試劑及試液管理規(guī)程

文獻(xiàn)名稱試劑及試液經(jīng)管規(guī)程文獻(xiàn)編號(hào)QB-WI/10-012-00版本號(hào)00頁碼制定人制訂日期.03.13審核人審核日期批準(zhǔn)人同意日期生效日期經(jīng)管部門質(zhì)量部分發(fā)部門總經(jīng)理□技術(shù)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部□經(jīng)管者代表□商務(wù)部□銷售部□行政部□倉庫□序號(hào)修訂因素及目的修訂內(nèi)容01文獻(xiàn)新建/文獻(xiàn)名稱試劑及試液經(jīng)管規(guī)程文獻(xiàn)編號(hào)QB-WI/10-012-00版本號(hào)00頁碼1.目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室用試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的經(jīng)管，是經(jīng)管過程及辦法符合GMP規(guī)定。2.合用范疇合用與實(shí)驗(yàn)室試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的經(jīng)管。3.引用/參考文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范（修訂）藥品生活參質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范實(shí)施指南ChP《培養(yǎng)基經(jīng)管規(guī)程》《菌種經(jīng)管規(guī)程》《實(shí)驗(yàn)室廢棄物解決操作規(guī)程》4.職責(zé)4.1理化QC負(fù)責(zé)試劑和試液的申購/配制、貯存、領(lǐng)用、報(bào)廢和統(tǒng)計(jì)經(jīng)管。4.2微生物QC負(fù)責(zé)培養(yǎng)基的申購、貯存、合用性檢查、領(lǐng)用、報(bào)廢和統(tǒng)計(jì)經(jīng)管，菌種的申購、貯存、確認(rèn)、傳代、領(lǐng)用、銷毀和統(tǒng)計(jì)經(jīng)管。4.3QA負(fù)責(zé)對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基和菌種的經(jīng)管過程進(jìn)行監(jiān)控。4.4質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基和菌種進(jìn)行GMP符合性指導(dǎo)，并對(duì)經(jīng)管過程提供資源。5.程序5.1試劑經(jīng)管5.1.1試劑申購QC負(fù)責(zé)試劑庫存量的經(jīng)管，根據(jù)《采購控制程序》進(jìn)行申購，申購單經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理同意后交商務(wù)部進(jìn)行采購。QC應(yīng)通過試劑經(jīng)管方面知識(shí)的培訓(xùn)，確保試劑庫存滿足檢測(cè)規(guī)定，申購、驗(yàn)收、貯存等過程經(jīng)管符合GMP規(guī)定。5.1.2試劑驗(yàn)收試劑入庫前，QC應(yīng)檢查試劑外觀，驗(yàn)收合格后并在試劑瓶上貼上《試劑接受簽》，標(biāo)簽內(nèi)容涉及：試劑名稱、廠家、批號(hào)、使用期、貯存條件、規(guī)格、接受人，接受日期，同時(shí)登記《試劑試液驗(yàn)收/配制、貯存、領(lǐng)用統(tǒng)計(jì)》，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容涉及品名、試劑種類、寄存位置、入庫日期、廠家批號(hào)、使用期、規(guī)格、數(shù)量等。5.1.3試劑領(lǐng)用5.1.3.1領(lǐng)用人原則上應(yīng)當(dāng)是實(shí)驗(yàn)室人員，并且對(duì)試劑的性質(zhì)、規(guī)格、用途完全清晰，否則，試劑經(jīng)管QC不應(yīng)發(fā)放有關(guān)試劑。