醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立概述

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立概述建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概述醫(yī)療器械是一種特殊的商品，作為救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)公司必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上確保產(chǎn)品質(zhì)量，提供社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。任何質(zhì)量管理體系（QMS）的構(gòu)成部分均可粗略地分為兩大類，即硬件類和軟件類。無疑，硬件，涉及人力資源和物質(zhì)資源（廠房、設(shè)施、設(shè)備等），是產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的必要條件和物質(zhì)基礎(chǔ)?？墒莾H僅含有了硬件，如果缺少充足而完善的軟件系統(tǒng)（涉及人員的能力和意識、多個(gè)文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)等）的支持，仍不能確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)。對醫(yī)療器械的生產(chǎn)來講，要生產(chǎn)出安全、有效，合乎質(zhì)量原則規(guī)定的產(chǎn)品，就必須建立一種以硬件為基礎(chǔ)，以文獻(xiàn)系統(tǒng)為支撐，以人員為確保，軟硬件充足、協(xié)調(diào)、有機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的質(zhì)量體系。本文將結(jié)合作者學(xué)習(xí)ISO13485和GMP的體會，談?wù)剬︶t(yī)療器械生產(chǎn)公司在文獻(xiàn)系統(tǒng)建立方面的某些粗淺見解，供醫(yī)療器械生產(chǎn)公司參考。一、有關(guān)的法規(guī)及原則序號法規(guī)及原則1《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號）2食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的告知（食藥監(jiān)械管〔〕63號）3《藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）4食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的告知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔〕218號）5國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（第15號）6國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公示（第64號）7國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公示（第101號）8《GB/T19000-質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》9《GB/T19001-質(zhì)量管理體系規(guī)定》10《YY/T0287-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》11《YY/T0595-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287-應(yīng)用指南》

二、質(zhì)量管理體系建立過程質(zhì)量管理體系建立過程組織策劃·學(xué)習(xí)原則，統(tǒng)一思想·組織管理層決策·建立工作機(jī)制，進(jìn)行骨干培訓(xùn)·建立工作計(jì)劃和程序總體設(shè)計(jì)·方針和質(zhì)量目的·質(zhì)量體系總體設(shè)計(jì)系統(tǒng)分析·對現(xiàn)有體系調(diào)查評定·確立體系機(jī)構(gòu)、選擇體系要素體系建立·建立組織機(jī)構(gòu)·規(guī)定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限·配備質(zhì)量管理體系所需基本資源文獻(xiàn)編制·編制質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)·體系文獻(xiàn)的審定、同意和頒發(fā)實(shí)施運(yùn)行·體系實(shí)施的教育培訓(xùn)·體系的實(shí)施和運(yùn)行·體系的審核和評審·實(shí)施中的檢查和考核三、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)系統(tǒng)由下列文獻(xiàn)構(gòu)成：形成文獻(xiàn)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的、質(zhì)量手冊、GMP規(guī)定編制的程序文獻(xiàn)、技術(shù)文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書、多個(gè)統(tǒng)計(jì)性文獻(xiàn)、以及法規(guī)規(guī)定的其它文獻(xiàn)。1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目的質(zhì)量方針是由公司最高管理者正式公布的有關(guān)質(zhì)量方面的全部意圖和方向。質(zhì)量方針與公司的運(yùn)行宗旨應(yīng)保持一致，為公司的質(zhì)量目的的制訂提供框架。質(zhì)量目的是在公司產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量方面所追求的目的，普通根據(jù)質(zhì)量方針來制訂。質(zhì)量方針和質(zhì)量目的在形式上能夠涉及在質(zhì)量手冊中。