藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度（3篇）

第10頁(yè)共10頁(yè)藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理制度?根據(jù)《中?華人民共?和國(guó)藥品?管理法》?和《藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理辦?法》，為?了加強(qiáng)藥?品管理，?做好藥品?的安全監(jiān)?測(cè)工作，?保證病人?用藥的有?效和安全?，建立藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?制度。?一、監(jiān)督?管理1?、成立藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?領(lǐng)導(dǎo)小組?組長(zhǎng)：?副組長(zhǎng)?：成員?：由藥?劑科負(fù)責(zé)?宣傳、組?織、實(shí)施?和分析、?處理、保?存報(bào)告檔?案。2?、醫(yī)院建?立藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)網(wǎng)絡(luò)?各科室負(fù)?責(zé)人作為?本科室藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?聯(lián)絡(luò)員，?負(fù)責(zé)本科?室藥品不?良反應(yīng)信?息掌握，?及時(shí)督促?和幫助臨?床醫(yī)生認(rèn)?真地填寫(xiě)?并上報(bào)《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?》，保持?與藥劑科?的密切聯(lián)?系。藥劑?科具體承?辦對(duì)臨床?上報(bào)的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告表?進(jìn)行收集?整理、分?析鑒別，?向臨床醫(yī)?師提供藥?品不良反?應(yīng)處理意?見(jiàn)，負(fù)責(zé)?匯總本院?藥品不良?反應(yīng)資料?，通過(guò)網(wǎng)?絡(luò)向國(guó)家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?信息網(wǎng)絡(luò)?報(bào)告，另?外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)?發(fā)上級(jí)下?發(fā)的藥品?不良反應(yīng)?信息材料?。3、?藥劑科內(nèi)?設(shè)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)分析小?組藥師?接到臨床?醫(yī)師填寫(xiě)?的藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告表后，?必須立即?到病人床?前詢問(wèn)情?況、查閱?病歷，與?醫(yī)師一起?共同進(jìn)行?因果關(guān)系?評(píng)價(jià)，提?出對(duì)藥品?不良反應(yīng)?的處理意?見(jiàn)。填報(bào)?的藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告表由藥?劑科專人?負(fù)責(zé)存檔?。二、?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)1?、藥劑科?負(fù)責(zé)提供?對(duì)本院全?體醫(yī)務(wù)人?員進(jìn)行藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)工?作的咨詢?指導(dǎo)，組?織臨床藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)工?作中的問(wèn)?題進(jìn)行討?論、解答?。對(duì)某些?藥物在使?用中可能?出現(xiàn)嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)的信?息及時(shí)提?供給臨床?醫(yī)師以便?做好防范?措施。?2、發(fā)現(xiàn)?或者獲知?新的、嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)當(dāng)在_?___日?內(nèi)報(bào)告，?其中死亡?病例須立?即報(bào)告；?其他藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)當(dāng)在_?___日?內(nèi)報(bào)告。?有隨訪信?息的，應(yīng)?當(dāng)及時(shí)報(bào)?告。除一?般的病例?外，其余?病例報(bào)告?時(shí)均要求?向藥劑科?呈報(bào)藥品?說(shuō)明書(shū)和?病例摘要?，死亡病?例還需呈?報(bào)死亡小?結(jié)。三?、不良反?應(yīng)上報(bào)程?