農(nóng)藥管理六項(xiàng)新規(guī)定簡(jiǎn)介

農(nóng)藥管理六項(xiàng)新規(guī)定簡(jiǎn)介一、背景1、農(nóng)藥登記管理現(xiàn)狀有很多不適應(yīng)。2、嚴(yán)重影響農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，可持續(xù)發(fā)展首先保障：農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全；環(huán)境安全；提升農(nóng)業(yè)效率一、背景3、不改革難以適應(yīng)農(nóng)業(yè)發(fā)展要求。資料要求是在特定情況特定時(shí)期制定的，適應(yīng)當(dāng)時(shí)的要求；新階段農(nóng)業(yè)發(fā)展對(duì)于農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了新的要求，不改變過(guò)去的老辦法，難以適應(yīng)新形勢(shì)，難以做大做強(qiáng)農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)，會(huì)成為創(chuàng)新阻力。

二、新規(guī)章規(guī)范性文件出臺(tái)農(nóng)業(yè)部根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定，在現(xiàn)行《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的框架下，對(duì)現(xiàn)行的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》和《農(nóng)藥登記資料要求》進(jìn)行了修訂，并就農(nóng)藥標(biāo)簽管理、農(nóng)藥名稱(chēng)和產(chǎn)品含量管理制訂了相應(yīng)的規(guī)范性文件。三、六項(xiàng)新規(guī)章規(guī)范性文件中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部第8號(hào)令——《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部第9號(hào)令——《關(guān)于修訂<農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法>的決定》中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部第10號(hào)令——《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》三、六項(xiàng)新規(guī)章規(guī)范性文件中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第944號(hào)——農(nóng)藥名稱(chēng)登記核準(zhǔn)和管理規(guī)定中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)公告第945號(hào)——農(nóng)藥名稱(chēng)的管理規(guī)定中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)公告第946號(hào)——農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量管理規(guī)定四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部第8號(hào)令《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》2007年12月6日農(nóng)業(yè)部第15次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2008年1月8日起施行。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部第9號(hào)令《關(guān)于修訂<農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法>的決定》農(nóng)業(yè)部決定對(duì)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》作如下修改：一、第七條中的“農(nóng)藥臨時(shí)登記證有效期為一年，可以續(xù)展，累積有效期不得超過(guò)四年?！毙薷臑椋骸稗r(nóng)藥臨時(shí)登記證有效期為一年，可以續(xù)展，累積有效期不得超過(guò)三年?！彼?、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介三年已經(jīng)足夠企業(yè)進(jìn)行大田試驗(yàn)，為轉(zhuǎn)正式登記做好準(zhǔn)備。修改這項(xiàng)時(shí)間后預(yù)計(jì)臨時(shí)登記產(chǎn)品可能降1/4。（注：2008年1月8日之前批準(zhǔn)的產(chǎn)品累積有效期限仍為四年）四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介---現(xiàn)在是622個(gè)有效成份，通用名只有1700多個(gè)，但商品名卻五花八門(mén)，以前是23000種農(nóng)藥，1.6萬(wàn)個(gè)名字，農(nóng)民根本搞不清楚，現(xiàn)在取消商品名改革以后變成了1700種農(nóng)藥，數(shù)量大大減少了，有利于農(nóng)民更了解農(nóng)藥特性。另外很重要的工作是宣傳，我們要加大宣傳力度，印小冊(cè)子，發(fā)宣傳畫(huà)，中央7臺(tái)宣傳，讓農(nóng)民很快的了解1700種農(nóng)藥。