云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)

新修訂GSP簡介2014.11基本內(nèi)容Part1GSP修訂的基本思路Part2新修訂GSP實施的政策要求Part3新修訂GSP的總體結(jié)構(gòu)Part4新舊版GSP比較Part1

GSP修訂基本思路最新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》是于2013年6月1日頒布實施的，本次修訂的基本思路主要有以下幾個特點：

規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過程樹立質(zhì)量管理體系整體意識建立質(zhì)量風(fēng)險防范機(jī)制培養(yǎng)企業(yè)實施GSP的主動性

Part1

GSP修訂基本思路規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過程“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量?！薄八幤方?jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求?！辟忎N過程中的票帳貨相符、上下游供應(yīng)商、委托運輸、冷鏈藥品。

Part1

GSP修訂基本思路樹立質(zhì)量管理體系整體意識“企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動?！薄捌髽I(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行”完整性，持續(xù)改進(jìn)，有效運行。Part1

GSP修訂基本思路建立質(zhì)量風(fēng)險防范機(jī)制

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。結(jié)合經(jīng)營范圍及實際情況。Part1

GSP修訂基本思路培養(yǎng)企業(yè)實施GSP的主動性內(nèi)審:企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系要素（組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件等）發(fā)生重大變化的時候組織內(nèi)審。外審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察。Part1

GSP修訂基本思路總體目標(biāo)：全面推進(jìn)一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題一項管理手段就是實施企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸管理要剛性

質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理人員全員質(zhì)量管理理念硬件要強化

計算機(jī)系統(tǒng)冷鏈管理溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)Part2新修訂GSP實施的政策要求

——《關(guān)于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》

（國食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2013]32號）

——《關(guān)于頒布實施云南省GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的通知》

（云食藥監(jiān)市[2014]16號）《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2014年12月31日前到期的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)于2014年12月31日前完成認(rèn)證申報并符合受理要求，逾期仍未能受理的藥品經(jīng)營企業(yè)不得繼續(xù)開展藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。Part3新版GSP總體結(jié)構(gòu)總則附錄藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)3、溫濕度自動監(jiān)測4、藥品收貨與驗收5、驗證管理條款分為四章共計187條，其中批發(fā)部分計118條約占2/3，零售部分計59條約占1/3。條款數(shù)量比老版GSP與實施細(xì)則總和168條多出19條。食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號,

2014年02月25日?！对颇鲜∈称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于頒布實施云南省GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的通知》

（云食藥監(jiān)市[2014]16號,2014年6月27日。新修訂GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)第二部分藥品零售企業(yè)正文檢查條款：258條附錄檢查條款：80條正文檢查條款：180條附錄檢查條款：9條批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（258條）條款序號內(nèi)容條款號條款數(shù)量所占百分比（%）1~2總則**00401-**0040220.73~13質(zhì)量管理體系*00501-*01201114.314~37組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)*01301-01718249.338~63人員與培訓(xùn)01801-030032610.164~83質(zhì)量管理體系文件**03101-04203207.784~115設(shè)施與設(shè)備*04301-052013212.4116~124校準(zhǔn)與驗證*05301-*0560193.5125~132計算機(jī)系統(tǒng)*05701-*0600183.1133~149采購*06103-07102176.6150~178收貨與驗收*07201-084042911.2179~212儲存與養(yǎng)護(hù)08501-090013413.2213~220銷售*09101-*0950183.1221~233出庫*09601-*10201135.0234~250運輸與配送10301-*11501176.6251~258售后管理*11601-

1220183.1現(xiàn)場檢查結(jié)果判定檢查項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1

不通過檢查0≥10%

0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）×100%。

Part4新舊版GSP比較批發(fā)企業(yè)主要刪除內(nèi)容質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織藥品檢驗機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備及相關(guān)工作藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)、職業(yè)技能鑒定倉庫及驗收養(yǎng)護(hù)室面積倉庫消防管理要求中藥飲片分裝易串味品、危險品概念非特殊條件藥品直調(diào)批發(fā)企業(yè)主要新增內(nèi)容

質(zhì)量管理體系建立與實施

質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核

計算機(jī)系統(tǒng)

自動監(jiān)測、記錄儲運溫濕度

庫房安全防護(hù)措施

校準(zhǔn)與驗證

委托運輸管理

藥品電子監(jiān)管批發(fā)企業(yè)主要提升內(nèi)容

質(zhì)量方針與目標(biāo)管理

GSP內(nèi)審與外部質(zhì)量審核

質(zhì)量管理體系文件

人員資質(zhì)及培訓(xùn)

儲運溫濕度控制

冷藏冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及運行管理

票據(jù)管理

收貨與驗收

藥品有效期管理

運輸設(shè)備配備及運輸流程管理批發(fā)企業(yè)主要改造內(nèi)容

倉儲設(shè)施條件

運輸設(shè)備

冷藏冷凍設(shè)施

溫濕度調(diào)控設(shè)施

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

庫房安全防護(hù)

