第五章 藥品管理立法(周)

第五章藥品管理立法Chapter5LegislationofDrugAdministrationMaincontentsConceptsofDrugAdministrationlegislationandDrugAdministrationLawCharactersofDrugAdministrationLawMaincontentsofDrugAdministrationLawandRegulationsforImplementationofTheDrugAdministrationLaw第一節(jié)藥品管理立法概述Section1OverviewofLegislationofDrugAdministration法的基本概念法的運(yùn)行立法司法守法監(jiān)督立法：由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除法律規(guī)范的活動(dòng)。法：……---法與職業(yè)道德規(guī)范的區(qū)別全國人大及其常委會(huì)國務(wù)院國務(wù)院部委地方政府由特定的國家機(jī)關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序法律行政法規(guī)規(guī)章地方性法規(guī)效力層次Fivelegislativeactivities:formulation,approval,amendment,supplement,repeal

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念

藥品管理立法（legislationofdrugadministration）是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念

立法依據(jù)一定程序進(jìn)行，才能保證立法具有嚴(yán)肅性、權(quán)威性和穩(wěn)定性。我國現(xiàn)行立法程序（制定法律的程序）大致可劃分為四個(gè)階段：法律草案的提出；法律草案的審議；法律草案的通過；法律的公布。憲法規(guī)定由國家主席公布法律。

藥品管理立法要依據(jù)法定的程序

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念實(shí)事求是，從實(shí)際出發(fā)；規(guī)律性與意志性相結(jié)合；原則性與靈活性相結(jié)合；統(tǒng)一性與協(xié)調(diào)性相結(jié)合；現(xiàn)實(shí)性與前瞻性相結(jié)合；保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時(shí)立、改、廢相結(jié)合；總結(jié)本國經(jīng)驗(yàn)與借鑒外國立法相結(jié)合。藥品管理立法的原則

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念藥事管理法是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。藥事管理法是諸多法律規(guī)范中的一種類型，他與其他法律規(guī)范一樣，是由一定物質(zhì)生活條件所決定的。藥事管理法具有規(guī)范性、國家意志性、國家強(qiáng)制性、普遍性、程序性。

（二）藥事管理法的概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念藥事管理法律藥事管理行政法規(guī)藥事管理地方性法規(guī)藥事管理規(guī)章中國政府承認(rèn)或加入的國際公約（三）藥事管理法的淵源憲法一、藥品管理立法與藥事管理法的概念藥品管理立法概述藥事管理法的淵源憲法：根本法，具有最高法律效力法律：全國人大及其常委會(huì)制定——《藥品管理法》行政法規(guī)：國務(wù)院制定

麻醉藥品和精神藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法野生藥材資源管理?xiàng)l例、中藥品種保護(hù)條例藥品管理法實(shí)施條例、藥品分類管理辦法等規(guī)章：國家藥監(jiān)局及相關(guān)部委制定、發(fā)布

GXP，藥品生產(chǎn)/流通監(jiān)督管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定，藥品廣告管理辦法，等地方性法規(guī)：省人大及其常委——《四川省藥品管理?xiàng)l例》國際條約：中國政府承認(rèn)或加入的國際公約藥事管理法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系是指國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。

（四）藥事管理法的法律關(guān)系一、藥品管理立法與藥事管理法的概念藥事管理法律關(guān)系主體

法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。藥事管理法律關(guān)系主體包括有以下幾類：國家機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)和組織公民個(gè)人（自然人）

（四）藥事管理法的法律關(guān)系一、藥品管理立法與藥事管理法的概念藥事管理法律關(guān)系客體法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對象。藥事管理關(guān)系客體包括以下幾類：

藥品人身精神產(chǎn)品行為結(jié)果

（四）藥事管理法的法律關(guān)系一、藥品管理立法與藥事管理法的概念藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容

藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容,是主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實(shí)際的社會(huì)生活中的具體落實(shí)，是法律規(guī)范在社會(huì)關(guān)系中實(shí)現(xiàn)的一種狀態(tài)。