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介二、第十三條修改為“農(nóng)藥名稱(chēng)是指農(nóng)藥的通用名稱(chēng)或簡(jiǎn)化通用名稱(chēng)，直接使用的衛(wèi)生農(nóng)藥以功能描述詞語(yǔ)和劑型作為產(chǎn)品名稱(chēng)。農(nóng)藥名稱(chēng)登記核準(zhǔn)和使用管理的具體規(guī)定另行制定。農(nóng)藥的通用名稱(chēng)和簡(jiǎn)化通用名稱(chēng)不得申請(qǐng)作為注冊(cè)商標(biāo)?！彼?、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介三、第十四條修改為“農(nóng)藥臨時(shí)登記證需續(xù)展的，應(yīng)當(dāng)在登記證有效期滿(mǎn)一個(gè)月前提出續(xù)展登記申請(qǐng)；農(nóng)藥登記證需續(xù)展的，應(yīng)當(dāng)在登記證有效期滿(mǎn)三個(gè)月前提出續(xù)展登記申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新辦理登記手續(xù)。對(duì)所受理的臨時(shí)登記和正式登記續(xù)展申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)部在二十個(gè)工作日內(nèi)決定是否予以登記續(xù)展，但專(zhuān)家評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)?！彼?、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介---現(xiàn)有的續(xù)展登記審查為形式審查，產(chǎn)品一經(jīng)轉(zhuǎn)正就可能無(wú)期限地續(xù)展下去。但歷史上看，農(nóng)藥產(chǎn)品都是在一定時(shí)期適用，隨著農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對(duì)農(nóng)產(chǎn)品安全的需要會(huì)不適用，但現(xiàn)有的政策對(duì)這種不適用的產(chǎn)品無(wú)法找到出口，沒(méi)有退出機(jī)制，因此修改續(xù)展申請(qǐng)日期，留出足夠的時(shí)間對(duì)正式資料進(jìn)行再評(píng)審。

四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介新的農(nóng)藥登記資料規(guī)定出臺(tái)，許多老產(chǎn)品將不適應(yīng)新的規(guī)定，需進(jìn)行再評(píng)審后補(bǔ)足資料。修改將臨時(shí)續(xù)展與正式續(xù)展日期分開(kāi)，超過(guò)時(shí)限將不予受理。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部第10號(hào)令《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，經(jīng)2007年12月6日農(nóng)業(yè)部第15次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2008年1月8日起施行。2001年4月12日農(nóng)業(yè)部《關(guān)于發(fā)布<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》（農(nóng)農(nóng)發(fā)〔2001〕8號(hào)）自2009年1月1日廢止。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第944號(hào)為解決農(nóng)藥市場(chǎng)“一藥多名”問(wèn)題，規(guī)范農(nóng)藥名稱(chēng)登記核準(zhǔn)，維護(hù)農(nóng)藥消費(fèi)者權(quán)益，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，就農(nóng)藥名稱(chēng)登記核準(zhǔn)和管理作出規(guī)定：一、自2008年1月8日起停止受理和審批農(nóng)藥商品名稱(chēng)，農(nóng)藥名稱(chēng)按照《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介二、2008年1月8日前批準(zhǔn)使用商品名稱(chēng)的農(nóng)藥產(chǎn)品，或者已登記使用的農(nóng)藥名稱(chēng)與《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》的規(guī)定不一致的農(nóng)藥產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)攜帶農(nóng)藥登記證或農(nóng)藥臨時(shí)登記證原件、原登記核準(zhǔn)的農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)原件、新設(shè)計(jì)的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張，到農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所辦理變更手續(xù)。三、自2008年7月1日起，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品一律不得使用商品名。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介為配合農(nóng)業(yè)部的新規(guī)定，我市緊急開(kāi)展農(nóng)藥登記證和新標(biāo)簽的更換工作。