前處理崗位操作規(guī)程

前處理崗位操作規(guī)程1.目的：建立中藥材前處理崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以規(guī)范本崗位人員的操作行為，確保藥品質(zhì)量。2.范圍：適用于中藥材前處理崗位。3.責(zé)任：崗位操作人員、班組長(zhǎng)、QA、工藝員、車間主任對(duì)此操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1生產(chǎn)前檢查及準(zhǔn)備：4.1.1操作人員按照“人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程”、“人員更衣的操作規(guī)程”穿好一般生產(chǎn)區(qū)工作服，進(jìn)入生產(chǎn)操作間。4.1.2生產(chǎn)開(kāi)始前進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件及與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。設(shè)備、工器具處于已清潔及待用狀態(tài)，有清潔、清場(chǎng)合格證。4.1.3確認(rèn)崗位操作文件是否齊全，有空白生產(chǎn)操作記錄。4.1.4核對(duì)待炮制藥材名稱、編號(hào)應(yīng)準(zhǔn)確。4.2揀選操作：4.2.1開(kāi)啟除塵裝置，從前室領(lǐng)取原藥材，倒于揀選臺(tái)上，一次傾到藥材時(shí)不能太多，用手將原藥材中的非藥用部位及雜質(zhì)挑除。4.2.2揀選時(shí)要認(rèn)真、仔細(xì)的把混入原藥材中的雜質(zhì)，如草枝、泥塊、砂石霉變等除去，并根據(jù)不同品種，把非藥用部分等除去。4.2.3藥材揀選必須在工作臺(tái)上操作，嚴(yán)禁藥材直接接觸地面。4.2.4將揀選后的凈藥材放入潔凈的編織袋中，稱量并附標(biāo)簽。4.2.5填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，記錄清楚凈藥材量和雜質(zhì)量。4.2.6每個(gè)品種揀選完畢，清理揀選臺(tái)后，再揀選下個(gè)品種。4.2.7若同時(shí)揀選兩個(gè)或二個(gè)以上品種時(shí)，揀選臺(tái)上要有有效物理隔離。4.2.8操作結(jié)束后，關(guān)閉除塵裝置。4.3篩選操作：4.3.1按各品種工藝要求，從前室領(lǐng)取待篩選的原藥材，通過(guò)手工或電動(dòng)篩選，除去藥材中的細(xì)小雜質(zhì)。4.3.2將篩選后的凈藥材放入潔凈的編織袋中，稱量并附標(biāo)簽。4.4切制操作：4.4.1根據(jù)工藝要求，將須切制的原藥材揀選后，通過(guò)切藥機(jī)將較長(zhǎng)或較大的藥材切制成適宜長(zhǎng)度或大小，使其符合該品種實(shí)際工藝要求。4.4.2切制操作在中藥前處理工段的切藥間內(nèi)進(jìn)行。使用設(shè)備為剁刀式切藥機(jī)。4.4.3開(kāi)啟除塵裝置，把待切的藥材移至切藥間，在切藥機(jī)出口放好裝料容器，點(diǎn)動(dòng)試機(jī)，設(shè)備應(yīng)無(wú)阻卡現(xiàn)象，開(kāi)啟切藥機(jī)，根據(jù)工藝要求調(diào)節(jié)切藥檔位。4.4.4將藥材放在履帶上，由傳動(dòng)履帶自然送入切藥口，操作過(guò)程中需保持加藥均勻，不宜過(guò)多過(guò)快，更不得用手將藥材推擠入切藥口，切好的藥材飲片及時(shí)裝入編織袋中，稱量并附標(biāo)識(shí)。4.4.5設(shè)備具體操作執(zhí)行“剁刀式切藥機(jī)使用維護(hù)操作規(guī)程”。4.4.6切制過(guò)程中嚴(yán)禁藥材直接接觸地面。4.4.7不同品種的藥材不得同時(shí)進(jìn)行切制，更換品種前應(yīng)對(duì)設(shè)備及場(chǎng)地進(jìn)行清潔防止混料。4.4.8操作結(jié)束后，關(guān)閉除塵裝置，清場(chǎng)。4.5洗藥操作：4.5.1對(duì)直接入藥的藥材除經(jīng)過(guò)揀選、篩選后，倒入洗藥池中，再用流動(dòng)水進(jìn)行清洗，以進(jìn)一步除去藥材表面的雜質(zhì)，進(jìn)一步凈化藥材。4.5.2清洗用水為飲用水。4.5.3清洗操作在中藥前處理工段洗藥間內(nèi)進(jìn)行。使用工具有洗藥漏勺，洗藥篩，塑料刷等。生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)相應(yīng)的工器具進(jìn)行清潔。4.5.4將挑選后的藥材放入清洗筐中用流動(dòng)水清洗，該步驟操作要迅速，以防止成分流失，用叉不斷翻攪藥材，洗至肉眼觀察藥材見(jiàn)本色、水清，洗凈后的藥材應(yīng)放置至無(wú)水流出為止。4.5.5同品種藥材洗完后，用水沖洗藥池內(nèi)至無(wú)上品種遺留物及污物，再進(jìn)行下個(gè)品種清洗。4.5.6用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得在同一洗藥（框）池內(nèi)洗滌。4.5.7洗滌后的藥材應(yīng)及時(shí)干燥。4.6干燥操作：4.6.1對(duì)清洗過(guò)的藥材、水分較大的藥材和滅菌后的藥材細(xì)粉用烘箱烘干，以便于儲(chǔ)存或粉碎。4.6.2烘干操作在中藥前處理工段烘干間內(nèi)進(jìn)行。