如《藥品管理法》規(guī)定：生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，發(fā)給許可證。并規(guī)定了申請、審批程序、以及違反者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。（四）藥事管理法的法律關(guān)系一、藥品管理立法與藥事管理法的概念藥事管理法的法律事實(shí)法律事實(shí)，是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象，大體可分為法律事件和法律行為兩類。如，制售假藥行為產(chǎn)生行政法律關(guān)系，也可能產(chǎn)生刑事法律關(guān)系，也可能引起某些民事法律關(guān)系（損害賠償?shù)龋┑漠a(chǎn)生。

（四）藥事管理法的法律關(guān)系一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）立法目的是維護(hù)人民健康

藥品質(zhì)量問題直接影響用藥人的健康和生命。藥品管理立法的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民的健康，保障用藥人的合法權(quán)益，保障人的健康權(quán)。二、藥品管理立法的基本特征（二）以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范

藥品管理立法是規(guī)范人們在研究、制造、經(jīng)營、使用藥品的行為，這些行為必須確保藥品的安全性、有效性?，F(xiàn)代藥品管理立法雖然頒布了許多法律、法規(guī)，但國家頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和保證藥品質(zhì)量的工作標(biāo)準(zhǔn)仍然是行為規(guī)范的核心問題。這和其它法律部門有很大區(qū)別。二、藥品管理立法的基本特征（三）藥品管理立法的系統(tǒng)性

藥品和藥事工作是受系統(tǒng)的法律約束——藥品質(zhì)量、過程質(zhì)量、工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的管理質(zhì)量，國內(nèi)藥品質(zhì)量、進(jìn)出口藥品質(zhì)量，從事藥事工作人員的質(zhì)量等，均受法律規(guī)范的控制管理。這和泛指經(jīng)濟(jì)、勞動(dòng)、婚姻等領(lǐng)域的行為規(guī)范是不相同的。二、藥品管理立法的基本特征（四）藥品管理法內(nèi)容國際化的傾向

藥品管理法的客體主要是藥品和控制藥品（指麻醉藥品、精神藥品），即物質(zhì)。衡量這些物質(zhì)性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)是不會(huì)因國家的國體、政體不同而發(fā)生變化。加之藥品的國際貿(mào)易和技術(shù)交流日益頻繁，客觀環(huán)境要求統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。因此，各國藥品管理法的內(nèi)容，越來越相似，國際性藥品管理、控制藥品管理的公約、協(xié)議、規(guī)范、制度和參加締約的國家也不斷增加。這是現(xiàn)代藥品管理立法的一個(gè)特征。二、藥品管理立法的基本特征政府對藥品實(shí)施行政的和法律的監(jiān)督已有悠久的歷史。古埃及的紙草文、《漢漠拉比法典》——記載有關(guān)醫(yī)藥的法律條文；西周時(shí)期——

設(shè)立掌管醫(yī)藥政令的政府機(jī)構(gòu)秦漢時(shí)期——

有了簡單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度公元七世紀(jì)——《新修本草》，作為全國藥品標(biāo)準(zhǔn)

古代國家的藥品監(jiān)督法規(guī)多是零散的附于其他法律中，醫(yī)和藥合在一起的，也不穩(wěn)定，隨改朝換代變化較大。

紙草文漢漠拉比法典新修本草三、藥品管理立法的歷史發(fā)展古代13世紀(jì)14世紀(jì)15世紀(jì)16世紀(jì)20世紀(jì)19世紀(jì)簡單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度意大利腓特烈二世的藥事管理法令意大利熱那亞市的藥師法《佛洛倫斯的藥典》英國的法規(guī)對藥商、藥品進(jìn)行檢查英國頒布藥房法，美國頒布州藥房法世界性大力加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理立法