序1、?患者主訴?或護(hù)士發(fā)?現(xiàn)藥品不?良反應(yīng)（?或疑似藥?品不良反?應(yīng)）→→?報(bào)告經(jīng)治?醫(yī)師（或?當(dāng)班醫(yī)師?），醫(yī)師?分析后填?寫(xiě)《藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告表》（?在藥劑科?處取報(bào)告?表）→→?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?分析小組?→→進(jìn)行?因果關(guān)系?評(píng)價(jià)（提?出初步處?理意見(jiàn)）?→→藥劑?科，網(wǎng)絡(luò)?報(bào)告。?2、在藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)過(guò)程?中獲取的?個(gè)人隱私?、患者和?報(bào)告者信?息等應(yīng)當(dāng)?予以保密?，醫(yī)院任?何個(gè)人或?科室無(wú)權(quán)?私自對(duì)外?發(fā)布藥品?不良事件?的情況或?資料。?四、不良?反應(yīng)的應(yīng)?急處理?1、醫(yī)護(hù)?人員獲知?或者發(fā)現(xiàn)?藥品群體?不良事件?后，應(yīng)當(dāng)?立即報(bào)告?醫(yī)院藥劑?科，經(jīng)分?析確認(rèn)后?由醫(yī)務(wù)科?通過(guò)電話?或者傳真?等方式報(bào)?區(qū)藥品監(jiān)?督管理部?門(mén)、衛(wèi)生?行政部門(mén)?和藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)機(jī)構(gòu)，?必要時(shí)可?以越級(jí)報(bào)?告；同時(shí)?填寫(xiě)《藥?品群體不?良事件基?本信息表?》，對(duì)每?一病例還?應(yīng)當(dāng)及時(shí)?填寫(xiě)《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?，通過(guò)國(guó)?家藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)信息網(wǎng)?絡(luò)報(bào)告。?2、醫(yī)?院發(fā)現(xiàn)藥?品群體不?良事件后?應(yīng)當(dāng)按突?發(fā)公共衛(wèi)?生事件處?理，積極?救治患者?，迅速開(kāi)?展臨床調(diào)?查，分析?事件發(fā)生?的原因，?暫停藥品?的使用等?緊急措施?。3、?藥劑科應(yīng)?當(dāng)對(duì)本院?收集到的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)資?料進(jìn)行分?析和評(píng)價(jià)?，并采取?有效措施?減少和防?止藥品不?良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生?。4、?各科室應(yīng)?當(dāng)積極配?合醫(yī)院和?上級(jí)有關(guān)?部門(mén)進(jìn)行?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?的調(diào)查、?分析和資?料收集。?5、對(duì)?發(fā)現(xiàn)的藥?品不良反?應(yīng)事件，?不按要求?履行報(bào)告?責(zé)任者，?按情節(jié)輕?重扣罰獎(jiǎng)?金___?_元；經(jīng)?上級(jí)部門(mén)?處理者，?按上級(jí)部?門(mén)處理意?見(jiàn)。五?、本制度?下列用語(yǔ)?的含義：?（一）?藥品不良?反應(yīng)，是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無(wú)關(guān)的?有害反應(yīng)?。（二?）藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?，是指藥?品不良反?應(yīng)的發(fā)現(xiàn)?、報(bào)告、?評(píng)價(jià)和控?制的過(guò)程?。（三?）嚴(yán)重藥?品不良反?應(yīng)，是指?因使用藥?品引起以?下?lián)p害情?形之一的?反應(yīng)：?1.導(dǎo)致?死亡；?2.危及?生命；?3.致癌?、致畸、?致出生缺?陷；4?.導(dǎo)致顯?著的或者?永久的人?體傷殘或?者器官功?能的損傷?；5.?導(dǎo)致住院?或者住院?時(shí)間延長(zhǎng)?；6.?導(dǎo)致其他?重要醫(yī)學(xué)?事件，如?不進(jìn)行治?療可能出?現(xiàn)上述所?列情況的?。（四?）新的藥?品不良反?應(yīng)，是指?藥品說(shuō)明?書(shū)中未載?明的不良?反應(yīng)。說(shuō)?明書(shū)中已?有描述，?但不良反?應(yīng)發(fā)生的?性質(zhì)、程?度、后果?或者頻率?與說(shuō)明書(shū)?描述不一?致或者更?嚴(yán)重的，?按照新的?藥品不良?反應(yīng)處理?。