使用設(shè)備為：熱風(fēng)循環(huán)烘箱4.6.3打開(kāi)烘箱，把托盤(pán)和托架拉出烘箱，把洗滌后瀝干水的藥材放到不銹鋼盤(pán)內(nèi)，厚度適中，再把托架推入烘箱。4.6.4開(kāi)啟烘箱，按工藝規(guī)定設(shè)置干燥溫度，進(jìn)行烘干。4.6.5烘箱具體操作執(zhí)行“熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用維護(hù)操作規(guī)程”，在烘干過(guò)程中定時(shí)翻攪盤(pán)內(nèi)的藥材，使其干燥均勻。4.6.6干燥結(jié)束，開(kāi)門降溫，40℃時(shí)拉出托架，將烘干的藥材裝于帶塑料袋的編織袋內(nèi)，稱量并附標(biāo)識(shí)。4.7粉碎操作：4.7.1開(kāi)啟除塵，將待粉碎的凈藥材領(lǐng)入粉碎間，檢查粉碎機(jī)組為已清潔及待用狀態(tài)。4.7.2操作人員戴好口罩和潔凈手套，檢查收集布袋是否清潔，有無(wú)漏洞，然后將收集布袋上端套在出料口用繩扎緊，下端挽結(jié)放于內(nèi)襯無(wú)毒塑料袋的不銹鋼桶內(nèi)，將領(lǐng)到的凈藥材解開(kāi)袋口，倒入盛裝藥材的不銹鋼槽內(nèi)。4.7.3按照“FZ-400型粉碎機(jī)組使用維護(hù)操作規(guī)程”，安裝好工藝規(guī)定篩目，進(jìn)行生產(chǎn)操作。4.7.4使用前注意檢查機(jī)器是否緊固牢靠，檢查機(jī)內(nèi)有無(wú)其它掉落的金屬，以免損壞設(shè)備，先開(kāi)車1－2分鐘運(yùn)行正常后，方可加料。4.7.5粉碎原料一般直徑不得超過(guò)40mm、長(zhǎng)度不得長(zhǎng)于100mm。4.7.6主機(jī)電流，一般穩(wěn)定在40A為好，但粉碎易粘膛物料時(shí)電流應(yīng)控制在25－30A為好。4.7.7嚴(yán)禁金屬進(jìn)入粉碎機(jī)內(nèi)，否則，非常危險(xiǎn)。散風(fēng)布袋要保持暢通。4.7.8停車時(shí)、讓其空轉(zhuǎn)5－10分鐘使機(jī)內(nèi)的原料全部吸出后再停機(jī)。4.7.9每班應(yīng)注意加潤(rùn)滑油1-2次。4.7.10當(dāng)細(xì)粉收集袋裝滿時(shí)，操作人員解開(kāi)收集布袋袋口，將細(xì)粉放出，再挽上細(xì)粉收集袋袋口，將已裝滿細(xì)粉的周轉(zhuǎn)袋封口從不銹鋼桶內(nèi)取出放在指定位置，重復(fù)上述操作直至生產(chǎn)結(jié)束。4.7.11操作人員用臺(tái)秤對(duì)細(xì)粉進(jìn)行稱量并附標(biāo)識(shí)，填寫(xiě)記錄。4.8滅菌操作：4.8.1檢查粉碎機(jī)組為已清潔及待用狀態(tài)。4.8.2將待滅菌的藥材細(xì)粉裝入不銹鋼盤(pán)內(nèi)，厚度適中。4.8.3執(zhí)行”滅菌柜使用維護(hù)操作規(guī)程”,將裝藥粉的盤(pán)放入滅菌柜內(nèi)，按工藝規(guī)定溫度、壓力和時(shí)間進(jìn)行滅菌操作。4.8.4將滅菌好的藥材細(xì)粉轉(zhuǎn)入烘箱中，按工藝規(guī)定溫度進(jìn)行烘干。4.8.5干燥操作執(zhí)行“熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用維護(hù)操作規(guī)程”，在干燥過(guò)程中定時(shí)翻攪盤(pán)內(nèi)的藥材細(xì)粉，使其干燥均勻。4.8.6干燥結(jié)束，待溫度降至40℃時(shí)拉出托架，將烘干的藥材細(xì)粉裝入帶塑料袋的編織袋內(nèi)，稱量并附標(biāo)識(shí)，請(qǐng)驗(yàn)，由質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室取樣檢驗(yàn)。4.8.7注意事項(xiàng)4.8.7.1滅菌操作時(shí)，必須有專人守候，注意溫度和壓力的變化。4.8.7.2滅菌達(dá)到時(shí)間時(shí)，必須等壓力表指針降至“0”后，才可打開(kāi)柜門。4.8.7.3滅菌后的藥材細(xì)粉搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)密閉，防止外界空氣污染，4.8.7.4滅菌后的藥材細(xì)粉應(yīng)及時(shí)干燥，防止微生物繁殖。4.9計(jì)算損耗率：原藥材數(shù)量-凈藥材數(shù)量損耗率=×100%原藥材數(shù)量4.10將前處理各步驟處理好的凈藥材和藥材細(xì)粉標(biāo)明品名、數(shù)量、藥材性狀、前處理日期、操作人，轉(zhuǎn)入凈藥材庫(kù)，待質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后，交提取車間生產(chǎn)使用。4.11記錄填寫(xiě)在生產(chǎn)過(guò)程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)操作記錄，記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整。填寫(xiě)數(shù)據(jù)不得任意涂改，更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名、標(biāo)注日期，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。