醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)及備案申報(bào)資料撰寫指南

——XX市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)及備案申報(bào)資料撰寫指南為進(jìn)一步指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)人規(guī)范撰寫申報(bào)資料，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《XX市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則》《XX市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》，制定我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)及備案申報(bào)資料撰寫指南，供轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)及備案撰寫申報(bào)資料時(shí)參考。一、申報(bào)資料撰寫原則（一）真實(shí)、客觀的原則真實(shí)客觀整理并提交各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保申報(bào)資料能真實(shí)、客觀、邏輯清晰、準(zhǔn)確全面反映制劑研究的全部過程。（二）科學(xué)與合理的原則遵循“科學(xué)與合理”的原則，重點(diǎn)反映制劑安全性、有效性、質(zhì)量可控及穩(wěn)定性的相關(guān)內(nèi)容及數(shù)據(jù)。（三）具體問題具體分析的原則制劑的研究與評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜、科學(xué)的系統(tǒng)工程，需以科學(xué)試驗(yàn)為依據(jù)、具體問題具體分析，為各種研究結(jié)論提供有效的支持。（四）規(guī)范、完整的原則申報(bào)資料按照《XX市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則》《XX市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》各申請(qǐng)事項(xiàng)具體申報(bào)資料要求與說明，規(guī)范、完整撰寫，文字簡(jiǎn)明扼要，術(shù)語、符號(hào)使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化用語，提供真實(shí)完整的佐證資料、文件等。二、申報(bào)資料的整理申報(bào)資料分為紙質(zhì)版申報(bào)資料和電子版申報(bào)資料。（一）紙質(zhì)申報(bào)資料1.數(shù)量：提供1套完整的紙質(zhì)申報(bào)材料，資料中包含兩份申請(qǐng)表原件。2.紙張：使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）規(guī)格紙張、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；申報(bào)資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。申報(bào)資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求。3.字中文采用宋體字，英文采用TimesNewRoman格式。4.字號(hào)：正文不小于小4號(hào)字，表格不小于五號(hào)字。申報(bào)資料封面加粗四號(hào)字；申報(bào)資料目錄小四號(hào)字，腳注五號(hào)字。5.顏色：采用黑色。6.行間距：至少為單倍行間距。7.頁邊距：縱向頁面左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米。橫向頁面上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米。8.頁眉和頁腳：信息在上述頁邊距內(nèi)顯示，以免文本在打印或裝訂中丟失信息。資料正文內(nèi)容在每頁頁腳中間編寫頁碼。9.裝訂要求：資料宜采用打孔線裝方式裝訂，每項(xiàng)申報(bào)資料分別裝訂（附申報(bào)資料項(xiàng)目封面樣式、申報(bào)資料項(xiàng)目目錄頁樣式），封面信息包括資料項(xiàng)目編號(hào)及名稱、制劑名稱、試驗(yàn)單位名稱及地址、主要研究者簽名及電話，研究參與者姓名，試驗(yàn)起止日期、原始資料保存地點(diǎn)、申請(qǐng)人、聯(lián)系人10.裝袋/盒要求：整套資料用文件袋/盒封裝，并貼封面（附申報(bào)資料封面樣式）。封面頁上標(biāo)明制劑名稱、規(guī)格、申請(qǐng)類別、申請(qǐng)事項(xiàng)、申請(qǐng)人及地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話（含區(qū)號(hào)）、電話號(hào)碼等信息。資料有1袋/盒以上的，在每袋/盒資料上標(biāo)明總數(shù)量以及本袋/盒的序號(hào)。11.蓋章要求：在每個(gè)文件袋/盒醒目位置加蓋申請(qǐng)人鮮章，在每項(xiàng)申報(bào)資料的封面頁加蓋研究單位和申請(qǐng)人的鮮章，多頁資料與該項(xiàng)資料封面一起加蓋騎縫章。公章完整、清晰，不得加蓋在空白處。12.其他：復(fù)印件由原件復(fù)制并保持完整、清晰、與原件完全一致；申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如制劑名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫前后一致；申報(bào)資料有多個(gè)小項(xiàng)的，按照1、1.1、1.1.1的標(biāo)準(zhǔn)格式撰寫。（二）電子申報(bào)資料1.紙質(zhì)資料整理完畢并加蓋公章以后，以單項(xiàng)資料項(xiàng)目為單位，完整、清晰、端正掃描后上傳。同一大項(xiàng)資料過多的，宜拆分為小項(xiàng)掃描上傳，避免電子文檔過大上傳失敗。（2）電子資料項(xiàng)目編號(hào)及名稱與紙質(zhì)資料一致。（3）申請(qǐng)人保證提交的紙質(zhì)資料與上傳的電子資料完全一致，并對(duì)所有申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。三、申請(qǐng)表的填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)表包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》，申請(qǐng)人可登錄XX市網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)獲取賬號(hào)（網(wǎng)址s:///）后填寫下載。