第八章 中藥管理20140428

第八章中藥管理案例回放中藥材當(dāng)歸的生長周期本為5年，使用“壯根靈”生長素1年即可長成。生長時(shí)為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑長成后為防蟲防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸。普通種植的成本為每畝兩千元，GAP種植則要高達(dá)1萬元。“質(zhì)地輕泡、干后中間空心”，每一個(gè)毛孔都可能隱藏著風(fēng)險(xiǎn)。這就是中國當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實(shí)寫照。熏硫前后當(dāng)歸對(duì)比中藥概述14325中藥材的管理中藥飲片的管理野生藥材資源保護(hù)中藥品種保護(hù)第一節(jié)中藥概述中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥

一、中藥概念1.中藥材

是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材。

作用：制成飲片，供調(diào)配中醫(yī)處方煎服，或磨成細(xì)粉服用或調(diào)敷外用，供中藥企業(yè)生產(chǎn)中藥成方制劑或制藥工業(yè)提取有效化學(xué)成分的原料藥。來源：1）大部分中藥材來源于植物，藥用部位有根、莖、葉、花、果實(shí)、種子、皮等。2）少部分來自于藥用動(dòng)物的骨、角、膽、結(jié)石、皮、肉及臟器等。3）人工栽培植物和家養(yǎng)動(dòng)物的品種。4）礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種以及動(dòng)物的化石等。一、中藥的概念廣義凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片”

狹義指切制成一定形狀的藥材

2.中藥飲片

是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材經(jīng)凈選，切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。一、中藥概念

是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意，有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應(yīng)的中藥成方制劑。為區(qū)別于現(xiàn)代藥，故稱“中成藥”。中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說明書符合《藥品管理法》規(guī)定。

3.中成藥建國初期改革開放30年

2004年前店后坊進(jìn)行飲片加工炮制，生產(chǎn)全是手工操作從傳統(tǒng)丸、散、膏、丹劑型擴(kuò)大到片劑、針劑、濃縮丸、氣霧劑

通過GMP認(rèn)證后，中成藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展正在走向規(guī)?；?、品牌化二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述中央提出試辦中藥加工部門1954年（一）中藥現(xiàn)代化的實(shí)踐歷程二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新2.建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系（1）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究（2）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究（3）大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制開發(fā)4.中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用丹參指紋圖譜（二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)和措施1.中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。2.中藥現(xiàn)代化包括中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)和中藥商業(yè)現(xiàn)代化等。本小節(jié)點(diǎn)滴積累第二節(jié)中藥材的管理一、中藥材生產(chǎn)管理我國中藥材生產(chǎn)存在的問題：①種質(zhì)不清；②種植、加工技術(shù)不規(guī)范；③農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)；④中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高；⑤野生資源破壞嚴(yán)重。

一、中藥材生產(chǎn)管理《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GAP。我國的GAP自2002年6月1日起施行。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。其中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)。中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。（一）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡介XXXXXX第一章總則

第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料

第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工GAP框架第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏第七章質(zhì)量管理

第八章人員和設(shè)備第九章文件管理

第十章附則GAP（一）GAP簡介1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.藥用植物栽培4.藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理5.采收與初加工6.包裝、運(yùn)輸與貯藏7.質(zhì)量管理8.人員和設(shè)備9.文件管理10.對(duì)本規(guī)范用語的解釋二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證GAP認(rèn)證（一）GAP認(rèn)證申請

