第二篇藥品相關(guān)法律法規(guī)第一課藥品安全法律責(zé)任

藥品相關(guān)法律法規(guī)藥品安全法律責(zé)任生命健康權(quán)是公民最基本權(quán)利之一。藥品與公眾和生命健康密切相關(guān)，是一類特殊的產(chǎn)品。藥品用之得當(dāng)，可以治療疾病；用之不當(dāng)，可能危及公眾健康。為保證藥品質(zhì)量，保障人民身體健康，《刑法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)對違反藥品安全法律法規(guī)的行為設(shè)定了法律責(zé)任。第一節(jié)藥品安全法律責(zé)任概述一、藥品安全法律責(zé)任與特征法律責(zé)任是指因違法行為或其他規(guī)定的事實出現(xiàn)，一定主體承擔(dān)的不利后果。藥品安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所承擔(dān)的法律后果。藥品安全法律責(zé)任：

包括四大構(gòu)成要件（一）以存在違法行為為前提藥品安全法律責(zé)任是違反藥品法律法規(guī)的結(jié)果。只有在構(gòu)成違法的前提下，行為人才應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。這里的藥品法律法規(guī)指的是與藥品監(jiān)管相關(guān)的法律法規(guī)，不限于《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》，還包括《刑法》、《民法通則》、《侵權(quán)責(zé)任法》等法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及地方性法規(guī)中涉及藥品的相關(guān)規(guī)定。（二）有法律明文規(guī)定只有藥品法律、法規(guī)對于行為人違法行為所應(yīng)承擔(dān)的不利后果作了明確規(guī)定的，才能依法追究行為人的法律責(zé)任。（三）有國家強(qiáng)制力保證執(zhí)行如果違法行為主體拒絕履行其相應(yīng)的法律責(zé)任，可以運用國家強(qiáng)制力保證其履行。（四）由專門機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任藥品安全法律責(zé)任應(yīng)由專門的國家機(jī)關(guān)在法定職權(quán)范圍內(nèi)依法予以追究，其他任何單位或個人都無權(quán)行使這項職權(quán)。藥品安全法律責(zé)任的種類

根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質(zhì)和社會危害程度的不同，可以將藥品安全法律責(zé)任分為：刑事責(zé)任民事責(zé)任行政責(zé)任（一）刑事責(zé)任（如生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等）藥品安全刑事責(zé)任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時，由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對其依法追究法律責(zé)任。刑事責(zé)任有以下特點：1、刑事責(zé)任是基于行為人實施了刑法明文規(guī)定的犯罪行為而產(chǎn)生的，其確立的依據(jù)是行為人實施的行為符合犯罪的構(gòu)成要件。2、刑事責(zé)任具有鮮明的懲罰性，是對當(dāng)事人最為嚴(yán)歷的一種制裁手段。3、刑事責(zé)任實現(xiàn)的方式表現(xiàn)為刑法所規(guī)定的各類以限制或者剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。根據(jù)《刑法》規(guī)定，實現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰。刑罰是國家審判機(jī)構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑：罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用。對于犯罪的外國人，還可以獨立適用或附加適用驅(qū)逐出境。我國《刑法》對違反藥品法律、法規(guī)的犯罪行為的刑事責(zé)任作了明確規(guī)定，規(guī)定了相關(guān)罪名，如生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等。（二）民事責(zé)任（人身傷害、財產(chǎn)損失，訴訟時效期間為兩年）藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第43條的規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請求賠償。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。（三）行政責(zé)任（行政處罰和行政處分）。藥品安全行政責(zé)任包括在藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系中，當(dāng)行政相對人實施了違反行政法律規(guī)范的行為，或不履行行政法律義務(wù)時，應(yīng)依法承擔(dān)的法律后果。、根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，藥品行政責(zé)任主要包括行政處罰和行政處分兩種。1、行政處罰：指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。2、行政處分：指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。第二節(jié)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為具有嚴(yán)重的社會危害性，可能為此承擔(dān)行政責(zé)乃至刑事責(zé)任。從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和個人等都可能成為此類行為的違法主體?！吨腥A人民共和國刑法》、《中華人民共和國刑法修正案（九）》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及最高人民法院、最高人民檢察院的司法解釋中，對于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任均有明確規(guī)定。

一、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任（一）假藥的認(rèn)定：《藥品管理法》48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:

①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

③變質(zhì)的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任給予處罰。（二）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任

1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任：生產(chǎn)、銷售假藥的，

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；

有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；

情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。2.相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任：從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。3.從重處罰的情節(jié)：《藥品管理法實施條例》第79條規(guī)定。生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥），有下列行為之一的，從重處罰：

①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的；

③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的；

④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的；

⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的；

⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。（三）生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任：1.刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，

處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；

對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；

致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律

若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥），具有下列情形之一的，

應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的；

②造成輕度殘疾

或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；

④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：

①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；

③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；

④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：

①致人重度殘疾的；

②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

③造成五人以上輕度殘疾

或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

④造成十人以上輕傷的；

⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；

⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；

⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥為目的，實施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥：

①合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為；

②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為；

③印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為。

對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，

應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”假藥。2刑罰的適用在刑罰的適用中，根據(jù)《刑法》第150條規(guī)定，單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。此外，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：

①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；

②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；

③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；

④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；

⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的；

⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；

⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。二、生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任

（一）劣藥的認(rèn)定：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；

④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。根據(jù)《藥品管理法實施條例》第71條的規(guī)定，