2020年執(zhí)業(yè)藥師考試法規(guī)真題及答案

2020年執(zhí)業(yè)藥師考試法規(guī)真題及答案【題干】國家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的原則是（）。公平性公益性公開性公正性【答案】B【題干】關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說法，正確的是（）。經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序納入基金支付范圍醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，區(qū)分甲、乙兩類【答案】C【題干】關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法，正確的是（）。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題等【答案】A【題干】下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）。國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書

建立中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品【答案】C【題干】根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，我國改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是（）。實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購、零差率銷售分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供應(yīng)實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)一配送分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)【答案】D【題干】關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）。藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購進(jìn)蛋白同化制劑非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購進(jìn)的該藥品【答案】A【題干】根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，下列關(guān)于中成藥命名的說法，錯(cuò)誤的是（）。中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱命名中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)【答案】B&【題干】根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。其中，一級(jí)召回的管理要求是（）?！?jí)召回只適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案

在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況【答案】C【題干】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是（）。開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求是否存在配伍禁忌，用藥禁忌，選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求【答案】C【題干】根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方管理要求的說法，正確的是（）。除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，臨床診斷應(yīng)清晰、完整每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?，特殊情況下可以同時(shí)開具其未成年子女的用藥第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色D處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長不得超過5天【答案】A【題干】關(guān)于仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求的說法，正確的是（）?！具x項(xiàng)】仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致仿制藥應(yīng)與原硏藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑【答案】C

【題干】下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是（）?！具x項(xiàng)】知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)【答案】A【題干】根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》不得實(shí)行備案管理的是（）?！具x項(xiàng)】由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑由中藥飲片提取制成的中藥配方顆?！敬鸢浮緿【題干】設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指（）。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威【答案】C【題干】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是（）?！具x項(xiàng)】應(yīng)為市場需要且市場供應(yīng)不足的品種須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)

應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使用D經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用【答案】D【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的是（）?！具x項(xiàng)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】A【題干】根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品（）?！具x項(xiàng)】由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理不需要取得許可，也不需要申請(qǐng)備案【答案】A【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處罰不包括（）?！具x項(xiàng)】A給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)B造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】C【題干】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）?！具x項(xiàng)】在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【答案】B【題干】根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，潤德教育下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯(cuò)誤的是（）?！具x項(xiàng)】實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)實(shí)行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗實(shí)行疫苗仝程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查【答案】B【題干】根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規(guī)定的是（）?！具x項(xiàng)】戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)甲藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)丙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購用證明的教學(xué)科研單位【答案】A

【題干】關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，錯(cuò)誤的是（）?！具x項(xiàng)】《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)國家對(duì)藥品經(jīng)營實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》【答案】D【題干】國家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的是（）?！具x項(xiàng)】執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（藥學(xué)類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（中藥學(xué)類）的“雙證人員，可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】B【題干】根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的是（）?！具x項(xiàng)】廣告經(jīng)營者丁利用廣告對(duì)藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重教育潤德教育潤德教育潤德教育潤教潤德教育潤德教育潤德教育潤德教育潤德教潤德教科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔(dān)保廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁【答案】A【題干】某產(chǎn)品注明的注冊(cè)號(hào)格式為：國食注字TY2020XXXX，對(duì)該產(chǎn)品管理的說法，正確的是（）。

【選項(xiàng)】屬于保健食品，參照藥品管理屬于地方特色食品，參照食品管理屬于嬰幼兒配方食品，對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理【答案】D【題干】根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位是（）?！具x項(xiàng)】中國境內(nèi)的疫苗上市許可持有人具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)商品進(jìn)出口貿(mào)易公司【答案】A【題干】國家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè),屬于（）?！具x項(xiàng)】失信等級(jí)嚴(yán)重失信等級(jí)警示等級(jí)守信等級(jí)【答案】C【題干】關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的說法，正確的是（）。藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格

批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場購進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員【答案】B【題干】關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持國家建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員和首席檢查員五個(gè)層級(jí)不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式【答案】C【題干】關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是（）。經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證【答案】C【題干】根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可決定的情形是（）?！具x項(xiàng)】藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營許可證》的申請(qǐng)材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門改為縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)存在經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為

