基本藥物法規(guī)培訓(xùn)

國(guó)家基本藥物政策

--促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用國(guó)家基本藥物西京醫(yī)院藥劑科2010年5月主要內(nèi)容WHO基本藥物制度發(fā)展歷程國(guó)家基本藥物制度的有關(guān)政策文件我國(guó)基本藥物制度二四六我國(guó)基本藥物制度發(fā)展歷程三《應(yīng)用指南》《處方集》簡(jiǎn)介與要求五國(guó)家基本藥物相關(guān)概念

一2國(guó)家基本藥物：指適用基本醫(yī)療需求、劑型適宜、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、公眾公平獲得的藥品。國(guó)家基本藥物目錄：指包含所有經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性、可供疾病預(yù)防和治療時(shí)選擇的基本藥物清單。2009年8月18日，衛(wèi)生部以部長(zhǎng)令形式頒布《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》，自2009年9月21日起實(shí)施。國(guó)家基本藥物制度：是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷(xiāo)、監(jiān)管、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障制度相銜接。

藥品可獲得性：指一國(guó)藥品政策的目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是追求所有需要藥品的人能夠以可承受的價(jià)格獲得所需的藥品。國(guó)家基本藥物相關(guān)概念（1）基本藥物的特點(diǎn)是療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最好、最適用的藥物，但不能將其誤解為適用于貧窮國(guó)家和地區(qū)的二等藥、廉價(jià)藥，它應(yīng)是臨床用藥過(guò)程中的首選藥物。（2）基本藥物政策是根據(jù)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)制定的有利于促進(jìn)合理用藥推廣基本藥物的有關(guān)法律、條例、策略和措施。其目的是既滿(mǎn)足公眾防病治病的需要，又使國(guó)家有限的衛(wèi)生資源得到有效利用，達(dá)到最佳的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。國(guó)家基本藥物相關(guān)概念基本藥物特點(diǎn)：1975年，WHO開(kāi)始向各國(guó)推薦制定基本藥物制度的做法，以使實(shí)現(xiàn)人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健的目標(biāo)。1977年，WHO正式提出基本藥物的概念，并積極進(jìn)行推廣。1978年，WHO在阿拉木圖召開(kāi)國(guó)際初級(jí)衛(wèi)生保健大會(huì)，制定并通過(guò)了《阿拉木圖宣言》，確認(rèn)提供基本藥物是初級(jí)衛(wèi)生保健的八大要素之一。1981年，WHO成立了基本藥物行動(dòng)委員會(huì)。WHO基本藥物制度發(fā)展歷程1985年，在內(nèi)羅畢會(huì)議上，WHO擴(kuò)展了基本藥物的概念，基本藥物是能夠滿(mǎn)足大多數(shù)人口衛(wèi)生保健需要的藥品，國(guó)家應(yīng)保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，還應(yīng)高度重視合理用藥，即基本藥物必須與合理用藥相結(jié)合。到目前為止，已有160多個(gè)國(guó)家制訂了國(guó)家基本藥物目錄。而且，為促進(jìn)和規(guī)范基本藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用，已有100多個(gè)國(guó)家制訂了以促進(jìn)和保障基本藥物合理使用為目的的“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”或“治療處方集”。WHO基本藥物制度發(fā)展歷程1979年，我國(guó)政府響應(yīng)WHO的倡導(dǎo)，組織有關(guān)醫(yī)藥工作者成立了“國(guó)家基本藥物遴選小組”。1981年8月，《國(guó)家基本藥物目錄（西藥部分）》編訂完成。因?yàn)橹兴幤贩N繁多，當(dāng)時(shí)中成藥普遍存在同名異方或同方異名的現(xiàn)象，必須進(jìn)行全面清理整頓后方可順利進(jìn)行中藥制劑的遴選，所以中藥的遴選工作未能同時(shí)開(kāi)展。1982年1月，我國(guó)正式頒布了《國(guó)家基本藥物目錄》，只收選了以原料藥為主的28類(lèi)278個(gè)品種的西藥，未收選中藥。我國(guó)基本藥物制度發(fā)展歷程1984年，我國(guó)首次出版《國(guó)家基本藥物》一書(shū)，全書(shū)又將基本藥物細(xì)分為52類(lèi)，共收入280個(gè)品種。1991年9月，我國(guó)被指定為基本藥物行動(dòng)委員會(huì)西太平洋地區(qū)代表，任期為1992年1月至1994年12月。1992年3月9日，衛(wèi)生部頒布了《制訂國(guó)家基本藥物工作方案》，決定自1992年起將基本藥物制訂工作與我國(guó)醫(yī)療制度改革相結(jié)合，在此基礎(chǔ)上制訂公費(fèi)報(bào)銷(xiāo)藥物目錄，并成立了國(guó)家基本藥物領(lǐng)導(dǎo)小組。我國(guó)基本藥物制度發(fā)展歷程1996年3月，中藥與西藥的遴選工作全部結(jié)束，我國(guó)頒布了《國(guó)家基本藥物目錄》第二版。