保健食品研發(fā)報告

保健食品研發(fā)報告

配方依據(jù)浙江中醫(yī)藥大學呂圭源一、保健食品研發(fā)步驟1.立項調(diào)研（根據(jù)選定功能產(chǎn)品）2.產(chǎn)品試制3.產(chǎn)品檢測4.現(xiàn)場考察5.資料書寫與整理6.申報與審批

實施過程擬定具有某種保健功能的配方確定產(chǎn)品的功效成分/標志性成分擬定工藝流程

根據(jù)配方功效成分的形態(tài)、溶解度（水溶或脂溶），是否存在揮發(fā)性成分、易氧化成分等確定產(chǎn)品劑型

根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)，物理化學性質(zhì)（吸濕情況與流動性）、穩(wěn)定性和口感

制備產(chǎn)品制定質(zhì)量標準產(chǎn)品檢測（一）立項調(diào)研

1.經(jīng)濟潛在性

1)市場預測：①消費人群定位②現(xiàn)有產(chǎn)品情況：數(shù)量、特點2)成本預測3)社會與經(jīng)濟效益預測2.技術(shù)可行性

1)科學水平:成熟度、先進性、特點

理論依據(jù)、加工方法、檢測方法等2)原料及輔料供應、標準3)生產(chǎn)場地和條件(二)產(chǎn)品試制1.配方篩選與用量確定2.工藝研究：

1)功效物質(zhì)制備與確定2)產(chǎn)品制備3)中試生產(chǎn)4)工藝參數(shù)確定3.功效成分確定與企業(yè)標準制訂

(三)質(zhì)量檢測與評價1.質(zhì)量檢測與穩(wěn)定性試驗2.安全性評價3.功能性評價4.相關(guān)研究與檢測5.證明性材料與文獻資料二、研發(fā)報告書寫目的：1.提高申報產(chǎn)品科技含量和市場潛力2.提高批準的可能性內(nèi)容：

1.研發(fā)思路2.保健功能的篩選3.預期效果（一）研發(fā)思路（立項目的與依據(jù)）

1.擬開發(fā)產(chǎn)品適宜人群在國內(nèi)外調(diào)查分析1)人群組成、數(shù)量、特點、趨勢等2)依據(jù)(流行病學、營養(yǎng)學等調(diào)研資料）附參考文獻（一次文獻為主）

2.同類產(chǎn)品、類似產(chǎn)品在國內(nèi)外基本情況

1)同類產(chǎn)品種類、數(shù)量、2)同類產(chǎn)品優(yōu)缺點、銷售現(xiàn)狀與趨勢

3.新產(chǎn)品預期達到的保健功能和科學水平

1)明確功能2)充分依據(jù)附參考文獻（一次文獻為主）

（一）研發(fā)思路（立項目的與依據(jù)）4.擬開發(fā)產(chǎn)品特點或優(yōu)勢及趨勢

1)特點或優(yōu)勢

功能特點配方特點（配伍）與機制特點原料特點工藝特點劑型特點質(zhì)控特點

2)趨勢

需求（適宜人群擴大等、產(chǎn)品品質(zhì)提高等）（二）產(chǎn)品研制結(jié)果與評價

1.保健功能的篩選根據(jù)研究目標確定保健功能，由于功能與成分（原料）密切相關(guān)，闡述各成分（原料）功能如2種，需說明功能間相互關(guān)系。

2.配方篩選

詳細闡述篩選方法、結(jié)果和依據(jù)先了解所申報功能評價方法（按衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2003】43號）

配方（原、輔料）組成，用量

說明配方中各原、輔料在產(chǎn)品中的作用、相互關(guān)系及用量的科學依據(jù)。注意配方中配伍禁忌和對人體安全性影響，配伍預試時應有試驗記錄及原始計算數(shù)據(jù)

篩選方法、結(jié)果和依據(jù)

1)文獻資料論證

引用國內(nèi)外權(quán)威刊物論文、中醫(yī)藥古藉（注意論文由于實驗條件不同只能作參考）2)臨床資料論述

規(guī)范性資料、多年臨床經(jīng)驗小結(jié)可作參考3)藥理學實驗（動物實驗）和人體試食實驗

如調(diào)節(jié)血脂和保持皮膚水分產(chǎn)品等為最直接方法4)體外實驗

如用體外捕捉自由基實驗評價產(chǎn)品抗氧化功能，以及生物酶、熒光試驗等可適當參考

申報功能的評價方法

①7個功能只做動物實驗，不作人體實驗

增加免疫力、改善睡眠、緩解疲勞、提高抗缺氧、抗輻射、增加骨密度、防止肝損傷②5個功能只作人體試食試驗，不作動物實驗

緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分③15個功能應同時進行人體試食和動物試驗對配方原料配伍及用量說明原料（中藥用植物（中藥）品種）選擇應符合有關(guān)規(guī)定說明原料的功效和作用說明各原料用量理由說明各原料配伍關(guān)系說明對人體安全性的影響3.產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇

闡述相應科學依據(jù)及必要的試驗數(shù)據(jù)。

應根據(jù)產(chǎn)品本身的特質(zhì)，既利于食用、便于人體吸收，又易于保存的原則選擇產(chǎn)品的形態(tài)與劑型。一般選擇能充分發(fā)揮產(chǎn)品保健功能的形態(tài)及劑型4.工藝優(yōu)選及相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定

闡明:原料預處理方法產(chǎn)品的工藝設(shè)計路線工藝優(yōu)選過程及相關(guān)技術(shù)參數(shù)設(shè)備、儀器等使用情況功效成分確定過程和依據(jù)

功效成分是產(chǎn)品中具有特殊生理作用的活性物質(zhì)，是保健食品研究的關(guān)鍵，也是產(chǎn)品質(zhì)量的主要指標

保健食品原料①有明確的單一功效成分紅曲（洛弗他?。?、綠原酸、L－肉堿、紅景天苷②有反映功效的某類物質(zhì)總黃酮、總蒽醌、總皂甙③完全不能說明功效成分珍珠、雞內(nèi)金、生地、桂功效成分的確定過程和依據(jù)確定功效成分檢測方法

如：HPLC法測紅景天苷、大豆異黃酮、綠原酸等用標志性成分代替功效成分

如：10羥基－癸烯酸是蜂王漿中標志性成分參考資料：王光亞主編《保健食品功效成分檢測方法》、《中國藥典》