【答案】D【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，檢查項(xiàng)目分為三級(jí)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目備注為**）為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是（）?！具x項(xiàng)】經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致藥品追溯管理與實(shí)施過程中，購進(jìn)藥品未索取發(fā)票未遵循誠實(shí)守信、依法經(jīng)營【答案】A【題干】根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是（）?！具x項(xiàng)】衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送服務(wù)的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促其限期整改省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)結(jié)算貨款，對(duì)違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)【答案】A【題干】關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（）?！具x項(xiàng)】藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營肽類激素紅色標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥【答案】D

【題干】根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是（）?！具x項(xiàng)】轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息轉(zhuǎn)載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件利用技術(shù)手段，對(duì)其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容對(duì)非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽【答案】C【題干】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯(cuò)誤的是（）?！具x項(xiàng)】毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日極量麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品【答案】C【題干】關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，正確的是（）?！具x項(xiàng)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡稱''藥品GSP”《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價(jià)格信息可追溯《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨(dú)使用《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察【答案】D【題干】關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的是（【選項(xiàng)】

經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作【答案】A【題干】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是（）?！具x項(xiàng)】三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作【答案】B【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是（）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷【答案】D[41?42]【題干】境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是（）?！具x項(xiàng)】國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)國藥準(zhǔn)字町44位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】【題干】境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是（）?！具x項(xiàng)】國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)國藥準(zhǔn)字町44位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】[43?44]【題干】應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員的是（）【選項(xiàng)】藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)藥物安全性評(píng)價(jià)中心【答案】【題干】應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的是（）?！具x項(xiàng)】藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

d.藥物安全性評(píng)價(jià)中心【答案】[45?47]【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品是（）?！具x項(xiàng)】阿托品咖啡因布桂嗪氯胺酮【答案】【題干】郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是（）?！具x項(xiàng)】阿托品咖啡因布桂嗪氯胺酮【答案】【題干】郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是（）?！具x項(xiàng)】阿托品咖啡因布桂嗪氯胺酮

【答案】[48?50]【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）?！具x項(xiàng)】慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用【答案】【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）?！具x項(xiàng)】慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用【答案】【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）?！具x項(xiàng)】慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

【答案】【51-53】【題干】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記的是（）?！具x項(xiàng)】單味罌粟殼復(fù)方磷酸可待因溶液按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑復(fù)方甘草片【答案】C【題干】不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是（）【選項(xiàng)】單味罌粟殼復(fù)方磷酸可待因溶液按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑復(fù)方甘草片【答案】D【題干】按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是（）?！具x項(xiàng)】單味罌粟殼復(fù)方磷酸可待因溶液按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑復(fù)方甘草片【答案】B【54?55】

【題干】國家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是（）?！具x項(xiàng)】醫(yī)療用毒性藥品含麻黃堿類復(fù)方制劑國家免疫規(guī)劃疫苗含興奮劑藥品【答案】A【題干】在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)的是（）?！具x項(xiàng)】醫(yī)療用毒性藥品含麻黃堿類復(fù)方制劑國家免疫規(guī)劃疫苗含興奮劑藥品【答案】D【56?58】【題干】某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”為其銷售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評(píng)”，該“刷單炒信”的行為屬于（）?！具x項(xiàng)】混淆行為侵犯商業(yè)秘密行為虛假宣傳和虛假交易行為詆毀商譽(yù)行為【答案】C【題干】某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)送了其競爭對(duì)手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息,未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于（）?！具x項(xiàng)】混淆行為侵犯商業(yè)秘密行為虛假宣傳和虛假交易行為詆毀商譽(yù)行為【答案】D【題干】某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于（）?！具x項(xiàng)】混淆行為侵犯商業(yè)秘密行為虛假宣傳和虛假交易行為詆毀商譽(yù)行為【答案】B【59?60】【題干】中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是（）?！具x項(xiàng)】具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】A【題干】中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是（）。

具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】C【61-62】【題干】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項(xiàng)目是（）?！具x項(xiàng)】【警示語】【禁忌】【規(guī)格】【藥品名稱】【答案】B【題干】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含XXX（化學(xué)藥品通用名稱）”的藥品說明書項(xiàng)目是（）?！具x項(xiàng)】【警示語】【禁忌】【規(guī)格】【藥品名稱】【答案】A【63?65】【題干】《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是（）。3個(gè)月TOC\o"1-5"\h\z1年5年3年【答案】A【題干】《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是（）【選項(xiàng)】3個(gè)月TOC\o"1-5"\h\z1年5年3年【答案】B【題干】《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是（）?！具x項(xiàng)】3個(gè)月TOC\o"1-5"\h\z1年5年3年【答案】C[66-68]【題干】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級(jí)屬于（）?！具x項(xiàng)】法律行政法規(guī)