（二）中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查（三）中藥材GAP認(rèn)證程序（四）中藥材GAP認(rèn)證跟蹤檢查（一）GAP認(rèn)證申請1.申請程序：填寫申請表，向省級(jí)FDA提交相關(guān)資料。3.受理：FDA初審，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA,符合要求予以受理。轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。1.審批主體SFDA（二）GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查（三）審批程序二、GAP認(rèn)證管理現(xiàn)場檢查記錄和原始評(píng)價(jià)及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心。認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。二、GAP認(rèn)證管理GAP證書相關(guān)規(guī)定1.《中藥材GAP證書》有效期一般為5年;2.證書載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點(diǎn)）、認(rèn)證品種、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。（三）審批程序（四）GAP認(rèn)證跟蹤檢查二、GAP認(rèn)證管理1.SFDA對(duì)取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)根據(jù)品種生長特點(diǎn)確定跟蹤檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。2.在《中藥材GAP證書》有效期內(nèi)，省級(jí)藥監(jiān)管理部門負(fù)責(zé)每年對(duì)企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。中藥材生產(chǎn)企業(yè)填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》提交有關(guān)資料省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審國家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心局認(rèn)證中心技術(shù)審查制定現(xiàn)場檢查方案，組成檢查組局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場檢查報(bào)告技術(shù)審核報(bào)送現(xiàn)場檢查報(bào)告、記錄、相關(guān)資料檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查符合規(guī)定的，報(bào)SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告中藥材GAP認(rèn)證的程序1.中藥材市場管理三、中藥材的經(jīng)營管理

國家禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場以外的其他藥品集貿(mào)市場，禁止在中藥材專業(yè)市場內(nèi)出售國家規(guī)定限制銷售的藥品。在中藥材專業(yè)市場內(nèi)國家規(guī)定限制銷售的中藥材包括：罌素殼、27種毒性中藥材品種、國家重點(diǎn)保護(hù)的43種野生動(dòng)植物藥材品種。2.中藥材購銷管理三、中藥材的經(jīng)營管理

《藥品管理法》規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。發(fā)運(yùn)中藥材，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

進(jìn)口管理《進(jìn)口藥材管理辦法》2006年2月1日起執(zhí)行

（1）進(jìn)口藥材要進(jìn)行申請和審批程序

（2）《進(jìn)口藥材的批件》分為一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

（3）國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危特種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件。

出口管理三、中藥材的經(jīng)營管理（1）貫徹“先國內(nèi)，后國外”的原則；如國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足則停止或減少出口；國內(nèi)如有剩余的，應(yīng)爭取多出口。（2）出口中藥材必須到對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部審批辦理“出口中藥材許可證”后，方可辦理出口手續(xù)。（3）目前國家對(duì)35種中藥材出口實(shí)行審批，3.中藥材的進(jìn)、出口管理小節(jié)點(diǎn)滴積累1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分為10章57條，主要內(nèi)容有：產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境；種質(zhì)和繁殖材料；藥用植物栽培；藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理；采收與加工的要求；包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定；質(zhì)量管理；人員和設(shè)備；文件管理。2．中藥材的管理規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。第三節(jié)中藥飲片管理一、中藥飲片的質(zhì)量管理1.中藥飲片質(zhì)量管理存在的主要問題：①中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全；②中藥飲片以假充真、以次充好的現(xiàn)象時(shí)常存在；③中藥飲片加工炮制不規(guī)范；④中藥飲片購銷記錄無從查實(shí)。2.影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素：①基源問題和產(chǎn)地因素；②生長年限和采集季節(jié)的差異；③中藥飲片進(jìn)貨渠道混亂，庫存管理不規(guī)范；④飲片炮制行業(yè)技術(shù)力量薄弱，中藥人才匱乏；⑤有關(guān)部門質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足。

（一）中藥飲片質(zhì)量存在問題及主要因素（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定一、中藥飲片的質(zhì)量管理1.《藥品管理法》規(guī)定“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。2.《藥品管理法實(shí)施條例》中規(guī)定：包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽；（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定一、中藥飲片的質(zhì)量管理3.《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》(國中醫(yī)藥發(fā)[2007]11號(hào))對(duì)各級(jí)各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理進(jìn)行了規(guī)定。4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）;企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地;中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放;對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù),對(duì)在庫時(shí)間較長的中藥材,應(yīng)抽樣送檢;零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備;飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯(cuò)斗、串斗,防止混藥。二、毒性中藥飲片的管理1．國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)2．定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材飲片企業(yè)的管理：建立健全毒性中藥材飲片各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度，規(guī)范毒性中藥材飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理；定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。

（一）毒性中藥飲片生產(chǎn)管理二、毒性中藥飲片的管理1.具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片。2.毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。（二）毒性中藥飲片經(jīng)營管理二、毒性中藥飲片的管理1.群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購買時(shí)要持有本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。2.調(diào)配含有毒