質量管理文件2份

PAGEPAGE1質量管理制度編號：XK001批準：審核：編制：——————————————————20XX-06-01發(fā)布20XX-06-10實施目錄授權令――――――――――――――――――――2頒布令――――――――――――――――――――3質量管理組織機構圖――――――――――――――4各崗位人員安排――――――――――――――――5各部門職責及權限―――――――――――――――6質量方針和質量目標――――――――――――――9質量目標分解―――――――――――――――――10管理層職責及權限―――――――――――――――11質量管理制度―――――――――――――――――1410.車間質量管理制度―――――――――――――――1811.質量獎懲條例―――――――――――――――――20授權令為了貫徹執(zhí)行《質量管理制度》加強對質量管理體系的領導，特任命同志為質量負責人，負責質量管理體系運行的具體工作。質量負責人的職責是：（1）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；（2）負責向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進需求；（3）確保在本企業(yè)范圍內提高滿足顧客要求的意識；（4）就質量管理體系有關事宜負責與外部各方進行聯絡。廠長：年月日授權令為了貫徹執(zhí)行《質量管理制度》加強對質量管理體系的領導，特任命同志為質量檢驗人員，負責質量檢驗管理體系運行的具體工作。質量檢驗人員的職責是：1．負責外購物資及外協件的進貨檢驗及記錄；2．負責半成品、成品的檢驗、試驗及記錄；3．負責對質量記錄統計分析并反饋相關部門；4．協助處理用戶質量信息反饋及退貨事宜；5．嚴格按照規(guī)程把好質量關、防止不合格品交付用戶；6．履行本部門質量職責，完成本部門質量目標。廠長：年月日頒布令本企業(yè)依據全許辦20XX-12-02實施的《建筑外窗產品生產許可證實施細則》編制完了《質量管理制度》，現予批準頒布實施。本制度是企業(yè)質量管理體系的法規(guī)性文件，是指導企業(yè)建立實施質量管理體系的綱領性文件，是指導企業(yè)建立實施質量管理體系的綱領和行動準則，全體員工需遵照執(zhí)行。本制度自發(fā)布之日起實行。廠長：年月日質量管理組織機構圖最高管理者質量負責人供銷科生產科質檢科銷售安裝供銷科生產科質檢科銷售安裝供應采購供應采購質檢員成質檢員成品庫裝配組機加組設備管理員工藝員各崗位人員安排最高管理者：質量負責人：質檢員：工藝員：下料工：裝配工：安裝工：原材料倉庫管理員：設備管理員；成品庫管理員：各部門職責及權限廠長負責貫徹執(zhí)行國家有關質量方面的方針、政策、法規(guī)和標準，對公司的產品質量和質量管理制度的有效貫徹執(zhí)行負全部責任。主持制定并批準本公司的質量方針和質量目標，批準發(fā)布質量管理制度。任命質量負責人，并明確其職責和權限。負責確定與本公司實際相適應的組織機構，職責和權限。為能保證產品質量提供必備的資源，包括人員、生產設施、生產設備及檢測設備。負責重大質量事故的處理。質量負責人負責本企業(yè)日常的質量活動。負責編制各項檢驗規(guī)程。如原材料檢驗規(guī)范、過程檢驗規(guī)范、成品出廠檢驗規(guī)范負責對采購型材、配件、及輔助材料入庫前的檢驗。負責公司全部產品的質量檢驗負責確保公司監(jiān)視和測量裝置符合規(guī)定的要求。負責依據有關要求編制工藝文件及工藝管理制度負責對不合格品處理。負責公司文件管理。3．質檢員（a）應負責本企業(yè)日常的質量活動。（b）應負責對采購型材、配件及輔助材料入庫前檢驗。（c）應負責公司全部產品的質量檢驗、保證產品質量符合要求。（d）應負責對不合格品的處理。4.生產車間（a）負責公司生產調度，制定生產計劃，協調解決生產車間影響產品質量的問題，并督促生產計劃的落實。（b）負責監(jiān)督檢查生產車間工藝文件的執(zhí)行情況。（c）負責公司生產現場管理、安全管理、創(chuàng)造良好的基礎設施和適宜的生產環(huán)境，保證文明生產。（d）負責生產設備的購置、安裝、日常管理、維修及監(jiān)督檢查，負責產品的標準管理。做到生產設備技術資料齊全完整，對設備進行統一編碼、分類管理、建立生產設備臺帳，并做到帳物相符。（e）發(fā)現重大問題及時向質量負責人或公司領導報告，并對問題的改進措施負責組織實施。5.供應（采購員）負責編制原輔材料、五金配件的質量控制制度。負責整個采購產品過程活動的實施，確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。采購原輔材料進廠后，書面和口頭通知質檢員對其進行驗證和檢驗。負責產品售后服務工作，包括受理用戶投訴，建好服務檔案。負責收集市場對建筑外窗產品的要求信息。6．銷售（安裝工）（a）已完成季度銷售（安裝）任務；(b)為用戶提供優(yōu)質產品和滿意的售后服務；(c)在工作中樹立良好的企業(yè)形象；(d)及時為企業(yè)提供產品質量信息。7.倉庫保管員責采購原輔材料入庫接收，并對其進行標識和防護。負責半成品、產品的管理，按區(qū)域進行存放，標識明顯，防止混淆和錯用。負責建立物資出、入庫臺帳并做好記錄。質量方針和質量目標一、質量方針加強管理，爭創(chuàng)優(yōu)良工程；持續(xù)改進，不斷提高產品質量；顧客滿意，是我們永遠追求的目標。二、質量目標產品一次交驗合格率不小于98％。產品優(yōu)等品率不小于95％。產品出廠合格率100%。顧客滿意率不小于質量目標分解一、供銷科：（1）提供的原、輔材料合格率不小于98%；（2）原材料及各種物資完好率不小于98%；（3）采購計劃執(zhí)行率不小于95%。（4）已完成季度銷售（安裝）任務95%。（5）為用戶提供優(yōu)質產品和滿意的售后服務98%二、生產科（1）生產計劃完成率不小于99%；（2）半成品一次交驗合格率不小于98%；（3）產品入庫合格率100%；（4）生產設施、生產設備、工裝模具完好率不小于99%。三、質檢科（1）產品標準和方法標準貫徹實施率100%；（2）工藝文件正確、完整、統一；（3）原輔材料、半成品，成品的錯檢、漏檢率不大于2%；（4）檢驗、試驗、驗證的準確率100%；（5）職工年培訓人數不少于95%。管理層職責和權限一、最高管理者1、負責確定企業(yè)質量方針、質量目標。并以文件形成批準文件，使全體員工能理解并堅決執(zhí)行；2、負責確定本企業(yè)的質量管理組織機構及管理層的職責和權限；3、負責對企業(yè)的質量管理體系的整體策劃，確保質量方針、目標的實現；4、為質量管理體系有效運行提供充分的資源；5、任命質量負責人，并為其有效開展工作提供必要的條件；6、負責批準發(fā)布《質量管理制度》和有關文件；7、負責企業(yè)年度培訓計劃的審批；8、負責重大質量事故的處理工作。二、質量負責人1、負責質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；2、負責向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進需求；3、確保在本企業(yè)范圍內提高滿足顧客要求的意識；4、就質量管理體系有關事宜負責與外部各方進行聯絡；5、組織編制質量管理文件，負責《質量管理制度》的審核，并組織實施；6、履行最高管理者規(guī)定的其他質量職責的權限。三、供銷科1、負責主要原材料的選擇、評定及重新評定，建立合格供方檔案；2、指定采購計劃，確定采購要求并實施采購；3、負責采購物資的報檢和入庫，并做好防護工作；4、負責采購物資的質量，數量及交貨期的監(jiān)督工作；5、負責外協及倉庫管理工作；6、履行本部門質量職責，完成本部門質量目標；7、已完成季度銷售（安裝）任務；8、為用戶提供優(yōu)質產品和滿意的售后服務；9、在工作中樹立良好的企業(yè)形象；10、及時為企業(yè)提供產品質量信息。四、生產科1、負責生產計劃的編制與修訂，組織與實施；2、負責生產車間生產進度安排及交貨期的控制；3、抓好生產設備、設施、工藝、操作、原材料消耗等基礎性管理工作；4、負責生產車間定置的管理、檢查工作；5、負責生產現場管理、安全管理、創(chuàng)造良好的基礎設施和適宜的生產環(huán)境，保證文明生產；6、負責生產設備的購置、安裝、日常管理、維修及監(jiān)督檢查，負責產品標準和工藝文件管理，做到生產設備技術資料齊全完整，對設備進行統一編碼、分類管理、建立生產設備臺帳，并做到帳物相符及負責各類設備狀態(tài)標識管理；7、發(fā)現重大問題及時向有關部門及質量負責人或企業(yè)領導報告，并對問題的改進措施負責組織實施；8、履行本部門質量職責，完成本部門的質量目標。