藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則

藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行備案申報(bào)，網(wǎng)上提交備案資料。藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)結(jié)論，對(duì)于審查不通過的，按程序予以撤銷備案，并通知持有人。持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)原址或異地新建、改建、擴(kuò)建，涉及自行生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地變更的，《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更（已上市藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更）場(chǎng)地變更檢查實(shí)施，現(xiàn)場(chǎng)檢查兼顧GMP符合性檢查和場(chǎng)地變更檢查的相關(guān)要求。

《藥品生產(chǎn)許可證》已注明的車間或生產(chǎn)線涉及藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的，省藥監(jiān)局按照上述程序組織開展藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)開展場(chǎng)地變更檢查及GMP符合性檢查。持有人由委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)的，參照本條執(zhí)行。

持有人變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地，受托方為省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，委托方與被委托方應(yīng)通過省政務(wù)網(wǎng)審批平臺(tái)同時(shí)提出“《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更（已上市藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更）”申請(qǐng)。省藥監(jiān)局組織藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查。涉及藥品GMP符合性檢查的，合并實(shí)施檢查。第十一條

持有人變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地，受托方為省外藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有人提出“《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更（已上市藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更）”申請(qǐng)，結(jié)合受托生產(chǎn)企業(yè)的GMP符合性檢查情況及受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省藥監(jiān)局的受托生產(chǎn)意見出具審查意見。藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更技術(shù)審評(píng)或檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等其他注冊(cè)管理事項(xiàng)發(fā)生重大變更的，應(yīng)注明“**藥品同時(shí)發(fā)生（藥品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）重大變更，須報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市”。過充分研究、評(píng)估和驗(yàn)證，確保有關(guān)資料可證明處方、工藝等保持一致后，省藥監(jiān)局在藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中對(duì)有關(guān)信息進(jìn)行更新。藥監(jiān)局將對(duì)有關(guān)問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，并視情形依法依規(guī)予以處理。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、生物制品等變更管理有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限：（一）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等所占用的時(shí)間；（二）因申請(qǐng)人原因延遲核查、檢驗(yàn)、召開專