2、質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是對一種組織（公司）的質(zhì)量管理體系做出規(guī)定和敘述的文獻(xiàn)。質(zhì)量手冊的內(nèi)容普通涉及：(1)QMS的范疇，涉及任何刪減和/或不合用的細(xì)節(jié)與合理性；(2)為質(zhì)量體系編制的形成文獻(xiàn)的程序或?qū)ζ湟茫?3)QMS各過程之間互有關(guān)系的表述；(4)對QMS所采用文獻(xiàn)構(gòu)造的描述。一種完整的質(zhì)量手冊，在格式和內(nèi)容上普通涉及：標(biāo)題、目錄、目的、范疇、對QMS的完整描述、評審、同意和修訂、質(zhì)量方針和質(zhì)量目的、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、引用文獻(xiàn)、附錄等。也可涉及該組織的名稱、地址、聯(lián)系方式、業(yè)務(wù)流程、背景、歷史、及規(guī)模等信息。3、程序文獻(xiàn)程序文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的多個(gè)工作程序而制訂，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。醫(yī)療器械公司應(yīng)形成文獻(xiàn)的程序重要涉及：(1)文獻(xiàn)控制程序；(2)統(tǒng)計(jì)管理程序；(3)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序；(4)采購控制程序；(5)生產(chǎn)控制文獻(xiàn)；(6)產(chǎn)品標(biāo)記控制程序；(7)滅菌過程確認(rèn)程序；(8)產(chǎn)品可追溯性程序；(9)產(chǎn)品防護(hù)程序；(10)監(jiān)視測量控制程序；(11)顧客法規(guī)程序；(12)內(nèi)部評審程序：(13)風(fēng)險(xiǎn)管理程序；(14)銷售服務(wù)控制程序；(15)不合格品控制程序；(16)顧客投訴接受和解決程序；(17)不良事件監(jiān)測程序；(18)數(shù)據(jù)分析程序；(19)防止和糾正程序等。4、技術(shù)文獻(xiàn)公司應(yīng)當(dāng)為所生產(chǎn)的每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品編制和保持一套完整的技術(shù)文檔，涉及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定及有關(guān)原則、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢查和實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等有關(guān)文獻(xiàn)。5、作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書或原則操作規(guī)程是如何實(shí)施和統(tǒng)計(jì)有關(guān)程序或任務(wù)的具體描述。既能夠是文字描述，也能夠是流程圖、圖表、技術(shù)注解、規(guī)范、設(shè)備操作手冊、圖片、檢查清單，或這些形式的組合體。6、統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)是指對完畢各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)或達(dá)成的質(zhì)量成果提供客觀性證據(jù)的文獻(xiàn)，可用于文獻(xiàn)的可追溯性活動(dòng)，并為驗(yàn)證、內(nèi)部評審、外部檢查、防止方法和糾正方法提供根據(jù)。7、法規(guī)規(guī)定的其它文獻(xiàn)產(chǎn)品注冊規(guī)定的文獻(xiàn)、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、人員資質(zhì)等。另外，除了上述文獻(xiàn)外，公司為了確保質(zhì)量體系運(yùn)行尚有必要保存某些其它有關(guān)文獻(xiàn)，例如顧客的圖樣、有關(guān)法律法規(guī)、國家和行業(yè)原則、供方提供的物料或設(shè)備、儀器的闡明書和維護(hù)手冊等等。

四、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)制訂1、文獻(xiàn)的制訂程序文獻(xiàn)的制訂普通遵照以下程序：（1）首先由有關(guān)部門授權(quán)的人員起草；(2)然后經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量確保部門審核并簽字確認(rèn)；(3)最后經(jīng)公司最高管理者(總經(jīng)理)或管理者代表書面同意后印刷、公布并生效執(zhí)行。根據(jù)文獻(xiàn)的不同，審核人和同意人的權(quán)限不同：質(zhì)量方針和質(zhì)量目的以及質(zhì)量手冊普通由管理者代表審核后，由最高管理者同意簽發(fā)，而其它文獻(xiàn)則由有關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核后，由管理者代表同意簽發(fā)。在制訂其它QMS文獻(xiàn)前，最佳先制訂QMS文獻(xiàn)的制訂和控制程序，以做到各部門在制訂文獻(xiàn)時(shí)，有章可循，保持整個(gè)文獻(xiàn)系統(tǒng)的規(guī)范性和系統(tǒng)性。2、文獻(xiàn)的制訂原則(1)根據(jù)充足，符正當(dāng)規(guī)文獻(xiàn)的內(nèi)容應(yīng)符合ISO13485:、GMP、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的規(guī)定。(2)文字簡潔，用詞精確文獻(xiàn)的簡繁程度方便于執(zhí)行者能夠精確無誤地理解和遵照為度，既要避免含糊、籠統(tǒng)，也要避免太過繁瑣。文體要簡樸，采用描述性的語言，而不是回想、評論或前瞻性的，原則是“寫所要做的，做所已寫的”。