上述條件符合的領(lǐng)用人，領(lǐng)用之前應(yīng)檢查試劑名稱、規(guī)格、濃度、使用期等信息與否滿足實(shí)驗(yàn)規(guī)定，試劑無廠家標(biāo)簽和試劑接受簽的，或者兩簽信息不全，應(yīng)回絕領(lǐng)用。5.1.3.2領(lǐng)用人使用前應(yīng)當(dāng)觀察試劑性狀、顏色、澄清、有無沉淀等狀況。變質(zhì)試劑不得使用。5.1.3.3試劑在經(jīng)QC驗(yàn)收合格進(jìn)行貯存后的初次領(lǐng)用應(yīng)當(dāng)由試劑保管QC填寫《試劑開瓶簽》，標(biāo)簽信息應(yīng)當(dāng)涉及試劑名稱、啟動(dòng)日期，啟動(dòng)后貯存條件、啟動(dòng)后使用期，啟動(dòng)人等信息。試劑使用遵照用多少取多少的原則，從試劑瓶內(nèi)取出的多出試劑不得倒回原試劑瓶中。取用時(shí)應(yīng)注意保護(hù)變遷，避免試劑污染遮蓋標(biāo)簽信息。5.1.3.4對(duì)于采購的試劑，應(yīng)遵照廠家給定的使用期，廠家無使用期規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料后給定合理的使用期。試劑開瓶后的使用期為廠家給定使用期的二分之一，有廠家建議信息的按照廠家建議執(zhí)行。5.1.4試劑貯存5.1.4.1化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕品等等）和貯存規(guī)定分類寄存。5.1.4.2分類：普通按液體、固體分類。每一類又按有機(jī)、無機(jī)、危險(xiǎn)品，低溫貯存品等再次歸類，按序排列，分別碼放整潔，造冊(cè)登記。5.1.4.3貯存：易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸取二氧化碳、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密封或蠟封保存。5.1.4.4見光易變色、分解、氧化的試劑需避光保存。5.1.4.5易爆品、易燃品、腐蝕品等應(yīng)單獨(dú)寄存。5.1.4.6溴、氨水等應(yīng)放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試劑應(yīng)低溫干燥貯存。5.1.4.7多個(gè)試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰。5.1.4.8保持室內(nèi)清潔，通風(fēng)和溫濕度，確保所貯試劑的實(shí)際貯存條件符合規(guī)定規(guī)定。5.1.4.9劇毒或者易制毒品的儲(chǔ)存和使用應(yīng)符合公安機(jī)關(guān)規(guī)定，應(yīng)有單獨(dú)寄存區(qū)，雙人雙鎖，專人經(jīng)管。使用時(shí)除保管QC復(fù)核外QA應(yīng)一同進(jìn)行復(fù)核，并統(tǒng)計(jì)品名、用途、用量、剩余量、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人及復(fù)核人等信息，實(shí)施動(dòng)態(tài)物料平衡經(jīng)管。一旦發(fā)現(xiàn)劇毒或者易制毒品丟失，應(yīng)立刻報(bào)告質(zhì)量部經(jīng)理，必要時(shí)報(bào)本地公安機(jī)關(guān)。5.1.5試劑報(bào)廢試劑超出使用期或者因其它因素需要報(bào)廢的，按照《實(shí)驗(yàn)室廢棄物解決操作規(guī)程》進(jìn)行解決并粘貼《試劑試液報(bào)廢標(biāo)簽》，對(duì)于劇毒或者易制毒試劑報(bào)廢解決應(yīng)委托有資質(zhì)的的解決機(jī)構(gòu)。5.1.6文獻(xiàn)經(jīng)管試劑從申購到報(bào)廢或使用結(jié)束的整個(gè)生命周期，都應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)經(jīng)管，標(biāo)簽、臺(tái)賬應(yīng)真實(shí)完整統(tǒng)計(jì)。