五、質檢科1、負責機加工、裝配、工序制定的管理；2、負責解決生產中的工藝技術問題，協調各工序的工藝關系；3、負責新產品新工藝、新技術的改進與試驗；4、負責工藝驗證、工藝紀律檢查及工藝文件的實施；5、負責編制相關工藝文件作業(yè)指導書及外協件的工藝指導；6、負責外購物資及外協件的進貨檢驗及記錄；7、負責半成品、成品的檢驗、試驗及記錄；8、負責對質量記錄統計分析并反饋相關部門；9、協助處理用戶質量信息反饋及退貨事宜；10、嚴格按照規(guī)程把好質量關、防止不合格品交付用戶；11、履行本部門質量職責，完成本部門質量目標。質量管理制度為了規(guī)范企業(yè)的質量管理工作，保證產品質量符合要求，特制定本質量管理制度，望全體員工遵照執(zhí)行。企業(yè)必須做到：規(guī)范管理，以質量求生存、求信譽、求發(fā)展，不斷提高產品質量水平和社會信譽。全體人員要樹立強烈的質量意識，牢記我們的質量方針，樹立“廠興我榮，廠衰我恥”的思想，形成人人管質量、人人抓質量的質量意識氛圍，使我們的產品以100%的合格率走向市場。只有高水平的人員才能生產出高質量的產品，因此，企業(yè)要加強人員培訓工作，各崗位人員要積極學習專業(yè)知識，并在實際工作中總結經驗教訓，不斷提高自己的業(yè)務水平和操作技能。企業(yè)管理人員對質量管理要抓嚴、抓實，嚴格執(zhí)行獎懲制度。對產品質量事故要負領導責任。要定期組織召開由相關人員參加的質量分析會，研究和解決生產中出現的質量問題，并制定出解決方案。各部門負責人和質檢人員要定期向企業(yè)領導匯報日常工作中出現的有可能引起質量事故的問題和應采取的措施。盡最大努力將質量事故解決在發(fā)生前。只有合格的原料，才能生產出合格的產品。采購人員要本著對企業(yè)負責的精神，嚴格按照《型材、配件和輔助材料進廠檢驗制度》采購符合質量要求的產品。對外購產品，倉庫管理人員和質檢人員要嚴格按照國家或行業(yè)的相關標準驗收，質檢員要對檢驗結果簽字負責。并向供方或采購員索取相關的質量證明存檔備查，倉庫管理人員要憑質檢員的檢驗結果入庫管理。對不合格產品，堅決不予驗收入庫。以班組自檢、班組互檢、廠方抽檢和專職檢驗為手段，定期、不定期實施質量檢查，保證產品質量達到標準要求。加強生產過程中的控制，以過程控制確保產品的整體質量。領料員必須從倉庫領取經過檢驗合格的型材、輔助材料及五金件。要做到所領型材色澤一致，規(guī)格尺寸精確、不翹、不曲、不彎、無劃傷。下料人員做到按工序卡和設計圖樣精確下料，切割不歪不斜，力求節(jié)約，發(fā)現不合格型材應呈報質檢人員，追究領料人員責任。機加工人員應按工藝順序和設計圖紙進行加工，如發(fā)現不合理切割及切割不規(guī)則的工件，追究下料員責任。組裝人員做到按工序卡和設計圖樣，進行合理安裝配，發(fā)現問題，應呈報質檢人員，追究有關人員責任，如不呈報，后果自負。組裝時應檢驗所有五金配件，門窗、框、扇、接觸點應嚴格按有關規(guī)定做好防腐處理。檢驗員應以工程合同為單位按規(guī)定對半成品、成品進行抽檢，填寫半成品、成品檢驗記錄。包裝人員應按規(guī)定進行統一檢驗合格后，填寫合格證包裝出廠。倉庫管理員應做好型材配件的管理工作，做到各類材料入庫、出庫手續(xù)齊全。本企業(yè)產品出廠要有產品合格證，沒有合格證的產品決不能出廠。發(fā)貨人員要認真負責；嚴格查驗合格證明，將合格的產品發(fā)向市場。質檢員要認真負責、忠于職守，正確行使質量否決權。工作中認真貫徹執(zhí)行國家和上級主管部門有關保證產品質量的法令、指標和規(guī)定，并根據有關標準、規(guī)范、規(guī)程和產品圖樣，對生產的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。對各生產工序的檢驗要堅持合格放行，不合格退回或報廢的原則；對于檢驗合格產品，檢驗員要在產品合格證上簽字以示負責，不合格產品要做好標識，對外購原材料及輔配件要查驗其相關的質量合格證明，按相關標準驗收合格方可入庫，并在入庫單上簽字負責。填好產品檢驗紀錄單并及時上報。質檢人員要不斷學習掌握新的標準及檢驗手段，以適應不斷更新的市場要求。為了保證上述質量管理制度的落實，應定期或不定期地由質量負責人組織有關部門對車間等進行現場檢查。檢查內容包括：（a）各類技術文件、工藝規(guī)程是否認真執(zhí)行。（b）操作工是否嚴格按圖紙、工藝文件、技術標準組織生產，做到首件必檢，中間巡檢，完工全檢。（c）在生產過程中，是否能夠保持圖紙、工藝、技術文件的完整、清潔，無損壞，丟失現象。是否嚴格按設備操作規(guī)程進行操作，搞好車間和作業(yè)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做到文明生產。 （e）是否嚴格實施原輔材料進廠檢驗/驗證，半成品檢驗，成品出廠檢驗，保證產品質量符合要求。對上述規(guī)定，每月進行一次檢查，并將考核內容填入考核表，對違反規(guī)定者進行適當的處罰，具體可按《質量管理考核辦法》執(zhí)行。車間質量管理制度為實踐本企業(yè)的質量方針和質量目標，各車間在抓好全體員工技術素質的同時，要嚴格把好產品在生產環(huán)節(jié)的質量關，將質量事故在發(fā)生前得到解決和控制，按照質量管理制度的規(guī)定，各車間在質量管理方面要做到以下幾點：一、認真貫徹質量管理制度和各項規(guī)定，使每位員工了解質量方針和目標，在員工中樹立“高質量的產品是生產出來的，不是檢驗出來的”觀念，讓每位員工成為即是產品的生產者，又是產品的管理者；用“我就是用戶”的檢驗標準進行生產。二、定期組織車間人員學習建筑門窗的各項標準，重要標準條款要立牌上墻。三、重要工序工作人員持證上崗。四、各工藝守則、工序操作規(guī)程和崗位責任制立牌上墻，并由車間負責人和質檢人員隨時監(jiān)督考核。五、各工序崗位必須持工序卡上崗并在質檢員指導下，認真填寫工序檢驗記錄。六、凡型材切割不合理、不標準、端面不平滑、角度不精確的，不允許進入鉆銑加工工序。凡切割、鉆銑與圖樣不符的，鉆銑不正確的料，一律不允許進入組裝工序。凡門窗框、扇與五金件接觸點不做防腐處理的料，禁止安裝成形。七、半成品、成品未經廠質檢人員檢測，不準包裝。八、要堅決支持質檢員的工作，對質檢員指出的質量問題要重視解決，對易造成質量事故的環(huán)節(jié)要有預防措施，對生產設備的精度要定期校驗。九、組織員工積極開展自檢、互檢，首檢等質量檢查活動，開好質量分析會，督促員工嚴格執(zhí)行工藝紀律，建立每位員工的質量責任制。重點抓好關鍵部位、關鍵工序的質量控制點。十、針對生產中出現的問題，組織員工開展技術革新和合理化建議活動，充分調動大家的積極性積極推廣新工藝新技術，搞好技術交流和技術協作。幫助員工練好基本技術，不斷提高技術水平。十一、要明確在崗人員責任；重要崗位和設備操作人員必須做到會看圖，會操作，會測量，懂設備性能，懂工藝流程，會設備的簡單維修；了解產品的主要標準要求，填好設備使用記錄。十二、上崗人員在操作前要認真消化圖紙和工藝文件，檢查好設備及工裝，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。十三、車間工作廠區(qū)要清潔、整齊、有序，實施文明生產。質量獎懲條例一、本《條例》規(guī)定了企業(yè)生產經營活動中質量獎勵和處罰的范圍、標準、實施辦法和審批程序。二、本《條例》適用于企業(yè)各車間、職能處室及全體員工。三、質量事故報告分級1.凡遇有以下質量事故，均屬于“重大質量事故”，必須向工廠質量管理委員會報告。1）由于產品質量低劣，用戶要求索賠（500元以上）、調換退貨者。2）由于零部件的報廢，造成經濟損失（500元以上）或影響生產計劃完成者。3）由于圖樣工藝工裝、材料和尺寸的差錯，專檢人員的錯檢、漏檢而造成的成批報廢或影響生產計劃完成者。2.次于“重大質量事故”的稱為一般質量事故。四、事故的處理權限1.凡向廠報告的重大質量事故，均應由廠長主持召開廠質量管理委員會會議進行處理。2.一般質量事故由車間負責人組織處理。五、質量事故處理程序1.由所在車間于事故發(fā)生后二日內向質檢科填寫“質量事故處理報告單”，由質檢科調查、復核、確認后，提出處理意見，報工廠質量管理委員會。2.所有質量事故的處理均要做到“三不放過”，即原因不查清不放過，責任不明確不放過，改進措施不落實不放過。六、質量事故處理辦法1.所在車間及專檢人員對質量事故隱瞞不報者，一經流入下道工序或用戶手中，質檢科除追究當事者、專檢人員責任外，有權對車間的質量考核指標扣分、扣獎。2.操作者未經首檢而造成的質量事故，其廢品損失應由操作者負責，并追究所在車間執(zhí)行首檢制不力者的責任，如專檢人員首檢誤判合格，并有首級標記而使操作者產生成批事故者，首件廢品由操作者負責，其余廢品應由專檢人員和操作者共同承擔責任。3.首件經專檢人員按圖紙檢驗，確認合格，并做首檢標記后，如操作者不按圖紙、工藝不按首件質量標準加工造成的成批質量事故的損失，由操作者負全部責任。七、質量獎懲條例1.主持和參加企業(yè)重大質量建議、質量改進、質量措施攻關項目，經實施取得成效的個人或集體首先獎勵500-1000元獎勵，并根據今后具體實施效果適當比例予以獎勵。以工序質量嚴格把關，發(fā)現工序有質量問題采取措施防止不合格品出現，防止質量事故發(fā)生或減少事故損失的有功人員實施獎勵100-500元獎勵。