三、藥品管理立法的歷史發(fā)展1911年~1948年1949年~1957年1958年~1965年1966年~1983年開始制定藥政法規(guī)配合禁煙制定了一系列法令制定了一系列加強(qiáng)生產(chǎn)管理的法規(guī)頒發(fā)《藥政管理?xiàng)l例》（1978年）這一時(shí)期的立法缺陷：沒有規(guī)定法律責(zé)任，沒有明確的執(zhí)法主體，法律效力有限。1984年頒布實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》修訂頒布《中華人民共和國藥品管理法》公布《藥品管理法實(shí)施條例》2000年四、我國的藥品管理立法第二節(jié)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》介紹

Section2DrugAdministrationLawandtheImplementationoftheDrugAdministrationLaw

《中華人民共和國藥品管理法》簡稱《藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》簡稱《實(shí)施條例》?！秾?shí)施條例》是《藥品管理法》的配套法規(guī)，按照《藥品管理法》的體例，并與其章節(jié)相對應(yīng)?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾?shí)施條例》均為10章?！端幤饭芾矸ā饭?06條，《實(shí)施條例》共86條。StructureandcontentofTheDrugAdministrationLaw

DrugAdministrationLawRegulationsforimplementationPromulgation2001年2月28日九屆人大常委會(huì)二十次會(huì)議通過，國家主席發(fā)布。2001年12月1日實(shí)施

2002年8月4日國務(wù)院總理發(fā)布2002年9月15日實(shí)施Legalformat法律。十章106條

行政法規(guī)。十章86條ChapterIGeneralProvisions1-6條:1.立法宗旨2.適用范圍3.方針政策4.主管部門

1-2條：1.制定依據(jù)2.藥檢部門設(shè)置DrugAdministrationLawRegulationsforimplementationChapterⅡ

ControloverDrugManufacturers

7-13條1.準(zhǔn)入控制-許可證制度2.推行GMP3.藥品生產(chǎn)行為規(guī)則；

3-10條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GMP實(shí)施3.委托生產(chǎn)ChapterIII

ControloverDrugDistributors

14-21條1.準(zhǔn)入控制-許可證制度2.推行GSP3.藥品經(jīng)營行為規(guī)則；

11-19條

1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GSP實(shí)施3.分類經(jīng)營ChapterⅣ

ControloverPharmaceuticalsinMedicalInstitutions

22-28條1.制劑許可證2.人員要求3.藥劑管理；20-27條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.制劑管理3.使用限制DrugAdministrationLawRegulationsforimplementationChapterV

ControloverDrugs29-51條1.新藥研發(fā)管理2.準(zhǔn)入控制-藥品批準(zhǔn)文號3.藥品標(biāo)準(zhǔn)4.藥品再評價(jià)與淘汰5.主要藥品政策6.假、劣藥管理9.衛(wèi)生健康

28-43條1.藥品研制審查2.藥品批準(zhǔn)文號審批程序3.藥品保護(hù)4.證明文件有效期ChapterⅥ

ControloverDrugPackaging

52-54

條1.藥品包裝審批規(guī)定2.藥品包裝材料要求3.藥品說明書與標(biāo)簽要求44-47條ChapterⅦ

ControloverDrugPricingandAdvertising55-63條1.藥品的定價(jià)2.藥品的價(jià)格管理3.藥品的廣告管理48-55條DrugAdministrationLawRegulationsforimplementationChapterⅧInspectionofDrugs64-72條:1.藥品監(jiān)督管理的職權(quán)2.藥品監(jiān)督管理的職責(zé)3.實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

56-62條:1.抽驗(yàn)程序與方法2.質(zhì)量公告內(nèi)容3.行政強(qiáng)制4.收費(fèi)ChapterⅨ

LegalLiabilities73-101條：63-82條：ChapterXSupplementaryProvisions102-106條：1、名詞定義；2、范圍限定；3、實(shí)施時(shí)間83-85條：1.名詞定義；2.詞義解釋；3.實(shí)施時(shí)間國家發(fā)展藥品的方針本法的調(diào)整對象和適用范圍藥品管理立法的目的藥品監(jiān)督管理體制和職權(quán)劃分

藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)

一、總則（GeneralProvisions

）（一）立法目的加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理——監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全