在原有入選原則上增加“中西藥并重”內(nèi)容，第一次加入中藥品種，中藥的加入成為我國(guó)基本藥物的一大特色。1997年1月，《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》明確指示“國(guó)家建立并完善基本藥物制度”，使推行國(guó)家基本藥物制度在宏觀策略層面上得到了保障。我國(guó)基本藥物制度發(fā)展歷程隨后在1998年、2000年、2002年和2004年對(duì)目錄均進(jìn)行了調(diào)整。2009年8月，國(guó)家頒布了再一次調(diào)整后的《國(guó)家基本藥物目錄》。再一次調(diào)整后的目錄分類(lèi)：化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類(lèi)，共205個(gè)品種；中成藥主要依據(jù)功能分類(lèi)，共102個(gè)品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。我國(guó)基本藥物制度發(fā)展歷程我國(guó)歷版《國(guó)家基本藥物目錄》發(fā)布（調(diào)整）情況表發(fā)布（調(diào)整）時(shí)間西藥品種數(shù)量中藥品種數(shù)量品種總數(shù)1982年278未遴選2781996年699169923981998年740133320732000年770124920192002年759124220012004年773126020332009年205102307組織機(jī)構(gòu)及其任務(wù)遴選范圍及遴選原則遴選及調(diào)整方法國(guó)家基本藥物制度的配套機(jī)制我國(guó)基本藥物制度1992年，衛(wèi)生部會(huì)同財(cái)政部、總后衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、原國(guó)家醫(yī)藥管理局等有關(guān)部門(mén)組成了國(guó)家基本藥物領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在衛(wèi)生部藥政局，負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄的具體事務(wù)。

1998年，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，基本藥物目錄的制訂工作，已交由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織機(jī)構(gòu)及任務(wù)我國(guó)基本藥物制度2006年，中共十六屆六中全會(huì)通過(guò)的《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)若干重大問(wèn)題的決定》、2007年的黨的十七大報(bào)告及2009年《醫(yī)改實(shí)施方案》中都明確提出要建立國(guó)家基本藥物制度。為加快基本藥物制度建設(shè)，組建了國(guó)家基本藥物委員會(huì)，建立健全國(guó)家基本藥物遴選并定期調(diào)整機(jī)制和部門(mén)協(xié)同工作機(jī)制，制訂并頒布《國(guó)家基本藥物目錄》。組織機(jī)構(gòu)及任務(wù)我國(guó)基本藥物制度國(guó)家基本藥物主要來(lái)源于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種以及新藥和進(jìn)口藥品，其范圍應(yīng)包括預(yù)防、治療和診斷各類(lèi)疾病的藥物。基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。遴選范圍及遴選原則我國(guó)基本藥物制度（1）防治必需。基本藥物必須能夠滿(mǎn)足絕大部分社會(huì)公眾衛(wèi)生保健的需要，在任何時(shí)候都應(yīng)有合適的品種數(shù)量保證供給，且預(yù)防和治療性的基本藥物要以國(guó)產(chǎn)藥品為主。（2）安全有效。是指現(xiàn)有資料和臨床使用經(jīng)驗(yàn)或通過(guò)進(jìn)一步的研究能夠證實(shí)其療效確切、不良反應(yīng)小且質(zhì)量穩(wěn)定。在遴選過(guò)程中應(yīng)適當(dāng)參考WHO《基本藥物目錄》，以現(xiàn)有臨床評(píng)價(jià)結(jié)果為主要依據(jù)，必要時(shí)進(jìn)行藥學(xué)質(zhì)量方面的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)和臨床對(duì)比驗(yàn)證工作。遴選范圍及遴選原則我國(guó)基本藥物制度（3）價(jià)格合理。在防治必需、安全有效的前提下，適宜的價(jià)格是遴選基本藥物的又一重要指標(biāo)。在評(píng)價(jià)藥品的價(jià)格時(shí)，必須考慮整個(gè)療程的費(fèi)用，而不能只考慮藥品的單價(jià)。（4）使用方便。必須要有合適的劑型和適宜的包裝，適于在不同層次、不同規(guī)模的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，方便醫(yī)患，同時(shí)還應(yīng)有運(yùn)輸、儲(chǔ)藏便利的考慮。（5）中醫(yī)藥并重。中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化遺產(chǎn)，要切實(shí)做好中醫(yī)藥的繼承和發(fā)展工作。在遴選基本藥物過(guò)程中必須把中藥和西藥放在同等重要的地位。遴選范圍及遴選原則我國(guó)基本藥物制度我國(guó)以往的基本藥物遴選和調(diào)整，主要以相關(guān)醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家的意見(jiàn)作為決策依據(jù)。