（五?）藥品群?體不良事?件，是指?同一藥品?在使用過(guò)?程中，在?相對(duì)集中?的時(shí)間、?區(qū)域內(nèi)，?對(duì)一定數(shù)?量人群的?身體健康?或者生命?安全造成?損害或者?威脅，需?要予以緊?急處置的?事件。?同一藥品?。指同一?生產(chǎn)企業(yè)?生產(chǎn)的同?一藥品名?稱、同一?劑型、同?一規(guī)格的?藥品。?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理制度（?二）1?、根據(jù)《?____?藥品管理?法》和《?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理辦法》?，為了加?強(qiáng)藥品管?理，做好?藥品的安?全監(jiān)測(cè)工?作，保證?病人用藥?的有效和?安全，建?立藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?管理制度?。2、?醫(yī)院設(shè)立?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理領(lǐng)導(dǎo)小?組，由業(yè)?務(wù)副院長(zhǎng)?任組長(zhǎng)，?醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)?、藥劑科?長(zhǎng)任副組?長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)?小組成員?由臨床和?藥劑人員?組成。由?醫(yī)務(wù)科負(fù)?責(zé)宣傳、?____?和實(shí)施，?藥劑科負(fù)?責(zé)分析、?處理和保?存報(bào)告檔?案。3?、醫(yī)院建?立藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)網(wǎng)絡(luò)，?各科室負(fù)?責(zé)人作為?本科室藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?聯(lián)絡(luò)員，?負(fù)責(zé)本科?室藥品不?良反應(yīng)信?息掌握，?及時(shí)督促?和幫助臨?床醫(yī)生認(rèn)?真地填寫(xiě)?并上報(bào)《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?》，保持?與藥劑科?的密切聯(lián)?系。藥劑?科具體承?辦對(duì)臨床?上報(bào)的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告表?進(jìn)行、分?析鑒別，?向臨床醫(yī)?師提供藥?品不良反?應(yīng)處理意?見(jiàn)，臨床?藥學(xué)室負(fù)?責(zé)匯總本?院藥品不?良反應(yīng)資?料，通過(guò)?網(wǎng)絡(luò)向國(guó)?家藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)信息網(wǎng)?絡(luò)報(bào)告，?另外負(fù)責(zé)?轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)?下發(fā)的藥?品不良反?應(yīng)信息材?料。4?、藥劑科?內(nèi)設(shè)藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)分析?小組，臨?床藥師接?到臨床醫(yī)?師填寫(xiě)的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?表后，必?須立即到?病人床前?詢問(wèn)情況?、查閱病?歷，與醫(yī)?師一起共?同進(jìn)行因?果關(guān)系評(píng)?價(jià)，提出?對(duì)藥品不?良反應(yīng)的?處理意見(jiàn)?。填報(bào)的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?表由藥劑?科專人負(fù)?責(zé)存檔。?5、醫(yī)?務(wù)科和藥?劑科負(fù)責(zé)?提供對(duì)本?院全體醫(yī)?務(wù)人員進(jìn)?行藥品不?良反-?110?、醫(yī)務(wù)科?、藥劑科?應(yīng)當(dāng)對(duì)本?院收集到?的藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?資料進(jìn)行?分析和評(píng)?價(jià)，并采?取有效措?施減少和?防止藥品?不良反應(yīng)?的重復(fù)發(fā)?生。1?1、藥品?不良反應(yīng)?上報(bào)程序?：患者?主訴或護(hù)?士發(fā)現(xiàn)藥?品不良反?應(yīng)（或疑?似藥品不?良反應(yīng)）?→→報(bào)告?經(jīng)治醫(yī)師?（或當(dāng)班?醫(yī)師），?醫(yī)師分析?后填寫(xiě)《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?》