果沒有可忽略。該內(nèi)容也可由售后服務(wù)部提供）1.5顧客記分卡評審報(bào)告（通常較知名的客戶會(huì)每月、每季或每年給供應(yīng)商就質(zhì)量、交付等情況評分。如果沒有，此項(xiàng)可忽略）1.6改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告（包括趨勢、過程績效等。下同）（注：改進(jìn)建議可涉及到組織結(jié)構(gòu)、體系、過程、產(chǎn)品、文件、資源配置等方面。下同）研發(fā)部2.1新產(chǎn)品開發(fā)情況報(bào)告2.2產(chǎn)品改進(jìn)落實(shí)情況報(bào)告2.3新產(chǎn)品開發(fā)特定階段（按APQP前4個(gè)階段）評審匯總報(bào)告。2.4通過風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識（此項(xiàng)要報(bào)告的內(nèi)容是，通過FMEA分析，識別出產(chǎn)品在某種情況可能會(huì)導(dǎo)致失效，但出于成本考慮，暫不對該潛在失效進(jìn)行處理，僅對此備案或標(biāo)識。大家可以百度搜索“福特Pinto車油箱”事件加深理解）2.5實(shí)際使用現(xiàn)場失效及其對環(huán)境和安全的影響2.6改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告生產(chǎn)技術(shù)部（PE）3.1生產(chǎn)過程監(jiān)視和測量情況報(bào)告（包括特殊過程的確認(rèn)及監(jiān)控情況，生產(chǎn)過程的能力、趨勢分析等）3.2對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評估3.3改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告設(shè)備部4.1設(shè)備維修保養(yǎng)情況報(bào)告4.2設(shè)備維護(hù)目標(biāo)的績效評審報(bào)告4.3改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告生產(chǎn)部5.1生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況報(bào)告5.2生產(chǎn)成本、物料耗損情況報(bào)告5.3生產(chǎn)現(xiàn)場控制情況報(bào)告5.4工藝紀(jì)律執(zhí)行情況報(bào)告5.5改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告?zhèn)}庫6.1倉庫管理、產(chǎn)品貯存狀況報(bào)告6.2改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告采購部7.1供應(yīng)商業(yè)績情況報(bào)告7.2改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告&人事行政部8.1組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、人力資源的總體分析報(bào)告8.2人員培訓(xùn)情況報(bào)告8.3改進(jìn)建議（包括員工合理化建議）、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告業(yè)務(wù)部/銷售部9.1服務(wù)情況報(bào)告（包括顧客的滿意度、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋的其他信息等）9.2本年度銷售及市場分析報(bào)告（包括市場環(huán)境的變化等）9.3合同的執(zhí)行狀況報(bào)告9.4新產(chǎn)品開發(fā)建議9.5改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告總經(jīng)理10.1必要時(shí)，總經(jīng)理就企業(yè)實(shí)力（市場占有率、社會(huì)信譽(yù)、開發(fā)能力、管理水平）的評價(jià)、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、營銷策略的要求提交報(bào)告管理者代表（部分內(nèi)容可能由體系人員提供）11.1管理者代表對各部門提交的報(bào)告進(jìn)行分析，并在此基礎(chǔ)上編寫“質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況總結(jié)報(bào)告”，內(nèi)容包括：公司質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況過程有效性和效率的衡量上次管理評審跟蹤措施的落實(shí)情況和效果評價(jià)內(nèi)、外部質(zhì)量審核的總結(jié)及分析應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性報(bào)告（如條件允許，建議該內(nèi)容每個(gè)部門都提供）質(zhì)量體系文件的變動(dòng)、組織結(jié)構(gòu)的變動(dòng)以及其他內(nèi)外部環(huán)境的變化改進(jìn)建議四、召開管理評審會(huì)管理評審一般以會(huì)議形式，按管理計(jì)劃進(jìn)行，由總經(jīng)理主持評審內(nèi)容評審人員對所提交的報(bào)告進(jìn)行逐項(xiàng)分析并進(jìn)行評價(jià)總經(jīng)理總結(jié)評審結(jié)果質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性的結(jié)論。組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整，質(zhì)量管理體系及其過程是否需要改進(jìn)？質(zhì)量體系文件是否需要修改？資源配備是否充足，是否需要調(diào)整增加？產(chǎn)品是否需要改進(jìn)？質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜？是否需要修改？提出相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的要求。五、評審報(bào)告管理評審報(bào)告結(jié)束后，由管理者代表編寫出“管理評審報(bào)告”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各有關(guān)部門。管理評審報(bào)告的內(nèi)容：評審目的。評審日期。組織人、參加人員。評審內(nèi)容。評審結(jié)論（含評審輸出的內(nèi)容）。包括：質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的結(jié)論。組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整。質(zhì)