全市農(nóng)藥企業(yè)共27個(gè)，有效期內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)品180個(gè)，除08年獲準(zhǔn)新證不需要更換登記證的30余個(gè)產(chǎn)品，截止2008年4月底，我所已分批將重慶市27家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的141個(gè)標(biāo)簽通過(guò)標(biāo)簽采集系統(tǒng)及將紙質(zhì)材料一同報(bào)送部所，申請(qǐng)農(nóng)藥登記證及標(biāo)簽的更換,合格通過(guò)110個(gè)，不合格產(chǎn)品均為農(nóng)藥產(chǎn)品的安全間隔期和最多使用次數(shù)無(wú)法查證問(wèn)題，已陸續(xù)再行報(bào)批。到農(nóng)業(yè)部令所規(guī)定的2008年7月1日的期限，我市絕大多數(shù)農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)簽都能符合新規(guī)章的要求。

四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介為規(guī)范農(nóng)藥名稱(chēng)，維護(hù)農(nóng)藥消費(fèi)者權(quán)益，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就農(nóng)藥名稱(chēng)的管理作出以下規(guī)定：一、單制劑使用農(nóng)藥有效成分的通用名稱(chēng)。二、混配制劑中各有效成分通用名稱(chēng)組合后不多于5個(gè)字的，使用各有效成分通用名稱(chēng)的組合作為簡(jiǎn)化通用名稱(chēng)，各有效成分通用名稱(chēng)之間應(yīng)當(dāng)插入間隔號(hào)（以圓點(diǎn)“·”表示，中實(shí)點(diǎn)，半角），按照便于記憶的方式排列?；炫渲苿┲懈饔行С煞滞ㄓ妹Q(chēng)組合后多于5個(gè)字的，使用簡(jiǎn)化通用名稱(chēng)。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介三、對(duì)衛(wèi)生用藥，不經(jīng)稀釋直接使用的，以功能描述詞語(yǔ)和劑型作為產(chǎn)品名稱(chēng)；經(jīng)稀釋使用的，按第一、二條的規(guī)定使用農(nóng)藥名稱(chēng)。四、農(nóng)藥混配制劑的簡(jiǎn)化通用名稱(chēng)目錄見(jiàn)附件。尚未列入名稱(chēng)目錄的農(nóng)藥混配制劑，申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)按照第二、三條的規(guī)定，在申請(qǐng)農(nóng)藥登記時(shí)向農(nóng)業(yè)部提出簡(jiǎn)化通用名稱(chēng)的建議，經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)后，方可使用。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介附件：1、農(nóng)藥簡(jiǎn)化通用名稱(chēng)命名基本原則2、直接使用衛(wèi)生用農(nóng)藥名稱(chēng)目錄3、農(nóng)藥混配制劑的簡(jiǎn)化通用名稱(chēng)目錄4、農(nóng)藥有效成分通用名稱(chēng)詞頭或關(guān)鍵詞目錄四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介---對(duì)新有效成分和新混配制劑的名稱(chēng)如何命名？a企業(yè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品信息，提供建議命名草案，提交部專(zhuān)家小組；b部專(zhuān)家小組（由部，省所同志，企業(yè)人組成）進(jìn)行確定，一經(jīng)通過(guò)批準(zhǔn)命名便不再變更）---為什么衛(wèi)生用藥以功能描述詞語(yǔ)和劑型作為產(chǎn)品名稱(chēng)？衛(wèi)生用藥多為混配成分，有效成分名稱(chēng)長(zhǎng)，難念（如高效氯氟氰，高效氟氯氰，胺菊酯等等），不適合消費(fèi)者選用。通過(guò)使用功能性描述詞語(yǔ)和劑型作為產(chǎn)品名稱(chēng)后，原有的好幾百個(gè)名稱(chēng)變?yōu)橹挥?1個(gè)名稱(chēng)。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介管理目的進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)藥市場(chǎng)秩序，保護(hù)環(huán)境和維護(hù)使用者權(quán)益，促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)健康發(fā)展。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介一、農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量（混配制劑總含量）的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境、降低使用成本、方便使用的原則。杜絕含量過(guò)高過(guò)低，降低運(yùn)輸成本，方便使用。優(yōu)化加工工藝、減少高危溶劑及其他助劑的使用；四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介二、農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量設(shè)定一般應(yīng)為整數(shù)，常量噴施的農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)一般應(yīng)當(dāng)在500-5000倍范圍內(nèi)。