儲運應(yīng)急方案新舊GSP認(rèn)證檢查理念對比舊版GSP新版GSP根據(jù)條款對應(yīng)式檢查不注重體系檢查，較為孤立全面核查質(zhì)量管理體系要素的建立及運行效果確立全員質(zhì)量管理的檢查目標(biāo)核實企業(yè)實施GSP和審核GSP的能力根據(jù)規(guī)范的目標(biāo)檢查實施方法的合理性和實施結(jié)果有效性按照質(zhì)量風(fēng)險管理的理念尋找體系漏洞及質(zhì)量缺陷充分依靠數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果判斷小結(jié)新修訂GSP檢查更加注重對重點環(huán)節(jié)風(fēng)險的把控；檢查條款更為詳盡，可操作性增強；執(zhí)行難度加大，需要更多的人員及管理投入與實際相結(jié)合，運用風(fēng)險管理，持續(xù)改進(jìn)。新修訂GSP

1、校準(zhǔn)與驗證

2、計算機(jī)系統(tǒng)1、校準(zhǔn)與驗證《規(guī)范》中4條，9項缺陷（6項*）；附錄5《驗證管理》13條，10項缺陷（7項*）。2、計算機(jī)系統(tǒng)《規(guī)范》中4條，8項缺陷（1項**，3項*）；附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》22條，28項缺陷

條款及缺陷項目校準(zhǔn):在規(guī)定條件下為確定測量儀器或者測量系統(tǒng)所指示的量值，或者實物量具或者參考物質(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。檢定:是指查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序。包括檢查、加貼檢定合格?。ㄗC）、出具計量檢定證書。比對：

校準(zhǔn)第五十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定?！皣覍τ糜谫Q(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測、資源保護(hù)、法定評價、公正計量方面并列入《中華人民共和國法制管理的計量器具目錄》實施計量檢定管理的計量器具，實施計量檢定?！?/p>

校準(zhǔn)對屬于國家非強制檢定的計量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。溫濕度自動監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強制檢定范圍，至少每年校準(zhǔn)一次。

校準(zhǔn)驗證:證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

驗證第五十三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。第五十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。依據(jù)：GSP第六節(jié)校準(zhǔn)與驗證、附錄五《驗證管理》

驗證對象：冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)目的：確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。涉及部門：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。

驗證驗證的類型：（1）使用前驗證（新投入使用前或改造后，對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件）（2）專項驗證（設(shè)備出現(xiàn)故障或超出設(shè)定的條件和用途，采取了適當(dāng)?shù)募m正措施后，為了確定采取措施后的效果，企業(yè)認(rèn)為有必要進(jìn)行專項驗證）

驗證（3）定期驗證（對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。）（4）停用時間超過規(guī)定時限（企業(yè)自定）的驗證（根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險并重新進(jìn)行驗證。）

驗證驗證制度驗證計劃驗證方案驗證報告驗證結(jié)果應(yīng)用根據(jù)附錄、當(dāng)?shù)貧夂驐l件、設(shè)備確定建立有必要的驗證制度建立必要的制度按批準(zhǔn)驗證方案實施（及時記錄偏差）如實報告各項驗證結(jié)果將驗證結(jié)果應(yīng)用到實際經(jīng)營活動中建立有必要的驗證制度驗證實施經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)驗證方案驗證計劃：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目實施驗證工作。

驗證驗證方案：驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標(biāo)、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實施。驗證項目與實際應(yīng)用相結(jié)合，應(yīng)該涵蓋可能發(fā)生的所有情況。驗證結(jié)果評價標(biāo)準(zhǔn)。

驗證企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗證項目，布點要求參照附錄第七條。（一）冷庫驗證的項目至少包括：1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

驗證5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；8.年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。

驗證冷藏車驗證的項目至少包括：1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

驗證5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；8.年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。

驗證冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；2.蓄冷劑配備使用的條件測試；3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；6.運輸最長時限驗證。

驗證監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)；5.系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

驗證溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)合格標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

驗證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。溫度超過規(guī)定范圍時，是否能夠聲光報警、短信報警。斷電時短信報警。

驗證應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。（一）在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。（二）在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。（三）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。（四）驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。

驗證

驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。

驗證驗證實施：第五十五條

驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。

驗證驗證報告：驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等，驗證報告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。

驗證驗證結(jié)果的應(yīng)用：第五十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。根據(jù)驗證結(jié)果及建議對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定有效的預(yù)防措施。驗證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)硬件改造、流程優(yōu)化、質(zhì)量管理體系文件制定或修訂、監(jiān)測探頭設(shè)置的依據(jù)。

確定是否再驗證及驗證周期。

驗證易存在的問題：1、未按要求實施校準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求或與量程不符。2、驗證結(jié)果評判標(biāo)準(zhǔn)不合理。3、驗證之后未按驗證結(jié)果使用設(shè)備、變更操作流程、修訂文件（文件未按時更新、監(jiān)測探頭未固定）。

驗證新版GSP第七節(jié)及附錄二(藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng))第五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