（一）填寫要求1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》（1）制劑名稱：包括通用名稱及漢語拼音。申請(qǐng)注冊(cè)制劑的通用名稱符合國(guó)家藥品通用名稱命名原則，漢語拼音書寫規(guī)范準(zhǔn)確。（2）直接接觸制劑的包裝材料和容器：填寫所采用包裝材料和容器在國(guó)家藥品審評(píng)中心原輔包登記平臺(tái)上登記的名稱，不得使用縮寫或簡(jiǎn)寫。采用復(fù)合包裝材料的，逐一完整列出。如：藥用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片包裝。（3）有效期：以月為單位表述。如“12個(gè)月”。（4）處方：參照藥典或其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范表述藥材飲片的炮制規(guī)格。（5）原輔料來源：化藥原料或輔料注明供應(yīng)商和/或生產(chǎn)企業(yè)，中藥飲片注明產(chǎn)地、基原、供應(yīng)商和/或生產(chǎn)企業(yè)。（6）配制工藝：簡(jiǎn)要描述本品生產(chǎn)工藝，包括各個(gè)工序和主要工藝參數(shù)。（7）穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目及結(jié)論：包括穩(wěn)定性試驗(yàn)的（8）臨床研究結(jié)論：簡(jiǎn)寫描述試驗(yàn)例數(shù)、對(duì)照藥/安慰劑、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論等。申請(qǐng)制劑臨床研究的可不填寫此項(xiàng)。（9）所附資料項(xiàng)目：勾選本次提交資料相應(yīng)項(xiàng)目編號(hào)。（10）委托配制情況：委托配制的，填寫的受托方單位名稱、配制地址等與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》上載明的信息一致。（11）醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址：與申請(qǐng)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明信息一致。（12）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制地址：與申請(qǐng)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》上載明的地址一致。如無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，采用委托配制的中藥制劑，應(yīng)說明“無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，采用委托配制”。2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表》（1）制劑名稱、劑型等已批準(zhǔn)信息與批準(zhǔn)證明文件保持一致。（2）申請(qǐng)理由：簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)調(diào)劑使用的理由。（3）使用范圍：僅限調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。（4）調(diào)劑數(shù)量：填寫制劑完整包裝數(shù)量及相應(yīng)計(jì)量單位。如：100瓶、1000盒。（5）使用期限：不超過制劑有效期。3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》（1）補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：準(zhǔn)確勾選本次申請(qǐng)事項(xiàng)，合并發(fā)生多個(gè)變更的，同時(shí)勾選相應(yīng)事項(xiàng)。（2）補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容及理由：簡(jiǎn)明扼要說明本次補(bǔ)充申請(qǐng)具體內(nèi)容及變更理由。（3）除提出變更的內(nèi)容外，其余內(nèi)容與制劑批準(zhǔn)證明性文件保持一致。4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表》（1）制劑名稱、劑型等已批準(zhǔn)信息與制劑批準(zhǔn)證明文件保持一致。（2）同品種供應(yīng)情況：查詢?cè)撝苿┦欠褚延袊?guó)家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，注意同名異方、同方異名等特殊情形。（3）批準(zhǔn)配制后是否有變更事項(xiàng)：按批準(zhǔn)配制后發(fā)生變更的時(shí)間順序排列，如實(shí)填寫。5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（1）備案類型：根據(jù)首次、變更或年度報(bào)告相應(yīng)類型選擇。（2）制劑名稱、有效期、處方、工藝等項(xiàng)目的填寫同前述要求。（3）備案變更信息：首次備案和年度報(bào)告可不填該項(xiàng)信息。（4）年度報(bào)告信息：首次備案和變更備案時(shí)可不填該項(xiàng)信息。（5）備案資料：根據(jù)不同事項(xiàng)要求，勾選相應(yīng)資料項(xiàng)目。有資料項(xiàng)目以外資料需提交的，注明具體資料名稱。（二）其他要求各申請(qǐng)表按相應(yīng)填表說明的要求填寫，不得手寫或涂改；雙面打印，一式兩份；加蓋申請(qǐng)人公章，涉及委托單位的，還需在申請(qǐng)表相應(yīng)位置加蓋受托人公章；申請(qǐng)表有多頁的，加蓋騎縫章。附件：1.申報(bào)資料封面（樣式）2.申報(bào)資料項(xiàng)目封面（樣式）3.申報(bào)資料項(xiàng)目目錄頁（樣式）

附件1申報(bào)資料封面（樣式）受理號(hào)：受理日期：本袋/盒為原件/復(fù)印件本袋/盒所屬第袋/盒，共袋/盒本袋/盒內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)：制劑名稱（規(guī)格）申請(qǐng)類型：□中藥制劑□化學(xué)制劑申請(qǐng)事項(xiàng)：□臨床研究□配制□補(bǔ)充申請(qǐng)□調(diào)劑使用□再注冊(cè)□首次備案□變更備案□年度報(bào)告申請(qǐng)人：

地址：聯(lián)系人：電話：手機(jī)：附件2申報(bào)資料項(xiàng)目封面（樣式）制劑名稱資料項(xiàng)目編號(hào)及名稱：試驗(yàn)單位名稱（加蓋公章）：試驗(yàn)單位地址：主要研究者姓名（簽名）：電話：研究參加者姓名：試