企業(yè)產品上等到級或創(chuàng)名牌，解決關鍵問題的有功人員實施獎勵，對于降低廢品率精心設計新產品，達到一次成功的工程技術人員實施獎勵100-1000元獎勵。2.一般質量事故，處罰金額為經濟損失的50%，重大質量事故，處罰金額為經濟損失的60%。3.一切獎懲要有文字記錄，批準手續(xù)齊全，并有存檔。藥品質量管理總則文件名稱藥品質量管理總則文件編號ZLGL-01起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準執(zhí)行日期藥品是屬于特殊商品，其質量安全關系到人民群眾的生命財產安全，因此質量管理工作是藥品零售經營活動中最重要的環(huán)節(jié)。根據《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及衛(wèi)生部第90號令新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，結合本單位的經營管理的條件與現狀，現重新制定本單位質量管理文件，以前的質量管理文件自本文件批準執(zhí)行日起自行廢止。以后各項質量管理工作遵照此文件執(zhí)行。本藥品質量管理文件是全店經營管理與質量控制的基本要求與準則，全體員工必須嚴格按照文件要求，對藥品采購，收貨，驗收，儲存，銷售等各個環(huán)節(jié)執(zhí)行文件要求，進行有效的質量管理，保證藥品質量。經營過程中堅持誠實守信，依法經營的原則，禁止任何虛假，欺騙行為。本質量管理文件分五部份，第一部份藥品質量管理制度規(guī)定，第二部份，各崗位員工工作職責。第三部份，操作規(guī)程，第四部份為質量管理執(zhí)行情況考核辦法，第五部份為附錄，附錄內容根據國家法律法規(guī)要求或最新政策情況，對管理文件及時作出的修訂或補充條款。本質量管理文件由質管部門起草，經質量負責人審閱修訂后簽字，最后經企業(yè)負責人簽字批準生效，自生效日期起，各項管理工作必須依據質量管理文件的規(guī)定進行，嚴禁違規(guī)操作，如有不遵守者，按制度第四部中規(guī)定的考核與獎懲辦法進行處理。質量管理工作的意義與內涵文件名稱質量管理工作的意義與內涵文件編號ZLGL-02起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期藥品質量管理是確保藥品質量安全，有效的手段，也是國家法律法規(guī)所規(guī)定的每一個藥品經營企業(yè)必須遵守和執(zhí)行的一項工作程序和基本要求，企業(yè)必須按照各項規(guī)定制定相關的質量管理文件，有效的開展質量管理工作，確保藥品質量安全。根據藥品質量管理的需要，建立與健全質量管理工作條件以及與質量管理相適應的經營條件，包括組織機構，人員，設備設施，質量管理文件，以及計算機系統。保證各項質量管理工作與制度能有效執(zhí)行，保證各位員工有效履行職責，確保經營行為能合理合法的進行。藥品經營質量管理工作是全體員工時時刻都要遵循的工作準則與行為準則，質量管理工作是貫穿于整個經營活動中的重要內容，也是全員參與的重要內容，全體員工必須樹立起質量第一的意識，服從管理，遵守規(guī)定，認真執(zhí)行質量管理制度。藥品質量管理工作應該包括人員管理，文件管理，設備設施管理，采購與驗收管理，陳列與儲存管理，售前，售中，售后管理，計算機管理等內容，所有凡是能關系到藥品質量安全的事項必須全部進行有效管理。第一部藥品質量管理制度藥品質量管理制度概要文件名稱藥品質量管理制度概要文件編號GLZZ-01起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期藥品質量管理制度是藥品質量管理文件的重要組成部份。制度是企業(yè)的行為準則，也是員工的工作準則。各項質量管理工作，必須遵守制度的各項規(guī)定，才能保證質量管理能有效的進行下去。藥品質量管理涉及到企業(yè)經營的方方面面，只有在制度里進行規(guī)范與界定，員工在工作中才能做到有據可依，有章可循。才不會各行其實，沒有頭序。本制度是根據《藥品管理法》，《藥品經營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定與內容，進行細分與優(yōu)化，結合企業(yè)的條件與現狀，對各項具體工作與行為作出的具體化的規(guī)定。全體員工應該認真學習，討論，參照各自的工作崗位，進行分析與領會，在日常工作中嚴格執(zhí)行下去。對制度中不完善或與實際工作有矛盾的地方，各級員工可提出完善意見，經討論，研究，如確實有不當之處，質量管理人員應馬上進行修訂。本制度在本企業(yè)具有普遍約束力，全體員工必須遵守。本制度經企業(yè)負責人簽發(fā)即執(zhí)行生效。各級員工必須進行制度培訓，正確理解制度里的各項條款，做到心中有數。本制度的最終解釋權為本企業(yè)質量管理人員。企業(yè)員工管理制度文件名稱企業(yè)員工管理規(guī)定文件編號GLZZ-02起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期企業(yè)員工是質量管理工作的執(zhí)行者與操作者，質量管理工作的好壞與其息息相關，做好員工的管理工作，是質量管理工作中最重要的一環(huán)，關系好質量管理工作的成敗。入職員工聘任的基本要求：根據《藥品質量管理規(guī)范》的要求，入職員工必須符合以下條件：從事藥品經營和質量管理工作的人員，不得有違反《藥品管理法》中76條中規(guī)定的“第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動?！币约暗?3條所規(guī)定的“第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。”的情形。有以上情形的，不得聘任。企業(yè)負責人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。本條根據當地人才市場情況和地方藥監(jiān)部門要求，最遲期限可延遲到2015年1月1日前必須執(zhí)行到位。按照國家有關規(guī)定，配備至少兩名執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核工作，指導公眾合理用藥和顧客用藥咨詢服務。質量管理人員，驗收員，采購員必應具有藥學或醫(yī)學，生物，化學等相關專業(yè)學歷或具有藥學專業(yè)技術職稱，沒有以上學歷或資職的人員，不得從事質管，驗收，采購等工作崗位，如有經營中藥飲片，從事飲片質管，驗收，采購的人員還應當具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。營業(yè)員入職條件：具有高中以上文化程度并取得浙江省醫(yī)藥特有工種職業(yè)技能簽定并取得相應工種的職業(yè)資格證書，中藥飲片調劑人員應該具有中藥學中專以上學歷或中藥調劑員資格。以上各崗位人員要求有一定的從業(yè)經驗，熟悉本職工作，接受本企業(yè)的各項管理規(guī)定，了解一些相關的藥品法律法規(guī)知識。員工上崗前基本要求：接收本企業(yè)制定的崗前培訓或考核，只有通過培訓或考核的人員才能允許上崗，不允許有邊上崗邊學習的情形，崗前培訓與考核主要內容包括崗位知識培訓與相關法律法規(guī)知識培訓。上崗前接受相關醫(yī)療機構的健康體檢，對有傳染性疾病或患有能污染到藥品的疾病的人員不得從事與藥品有直接接觸的工作崗位。在職員工基本要求：營業(yè)場所內，各員工應該穿著整潔的本店發(fā)放的統一的工作服裝。各員工上崗時應該在胸前佩戴好個人工作牌，工作牌上標明工號，員工姓名，職務等內容。工作期間，不得將個人生活用品以及與經營活動無關的私人用品帶到營業(yè)場所，在工作區(qū)域內不得有影響藥品質量與安全的行為發(fā)生。工作期間，接受本店不定期組織的各項培訓與考核。積極完成工作任務，服從領導安排。每年定期參加健康檢查，如患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的員工，應該作出解聘或調離相關崗位的決定。質管部門根據操作規(guī)程，對在職人員每年制定培訓計劃，并建立培訓檔案和健康檔案。以上各崗位人員必須是在職在崗人員，每個員工簽定勞動合同，在規(guī)定的工作時間內必須在規(guī)定崗位履行自己的職責，不得代崗或缺崗，如有特殊原因需要請假的，需做好請假申請，經主管領導批準后并做好相關的銜接工作，以免給后期工作帶來影響。質量管理各項文件的管理制度文件名稱質量管理各項文件的管理規(guī)定文件編號GLZZ-03起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期質量管理文件是質量管理過程的依據，憑證與記錄。制定，保存與管理好各項文件，是質量管理工作的重要內容。