—研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益一、總則（GeneralProvisions

）（二）藥品管理法適用范圍的規(guī)定

地域范圍對象范圍一、總則（GeneralProvisions

）發(fā)展現(xiàn)代藥和我國傳統(tǒng)藥

鼓勵(lì)創(chuàng)造新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益

（三）我國發(fā)展藥品的方針一、總則（GeneralProvisions

）

SFDA

-ChargeofthenationalDrugAdministration省FDA

-Responsibleforthesupervisionandmanagementofdrugs

withintheregion（四）藥品監(jiān)督管理體制

一、總則（GeneralProvisions

）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是我國藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分，是在藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的法定性專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。法定任務(wù)——承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。兩種類型——一類是藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的，為直屬的機(jī)構(gòu)；一類是由藥品監(jiān)督管理部門確定的，獨(dú)立于行政部門之外。

（五）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職責(zé)一、總則（GeneralProvisions

）DrugAdministrationLawRegulationsforimplementationChapterⅡ

ControloverDrugManufacturers

7-13條1.準(zhǔn)入控制-許可證制度2.推行GMP3.藥品生產(chǎn)行為規(guī)則；

3-10條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GMP實(shí)施3.委托生產(chǎn)ChapterIII

ControloverDrugDistributors

14-21條1.準(zhǔn)入控制-許可證制度2.推行GSP3.藥品經(jīng)營行為規(guī)則；

11-19條

1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GSP實(shí)施3.分類經(jīng)營ChapterⅣ

ControloverPharmaceuticalsinMedicalInstitutions

22-28條1.制劑許可證2.人員要求3.藥劑管理；20-27條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.制劑管理3.使用限制實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和GMP認(rèn)證

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件

藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定

藥品管理法共7條，實(shí)施條例共8條。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理ControloverDrugManufacturers

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級FDA提出申請，經(jīng)省級FDA審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照；到省級FDA申請GMP認(rèn)證。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理ControloverDrugManufacturers

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序人員條件——具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件——要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；質(zhì)量控制條件——要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，配備專門人員，必要的儀器設(shè)備；規(guī)章制度條件——要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理ControloverDrugManufacturers

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件認(rèn)證主體：省級以上藥品監(jiān)督管理部門SFDA負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，省級FDA負(fù)責(zé)除上述藥品外，其他藥品的認(rèn)證工作。

GMP認(rèn)證的主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理ControloverDrugManufacturers

（三）實(shí)施GMP和GMP認(rèn)證新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)申請GMP認(rèn)證；受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對申請企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

GMP認(rèn)證的申請和期限二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理ControloverDrugManufacturers

（三）實(shí)施GMP和GMP認(rèn)證《實(shí)施條例》第七條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立GMP認(rèn)證檢查員庫，認(rèn)證檢查員必須符合規(guī)定的條件。進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，必須按照規(guī)定，從認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。設(shè)立認(rèn)證檢查員庫二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理ControloverDrugManufacturers

（三）實(shí)施GMP和GMP認(rèn)證（四）藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定（四）藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定藥品管理法共8條，實(shí)施條例共有9條。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件

實(shí)施GSP和GSP認(rèn)證

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材等的規(guī)定

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批規(guī)定和程序

三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理

（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批規(guī)定和程序三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理

（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件人員條件:具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理

（三）實(shí)施GSP和GSP認(rèn)證《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照GSP經(jīng)營藥品省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)認(rèn)證并核發(fā)GSP證書

三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定123必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤必須有真實(shí)完整的購銷記錄4必須制定和執(zhí)行藥品保管制度三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理

（五）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材等的規(guī)定

不得出售中藥材以外的藥品①偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)，可②由當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)③經(jīng)縣DA批準(zhǔn)，④經(jīng)工商局登記在城鄉(xiāng)集貿(mào)市銷售⑤OTC藥。但持《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)出售其它藥品。三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指經(jīng)注冊登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的機(jī)構(gòu)”（國務(wù)院1994年第149號發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》）。