5.2試液經(jīng)管5.2.1試液配制（試液、批示劑及批示液、規(guī)范儲(chǔ)藏液、流動(dòng)相）配制試液普通在實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)內(nèi)保存，保存條件略低于試劑貯存條件，因而這部分試液的經(jīng)管尤為重要。除執(zhí)行化學(xué)試劑貯存規(guī)定外，還應(yīng)特別注意其外觀的變化。試液配制結(jié)束應(yīng)當(dāng)填寫對(duì)應(yīng)的《溶液配制統(tǒng)計(jì)》、《滴定液配制及標(biāo)定統(tǒng)計(jì)》、溶液標(biāo)簽、滴定液標(biāo)簽。5.2.2試液貯存試液由使用人配制。超出儲(chǔ)存期的不得使用，須重新配制。5.2.2.1試液使用期普通為3個(gè)月，有特殊規(guī)定的按試液配制規(guī)范操作規(guī)程執(zhí)行。5.2.2.2批示劑及批示液使用期普通為6個(gè)月，有特殊規(guī)定的按批示劑與批示液配制規(guī)范操作規(guī)程執(zhí)行。5.2.2.3規(guī)范儲(chǔ)藏液（規(guī)范砷、規(guī)范鉛、規(guī)范鐵等）使用期普通為15天。5.2.2.4流動(dòng)相純的單一有機(jī)溶劑為15天，與水相或是與其它試劑混合的為3天。5.2.2.5配制試劑要封口嚴(yán)密，瓶口或蓋損壞要及時(shí)更換。5.2.2.6注意避免陽光直射并保持室內(nèi)通風(fēng)。5.2.2.7注意室內(nèi)溫濕度變化，夏季高溫季節(jié)應(yīng)放在冰箱內(nèi)保存。5.2.2.8配制試液要封口嚴(yán)密，瓶口或蓋損壞要及時(shí)更換。5.2.3試液領(lǐng)用5.2.3.1領(lǐng)用人原則上應(yīng)當(dāng)是實(shí)驗(yàn)室人員，并且對(duì)試液的性質(zhì)、規(guī)格、用途完全清晰，否則，試液配制QC不應(yīng)發(fā)放有關(guān)試液。上述條件符合的領(lǐng)用人，領(lǐng)用之前應(yīng)檢查試液名稱、濃度、使用期等信息與否滿足實(shí)驗(yàn)規(guī)定，試液無溶液標(biāo)簽或滴定液標(biāo)簽的，或者標(biāo)簽信息不全，應(yīng)回絕領(lǐng)用。5.2.3.2領(lǐng)用人使用前應(yīng)當(dāng)觀察試液性狀、顏色、澄清、有無沉淀等狀況。變質(zhì)試液不得使用。5.2.3.3試液領(lǐng)用需要填寫《試劑試液驗(yàn)收/配制、貯存、領(lǐng)用統(tǒng)計(jì)》。5.2.4試液報(bào)廢試劑超出使用期或者因其它因素需要報(bào)廢的，按照《實(shí)驗(yàn)室廢棄物解決操作規(guī)程》進(jìn)行解決并粘貼《試劑試液報(bào)廢標(biāo)簽》。5.2.5文獻(xiàn)經(jīng)管試液從配制到報(bào)廢或使用結(jié)束的整個(gè)生命周期，都應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)經(jīng)管，標(biāo)簽、臺(tái)賬應(yīng)真實(shí)完整統(tǒng)計(jì)。5.3培養(yǎng)基經(jīng)管參考《培養(yǎng)基經(jīng)管規(guī)程》執(zhí)行。5.4菌種經(jīng)管參考《菌種經(jīng)管規(guī)程》執(zhí)行。6.