對文件的管理工作應該包括文件的制定，審核，修訂，文件的傳達與執(zhí)行，文件的保存留檔等全過程。文件內容應該包括質量管理制度，崗位職責，操作規(guī)程，檔案，記錄和憑證等，各質量管理文件應該定期進行評審，及時根據相關法律法規(guī)政策進行修訂與補充。各項文件批準后應該及時傳達到相關崗位工作人員，做好解釋工作，讓各崗位人員能正確理解，有效執(zhí)行。質量管理制度文件管理規(guī)定：質量管理制度文件的制定，審核與修訂：質量管理文件應該由質管組織與人員參與討論，起草或修訂后，經質量負責人審閱同意后，提交企業(yè)負責人批準后即生效。質量管理制度文件的內容應該包括如下內容：藥品采購，驗收，陳列，銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應該包括儲存，養(yǎng)護的管理；供貨單位和采購品種的審核管理；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；記錄和憑證的管理；收集和查詢質量信息的管理；質量事故，質量投訴的管理；經營中藥飲片的，還應該有中藥飲片處方審核，調配，核對的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品，藥品銷毀的管理；環(huán)境衛(wèi)生，人員健康的管理。提供用藥咨詢，指導合理用藥等藥學服務的管理；人員培訓及考核的管理；藥品不良反應報告的管理；計算機系統的管理；員工崗位職責的管理文件：1．員工崗位職責是有效執(zhí)行質量管理制度的保證，只有做好明確的工作分工，不同崗位員工各司其職，共同完成質量管理工作，才能最得好的成績。2．應該明確企業(yè)負責人，質量管理人員，采購，驗收，營業(yè)員以及處方審核，調配，藥品儲存養(yǎng)護人員等崗位職責。且質量管理工作崗位，處方審核崗位不得由其他崗位人員代為履行。五．藥品質量管理操作規(guī)程管理文件：質量管理工作要保證有序有效進行，必須對每個操作流程，每個崗位的工作做出具體的規(guī)定與執(zhí)行辦法。至少應該明確規(guī)定以下管理工作的操作規(guī)程：藥品采購，驗收，銷售操作規(guī)程；處方審核，調配，核對操作規(guī)程；有經營中藥飲片的，建立中藥飲片處方審核，調配，核對操作規(guī)程；藥品拆零銷售操作規(guī)程；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售規(guī)程；營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程；機算機系統操作和管理的操作規(guī)程；營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程；庫房藥品儲存與養(yǎng)護操作規(guī)程；各項憑證與記錄文件的管理規(guī)定：根據相關規(guī)定與要求，必須建立藥品采購，驗收，銷售，陳列檢查，溫濕度監(jiān)測，不合格藥品處理等相關記錄，且各項記錄做到真實，完整，準確有效，還必須可追溯。并且各項記錄與憑證至少保存五年備查，有特殊管理的藥品的記錄與憑證按相關規(guī)定保存。機算機記錄的文件與數據管理規(guī)定：每個崗位操作人員嚴格按操作規(guī)程進行操作，并且須經過授權后，設定專用密碼登錄操作，錄入的數據要保證原始，真實，準確，安全，有效與可追溯性，電子記錄的數據要以安全，可靠的方式每天備份。藥品采購管理制度文件名稱藥品采購管理制度文件編號GLZZ-04起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期藥品的采購工作是企業(yè)經營成敗的一個關鍵因素，采購的商品既要價廉物美，更要保證質量，符合國家法律法規(guī)的規(guī)定，同時又不超越行政許可的經營范圍。所以藥品采購必須遵守以下管理規(guī)定：確定供貨單位的合法資格：現在犯罪份子無孔不入，要求采購員必須火眼金晴，認真篩選與甄別供貨單位，保證從源頭上杜絕假劣偽藥。供貨單位的合法性審核不僅要求查看加蓋其原印章的各項資料，還要對其質量信譽，行業(yè)規(guī)模與評價等進行查看，必須要組織實地考察。只有那些行業(yè)規(guī)模大，質量信譽好，質量管理體系優(yōu)的企業(yè)才能更好的保證藥品質量。選擇好供貨單位后，經過初步選擇與確認，再提交質管部進行資格審核，審核合格后經質量負責人審批同意后方可發(fā)生業(yè)務關系。確定所購入藥品的合法性：藥品是特殊商品，其生產，銷售，運輸等過程都有嚴格的法律法規(guī)規(guī)定與審批。藥品的合法性審核應該是全過程的，包括生產批件的合法性，生產企業(yè)的資職合法性，銷售流程的合法性，運輸過程的合法性，供貨單位的合法性等內容。以上環(huán)節(jié)缺一不可，必須全面進行。如有某一方面不合格或有疑問，嚴禁購進。核實供貨單位銷售人員的合法資格：銷售人員的合法資格是經供貨單位法人委托后代表企業(yè)行使的一種職責，其授權行為是負有法律效力的。其銷售行為必須經過授權后，在授權范圍里進行，對其合法性審核包括銷售行為的合法性與資職的合法性。資職文件應該有加蓋供貨單位原印章的身份證復印件，加蓋原印章的法人委托書，委托書必須載明被授權人姓名，身份證號碼，授權銷售品種，區(qū)域，期限等內容。簽定有效的質量保證協議：質量保證協議是保證質量安全，防止質量事故，有效規(guī)避質量責任和法律責任的有效文書。質保協議的內容應該明確雙方的質量責任，供貨方對提供的資料真實有效的責任書，供貨時提供有效的發(fā)票，藥品質量藥品包裝，標簽，說明書等符合國家規(guī)定的要求，藥品運輸的質量保證與責任，質量保證協議書的有效期效等內容。索取發(fā)票。發(fā)票應列明藥品通用名稱，規(guī)格，單位，數量，單價金額等，不能全部列明的，應附《銷售貨物或提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明稅票號碼。發(fā)票上的購銷單位名稱及金額，品名應與付款流向及金額品名一致，并與財務帳目內容相對應，發(fā)票按規(guī)定保存五年。對于不能提供發(fā)票的企業(yè)中止業(yè)務關系。發(fā)票的送達應該在該批物品帳目結算之前，沒有應稅發(fā)票的貨物不予財務結算。及時的根據市場與行業(yè)需求，庫存變化，制定好采購計劃，確定供貨單位，保障顧客用藥需求，為企業(yè)的正常經營購進質量保證，價格合理的藥品。藥品采購前，應與供貨單位簽定購銷合同，明確藥品運輸方式，運輸時限等內容，明確違約責任，對不能按合同執(zhí)行的單位，應終止業(yè)務關系。當供貨單位貨物送達時收貨員發(fā)生數量，品類，單價等內容與采購記錄不一致時，采購人員應馬上與供貨單位進行溝通，核實原因，確定是否需要退貨。采購人員及時根據質管部門對供貨單位質量保證能力審核的結果，對供貨單位進行調整，對一些質量保障能力差，信譽度低的供貨單位，應終止業(yè)務關系。收貨管理制度文件名稱收貨管理制度文件編號GLZZ-05起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期供貨單位貨物到貨后，收貨人員應馬上做好貨物清點工作。收貨工作能有效防止供貨單位錯發(fā)，漏發(fā)行為，以及檢查貨物運輸過程中的質量保證工作，同時及時發(fā)現破損，污染行為，防止不合格品進入下一道操作流程。減少不必要的麻煩與損失。藥品到貨時,收貨人員:1.應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。2、無隨貨同行單或采購記錄中沒有采購的藥品的應該拒收。（采購記錄用電話報貨的用報貨草稿為準，用電子商務的以電子商務單為準，電腦自動生成的以采購計劃單為準）3.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）處理。4.應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。收貨過程中，收貨人員：1.對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。2.對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門（人員）確定并調整采購數量后，方可收貨。3.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門（人員）處理。4.應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。