操作結(jié)束后，由操作人員確認(rèn)并簽名，復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核并簽名。4.12清場(chǎng)執(zhí)行“清場(chǎng)操作規(guī)程”4.12.1設(shè)備清場(chǎng)4.12.1.1切藥機(jī)清潔執(zhí)行“切藥機(jī)清潔操作規(guī)程”對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。4.12.1.2烘箱清潔執(zhí)行“熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔操作規(guī)程”對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。4.12.1.3粉碎機(jī)組清潔執(zhí)行“FZ-400型粉碎機(jī)組清潔操作規(guī)程”對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔4.12.1.4滅菌柜清潔執(zhí)行“滅菌柜清潔操作規(guī)程”對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔4.12.2操作間清場(chǎng)4.12.2.1剩余原藥材退回庫(kù)房，凈藥材轉(zhuǎn)入凈藥材庫(kù)，清理現(xiàn)場(chǎng)所有雜物，并移出車間。4.12.2.2清掃墻壁、地面及房頂?shù)幕覊m和雜物，地面用拖把拖干凈，墻壁和門窗用抹布擦干凈。4.12.3工器具清場(chǎng)按“工器具管理規(guī)程”對(duì)工器具進(jìn)行清潔，用抹布擦干凈后存放于容器具存放間。4.12.4清潔工具清場(chǎng)按《清潔工具管理規(guī)程》對(duì)清潔工具進(jìn)行清潔。4.12.5文件清場(chǎng)結(jié)束后填寫(xiě)“清場(chǎng)記錄”及“衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志”，由QA檢查、簽字，合格后發(fā)放“清場(chǎng)合格證”。4.12.6關(guān)門，關(guān)閉室內(nèi)照明燈，按進(jìn)崗相反順序脫掉工作服、鞋帽，離開(kāi)生產(chǎn)操作。4.12.7清場(chǎng)有效期為7天。超過(guò)有效期，應(yīng)重新進(jìn)行清場(chǎng)。4.13工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生4.13.1每項(xiàng)工作開(kāi)始前，必須注意搞好環(huán)境衛(wèi)生，如地面應(yīng)無(wú)積水、污垢、粉塵，墻壁無(wú)脫落物，防止污染物料。4.13.2工作中所用器具必須清洗后方可使用。4.14主要設(shè)備、工器具名稱，維護(hù)使用與清洗，檢查方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)4.14.1主要設(shè)備D74-10A切藥機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、FZ-400型粉碎機(jī)組、滅菌柜4.14.2設(shè)備的維護(hù)使用與清潔，檢查方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，參照該設(shè)備的使用維護(hù)操作規(guī)程、清潔操作規(guī)程。詳見(jiàn)“D74-10A切藥機(jī)使用維護(hù)操作規(guī)程”、“D74-10A切藥機(jī)清潔操作規(guī)程”、“熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用維護(hù)操作規(guī)程”、“熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔操作規(guī)程”、“FZ-400型粉碎機(jī)組使用維護(hù)操作規(guī)程”、“FZ-400型粉碎機(jī)組清潔操作規(guī)程”、“滅菌柜使用維護(hù)操作規(guī)程”、“滅菌柜清潔操作規(guī)程”。4.15安全防火和勞動(dòng)保護(hù)4.15.1上崗前，注意穿戴好工作衣帽。4.15.2開(kāi)啟電源時(shí)，嚴(yán)禁濕手操作，以防觸電，室內(nèi)禁止有明火。4.15.3必須裝備與生產(chǎn)相適應(yīng)的防火器材。如意外起火，應(yīng)立即切斷電源，用適宜滅火器滅火。4.15.4各種設(shè)備應(yīng)按其相應(yīng)的操作規(guī)程使用操作，嚴(yán)禁違規(guī)操作，若發(fā)現(xiàn)設(shè)備電線損壞或不正規(guī)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向車間匯報(bào)，待故障排除后再操作使用。4.16異常情況處理和報(bào)告：發(fā)生異常情況，立即停止操作，及時(shí)上報(bào)工藝員、車間主任及相關(guān)部門，認(rèn)真分析原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量問(wèn)題方可正常生產(chǎn)。5.變更歷史:修訂號(hào)生效日期變更原因、依據(jù)及變更內(nèi)容5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343