面對(duì)信息技術(shù)快速發(fā)展的科技時(shí)代對(duì)政府決策水平、管理效能要求的不斷提升，提高技術(shù)決策和行政決策的科學(xué)性，已成為我國(guó)基本藥物目錄調(diào)整工作的新課題。因此，我國(guó)已開(kāi)始探索循證評(píng)價(jià)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在基本藥物遴選和調(diào)整中的應(yīng)用。遴選及調(diào)整方法我國(guó)基本藥物制度建立國(guó)家基本藥物制度，應(yīng)在藥品生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格管理、報(bào)銷(xiāo)等方面完善相關(guān)制度和機(jī)制，保證公眾能夠獲得基本用藥。主要包括以下幾部分內(nèi)容。（1）完善國(guó)家基本藥物目錄管理。圍繞公共衛(wèi)生和常見(jiàn)病、多發(fā)病和重點(diǎn)疾病，以及基本醫(yī)療衛(wèi)生保健需求，積極組織開(kāi)展以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)的藥品成本效益和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等為主的分析評(píng)估，遴選國(guó)家基本藥物，保證社會(huì)公眾基本用藥。國(guó)家基本藥物制度的配套機(jī)制我國(guó)基本藥物制度（2）建立基本藥物生產(chǎn)、供應(yīng)保障機(jī)制。政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物，由省級(jí)人民政府指定的機(jī)構(gòu)實(shí)行省級(jí)網(wǎng)上集中招標(biāo)采購(gòu)。（3）建立基本藥物集中生產(chǎn)配送機(jī)制。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定采用簡(jiǎn)易包裝，降低基本藥物的生產(chǎn)成本；引導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)的公平有序競(jìng)爭(zhēng)，不斷提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度；由中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、且有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，減少基本藥物流通環(huán)節(jié)。藥品配送費(fèi)用經(jīng)招標(biāo)確定。國(guó)家基本藥物制度的配套機(jī)制我國(guó)基本藥物制度（4）建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備和使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將逐步全部配備和使用基本藥物；其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都將按規(guī)定使用基本藥物。逐步實(shí)現(xiàn)基本藥物目錄、基本藥物處方集與診療指南制訂與調(diào)整的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，確保廣大社會(huì)公眾用藥安全。（5）強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量保障體系。加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)，明確企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，建立基本藥物質(zhì)量考核評(píng)估制度，嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理，國(guó)家基本藥物制度的配套機(jī)制我國(guó)基本藥物制度（6）完善基本藥物費(fèi)用支付、報(bào)銷(xiāo)機(jī)制。基本藥物全部納入基本醫(yī)保、農(nóng)保藥品報(bào)銷(xiāo)目錄，且報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物提高社會(huì)公眾對(duì)基本藥物的可獲得性，其價(jià)格由國(guó)家和地方政府制定后，公辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)則實(shí)施零差率銷(xiāo)售。（7）完善基本藥物的價(jià)格管理機(jī)制?；舅幬镏笇?dǎo)由國(guó)家制定；省級(jí)政府根據(jù)招標(biāo)情況，在國(guó)家指導(dǎo)價(jià)格規(guī)定的幅度內(nèi)確定本地區(qū)基本藥物的采購(gòu)價(jià)格（包括配送費(fèi)用）；政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按購(gòu)進(jìn)價(jià)實(shí)行零差率銷(xiāo)售。國(guó)家基本藥物制度的配套機(jī)制我國(guó)基本藥物制度(8)完善基本藥物制度實(shí)施過(guò)程中的財(cái)政補(bǔ)償機(jī)制和綜合配套政策。各級(jí)政府都應(yīng)積極探索多渠道補(bǔ)償機(jī)制和包括實(shí)施基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人事制度改、績(jī)效工資制度改革、財(cái)務(wù)管理方式改革、轉(zhuǎn)變內(nèi)部管理機(jī)制在內(nèi)的綜合配套改革政策。