5、收貨時對貨物運輸是否是按照相關規(guī)定進行檢查，對要求冷藏，冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及過程的溫度記錄，運輸時間等質量控制狀況進行檢查并記錄，對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收，做好記錄并報質量管理部門（人員）處理6、收貨人員根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的運輸時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門（人員）處理。7、供貨方委托運輸藥品的，采購部門（人員）應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門（人員）并報質量管理部門處理。8、收貨人應該對照供貨單位的隨貨同行單與實物進行逐一核對，做到票帳貨相符，核對內容包括供貨單位名稱，藥品生產廠商，藥品通用名稱，規(guī)格，劑型，批號，數量，收貨單位名稱，收貨地址，發(fā)貨日期，出庫專用印章等，發(fā)現有不符或有疑問的，立即上報相關領導，給出處理意見后再作出是否接收的決定。9、對藥品收貨過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門（人員）按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。10、收貨清點工作結束后，對符合收貨要求的貨物，按其特性要求放于相應的設有黃色標識的待驗區(qū)，然后向藥品驗收人員發(fā)出驗收通知，通知驗收員及時進行貨物驗收入庫。冷藏，冷凍藥品放入冷藏設備中待驗。11、藥品核實無誤后，在隨貨同行單上簽上收貨人姓名，簽收日期等內容。12、驗收人員隸屬于質量管理部門人員，對購進藥品的質量負責重要的責任。藥品驗收管理制度文件名稱藥品驗收管理制度文件編號GLZZ-06起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期藥品驗收管理是保證藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)，把好驗收質量關，要求驗收人員有認真負責的工作態(tài)度，樹立嚴格的質量意識，明察秋毫，一絲不茍。1、驗收人員接到收貨員發(fā)出的驗收通知后，應該及時對待驗區(qū)藥品進行驗收，驗收時首先查驗所購入藥品的同批號蓋有原印章的質檢報告單（批發(fā)企業(yè)還應該加蓋本單位的原質量管理專用印章），以保證所購品種的質量安全合格。提供紙質版的報告單做好歸類整理，提供電子數據形式的，下載到專用硬盤進行核對與保存。2、驗收抽取的樣品應當具有代表性。對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數量進行檢查。到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。3、有特殊管理要求的藥品按照相關規(guī)定在專庫或專區(qū)驗收。4、驗收內容包括外觀，包裝，標簽，說明書及相關證明文件，對照隨貨同行單核對藥品名稱，劑型，規(guī)格，批準文號，批號，生產日期，有效期，生產廠商，供貨單位，到貨數量等與實物是否相對應。5、驗收時發(fā)現有不合格的藥品，放入紅色專用標識的不合格品區(qū)，做好記錄，注明不合格事項與處理措施，上報質管部門處理。6、驗收結束后，做好驗收記錄，記錄內容包括藥品名稱，規(guī)格，劑型，批準文號，批號，生產日期，有效期，生產廠商，供貨單位，到貨數量，到貨日期，驗收合格數量，驗收不合格數量與原因，處理措施，驗收結果等內容，并簽署驗收日期和驗收人員姓名。7、如有中藥材購進，驗收記錄應包括品名，產地，供貨單位，到貨數量，驗收合格數量等內容。中藥飲片還要記錄生產日期，生產廠商，規(guī)格，批號等內容，實施批準文號管理的還應記錄批準文號。8、驗收合格的藥品及時入庫登記，做好庫存記錄。9、對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質量管理部門處理。10、按照國家有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品驗收標準。11、根據不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內驗收。驗收中發(fā)現的問題應當盡快處理，防止對藥品質量造成影響。12、藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離，待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。驗收設施設備清潔，不得污染藥品。藥品陳列與儲存管理制度文件名稱藥品陳列與儲存管理制度文件編號GLZZ-07起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期購進藥品驗收合格后，進入儲存保管與上架陳列銷售環(huán)節(jié)，做好這兩項工作，能有效保證藥品質量，防止因日常保管與陳列不當而引發(fā)質量事故。儲存的藥品包括貨架上已經陳列的藥品和存于庫房的藥品。在儲存過程中應該嚴格遵守以下規(guī)定：嚴格按照藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。安裝好溫度監(jiān)測與調控設備，每天監(jiān)測儲存場所溫度，發(fā)現超出規(guī)定要求的溫度時，馬上做出調控處理，達到規(guī)定范圍。儲存與陳列藥品場所的相對濕度應保持在相對濕度35%-75%之間，濕度過高或過低均對會藥品質量產生影響。配備濕度監(jiān)測與處理設備，每天定時監(jiān)測，發(fā)現有超過規(guī)定情況時立即做出處理措施，避免藥品變質。儲存藥品的庫房，按質量狀態(tài)劃分合格品區(qū)，不合格品區(qū)，待確定品區(qū)，并按要求實行色標管理：不合格品為紅色標識，合格品為綠色標識，待確定品為黃色。合格品區(qū)內的藥品存放時藥品與非藥品分開存放，外用藥與其他藥分開存放，中藥材與中藥飲片分庫存放，特殊管理的藥品按照國家有關規(guī)定儲存。儲存藥品時，堆碼與搬運時應嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合要求，不得損傷壓壞藥品。不同批號的藥品不得混堆，垛間距不得小于5厘米，藥品與墻面，屋頂，管道及溫度調控設備間間距不得小于30厘米，與地面不得小于10厘米間距。以免受潮與變質。藥品儲存庫房與陳列藥品的營業(yè)場所必須有避光遮光施備，防止太陽直接照射藥品。同時有相應的通風窗，有防潮板，有防蟲，防鼠設備與措施儲存與陳列場所保持干凈，衛(wèi)生，安排好值日表，無破損與雜物堆放，員工個人的生活用品與私人物品嚴禁帶入，不得存放與儲存和藥品管理無關的物品。未經批準的人員不得進入藥品儲存區(qū)，以免造成藥品污染，丟失或損壞。陳列區(qū)藥品的陳列，按照藥品劑型，用途以及儲存要求分類陳列：藥品與非藥品分區(qū)陳列，且區(qū)域間有明顯的隔離，并有醒目標志；處方藥不得以開架自選方式陳列，與非處方藥分區(qū)陳列，并且有處方藥，非處方藥專用標識和提示語；外用藥與其他藥品分開陳列；拆零藥品集中存放在拆零專柜或專區(qū)；二類精神藥品，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，特殊管理的藥品或國家專門有規(guī)定要求的按要求進行管理。經營中藥飲片的，按中藥飲片管理制度執(zhí)行。冷藏藥品不作陳列，放置在冷藏設備中，每天按規(guī)定做好溫度監(jiān)測與記錄，保證溫度符合要求。藥品陳列架與地面間距不得小于10厘米，與墻間，屋頂，管道及空調設備等間距不得小于30厘米，擺放整齊合理有序，保持整潔與衛(wèi)生。陳列藥品時應該按包裝標示要求擺放，不得發(fā)生倒放，錯放與混放行為。不同批號的藥品以先產先出，近期先出的原則擺放。藥品擺放好后及時貼好價格標簽，標簽上應該標明藥品通用名稱，規(guī)格，單位，產地，價格等內容。對一些沒有外包裝的瓶裝藥品，應該將說明書與藥品捆綁或粘貼在一起出售。藥品拆零陳列時應放入拆零專柜，每次拆零必須保留最小包裝和說明書原件或復印件。以保證每次拆零銷售時都能給顧客提供說明書原件或復印件。定期對陳列存放藥品進行質量檢查，重點檢查拆零藥品，易變質，近效期，擺放時間較長的滯銷藥品，以及中藥飲片，發(fā)現有質量疑問的及時撤柜，停止銷售，經質量管理人員確認和處理，做出相關記錄。定期由養(yǎng)護員對陳列與儲存的藥品進行效期跟蹤管理，防止藥品過期或近效期售出后產生過期使用問題。藥品養(yǎng)護管理制度文件名稱藥品養(yǎng)護管理制度文件編號GLZZ-08起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期為保證藥品質量，防止藥品購進后因保管不當或經營不善而導致變質或近效失效，每月應定期對藥品展開質量養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護檢查時應該根據庫房條件，外部環(huán)境以及藥品自身的質量特性進行，主要內容如下：及時根據外部環(huán)境，季節(jié)與天氣變化以及藥品即時的質量狀況作出藥品儲存與保管措施。