(3)結(jié)合實(shí)際，可操作性強(qiáng)QMS文獻(xiàn)是實(shí)際工作的指南，應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際狀況進(jìn)行編寫，避免完全照抄有關(guān)法規(guī)或原則的內(nèi)容。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使通過適宜培訓(xùn)的人員能夠按照其內(nèi)容進(jìn)行操作。起草時(shí)可參考有關(guān)參考書、手冊或儀器闡明書的內(nèi)容，但不可照搬。有些文獻(xiàn)制訂后，尚需通過驗(yàn)證。(4)用詞規(guī)范，避免差錯(cuò)QMS文獻(xiàn)涉及的核心詞、專業(yè)術(shù)語、計(jì)量單位和符號、有效數(shù)字等應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)原則或國際通用原則書寫，避免使用已廢棄的或不規(guī)范的術(shù)語、計(jì)量單位、符號和中文等。(5)內(nèi)容一致，格式統(tǒng)一要注意各級文獻(xiàn)的一致性，避免出現(xiàn)同一活動(dòng)多個(gè)規(guī)定，甚至互為矛盾的狀況。同一公司的全部QMS文獻(xiàn)在編制和印刷形式上應(yīng)盡量地保持一致，以利于查閱、檢索和管理。每頁的頁頭和頁腳處，均應(yīng)注明該份文獻(xiàn)的有關(guān)信息。如在頁眉注明公司名稱、標(biāo)題、統(tǒng)一的分類和編號，而頁腳注明制訂者、審核者、同意者的簽名及同意日期。并在每份文獻(xiàn)的封面頁注明起草和修訂的信息，涉及修改次數(shù)或版本、起草和修改日期、制訂或修改人、審核人和同意人的簽名和日期，以及生效日期、印制份數(shù)等。(6)與時(shí)俱進(jìn)，不停修訂QMS的文獻(xiàn)系統(tǒng)的建立不可能一蹴而就，一勞永逸，與QMS的建設(shè)同樣是一種不停完善，持續(xù)改善的過程。隨著技術(shù)的發(fā)展、法律法規(guī)、公司實(shí)際狀況等的變化都會發(fā)生部分內(nèi)容不再合用的狀況，因此要及時(shí)予以修訂。修訂的程序與制訂程序基本相似。

五、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程1、設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)擬定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識別和擬定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。重要涉及：（1）項(xiàng)目技術(shù)；（2）市場；（3）經(jīng)濟(jì)可行性分析；（4）項(xiàng)目計(jì)劃；（5）文獻(xiàn)計(jì)劃；（6）風(fēng)險(xiǎn)分析等。2、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（涉及顧客需求）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)涉及預(yù)期用途規(guī)定的功效、性能和安全規(guī)定、法規(guī)規(guī)定、風(fēng)險(xiǎn)管理控制方法和其它規(guī)定。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到同意，保持有關(guān)統(tǒng)計(jì)。重要涉及：（1）預(yù)期用途；（2）性能、功效（涉及儲存搬運(yùn)和維護(hù)）；（3）對患者和使用者的規(guī)定；（4）人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等規(guī)定；（5）生物相容性；（6）合用的法律、法規(guī)規(guī)定；（7）強(qiáng)制性原則及推薦性原則；（8）滅菌規(guī)定等。3、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入規(guī)定，涉及采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的有關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫酵?，保持有關(guān)統(tǒng)計(jì)。涉及：（1）產(chǎn)品圖紙；（2）自測報(bào)告；（3）生物性能評價(jià)報(bào)告、臨床報(bào)告和產(chǎn)品注冊全性能高檢測報(bào)告等。4、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和評審是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的成果的適宜性、有效性，與否達(dá)成規(guī)定的目的所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的成果與否滿足設(shè)計(jì)的規(guī)定，與否滿足法律法規(guī)的規(guī)定；找出存在的問題，提出解決問題的方法，在早期避免產(chǎn)品的不合格。5、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的規(guī)定，根據(jù)策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證辦法或規(guī)定：（1）對設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或規(guī)定采用不同的辦法進(jìn)行計(jì)算和驗(yàn)證；（2）與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；（3）制作樣機(jī)實(shí)驗(yàn)和演示(如穩(wěn)定性)；（4）對樣機(jī)進(jìn)行自測；（5）第三方檢測；（6）對文獻(xiàn)的評審。6、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的合用規(guī)定或已知預(yù)期用途規(guī)定，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。評價(jià)辦法：（1）進(jìn)行臨床