（在藥?劑科處取?報(bào)告表）?→→臨床?藥師（藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)分?析小組）?→→進(jìn)行?因果關(guān)系?評(píng)價(jià)（提?出初步處?理意見(jiàn)）?→→臨床?藥學(xué)室，?網(wǎng)絡(luò)報(bào)告?。12?、在藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)過(guò)程中?獲取的個(gè)?人隱私、?患者和報(bào)?告者信息?等應(yīng)當(dāng)予?以保密，?醫(yī)院任何?個(gè)人或科?室無(wú)權(quán)私?自對(duì)外發(fā)?布藥品不?良事件的?情況或資?料。1?3、各科?室應(yīng)當(dāng)積?極配合醫(yī)?院和上級(jí)?有關(guān)部門(mén)?進(jìn)行藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告的調(diào)?查、分析?和資料收?集。1?4、對(duì)發(fā)?現(xiàn)的藥品?不良反應(yīng)?事件，不?按要求履?行報(bào)告責(zé)?任者，按?情節(jié)輕重?扣罰獎(jiǎng)金?____?元；經(jīng)上?級(jí)部門(mén)處?理者，按?上級(jí)部門(mén)?處理意見(jiàn)?。15?、本制度?下列用語(yǔ)?的含義：?（一）?藥品不良?反應(yīng)，是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無(wú)關(guān)的?有害反應(yīng)?。（二?）藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?，是指藥?品不良反?應(yīng)的發(fā)現(xiàn)?、報(bào)告、?評(píng)價(jià)和控?制的過(guò)程?。（三?）嚴(yán)重藥?品不良反?應(yīng)，是指?因使用藥?品引起以?下?lián)p害情?形之一的?反應(yīng)：?-3附?件一：?常德市第?一中醫(yī)院?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理領(lǐng)導(dǎo)小?組組長(zhǎng)：?（業(yè)務(wù)副?院長(zhǎng)）副?組長(zhǎng)：成?員：職?責(zé)：1?、負(fù)責(zé)全?院藥品不?良反應(yīng)（?adr）?監(jiān)測(cè)報(bào)告?表的發(fā)送?、收集、?上報(bào)，文?件管理等?工作。?2、負(fù)責(zé)?全院藥品?不良反應(yīng)?信息網(wǎng)絡(luò)?的建設(shè)、?運(yùn)轉(zhuǎn)和維?護(hù)工作。?3、負(fù)?責(zé)全院a?dr的收?集、整理?，根據(jù)需?要召集有?關(guān)人間進(jìn)?行分析評(píng)?價(jià)。對(duì)全?院有關(guān)人?員的業(yè)務(wù)?培訓(xùn)和指?導(dǎo)，及時(shí)?收集報(bào)告?表，按規(guī)?定時(shí)間上?報(bào)到上級(jí)?監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)?。4、?負(fù)責(zé)將有?關(guān)藥品不?良反應(yīng)的?信息傳達(dá)?給各有關(guān)?科室，加?強(qiáng)防范。?藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?管理制度?（三）?1、根據(jù)?《___?_藥品管?理法》和?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?管理辦法?》，為了?加強(qiáng)藥品?管理，做?好藥品的?安全監(jiān)測(cè)?工作，保?證病人用?藥的有效?和安全，?建立藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理制?度。2?、醫(yī)院設(shè)?立藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?管理領(lǐng)導(dǎo)?小組，由?業(yè)務(wù)副院?長(zhǎng)任組長(zhǎng)?，醫(yī)務(wù)科?長(zhǎng)、藥劑?科長(zhǎng)任副?組長(zhǎng)，領(lǐng)?導(dǎo)小組成?員由臨床?和藥劑人?員組成。?由醫(yī)務(wù)科?負(fù)責(zé)宣傳?、___?_和實(shí)施?，藥劑科?負(fù)責(zé)分析?、處理和?保存報(bào)告?檔案。?3、醫(yī)院?建立藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)?，各科室?負(fù)責(zé)人作?為本科室?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理聯(lián)絡(luò)員?，負(fù)責(zé)本?科室藥品?不良反應(yīng)?