第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)辦事指南

PAGE3第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)辦事指南江門市新會區(qū)市場監(jiān)督管理局2019－04－01發(fā)布2019－04－01實施受理范圍具備《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（經(jīng)營第二類醫(yī)療器械）補發(fā)申請條件的企業(yè)。設立依據(jù)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條；2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條、第二十五條；3.《關于做好醫(yī)療器械經(jīng)營備案及許可工作有關事宜的通知》江食藥監(jiān)辦[2014]82號。實施機關本公共服務辦理機關為：地市級或以上市場監(jiān)督管理部門。區(qū)級權限：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械補發(fā)備案市級人民政府市場監(jiān)督管理部門委托給縣級人民政府市場監(jiān)督管理部門。申請條件凡符合以下全部條件的，可以提出申請：1.新會區(qū)內(nèi)已經(jīng)取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營企業(yè)；2.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》遺失的；3.申請人在登載遺失聲明起滿一個月后。申請材料材料形式要求紙質(zhì)申請材料采用A4紙打印，復印件均應加蓋單位公章或者申請人簽名，內(nèi)容應真實、完整。申請材料表格樣式可在行政服務中心領取或在江門市新會區(qū)市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。2．材料目錄表1申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)》的材料目錄序號材料名稱要求數(shù)量(份/套)紙質(zhì)/電子版原件復印件1《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表》需蓋章、簽名10紙質(zhì)版2《南方日報》或《江門日報》上登載的遺失聲明登載遺失聲明起滿一個月10紙質(zhì)版3《營業(yè)執(zhí)照》需蓋章或者簽名，提供原件校驗01紙質(zhì)版若委托辦理的，還需提供1授權委托書需蓋章或者簽名10紙質(zhì)版2委托代理人身份證需蓋章或者簽名，提供原件校驗01紙質(zhì)版辦理時限申請時限無受理時限即辦受理時限說明當場辦理法定辦理時限無法定時限說明當場辦結承諾辦理時限即辦承諾時限說明當場辦結辦理收費不收費。辦理流程1.本事項窗口辦理流程如下：1）預約。有。2）取號。申請人到大廳叫號機按順序取號，系統(tǒng)自動生成和打印辦理順序號，窗口工作人員按申請人的現(xiàn)場取號憑條順序依次接受申請。3）申請。申請人通過窗口提出申請，提交申請材料。4）受理。窗口服務人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規(guī)范的，予以受理；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，當場作出審查決定。符合審批條件的，出具《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。4.領取結果。申請人按約定的方式到行政服務中心領證窗口領取辦理結果。本事項的窗口辦理流程見圖1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)窗口辦理流程圖辦理地址1.窗口辦理地址窗口地址聯(lián)系電話辦公時間交通指引江門市新會區(qū)會城振興二路73號服務窗作日上午8：30至12：00，下午14：30至17：30221路（新會新汽車站--雙水沙路總站）、305路（同和--金碧灣）、308路（新會新汽車站--金沙紫云觀）、310路（金沙--新會城軌站）、311路（舊車站--新會城軌站）、312路（新會城軌站--滑草場）、505路（綿繡園--大潤發(fā)）到振興二路站咨詢、投訴、行政復議或行政訴訟1.申請人可通過電話、窗口等方式進行咨詢和審批進程查詢。電話查詢2.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進行投訴。電話：12345。3.申請人對本非行政許可審批事項的辦理結果有異議的，可依法申請行政復議或提起行政訴訟。行政復議：江門市新會區(qū)人民政府行政復議委員會,詳細地址：新會區(qū)會城同慶1路，0750-