定時檢查儲存條件，防護措施，衛(wèi)生環(huán)境，查缺補漏，發(fā)現問題立即解決，不斷完善藥品的儲存環(huán)境，保證藥品質量。對藥品存放區(qū)域的溫濕度進行有效監(jiān)測，調控，防止藥品脫離規(guī)定的存放環(huán)境。對藥品外觀，包裝等進行常規(guī)的質量狀況檢查，并建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種以及拆零藥品等進行重點養(yǎng)護，縮短養(yǎng)護周期。保證藥品質量。發(fā)現有質量疑問的藥品及時通知質量管理人員進行處理，并在計算機中鎖定和記錄，防止售出。同時存放于標志明顯的待確定品區(qū)，有效隔離，采取停售措施。如懷疑為假藥的，由質管部門確認及時報告藥品監(jiān)督管理部門。經質管部門確認為不合格的藥品，放入不合格品區(qū)，由質管部按不合格藥品管理規(guī)定進行管理。藥監(jiān)部門確認為假藥的，依法上交予以沒收。養(yǎng)護中發(fā)現藥品有外包裝損壞，固體藥片內包裝有破損露出的，應該馬上停止銷售，液體，氣體，或粉未藥品有泄漏時，應該立即采取隔離措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。同時對以上藥品在計算機中鎖定停售，做好記錄，上報質管部門做出處理意見后再進行處理。如有經營中藥飲片與中藥材，養(yǎng)護時應該按不同品種的不同特性進行有效養(yǎng)護，養(yǎng)護方法必須科學合法，不得對藥品造成污染。跟蹤藥品有效使用期限，分析藥品庫存流轉周期，及時根據庫存狀況向業(yè)務部門提供采購意見。對近效期藥品做出摧銷處理的記錄，防止藥品失效。定期對藥品養(yǎng)護信息進行匯總，分析養(yǎng)護過程中發(fā)現的問題，并提出改進意見。定期對庫存藥品進行盤點，做到帳，貨相符，保證數據的有效性與可靠性。藥品零售管理制度文件名稱藥品零售管理制度文件編號GLZZ-09起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期藥品零售既涉及到顧客的生命健康，人身安全，又包含消費者的一般權益，同時，也是企業(yè)對外的形象窗口，服務質量的好壞是關系到企業(yè)生存與發(fā)展的大事。零售管理包括營業(yè)場所與營業(yè)人員的管理，以及藥品銷售時必須遵守的各項規(guī)定。營業(yè)場所的管理：藥品營業(yè)場所不同于普通商品經營場所，應以保證藥品質量為前提。保證整潔，干凈，衛(wèi)生的環(huán)境，安裝藥品儲存需要的設施，設置顧客專用的休息與用藥咨詢服務臺，設置顧客投訴與意見的專用薄，同時在營業(yè)場所顯著位置懸掛好《藥品經營許可證》營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)業(yè)藥師注冊證等相關證件，當值藥師值日牌，以及藥師不在崗時，停售處方藥與甲類非處方藥的提示牌。各類藥品按分類要求分區(qū)陳列擺放，各類標簽，提示語，警示牌設置規(guī)范。服務公約，監(jiān)督電話按要求公布。銷售人員的管理：上班期間應該穿戴整潔，干凈的統一工作服裝，佩戴有員工個人照片，姓名，崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術人員的，工作牌上還應標明執(zhí)業(yè)資格或藥學專業(yè)技術職稱。面對顧客時要文明禮貌，客觀公正的介紹藥品功效與作用，對老幼病殘及一些特殊群體，要耐心細致的講解，對服藥禁忌，藥品的用法用量等內容及時的提醒。定期進行培訓和學習，不斷提高業(yè)務技術和服務水平。藥品銷售的管理：處方藥銷售時，處方須經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，如經處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的可以調配，調配處方后經過核對方可銷售。處方審核，調配，核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方原件或復印件。對近效期藥品的銷售要明確告知顧客藥品的有效期限，防止顧客購買后因不知情而延遲服用造成藥品失效而產生質量事故。銷售中藥飲片的，要做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。銷售藥品時，必須給顧客開具銷售憑證，內容包括藥品名稱，生產廠商，數量，價格，批號，規(guī)格等，并做好銷售記錄。銷售拆零藥品時，拆零銷售人員須經過專門崗前培訓，拆零工作臺與工具保持清潔，衛(wèi)生，防止藥品交叉污染；拆零包裝應該潔凈，衛(wèi)生，包裝上注明藥品名稱，規(guī)格，數量，用法，用量，批號，有效期以及藥店名稱等內容，同時應該向顧客提供說明書原件或復印件，拆零銷售期間，必須保留原包裝和說明書；銷售完成后，做好拆零記錄，內容包括拆零日期，藥品通用名稱，規(guī)格，批號，生產廠商，有效期，銷售數量，銷售日期，分拆及復核人員等內容。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定，對含麻黃堿類的復方制劑，嚴格按照規(guī)定，顧客憑本人合法的身份證明文件購買，每人單次購買不得超過兩合。對實施電子監(jiān)管的藥品，出售時，應進行電子碼掃描和數據上傳。藥品的廣告宣傳嚴格按國家有關廣告管理的規(guī)定執(zhí)行。查看廣告批準文件，有效期限，審批部門，廣告宣傳內容與批準內容一致以后方可進行宣傳，否則追究責任。禁止非本企業(yè)員工在營業(yè)場所內從事藥品銷售活動。藥品是特殊商品，顧客購買離店后，除質量原因，不予退貨，營業(yè)人員要做好解釋與溝通工作，以免造成顧客的誤解。不得采取有獎銷售，附贈藥品或禮品的形式銷售處方藥和非處方藥售后管理制度文件名稱售后管理制度文件編號GLZZ-10起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期藥品是關乎生命健康的商品，售出后要及時了解和處理好藥品售后或使用后的各項信息與情況，以保障安全。藥品的使用與儲存都是需要特定的條件與環(huán)境下進行的，顧客在購買藥品離店后，雖然事前明確告知顧客各項注意事項，但因為無法預知，故除質量原因處，一經售出，不得退換。為方便顧客對藥品質量進行了解和監(jiān)督，對服務的優(yōu)劣進評估，應該在店堂醒目處公布藥品監(jiān)督電話，設置顧客意見本，及時處理顧客的各項投訴。藥品是既有治療作用又具有不良反應的雙重性商品，為及時了解藥品的各項信息，應建立不良反應管理制度，及時了解，收集和報告藥品不良反應信息。藥品售出后，發(fā)現有嚴重質量問題時，應及時采取措施追回藥品，做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。協助生產企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。做好顧客消費投訴處理，建立投訴處理檔案，對被投訴人員進行相應的處罰措施和教育。經營場所管理制度文件名稱經營場所管理制度文件編號GLZZ-11起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期藥品經營場所是一個特定的環(huán)境，既是儲存陳列藥品的地方，也是消費者購物的場所，做好經營場所的管理，能有效的保證藥品質量，提高經營管理水平，增強顧客的滿意度，給整個經營帶來效益。經營場所必須保證整潔，衛(wèi)生，每天做好衛(wèi)生值日安排，做到窗明幾凈，各種貨物擺放整齊有序，嚴禁雜亂無章，東倒西歪。分類標識，價格標牌，各類警示牌，告知語按規(guī)定擺放，不可缺漏。各項證照懸掛在店堂顯眼位置，以便顧客查詢。設置顧客意見薄與投訴記錄，即時了解顧客訴求與滿意度，制定解決辦法。公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話。做好“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”等提示。提供顧客休息區(qū)與用藥咨詢區(qū)域，為顧客提供藥學服務與幫助。營業(yè)場所藥品嚴格按藥品規(guī)定的貯存條件進行管理，設置溫濕度監(jiān)測與調控設備，做好避光遮光工作，防止太陽直射藥品，做好防潮工作。做好滅鼠，滅蟲，滅蚊等工作，防止對藥品造成破壞或損毀情況發(fā)生。做好安全防護工作，電器設備嚴格按要求布局，做好防火防盜工作，不定期進行安全檢查，發(fā)現問題，查找漏洞，以防不測。