信息掌握?，及時(shí)督?促和幫助?臨床醫(yī)生?認(rèn)真地填?寫(xiě)并上報(bào)?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》，保?持與藥劑?科的密切?聯(lián)系。藥?劑科具體?承辦對(duì)臨?床上報(bào)的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?表進(jìn)行、?分析鑒別?，向臨床?醫(yī)師提供?藥品不良?反應(yīng)處理?意見(jiàn)，臨?床藥學(xué)室?負(fù)責(zé)匯總?本院藥品?不良反應(yīng)?資料，通?過(guò)網(wǎng)絡(luò)向?國(guó)家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)信息?網(wǎng)絡(luò)報(bào)告?，另外負(fù)?責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上?級(jí)下發(fā)的?藥品不良?反應(yīng)信息?材料。?4、藥劑?科內(nèi)設(shè)藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)分?析小組，?臨床藥師?接到臨床?醫(yī)師填寫(xiě)?的藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告表后，?必須立即?到病人床?前詢問(wèn)情?況、查閱?病歷，與?醫(yī)師一起?共同進(jìn)行?因果關(guān)系?評(píng)價(jià)，提?出對(duì)藥品?不良反應(yīng)?的處理意?見(jiàn)。填報(bào)?的藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告表由藥?劑科專人?負(fù)責(zé)存檔?。5、?醫(yī)務(wù)科和?藥劑科負(fù)?責(zé)提供對(duì)?本院全體?醫(yī)務(wù)人員?進(jìn)行藥品?不良反?-11?0、醫(yī)務(wù)?科、藥劑?科應(yīng)當(dāng)對(duì)?本院收集?到的藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)資料進(jìn)?行分析和?評(píng)價(jià)，并?采取有效?措施減少?和防止藥?品不良反?應(yīng)的重復(fù)?發(fā)生。?11、藥?品不良反?應(yīng)上報(bào)程?序：患?者主訴或?護(hù)士發(fā)現(xiàn)?藥品不良?反應(yīng)（或?疑似藥品?不良反應(yīng)?）→→報(bào)?告經(jīng)治醫(yī)?師（或當(dāng)?班醫(yī)師）?，醫(yī)師分?析后填寫(xiě)?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》（在?藥劑科處?取報(bào)告表?）→→臨?床藥師（?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?分析小組?）→→進(jìn)?行因果關(guān)?系評(píng)價(jià)（?提出初步?處理意見(jiàn)?）→→臨?床藥學(xué)室?，網(wǎng)絡(luò)報(bào)?告。1?2、在藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)過(guò)程?中獲取的?個(gè)人隱私?、患者和?報(bào)告者信?息等應(yīng)當(dāng)?予以保密?，醫(yī)院任?何個(gè)人或?科室無(wú)權(quán)?私自對(duì)外?發(fā)布藥品?不良事件?的情況或?資料。?13、各?科室應(yīng)當(dāng)?積極配合?醫(yī)院和上?級(jí)有關(guān)部?門(mén)進(jìn)行藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告的?調(diào)查、分?析和資料?收集。?14、對(duì)?發(fā)現(xiàn)的藥?品不良反?應(yīng)事件，?不按要求?履行報(bào)告?責(zé)任者，?按情節(jié)輕?重扣罰獎(jiǎng)?金___?_元；經(jīng)?上級(jí)部門(mén)?處理者，?按上級(jí)部?門(mén)處理意?見(jiàn)。1?5、本制?度下列用?語(yǔ)的含義?：（一?）藥品不?良反應(yīng)，?是指合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無(wú)關(guān)?的有害反?應(yīng)。（?二）藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)，是指?藥品不良?反應(yīng)的發(fā)?現(xiàn)、報(bào)告?、評(píng)價(jià)和?控制的過(guò)?程。（?三）嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)，是?指因使用?藥品引起?以下?lián)p害?情形之一?的反應(yīng)：?-3?附件