藥劑管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的需要，對藥品依法進(jìn)行采購和保管，對藥品和制劑進(jìn)行科學(xué)調(diào)劑和配制，為預(yù)防、治療、科研工作提供所需要的藥品和制劑，確保人民用藥安全、有效及教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行。“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理”。藥品管理法共7條（22～28條），實(shí)施條例共8條（20～27條）。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

主要內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、保管藥品的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的限制四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定

必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8％。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。——《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》詳見第十三章《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

省級衛(wèi)生廳

省級藥品監(jiān)督管理部門

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請?jiān)O(shè)立制劑室審查同意審批、發(fā)給有效期五年（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定AddYourTitle醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申報(bào)、審批流程圖四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

購進(jìn)藥品:必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。保管藥品：

必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備急救藥品以外的其他藥品（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、保管藥品的規(guī)定四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

準(zhǔn)入控制——開辦許可（Start-uplicense）生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開辦許可省藥監(jiān)局審批《藥品生產(chǎn)許可證》（有效期5年）省/縣以上藥監(jiān)局審批《藥品經(jīng)營許可證》（有效期5年）省藥監(jiān)局審批《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

（有效期5年）開辦條件1.人員2.設(shè)施、環(huán)境3.質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)4.規(guī)章制度1.人員2.設(shè)施、環(huán)境3.質(zhì)量管理4.規(guī)章制度1.人員2.設(shè)施、環(huán)境質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證主體GMP認(rèn)證主體—省藥監(jiān)局注射劑、放射性藥品、SFDA規(guī)定的生物制品由國家局認(rèn)證)GSP認(rèn)證主體-省藥監(jiān)局申請和認(rèn)證期限自取得藥品生產(chǎn)證明文件或自批準(zhǔn)，生產(chǎn)之日起30日內(nèi)向認(rèn)證主體提出申請國家局或省局6個(gè)月內(nèi)組織認(rèn)證自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的部門提出申請：批發(fā)-省局零售-縣以上-移送省局省局3個(gè)月內(nèi)組織認(rèn)證認(rèn)證人員-建庫認(rèn)證人員-建庫應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑1.標(biāo)準(zhǔn)—國家標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片：國家標(biāo)準(zhǔn)省標(biāo)準(zhǔn)（備案）2.生產(chǎn)工藝—報(bào)批3.原、輔料—符合藥用要求4.檢驗(yàn)5.生產(chǎn)記錄1.驗(yàn)收2.購銷記錄3.保管4.銷售的規(guī)定購進(jìn)藥品—經(jīng)營

1.驗(yàn)收

2.購銷記錄

3.保管

4.銷售的規(guī)定：

不得在市場銷售5.集貿(mào)市場銷售規(guī)定醫(yī)院制劑—生產(chǎn)

5.報(bào)省藥監(jiān)局,取得文號6.委托生產(chǎn)（經(jīng)被授權(quán)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)）（疫苗、血液制品及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品不得委托生產(chǎn)）

五、藥品管理第五章“藥品管理”。藥品管理法共23條（29～51條），實(shí)施條例共16條（28～43條）。本章對藥品管理提出了具體的、基本的要求，其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)、臨床使用的全過程。主要包括以下內(nèi)容：

（一）新藥與已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊管理（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理（三）藥品進(jìn)口、出口管理（四）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)（五）藥品的再評價(jià)（六）特殊管理的藥品（七）國家對藥品實(shí)行的管理制度（八）禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的規(guī)定（九）其它藥品管理規(guī)定性質(zhì)：藥品的上市許可內(nèi)容：新藥申請

仿制藥申請（已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品）

進(jìn)口藥品

補(bǔ)充申請

再注冊五、藥品管理（一）藥品注冊生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的規(guī)定注冊憑證：國內(nèi)生產(chǎn)藥品：藥品批準(zhǔn)文號（例：