設備設施管理制度文件名稱設備設施管理制度文件編號GLZZ-12起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期藥品經營與儲存場所配備的各類設備設施是保證藥品質量，保障藥品正常經營所不可或缺的硬件資源，做好各種設備設施管理工作是質量控制與經營管理的必要工作。設備設施的日常管理遵守以下規(guī)定：因經營需要配置的各類設備設施各位員工要愛護，做到干凈，衛(wèi)生，整潔，各類柜臺，貨架，桌椅，輕拿輕放，防止損壞，出現損壞，及時維修，無法維修的，及時處理，禁止隨便堆放。各類電器，電路，定期檢查，發(fā)現問題，立即報告，請專業(yè)人員進行處理，不得私自拆裝，以免造成安全隱患。各類藥物切割，粉碎設備，定期清掃，防止污染。每次使用后對與藥品直接接觸的器具進行清洗并晾干，防止下次使用發(fā)生交叉污染。每次使用前檢查電器及運轉情況，發(fā)現異常，禁止使用，請專業(yè)人員進行處理，防止發(fā)生人員安全事故。計量器具首次使用前必須送交質量監(jiān)督管理部門進行檢測校準，取得校準合格證書后，方可使用，以免有計量誤差。每年根據證書的有效期限進行二次校正。并建立送檢檔案，記錄每次檢校情況，計算相對誤差，并告之使用人員每次計量時的誤差范圍。每次使用時嚴格按照使用說明書進行操作。保證計量準確，減少誤差的發(fā)生。溫濕度監(jiān)測設備首次使用必須送質檢部門強制校準，取得校準證書后方可使用，使用時認真查看校準后的誤差，根據修正值對監(jiān)測結果進行正確的修正，設備放置位置為店堂中心位置，避免因局部環(huán)境因素而影響整個的測量結果。每年根據質檢部門的校準證書建議進行再次校準，保證測量數據的準確性。計算機等管理系統做好日常維護工作，定時清掃積塵，做好防止因斷電而造成數據丟失或損壞的預防工作。做好防雷接地等保護工作，經常檢查各接口，線路。溫濕度調控設施定期養(yǎng)護，每次使用時做好使用記錄，做好故障處理與應急預案，防止因突發(fā)事件而造成藥品質量事故。做好各通風，避光，防鼠，防蟲，滅蚊等設備的日常保養(yǎng)工作，防止因久不使用發(fā)生銹蝕或失效情況發(fā)生。做好安全防護工具的管理，定期巡查，預防安全事故，保證人身與財產安全。冷凍冷藏設備定期檢查，做好使用記錄，記錄每次工作時的溫度數據，保證在規(guī)定范圍內，閑置不用時要不定期進行試運行，保證在需要時能正常工作。處方藥銷售管理制度文件名稱處方藥銷售管理制度文件編號GLZZ-13起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期實施處方管理的藥品主要是國家藥品監(jiān)督管理局公布的必須憑處方銷售的處方藥，中藥飲片，第二類精神類藥品，毒性中藥飲片等特殊管理的藥品。根據國家藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售，確保藥品銷售的合法性，規(guī)范性，保證用藥安全。處方藥銷售時必須嚴禁遵守以下規(guī)定：1．藥店處方藥與非處方藥必須分開陳列，且有明顯的標識或提示語。非處方藥專用提示語為“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”，處方藥應該有“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”的提示牌。處方藥不得采用開架自選的方式進行銷售。2．不得采取有獎銷售，附贈藥品或禮品的形式銷售處方藥和非處方藥。3．審方人員管理：處方必須經過執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字或蓋章后方可調配，中藥處方必須經過執(zhí)業(yè)中藥師審核并簽字或蓋章后方可調配。審核處方嚴格按照處方審核操作規(guī)程進行。4．調劑人員管理：處方調劑人員必須具有高中以上文化程度，通過浙江省醫(yī)藥特有工種職業(yè)技能簽定并取得相應工種的職業(yè)資格證書。中藥飲片調劑人員還應該具有中藥學中專以上學歷或具備中藥調劑員資格。調配人員上崗前必須經過本單位培訓后方可上崗。調劑完成后，應該在處方上簽字，然后交復核人進行復核并簽字。5．審核處方時，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的情況，審方人要拒絕調配，如果處方醫(yī)師更正或重新簽字確認后方可調配。6．處方調配完成后，需按相關規(guī)定對處方進行保存，如果消費者需要帶走處方的，必須留存復印件。處方保存年限按國家相關規(guī)定進行。7．中藥飲片處方銷售按中藥飲片管理制度執(zhí)行。8．特殊管理的處方藥品銷售按相關規(guī)定執(zhí)行。9．執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，停止銷售處方藥與甲類非處方藥，并在店堂顯眼處放置提示牌，告知顧客，以免誤解。10、“必須憑處方銷售的處方藥目錄”見附錄藥品拆零管理制度文件名稱藥品拆零管理制度文件編號GLZZ-14起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期拆零銷售是指將最小包裝分拆銷售的方式。拆零藥品是指因醫(yī)療的需要將藥品從最小包裝（瓶或盒）中取出，分裝入其他包裝材料的藥品。為保證藥品質量，防止藥品因為分拆與分裝以后發(fā)生質量變異，規(guī)范拆零使用行為，必須遵守以下制度規(guī)定：負責拆零銷售的工作人員須經過專門培訓以后方可上崗操作。拆零須有專門的區(qū)域，拆零工作臺上須配備必備的拆零工具與；如藥匙，瓷盤，拆零袋，醫(yī)用消毒手套等，并保證以上區(qū)域與工具的清潔，衛(wèi)生，防止交叉污染藥品。拆零前，應該檢查被拆零的藥品包裝與外觀質量狀況，凡發(fā)現質量可疑或外觀性狀不合格的藥品禁止使用。前次拆零的藥品銷售完成以后再進行第二次拆零工作，防止藥品因拆零后放置時間過久而變質。拆零銷售時，應該將拆零藥品放入專用的干凈衛(wèi)生的拆零包裝袋密封，并在拆零袋上寫明藥品名稱，規(guī)格，數量，用法，用量，批號，有效期及藥店名稱等內容，核對無誤后帶上藥品說明書原件或復印件一同交與顧客，不同批號的藥品禁止混裝于一個拆零袋，不同廠家生產的同名藥品禁止混裝。拆零時須經藥學專業(yè)人員核對，核對無誤后在拆零記錄上簽字確認。銷售拆零藥品時，復核人員應該根據拆零記錄與拆零藥品進行復查核對，以免誤發(fā)或漏發(fā)等行為發(fā)生。拆零后的藥品集中存放專用的區(qū)域，不得與其他藥品混放，拆零后保留原有包裝與標簽和說明書，不能保留原包裝的，必須放入拆零藥瓶，并加貼拆零標簽，注明藥品名稱，規(guī)格，批號，有效期等內容。說明書必須復印備用。每次拆零時應先將上一次拆零藥品銷售完成了再進行二次拆零，以避免前期拆零藥品因時間原因而變質。每次藥品拆零銷售后，做好拆零記錄，記錄內容包括拆零起始日期，藥品通用名稱，規(guī)格，批號，生產廠商，有效期，銷售數量，銷售日期，分拆人及復核人等。做好拆零藥品質量養(yǎng)護與保管工作，防止藥品變質，縮短養(yǎng)護周期，重點養(yǎng)護。特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度文件名稱特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理文件編號GLZZ-15起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期特殊管理的藥品主要是指麻醉藥品，精神類藥品，毒性藥品，放射性藥品。根據國家相關規(guī)定以及企業(yè)的情況，上述品種均不在核準的經營范圍之內，故不得經營。國家有專門管理要求的藥品是指國家對蛋白質同化制劑，肽類激素，含有特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。根據相關規(guī)定，前二者是未經許可不得經營的，現在許可經營的是一些含特殊藥品的復方制劑，主要是指含麻黃堿（不包括含麻黃的藥品）的非處方藥，必須憑處方銷售的含可待因復方口服溶液，含阿片類的復方甘草片，復方地芬諾酯片等。經營此三類藥品必須遵守以下制度：采購該類藥品時，采購人員應認真審核供貨單位資職，查看是否許可經營，業(yè)務人員配送貨物時必須有簽收單，嚴禁現金結算該類產品貨款收貨人員收貨時須在簽收單上簽字確認并蓋章表明貨物已經收取，并留取一聯作為憑證。供貨單位未經本單位收貨員簽收不能留存貨物，發(fā)生法律責任一律自負。驗收人員根據簽收單與請驗單進行貨物驗收入庫，驗收時必須全批驗收，不允許抽查，要求雙人驗收的組織雙人驗收，驗收全部合格后方可入庫或陳列。嚴格按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部和原衛(wèi)生部《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號）要求，設置專柜由專人管理、專冊登記，專庫或專柜存放。不得與其他藥品混放，做好庫存記錄。