植物源農(nóng)藥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑、殺鼠劑可以例外。0.01%雷公藤內(nèi)酯醇母藥、0.25毫克/千克雷公藤內(nèi)酯醇顆粒劑;0.5%苦參堿水劑;0.5%黎蘆堿可溶液劑。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介直接使用的農(nóng)藥（氣霧劑等）、超低容量噴霧、特殊使用方式（果樹(shù)涂抹劑、撒施的顆粒劑等）的農(nóng)藥例外。高活性的化學(xué)農(nóng)藥不提倡登記太高含量：如：5%甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽，70%啶蟲(chóng)脒水分散粒劑。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介三、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有效成分含量范圍作出具體規(guī)定的農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介四、尚未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有效成分含量范圍未作出具體規(guī)定的農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含量的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合以下要求：四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介（一）有效成分和劑型相同的農(nóng)藥產(chǎn)品（包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品），其有效成分含量設(shè)定的梯度不得超過(guò)5個(gè)；如：吡蟲(chóng)啉乳油：5%，10%，15%，20%，25%。吡·高氯1:15%，10%，15%，20%，25%。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介對(duì)于不同配比的產(chǎn)品：1、生測(cè)室已完成配比驗(yàn)證的，如：阿維菌素

高氯，小菜蛾、菜青蟲(chóng)、梨木虱合理配比1:2-14；黃瓜美洲斑潛蠅、蘋(píng)果樹(shù)紅蜘蛛、黃蚜1:10-20;阿維·殺單，水稻飛虱、螟蟲(chóng)1:18-40；乙·芐1：2-3.5等。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介同時(shí)滿(mǎn)足總含量取整數(shù)、相同配比5個(gè)含量梯度，配比在規(guī)定范圍內(nèi)變動(dòng)。2、對(duì)尚未規(guī)定配比范圍的，待出臺(tái)有關(guān)規(guī)定。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介（二）乳油、微乳劑、可濕性粉劑產(chǎn)品，其有效成分含量不得低于已批準(zhǔn)生產(chǎn)或登記產(chǎn)品（包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品）的有效成分含量；四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；其他產(chǎn)品不得低于已經(jīng)批準(zhǔn)的最低含量。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介（三）有效成分含量≥10%（或100g/L）的產(chǎn)品（包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品），其有效成分含量的變化間隔值不得小于5（%）或50（g/L）；如12.5%腈菌唑乳油，570克/升炔螨特乳油。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介（四）有效成分含量<10%（或100g/L）的產(chǎn)品（包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品），其有效成分含量的變化間隔不得小于有效成分含量的50%。9克/升阿維菌素乳油；5%精喹禾靈乳油。四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介五、含有滲透劑或增效劑的農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含量設(shè)定應(yīng)當(dāng)與不含滲透劑或增效劑的同類(lèi)產(chǎn)品的有效成分含量設(shè)定要求相同。20%三唑磷乳油，10%高滲三唑磷乳油40%氧樂(lè)果乳油，18%高滲氧樂(lè)果乳油四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介六、不經(jīng)過(guò)稀釋而直接使用的農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含量的設(shè)定應(yīng)當(dāng)以保證產(chǎn)品安全、有效使用為原則。WHO推薦含量氣霧劑惡蟲(chóng)威0.1-0.5％WHO推薦含量氣霧劑（續(xù)）WHO推薦含量盤(pán)蚊香右旋烯丙菊酯0.1-0.3%WHO推薦含量電熱蚊香片右旋烯丙菊酯25-60mg/mat右旋反式烯丙菊酯15-30mg/mat右旋炔丙菊酯6-15mg/matS-生物烯丙菊酯15-25mg/mat四氟苯菊酯6-15mg/matWHO推薦含量電熱液體蚊香WHO推薦含量毒餌四、六項(xiàng)新規(guī)定的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介七、特殊情況的農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量設(shè)定