規(guī)范性文件部門規(guī)章【答案】D【題干】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于（）。【選項(xiàng)】法律行政法規(guī)規(guī)范性文件部門規(guī)章【答案】D【題干】《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于（）?！具x項(xiàng)】法律行政法規(guī)規(guī)范性文件部門規(guī)章【答案】B【69-71】【題干】產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是（）【選項(xiàng)】道地藥材鮮用藥材野生或半野生藥用動(dòng)植物自采自種自用中草藥

【答案】A【題干】不得加工成中藥制劑的是（）?！具x項(xiàng)】道地藥材鮮用藥材野生或半野生藥用動(dòng)植物自采自種自用中草藥【答案】D【題干】采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是（）?！具x項(xiàng)】道地藥材鮮用藥材野生或半野生藥用動(dòng)植物自采自種自用中草藥【答案】C【72?73】【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是（）?！具x項(xiàng)】通用名稱商品名稱馳名商標(biāo)注冊(cè)商標(biāo)【答案】C

【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）?！具x項(xiàng)】通用名稱商品名稱馳名商標(biāo)注冊(cè)商標(biāo)【答案】A【74?75】【題干】對(duì)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)（）?！具x項(xiàng)】不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證注銷藥品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證不予再注冊(cè)【答案】B【題干】對(duì)在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）?！具x項(xiàng)】不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證注銷藥品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證不予再注冊(cè)【答案】D【76?78】

【題干】非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括（）?！具x項(xiàng)】制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確作為處方藥使用時(shí)的安全性涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示【答案】B【題干】非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括（）?！具x項(xiàng)】制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確作為處方藥使用時(shí)的安全性涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示【答案】A【題干】申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括（）?！具x項(xiàng)】制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確作為處方藥使用時(shí)的安全性涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示【答案】C【79?80】【題干】藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是（）?！具x項(xiàng)】

所有抗菌藥物所有中藥注射劑所有終止妊娠藥品所有生物制品【答案】A【題干】藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是（）?！具x項(xiàng)】所有抗菌藥物所有中藥注射劑所有終止妊娠藥品所有生物制品【答案】C【81?83】【題干】藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，屬于（）?！具x項(xiàng)】行政許可行政處罰行政復(fù)議行政強(qiáng)制【答案】D【題干】行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時(shí)，可以提出（）【選項(xiàng)】行政許可行政處罰

行政復(fù)議行政強(qiáng)制【答案】C【題干】藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于（）?！具x項(xiàng)】行政許可行政處罰行政復(fù)議行政強(qiáng)制【答案】A【84?85】【題干】根據(jù)《藥品管理法》，未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）。【選項(xiàng)】責(zé)令改正，給予警告責(zé)令停業(yè)整頓處十萬元以上五十萬元以下的罰款責(zé)令暫停銷售【答案】C【題干】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）?！具x項(xiàng)】責(zé)令改正，給予警告責(zé)令停業(yè)整頓處十萬元以上五十萬元以下的罰款

責(zé)令暫停銷售【答案】A【86?88】【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是（）【選項(xiàng)】有效期后2年3年永久不少于5年【答案】D【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是（）【選項(xiàng)】有效期后2年3年永久不少于5年【答案】A【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是（）?！具x項(xiàng)】有效期后2年3年永久不少于5年【答案】C