上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。銷售時，顧客必須提供合法的身份證明文件購買，對不能提供身份證明文件的，不得銷售。銷售數量每人單日不得超過兩盒，并在店堂顯眼處張貼限購提示語，加強公眾的認知意識。銷售人員上崗前接受專業(yè)培訓合格方可上崗，銷售時要求顧客提供身份證明文件，并登記記錄歸檔。做好銷售與購存記錄，銷售記錄上必須留藥品名稱、規(guī)格、銷售數量、生產企業(yè)、生產批號，顧客姓名，身份證號，購買數量，批號，銷售人員簽名，復核人簽名等內容。定期上傳采購記錄至藥品監(jiān)督管理部門。定期盤點庫存，做到票貨帳相符，出現差異，立即追查原因，并追究相關人員責任，有違法犯罪行為的，報送公安機關處理。定期養(yǎng)護，保證質量。含特殊管理藥品復方制劑藥品目錄（見附錄表）記錄與憑證管理制度文件名稱記錄與憑證管理制度文件編號GLZZ-16起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期藥品經營過程中的各項記錄與憑證是藥品質量管理的有效依據，是整個管理過程的真實記錄，是質量控制的結果與反映。通過各項記錄與憑證能展現質量管理水平與藥品質量的真實情況，做好各項記錄與憑證的管理工作，是藥品質量管理規(guī)范中重要的一環(huán)。各項記錄與憑證必須真實，有效，嚴禁弄虛作假。各項記錄與憑證應該是一個動態(tài)的過程，數據的采集必須是經過切實行動或實地考證后得來的，禁止沒有實踐操作，胡編亂造。各項記錄與憑證保存時限為五年，不得遺漏，定期歸檔，整理。防止因為時間原因而遺失或損壞。根據信息化管理的要求，各項記錄與憑證必須由計算機管理系統進行管理或處理，各種紙質文件要考查其留存時效，防止損毀。定期備份，檢查數據的安全性。防止因軟件硬件的原因造成破壞。做好備份資料的安全性管理，防止電子設備損壞。做好存檔與整理工作，防止因為時間原因而造成雜亂無序。做好文件索引，建立方便查閱的方法。供貨單位與采購品種的管理制度文件名稱供貨單位與采購品種的管理制度文件編號GLZZ-17起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期藥品零售企業(yè)的供貨單位包括藥品生產企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)，其他的任何個人都沒有資格向藥店提供或銷售藥品。采購藥品時，首次發(fā)生供需關系時，該企業(yè)則為首營企業(yè)，采購之前，質量管理部門必須對首營企業(yè)進行審核，經批準后，方可進行采購行為。審核內容如下：審核《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》原件或復印件：查看許可事項，看所供藥品有無超范圍經營的情況；查看許可期限，有無因證件到期而無證經營的行為（有相關部門批準可以延期經營的情況除外）；查看法人信息，對照法人委托書看是否為同一人，查看復印件上的企業(yè)公章，必須為原始印記，印刷，影印，復印等復制后的印記無效。審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件：查看營業(yè)執(zhí)照發(fā)證日期與有效日期，看有無超期行為；查看注冊資本，確定企業(yè)規(guī)模與實力；查看法人代表，與許可證進行對應；年檢證明根據國家工商行政管理政策執(zhí)行（最新消息工商將取消企業(yè)年檢）。查看企業(yè)原始印記。審核《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件：審查認證時限，如超過法定的期限而如無藥監(jiān)部門允許延期的證明則視為無效。審查相關印章，隨貨同行單樣式：相關印章主要為企業(yè)證明身份時在相關文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章，發(fā)票專用章，質量管理專用章，藥品出庫專用章，上述印章必須為原始印記，不得為印刷，影印，復印等復制印記。隨貨同行單的樣式留樣后與供貨后所提供的單據樣式應該一致，否則視為無效，如企業(yè)有更改樣式，應提前進行說明并提供最新樣單進行備案留檔。留存供貨企業(yè)的開行戶名，開戶銀行及帳號等信息：發(fā)生業(yè)務后，財務部門根據此信息與企業(yè)進行財務結算，禁止業(yè)務人員現金清算行為。審核《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件：登錄相關網站進行查詢，了解公司各項信息，分清真?zhèn)?。審核供貨公司質量信譽，有無違規(guī)經營歷史，對所供藥品能提供有效的合法證明文件及質檢報告單。審核銷售人員資職與各項文件：查看銷售人員本人與供貨公司提供的加蓋公章的身份證復印件是否一致；查看加蓋供貨單位公章和法定代表人簽名或印章的授權書，載明內容應包括被授權人姓名，身份證號，授權銷售品種，地域，期限等，核對有無差異。審核供貨單位質量保證能力與運輸能力，查看質量保證協議書內容：關鍵項內容必須明確雙方質量責任，供貨方對所提供資料的真實有效性負責，開具按國家規(guī)定開具的發(fā)票，藥品質量符合國家藥品標準的保證，藥品包裝，標簽，說明書符合規(guī)定的保證，藥品運輸過程中的質量保證責任書以及質量保證協議書最長不超過兩年的有效期限以上各項內容審核合格后，由質量管理負責人簽字交企業(yè)負責人批準后，方可正式建立業(yè)務關系，嚴禁先采購后審批的行為，質量管理部門做好審批資料的歸檔與管理工作。企業(yè)每次采購藥品時，凡是該品種為首次購進的，質管人員還必須對首次購進的藥品的合法性進行審核：審核內容包括藥品生產許可證，營業(yè)執(zhí)照，藥品生產質量管理規(guī)范，藥品生產或進口批準證明文件，藥品包裝，標簽，說明書備案情況，以上文件可以必須是加蓋供貨公司單位公章原印章的復印件或電子文件。審核無誤后方可采購，首營品種做好審批記錄，并將以上資料全部歸入藥品質量檔案。藥品質量信息的收集與查詢管理制度文件名稱藥品質量信息的收集與查詢管理制度文件編號GLZZ-18起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期藥品質量是一個動態(tài)的過程，不同時期，不同廠家生產的藥品質量有時都會有差異，隨著醫(yī)藥科學的發(fā)展，藥品的安全性與功效也在不斷的發(fā)生變化，及時了解有關藥品質量的相關信息，對保證藥品質量，保障公眾的健康與生命安全，提高全體員工的業(yè)務能力都有積極的意義，做好信息的收集與查詢工作，是質量管理工作的一項重要內容。全體員工應該極積關注各類藥品質量信息，形成良好的職業(yè)習慣。通過各類權威和專業(yè)性的渠道了解到的信息，及時向質量管理部門匯總，經質管部確實與核實無誤后，整理清晰后傳達給各位員工，保證信息通暢與共享。全體員工要認識到學習與了解各類藥品質量信息的意義，對豐富自己的專業(yè)水平，了解行業(yè)動態(tài)，擴展思路，開闊視野，能取到很好的輔助作用。每次傳達的質量信息應認真學習，理解，在日常工作中根據信息內容對各項管理工作進行審查與自檢，發(fā)現問題，及時處理。質量管理部門應該極積拓展信息渠道，增加信息來源，豐富信息內容，做好信息的收集整理工作，讓各位員工能第一時間了解藥品質量的最新動態(tài)。做好信息傳達工作，歸檔查詢工作，方便各位員工學習與查閱。質管部門建立藥品質量信息檔案，各位員工學習與查閱各項信息內容后，應寫上自己的收獲或通過信息內容進行的自查結果并簽上姓名與和查閱日期。各項質量信息內容要求真實有效，沒有經過證實或無法確定真實性的信息內容禁止傳閱。保證信息內容的時效性，對于一些過期信息，不應該再行傳遞。國家或地方新近發(fā)布的各項有關藥品管理的各項法律法規(guī)或政策，可以做為質量信息內容的一部分，應該進行收集與傳遞，各位員工通過學習這些內容可以及時的改進質量管理工作，提高管理水平。質量管理人員建立一些日常經營中暢銷藥，用量大的藥品的質量查詢數據，了解此類藥品的質量動態(tài)。藥品質量事故與投訴管理制度文件名稱藥品質量事故與投訴管理制度文件編號GLZZ-19起草人起草日期審閱人審閱日期修訂人修訂日期批準人批準日期執(zhí)行日期藥品質量事故與投訴是藥品日常經營管理中不可避免的一項工作，有效處理好各方關系與矛盾，是保證經營秩序，保護消費者合法權益，保障顧客的生命財產安全的有效措施。藥品質量事故分一般質量事故和重大質量事故兩大類。重大質量事故是指因經營的藥品發(fā)生重大的質量問題，威脅用藥者生命安全造成惡劣影響的，或者因貯藏，運輸不當，購進把關不嚴造成藥品整批報廢，經濟損失在20000元以上的；一般質量事故是指因貯藏，養(yǎng)護或運輸不當，購進積壓過多造成藥品整批報廢，經濟損失在20000元以下的。為有效的減少藥品質量事故，要求各部門人員嚴格職務行為，認識質量管理工作的重要性，養(yǎng)成認真仔細的工作作風，防微杜漸，防患于未然。藥