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文檔簡介

氯化物檢查法藥物的雜質是指藥物中存在的無治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性和療效,甚至對人體健康有害的微量物質。來源:生產(chǎn)過程；運輸、儲藏過程性質：毒性不同，對產(chǎn)品的影響不同，管控標準不同。雜質安全性生產(chǎn)可行性產(chǎn)品穩(wěn)定性綜合考慮允許有一定限度的雜質存在雜質不同，檢測標準檢測方法不同氯化物檢查法檢查對象：氯化物檢查意義：顯示藥品純度

反應工藝路線

提示產(chǎn)品狀態(tài)藥物中cl-為啥要查？？？影響藥效？有毒？oror？信號雜質檢查方法：對照法

原理：對照溶液：Nacl標準溶液（10ug/mL）利用藥物中微量氯化物在硝酸酸性條件下與足量硝酸銀反應，生成氯化銀膠體微量不溶于水而顯白色混濁，與一定量的標準氯化鈉溶液在相同條件下產(chǎn)生的氯化銀混濁比較，判斷供試品中氯化物是否符合限量規(guī)定檢查方法：對照法

結果判定：供試管中氯化銀混濁度弱于對照管的，則供試品中的氯含量低于所取的氯化鈉標準溶液中的氯，即為合格；反之則為不合格。供試液對照液比較兩管中濁度的深淺檢查方法：對照法檢查方法檢查方法：對照法限量計算測定條件：標準NaCl溶液：濃度10

gCl

/ml；體積5～8ml（50ml溶液中含50～80

g的Cl

所顯渾濁梯度明顯）反應需在硝酸酸性條件下進行，且以50ml供試溶液中含稀硝酸10ml為宜（加速AgCl渾濁的形成；產(chǎn)生較好的乳濁；避免弱酸銀鹽如碳酸銀、磷酸銀以及氧化銀沉淀的形成）先稀釋后加硝酸銀溶液（使其生成白色渾濁而不是白色沉淀）避光、暗

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