【89?90】【題干】負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門是（）?！具x項(xiàng)】國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B【題干】負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門是（）。【選項(xiàng)】國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】D【91?93】（一）2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。患者家屬認(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道?！绢}干】關(guān)于該藥品不良反應(yīng)的說法，正確的是（）?！具x項(xiàng)】該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作【答案】B【題干】醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)的時(shí)限應(yīng)為（）?！具x項(xiàng)】15日內(nèi)1日內(nèi)5日內(nèi)10日內(nèi)【答案】A【題干】該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該藥品的處理，正確的是（）。【選項(xiàng)】該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)必須由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品【答案】【94?97】（二）甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。甲有自建網(wǎng)站，2011年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，2012年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，獲準(zhǔn)通過自建網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動(dòng)?！绢}干】某患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)，醫(yī)師為其開具了含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥康泰克3盒?；颊邞{該處方到甲所屬門店調(diào)配，甲的下列處理方式中，正確的是（）。認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的品種，拒絕調(diào)配銷售憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配【答案】B【題干】甲的下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為中，違反法律規(guī)定的是（）。【選項(xiàng)】甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱并在頁面留下咨詢電話某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中【答案】D【題干】關(guān)于甲總部和所屬門店經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍的說法，正確的是（）。【選項(xiàng)】各直營門店不需取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍與甲總部一致各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營類別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營范圍可以與甲總部不一致各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部【答案】D【題干】2017年1月和9月，國務(wù)院兩次發(fā)布決定，取消了部分行政許可，包括第三方網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺(tái)在內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批被取消。甲在此后的下列經(jīng)營行為中，符合藥品經(jīng)營管理規(guī)定的是（）?！具x項(xiàng)】通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個(gè)體診所通過自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)

通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)【答案】C【98?99】（三）某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑?！绢}干】關(guān)于該院自行炮制市場沒有供應(yīng)的中藥飲片的說法，正確的是（）?！具x項(xiàng)】該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制潤德教在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片【答案】C【題干】關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是（）?！具x項(xiàng)】向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制【答案】A【100?101】國家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對(duì)甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告?！绢}干】A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品X的檢驗(yàn)屬于（）。注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)抽樣檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)【答案】C【題干】該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是（）?！具x項(xiàng)】A省藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門A省藥品檢驗(yàn)所中國食品藥品檢定研究院【答案】B【102?103】2020年1月31日，，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫時(shí)，核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重?！绢}干】關(guān)于甲采購Z的行為，符合規(guī)定的是（）。【選項(xiàng)】Z說明書中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回采購時(shí)僅向配送藥品的乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票即可作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進(jìn)中藥注射劑購進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日【答案】B【題干】該患者可以向甲請(qǐng)求賠償損失，此外還可以請(qǐng)求支付賠償金。關(guān)于賠償金額的說法正確的是（）?！具x項(xiàng)】賠償金不得少于200元賠償金不得少于600元賠償金不得少于800元賠償金不得少于1000元【答案】D【104?107】甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。1.2019年1月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形：注冊(cè)在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作；甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票，出具了隨貨同行單；甲接收乙退回的藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品已過有效期，但仍然接受退貨；甲從丙購進(jìn)藥品時(shí)未索取購進(jìn)發(fā)票。2.2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)乙實(shí)施監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)乙企業(yè)負(fù)責(zé)是一名從業(yè)藥師，沒有配備執(zhí)業(yè)藥師。3.2019年5月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)丙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形：經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后，丙將國家免疫規(guī)劃疫苗儲(chǔ)存于配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的成品陰涼庫；丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力，經(jīng)甲與丙協(xié)商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送能力的社會(huì)物流企業(yè)；(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗乏苗在運(yùn)輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。2019年6月，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，運(yùn)輸過程中冷鏈車設(shè)備發(fā)生故障，該車中的疫苗儲(chǔ)存溫度發(fā)生輕微偏差?！绢}干】對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的是()。情形⑴、情形⑵、情形⑷情形⑴、情形⑶、情形⑷情形⑴、情形(2)、情形(3)情形⑵、情形⑶、情形(4)【答案】A【題干】關(guān)于乙的人員配備的說法，正確的是()?！具x項(xiàng)】根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別乙應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》【答案】A【題干】對(duì)兩實(shí)施監(jiān)智檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，符合國家對(duì)疫苗管理要求的是()。【選項(xiàng)】情形⑸、情形(6)情形⑹、情形(7)情形(6)、情形(8)情形(7)、情形(8)【答案】C【題干】丙對(duì)運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是()?！具x項(xiàng)】丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可繼續(xù)使用丙立即評(píng)估異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再?zèng)Q定是否繼續(xù)使用丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗【答案】B【108-110】甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液。甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在一間庫房合藥品。108?【題干】為擴(kuò)大市場，甲擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）?！具x項(xiàng)】在中央電視臺(tái)少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人以魚腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年人真人秀冠名【答案】B【題干】關(guān)于乙從甲處采購魚腥草注射液的行為，符合規(guī)定的是（）?！具x項(xiàng)】乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件予以保存因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出采購決定乙必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購決定乙的采購部門提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)【答案】D【題干】下列甲和乙運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是（