統(tǒng)計(jì)《試劑試液驗(yàn)收/配制、貯存、領(lǐng)用統(tǒng)計(jì)》（QB-QR/10-030-00）《溶液配制統(tǒng)計(jì)》（QB-QR/10-031-00）《滴定液配制及標(biāo)定統(tǒng)計(jì)》（QB-QR/10-032-00）《試劑接受簽》（QB-QR/10-033-00）《試劑開瓶簽》（QB-QR/10-034-00）《溶液標(biāo)簽》（QB-QR/10-030-05）《滴定液標(biāo)簽》（QB-QR/10-030-06）《試劑試液報(bào)廢標(biāo)簽》（QB-QR/10-037-00）醫(yī)療技術(shù)有限公司試劑試液驗(yàn)收/配制、貯存、領(lǐng)用統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)編號(hào)：QB-QR/10-030-00□試劑□試液名稱購進(jìn)/配制日期規(guī)格/級(jí)別購進(jìn)/配制數(shù)量領(lǐng)用日期領(lǐng)用量剩余數(shù)量用途領(lǐng)用人保管人QA復(fù)核備注醫(yī)療技術(shù)有限公司溶液配制統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)編號(hào)：QB-QR/10-031-00溶液名稱溶液批號(hào)配制濃度配制體積配制過程：配制日期使用期至配制人復(fù)核人溶液名稱溶液批號(hào)配制濃度配制體積配制過程：配制日期使用期至配制人復(fù)核人溶液名稱溶液批號(hào)配制濃度配制體積配制過程：配制日期使用期至配制人復(fù)核人溶液名稱溶液批號(hào)配制濃度配制體積配制過程：配制日期使用期至配制人復(fù)核人溶液名稱溶液批號(hào)配制濃度配制體積配制過程：配制日期使用期至配制人復(fù)核人醫(yī)療技術(shù)有限公司滴定液配制及標(biāo)定統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)編號(hào)：QB-QR/10-032-00配制統(tǒng)計(jì)滴定液名稱配制批號(hào)配制日期配制數(shù)量標(biāo)定日期標(biāo)定溫度復(fù)標(biāo)日期復(fù)標(biāo)溫度有效期配置人配制辦法：標(biāo)定統(tǒng)計(jì)基準(zhǔn)試劑（名稱：，批號(hào)：）恒重統(tǒng)計(jì)操作人/日期：儀器：□干燥箱，編號(hào)：□天平，編號(hào)：□其它，名稱/編號(hào)：干燥溫度（℃）干燥時(shí)間（min）□空坩堝□空稱量瓶重量（g）□空坩堝□空稱量瓶＋基準(zhǔn)試劑重量（g）恒重一次重量（g）恒重二次重量（g）標(biāo)定環(huán)節(jié)：基準(zhǔn)物質(zhì)稱樣量（g）滴定液消耗量V（ml）C（mol/L）相對(duì)偏差（≤0.1%）123123空白C1C2C3均值123（第一行為初始讀數(shù)，稱量天平編號(hào)：）標(biāo)定人/日期：基準(zhǔn)物質(zhì)稱樣量（g）滴定液消耗量V（ml）C（mol/L）相對(duì)偏差（≤0.1%）123123空白C1C2C3均值123（第一行為初始讀數(shù)，稱量天平編號(hào)：）復(fù)標(biāo)人/日期：結(jié)論：間接配備法配制的滴定液F值在0.95-1.05之間，標(biāo)定與復(fù)標(biāo)濃度均值為：mol/L，兩者相對(duì)偏差（規(guī)定值為≤0.1%）為：%，故本滴定液校正濃度為：mol/L，F(xiàn)值為：醫(yī)療技術(shù)有限公司試劑接受簽統(tǒng)計(jì)編號(hào)：QB-QR/10-033-00試劑接受簽統(tǒng)計(jì)編號(hào)：QB-QR/10-033-00名稱：批號(hào)：規(guī)格：廠家：數(shù)量：使用期：貯存條件：接受人/日期：醫(yī)療技術(shù)有限公司試劑開瓶簽統(tǒng)計(jì)編號(hào)：QB-QR/10-034-00試劑開瓶簽統(tǒng)計(jì)編號(hào)：QB-QR/10-034-00名稱：批號(hào)：規(guī)格：開瓶后使用期：貯存條件：開瓶人/日期：醫(yī)療技術(shù)有限公司溶液標(biāo)簽統(tǒng)計(jì)編號(hào)：QB-QR/10-035-00溶液標(biāo)簽統(tǒng)計(jì)編號(hào)：QB-QR/10-035-00名稱：批號(hào)：溶液濃度：配制數(shù)量：貯存條件：使用期：配備人/日期：復(fù)核人/日期：醫(yī)療技術(shù)有限公司滴定液標(biāo)簽統(tǒng)計(jì)編號(hào)：QB-