國藥準(zhǔn)字H12345678）進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品注冊證書

或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

五、藥品管理（一）藥品注冊1、新藥的定義未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品2、新藥臨床研究的審批和新藥生產(chǎn)審批的規(guī)定（法27）新藥需經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)新藥需經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，方可取得新藥證書3、GLP和GCPGLP---《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP---《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》五、藥品管理（二）新藥的管理（二）新藥的管理新藥監(jiān)測期（條例第34條）未披露數(shù)據(jù)保護(hù)期（新型化學(xué)成分）（條例第35條）期限不超過5年（分品種）6年限制內(nèi)容其它企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口任何人的商業(yè)利用意義保護(hù)公眾健康保護(hù)申請者的知識產(chǎn)權(quán)例外公共利益需要已采取措施確保不會(huì)被不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用（二）新藥的管理（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理

五、藥品管理藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

（四）藥品進(jìn)口、出口管理

五、藥品管理藥品進(jìn)口，須經(jīng)SFDA組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)SFDA確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照SFDA的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。（五）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)

五、藥品管理

《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。（六）藥品的再評價(jià)

五、藥品管理國家藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。（七）特殊管理的藥品

五、藥品管理

《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。第四十五條規(guī)定：進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。（八）國家對藥品實(shí)行的管理制度

五、藥品管理

《藥品管理法》第三十六條規(guī)定：國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。第三十七條規(guī)定：國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。第四十三條規(guī)定：國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。（九）禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的規(guī)定五、藥品管理（十）其它藥品管理規(guī)定

五、藥品管理《藥品管理法》對購進(jìn)藥品，從業(yè)人員健康檢查作了規(guī)定。第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。第五十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定

（一）藥品包裝管理的規(guī)定

（二）藥品包裝標(biāo)簽及說明書的規(guī)定

（三）六、藥品包裝的管理第六章“藥品包裝的管理”。藥品管理法共3條（52～54條），實(shí)施條例共4條（44～47條）。《藥品管理法》規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

六、藥品包裝的管理（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定六、藥品包裝的管理（二）藥品包裝管理的規(guī)定原則藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。中藥飲片包材和容器的規(guī)定生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝材料和容器的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容和事項(xiàng)標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。專用標(biāo)簽的使用規(guī)定麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。中藥飲片標(biāo)簽的規(guī)定中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。六、藥品包裝的管理（三）藥品包裝標(biāo)簽及說明書的規(guī)定七、藥品價(jià)格和廣告的管理

第七章“藥品價(jià)格和廣告的管理”。藥品管理法共9條（55～63條），實(shí)施條例共8條（48～55）。（一）藥品價(jià)格管理（二）藥品廣告管理七、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品價(jià)格管理1.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的定價(jià)原則與價(jià)格管理

依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，應(yīng)當(dāng)依照《價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。七、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品價(jià)格管理2.市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品的定價(jià)原則與價(jià)格管理依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用，質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。七、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品價(jià)格管理3.提供藥品價(jià)格信息的規(guī)定

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

七、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品價(jià)格管理4.禁止在藥品購銷中給予、收受回扣

禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。

×七、藥品價(jià)格和廣告的管理（二）藥品廣告管理

《藥品管理法》、《實(shí)施條例》對藥品廣告管理做了相應(yīng)的規(guī)定，概括如下：

藥品廣告審批規(guī)定與程序規(guī)定了發(fā)布藥品廣告需經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審批，以及具體的審批程序。藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制規(guī)定了藥品廣告內(nèi)容的基本要求與限制，處方藥廣告的發(fā)布范圍。藥品廣告的檢查與處理規(guī)定了藥品廣告的檢查、處理機(jī)關(guān)與程序，違法廣告的處理與公告。詳見第十章《藥品信息管理》（三）對可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取行政強(qiáng)制性措施

（一）藥品監(jiān)督檢查（五）實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度

（六）藥品行政收費(fèi)的規(guī)定

（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

（四）對藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定

八、藥品監(jiān)管藥品管理法共9條，實(shí)施條例共7條。Textinhere本章主要規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門對其行政相對方監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的程序、應(yīng)遵守或履行的規(guī)定和義務(wù)，以及對藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定。藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對行政相對方是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動(dòng)。八、藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督