計算機(jī)系統(tǒng)1、符合要求的計算機(jī)系統(tǒng)。2、實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯—所有的藥品信息及操作記錄可查詢。3、滿足電子監(jiān)管的實施條件。4、只能有一個基數(shù)數(shù)據(jù)庫。

計算機(jī)系統(tǒng)第五十八條

企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

計算機(jī)系統(tǒng)1.打印功能。2.服務(wù)器和終端。3.應(yīng)用軟件及數(shù)據(jù)庫（與企業(yè)規(guī)模及業(yè)務(wù)相匹配）。4.局域網(wǎng)或其他網(wǎng)絡(luò)。

計算機(jī)系統(tǒng)第五十九條

各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。附錄第六條：（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。

計算機(jī)系統(tǒng)（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

計算機(jī)系統(tǒng)1、各崗位要有相應(yīng)授權(quán)，賬戶不能共用。2、登陸后進(jìn)入各自的模塊，錄入、查詢權(quán)限有控制。

3、修改數(shù)據(jù)要經(jīng)過審批，有修改記錄。

4、操作記錄、姓名記錄、日期等要自動生成。

計算機(jī)系統(tǒng)第六十條

計算機(jī)系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。

1.經(jīng)營管理數(shù)據(jù)應(yīng)該按日進(jìn)行備份。

2.安全存放。

3.數(shù)據(jù)的保存時限。第四十二條的要求（普通藥品記錄及憑證保存5年)。

計算機(jī)系統(tǒng)附錄：

內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。

計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)（概念）：指計算機(jī)系統(tǒng)對經(jīng)營活動的每一步操作都能夠?qū)嵭锌刂乒芾?，包括崗位授?quán)控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。經(jīng)營環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。每一個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過授權(quán)的。例如：收貨信息來源于采購信息，系統(tǒng)中無采購信息無法進(jìn)行收貨活動，采購訂單不能隨便更改。各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設(shè)置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)無法進(jìn)入下一個操作環(huán)節(jié)；對于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還能夠做出判斷并進(jìn)行攔截，比如購進(jìn)超經(jīng)營范圍的藥品等。

計算機(jī)系統(tǒng)采購收貨驗收銷售出庫運輸儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量控制

計算機(jī)系統(tǒng)1、系統(tǒng)設(shè)置采購、銷售、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸?shù)裙δ?，各功能環(huán)節(jié)之間需要有關(guān)聯(lián)，環(huán)環(huán)相扣。2、收貨單、驗收單、入庫單、銷售訂單等都應(yīng)自動生成。3、對不符合法規(guī)及規(guī)范的行為，系統(tǒng)自動識別和有效控制。部門職責(zé)：信息管理的部門：計算機(jī)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫的管理維護(hù)，協(xié)助其他部門對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行控制，以達(dá)到預(yù)定的用途及要求。

計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（總則第十七條10項）（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（總則第十七條11項）（三）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；（五）負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。

計算機(jī)系統(tǒng)1、計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有設(shè)計方案或文件，并經(jīng)質(zhì)量部門審核。2、相應(yīng)人員權(quán)限審核制度、樣表、記錄。

計算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。

計算機(jī)系統(tǒng)（三）系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。（五）其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

計算機(jī)系統(tǒng)1、數(shù)據(jù)中涉及的質(zhì)量數(shù)據(jù)由系統(tǒng)自動生成。2、系統(tǒng)對供應(yīng)商資質(zhì)的合法性進(jìn)行控制，數(shù)據(jù)不完整或者失效的應(yīng)進(jìn)行鎖定。3、錄入后的數(shù)據(jù)由質(zhì)量管理部門審核。

計算機(jī)系統(tǒng)采購過程控制藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。

計算機(jī)系統(tǒng)1、供應(yīng)商的經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種進(jìn)行控制,防止超范圍采購。2.系統(tǒng)能夠按照相應(yīng)的規(guī)范和法規(guī)自動識別、判斷是否生成采購訂單。3.采購訂單自動生成采購記錄，采購員的操作內(nèi)容。

計算機(jī)系統(tǒng)收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存過程控制第十條藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。第十一條

驗收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。

計算機(jī)系統(tǒng)第十二條

藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。第十三條

藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。第十四條

藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。

計算機(jī)系統(tǒng)1、沒有采購記錄不能收貨，超出采購數(shù)量的不能收貨。2、收貨跟驗收崗位分開。3、驗收員根據(jù)上一個收貨環(huán)節(jié)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗收并填寫相應(yīng)的記錄。4、驗收記錄是否自動生成及內(nèi)容是否完整。5、根據(jù)養(yǎng)護(hù)制度自動生成養(yǎng)護(hù)計劃，提示養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行必要養(yǎng)護(hù)。6、必須有預(yù)警提示功能（近效期），超效期是否系統(tǒng)能夠自動鎖定。

計算機(jī)系統(tǒng)銷售、發(fā)貨、運輸過程控制第十五條

藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。

計算機(jī)系統(tǒng)第十六條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核