雷氏白鳳丸濃縮丸的工藝改進

雷氏白鳳丸濃縮丸的工藝改進

根據(jù)歐盟最近頒布的《植物藥法》的技術(shù)要求，上海雷云尚制藥有限公司根據(jù)《雞骨白鳳丸》（濃縮丸）的技術(shù)要求，改進了對雞骨白鳳丸（濃縮丸）的監(jiān)管?，F(xiàn)行烏雞白鳳丸(濃縮丸)工藝規(guī)定烏雞、黃芪、當(dāng)歸、川芎、白芍加黃酒至烏雞蒸透后撈出,雞湯濃縮至適量拌入桑螵蛸再與上述藥物一起烘干。香附、芡實、山藥、銀柴胡、鱉甲、鹿角霜、人參、牡蠣、甘草、丹參、鹿角膠與上述烘干料共研細(xì)粉。地黃、熟地黃、天冬加水煎2次每次2h合并煎液,濾過,煎液濃縮。浸膏泛丸,打光。每10粒重1g,按現(xiàn)行工藝無法達到歐盟傳統(tǒng)藥物提取的工藝要求,為此對雷氏白鳳丸(濃縮丸)的泛制工藝進行改進。1材料和設(shè)備1.1原配件與生產(chǎn)雷氏白鳳丸(濃縮丸)的原料相一致。1.2儀器與檢測1M3提取濃縮罐(常熟制藥機械廠);流化床噴霧干燥制粒機(5kg)(上海華發(fā)制藥機械廠);SC69-02C水分快速測定儀(上海精密科學(xué)儀器有限公司);78X-片劑四用測定儀(上海黃海制藥廠);ZPw-17沖壓片機(上海中聯(lián)制藥裝備有限公司);600薄膜包衣機(上海中聯(lián)制藥裝備有限公司)。2關(guān)于工藝的研究2.1生產(chǎn)過程的比較2.1.1成型技術(shù)難以控制按現(xiàn)行工藝生產(chǎn),在操作上存在以下問題:①泛丸時黏合劑較黏難以成型;②泛丸和包衣勞動強度大;③泛丸粉塵大;④在成型過程中丸重差異難以控制。需要在起模到包衣之間的工藝路線和操作方法進行調(diào)整,為此設(shè)計新生產(chǎn)工藝路線。2.1.2生產(chǎn)過程：雷白鳳丸濃縮丸2.2提取次數(shù)及提取效果全方除鹿角膠外,按3倍處方量投料,水煎煮提取2次,每次1.5h,濾過,濃縮至相對密度1.3～1.35,干燥,粉碎過6號篩,結(jié)果見表1。2.3角膠浸膏的影響烏雞白鳳丸(濃縮丸)采用藥物細(xì)粉與浸膏泛制成丸,但在批生產(chǎn)之間的浸膏相對密度存在差異,同時鹿角膠會使浸膏黏性增強,泛制時丸模會造成并粒,影響丸藥圓整度;若浸膏相對密度減低,藥物粉末則難以將浸膏完全吸收,影響成品質(zhì)量。雷氏白鳳丸(濃縮丸)采用流化床低溫制粒(低于80℃),受熱時間短,顆粒在沸騰中形成,能得到疏松、多孔狀的顆粒,壓制成丸后硬度高,崩解快,丸重差異小。2.3.1流化床制粒加1.2倍量水對流化床制粒質(zhì)量的影響浸膏粉本身具有較強的黏性,水可直接作為黏合劑見表2。通過上述試驗,加1.5倍量、2倍量水,流化床制粒都可得疏松的顆粒,但都有硬塊質(zhì)量不好,加1倍量時雖時間長了些但質(zhì)量很好,以加1倍量水為最佳。2.3.2出風(fēng)溫度對造粒的影響此二因素直接關(guān)系到霧滴的大小,對顆粒成型密切相關(guān)。進風(fēng)和出風(fēng)溫度:進風(fēng)和出風(fēng)溫度對造粒有一定的影響,見表3。通過上述試驗,我們可以看出:試驗1無法進行;試驗4得到的顆粒不均勻;試驗2和3可得較好顆粒,但2試驗的操作條件最佳。2.3.3浸膏粉出風(fēng)溫度通過上述試驗結(jié)果綜合分析,確定了以下的制粒工藝:淀粉∶浸膏粉∶水=0.4∶1.37∶1.7;進風(fēng)溫度:100℃;出風(fēng)溫度:80℃;噴壓:2kg;流量:85mL/min;以此制粒條件連續(xù)進行3次試樣,試驗結(jié)果見表4。2.4半人工操作的丸重控制現(xiàn)行烏雞白鳳丸(濃縮丸)是由藥物細(xì)粉與浸膏泛制成丸,該法生產(chǎn)強度大且為半人工操作的,工序復(fù)雜,丸重標(biāo)準(zhǔn)、丸藥外觀圓整度難以控制等。雷氏白鳳丸(濃縮丸)應(yīng)用流化床制粒,壓制法成丸的方法,通過模具控制丸重。在壓制法工藝研究中,選用了沖模直徑大小、沖頭弧度、轉(zhuǎn)盤的轉(zhuǎn)數(shù),進行了系列研究。2.4.1沖頭試驗結(jié)果雷氏白鳳丸(濃縮丸)規(guī)格為0.15g/丸,按此折算,選用直徑5.5mm、6.0mm、6.5mm3種型號的沖頭進行試驗,試驗結(jié)果見表5。2.4.2汁、汁、汁通過試驗得出:直徑6.0mm丸模,丸重0.15g,置泛丸鍋中邊翻滾邊分次加入10%藥物粉末和3%骨石粉,達到了丸藥圓整、丸面光潔。2.4.3表6顯示了膜束試驗的結(jié)果經(jīng)工藝改進,雷氏白鳳丸(濃縮丸)的質(zhì)量明顯提高,結(jié)果見表7。3壓制法生產(chǎn)工藝技術(shù)的改進雷氏白鳳丸(濃縮丸)工藝明顯優(yōu)于烏雞白鳳丸((濃縮丸)工藝,從而解決了實際生產(chǎn)中存在的浸膏黏度較大難以