國(guó)家基本藥物制度的配套機(jī)制我國(guó)基本藥物制度06年以前----流通環(huán)節(jié)配送模式藥品流通領(lǐng)域一級(jí)二級(jí)三級(jí)四級(jí)五級(jí)比較混亂24藥品流通領(lǐng)域07年以來(lái)---兩票制配送模式生產(chǎn)商（某一品種）經(jīng)銷(xiāo)商1代理商經(jīng)銷(xiāo)商4醫(yī)院1醫(yī)院２醫(yī)院３醫(yī)院４醫(yī)院5醫(yī)院6醫(yī)院7經(jīng)銷(xiāo)商2經(jīng)銷(xiāo)商3代理商、經(jīng)銷(xiāo)商必須由生產(chǎn)商網(wǎng)上委托，票據(jù)走向應(yīng)與箭頭方向一致比較規(guī)范25有利于規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，保障基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)有利于降低藥品的虛高價(jià)格有利于緩解群眾“看病難、看病貴”的問(wèn)題有利于促進(jìn)合理用藥、安全用藥實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的意義我國(guó)基本藥物制度藥：不夠用與用不夠；采購(gòu)與配送錢(qián)：基層衛(wèi)生院心里沒(méi)底；縣級(jí)財(cái)政壓力加大；省財(cái)政5000萬(wàn)杯水車(chē)薪；中央財(cái)政以獎(jiǎng)代補(bǔ)有失公平；債務(wù)化解看不到曙光。價(jià)：藥價(jià)升降讓人費(fèi)解；醫(yī)療收費(fèi)按三類(lèi)80%顯失公平。管理：培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)、監(jiān)管有待加強(qiáng)。動(dòng)力：基層機(jī)構(gòu)動(dòng)力不足；基層醫(yī)務(wù)人員動(dòng)力不足；基層政府和相關(guān)部門(mén)動(dòng)力也不足。基本藥物制度實(shí)施的困難與問(wèn)題我國(guó)基本藥物制度力爭(zhēng)出臺(tái)我省基本藥物增補(bǔ)目錄或政策。構(gòu)建科學(xué)長(zhǎng)效的綜合補(bǔ)償機(jī)制。一是創(chuàng)新補(bǔ)償方式。定基數(shù)，?；?，獎(jiǎng)先進(jìn)。二是加大財(cái)政投入。三是加大財(cái)政補(bǔ)償監(jiān)管。三是加大財(cái)政補(bǔ)償監(jiān)管；加快化解基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)債。進(jìn)一步完善相關(guān)價(jià)格管理。一是進(jìn)一步完善基本藥物價(jià)格形成機(jī)制。二是加快制定基層醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革方案。三是積極爭(zhēng)取實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)暫緩執(zhí)行按三類(lèi)醫(yī)療服務(wù)80%收費(fèi)政策。全面推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合配套改革進(jìn)一步加大宣傳培訓(xùn)和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)力度進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)、嚴(yán)格督察促進(jìn)基本藥物制度實(shí)施的措施與建議我國(guó)基本藥物制度《應(yīng)用指南》《處方集》簡(jiǎn)介與要求是規(guī)范使用基本藥物的需要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南（基層部分）》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《應(yīng)用指南》)和《國(guó)家基本藥物處方集（基層部分）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《處方集》），加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用國(guó)家基本藥物，是實(shí)施基本藥物制度的核心環(huán)節(jié)。《應(yīng)用指南》與《處方集》意義是改變醫(yī)患雙方用藥習(xí)慣的需要。廣大基層醫(yī)務(wù)人員不僅是人民群眾用藥服務(wù)的提供者，更是實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的重要參與者。為確保有效推進(jìn)基本藥物制度的實(shí)施，衛(wèi)生部組織相關(guān)專(zhuān)家編寫(xiě)了《應(yīng)用指南》和《處方集》兩本書(shū)。這兩本書(shū)既是合理用藥指導(dǎo)性文件，也是建立實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的重要技術(shù)指南，能夠幫助基層醫(yī)務(wù)人員了解和形成科學(xué)規(guī)范的用藥觀念，有效地服務(wù)患者，同時(shí)引導(dǎo)廣大患者建立良好的用藥習(xí)慣。《應(yīng)用指南》與《處方集》意義是規(guī)范衛(wèi)生行政監(jiān)管行為的需要。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求基層醫(yī)務(wù)人員在臨床實(shí)踐中依法依規(guī)，結(jié)合實(shí)際，最大限度地發(fā)揮《應(yīng)用指南》和《處方集》的指導(dǎo)作用，促進(jìn)安全用藥、合理用藥。《應(yīng)用指南》與《處方集》意義《應(yīng)用指南》是根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》2009版基層部