質(zhì)量管理體系文件的管理

質(zhì)

管理體系文件的管理錄質(zhì)量

管理體系

文件概述質(zhì)量

管理

體系

文件編寫(xiě)質(zhì)量

管理體系

文件管理質(zhì)量 管理 體系 文件概述01整套 文件質(zhì)量 管理 體系 文件是描述和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量 管理

體動(dòng)的 一整套 文件，包括制度、流程、職責(zé)等。、開(kāi)展業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本準(zhǔn)則基本守則是企業(yè)實(shí)施各項(xiàng)管理和 工作依據(jù)遵守執(zhí)

行企業(yè)各級(jí)管理人員和全體員工必須嚴(yán)格遵守并正確執(zhí)概述質(zhì)量 管理 體系 文件作

用規(guī)范化管通過(guò)制度、流程、職責(zé)規(guī)范企業(yè)管理

行

為規(guī)范和約束員 工的

行提

高 工作效率統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng) 一企業(yè)的管理 標(biāo)準(zhǔn)和要求為，

達(dá)成共識(shí)，形成 一致提 高企業(yè)內(nèi)部的 工作效率和 工作質(zhì)量降低成本通過(guò) 文件的形式，構(gòu)建企業(yè) 人與 人、 人與

財(cái)、人與物之間的最

佳關(guān)系，提

高 工作效率，降低管理 成本質(zhì)量 管理 體系組成部分企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)管理 活動(dòng)的依據(jù)監(jiān)管部 門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查的依據(jù)執(zhí) GSP規(guī)定經(jīng)驗(yàn)流程化流程 具化法標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)數(shù)據(jù)化“四化”建設(shè)體系

件覆蓋范圍包括：采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、財(cái)務(wù)、信息、

人力 資源、質(zhì)量 管理 等。經(jīng)營(yíng)范圍藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的所有范圍，對(duì)涉及到的品種、類別均必須要有 文件規(guī)定。經(jīng)營(yíng)模式電商、物流祖業(yè)模式、代儲(chǔ)代配等所有部

門(mén)質(zhì)量 理

體系件類型流程制度職責(zé)記錄制度執(zhí)

行

性 文件對(duì)企業(yè)各部 門(mén)、環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量

管理 做出的明確規(guī)定明確能做什 么，不 能做什

么01層級(jí)最企業(yè)層級(jí)最高高的 文件，在企業(yè)管理 中具有權(quán)威性和約束性02制定原則是開(kāi)展各項(xiàng)活動(dòng)和一事

一 文、工作的基本準(zhǔn)則，一

文 一責(zé)03流程執(zhí)

行

性 文件明確如何做01流程的范圍何 人、何時(shí)、何地、何事， 用什

么做、對(duì)應(yīng)的記錄是什 么。按崗位制定02結(jié)合實(shí)際的管理 活動(dòng)突出關(guān)鍵點(diǎn)、 文字簡(jiǎn)練，條 目順序與操作順序 一致03職責(zé)執(zhí)

行

性 文件明確誰(shuí)來(lái)做各部 門(mén)和 人員承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任、權(quán)限、相互關(guān)系等01范圍與公司的組織架構(gòu)圖 一致架構(gòu)圖上的部 門(mén)、崗位有對(duì)應(yīng)的職責(zé)部 門(mén)職責(zé)與崗位的職責(zé)銜接、對(duì)應(yīng)02制定要求簡(jiǎn)單、清晰，說(shuō)明“做什 么”即可事事有 人管，

人 人有專責(zé)

關(guān)鍵崗位符合GSP要求03記錄01結(jié)果性 文件闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的 文件。記錄之間有關(guān)聯(lián)性、可追溯性執(zhí)

行 的證據(jù)對(duì)各項(xiàng) 工作和活動(dòng)進(jìn)

行 追溯、核實(shí)的依據(jù)。沒(méi)有記錄就是沒(méi)有執(zhí)

行02范圍檔案、報(bào)告、記錄表格、憑證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和記錄03

*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批收貨、驗(yàn)收，防 止不

合格藥品如克舉例

：ABCD收貨員崗位職責(zé)收貨操作流程收貨記錄收貨管理 制度制度職責(zé)流程記錄驗(yàn)收員崗位職責(zé)驗(yàn)收操作流程驗(yàn)收記錄驗(yàn)收管理 制度收貨驗(yàn)收 文件質(zhì)量 管理 體系 文件編寫(xiě)02PART

TWO符合法律

法規(guī)藥品管理

法GSP符合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組織架構(gòu)寫(xiě)好所做做好所寫(xiě)記好所做事事有規(guī)定事事按規(guī)定辦總體要求制定《

文件管理

制度》在制度中明確：文件的制定、審核、審批流程；文件的格式、編排原則文件的類別文件編號(hào)文件的管理

部

門(mén)文件的存檔、發(fā)放、回收、作廢文件的修改

方式?制定修改完畢后，按照《 文件管理 制度》規(guī)定進(jìn)

行 審批簽字、發(fā) 文等?質(zhì)量 負(fù)責(zé) 人負(fù)責(zé)對(duì)各部 門(mén)編寫(xiě)的 文件符合GSP等藥品管理 法律 法規(guī)的審核質(zhì)量 管理 體系 文件編寫(xiě)的原則和注意事項(xiàng)“5W2H”原則《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中：*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)

行 收貨、驗(yàn)收，防 止不 合格藥品入庫(kù)。要將該條款執(zhí)

行 到位， 首先要制定《收貨管理 制度》、《驗(yàn)收管理 制度》，現(xiàn)就編寫(xiě)《驗(yàn)收管理 制度》時(shí)，如何按“5W2H”原則編寫(xiě)舉例 說(shuō)明如下：5W2H制定驗(yàn)收管理

制度What（做什 么）采購(gòu)藥品在

入庫(kù)前進(jìn)

行

質(zhì)量

驗(yàn)收Who（誰(shuí)做）質(zhì)量 驗(yàn)收：驗(yàn)收員驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)異常的質(zhì)量處理 ：質(zhì)量 管理

員Why（為什 么）制定驗(yàn)收管理 制度的

目的是規(guī)范驗(yàn)收的管理

，明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，防 止不合格藥品 入庫(kù)；制定依據(jù)為GSP及相關(guān)法律 法規(guī)When（何時(shí)做）采購(gòu)藥品送達(dá)倉(cāng)庫(kù)，收貨完畢后進(jìn)

行 質(zhì)量 驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的 方能 入庫(kù)；5W2H制定驗(yàn)收管理

制度How（如何做）在制度中明確：抽樣標(biāo)準(zhǔn)；藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及證明文件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)收不合格的處理要求等How

Much（做多少）逐批進(jìn)

行

驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后做好驗(yàn)收記錄等。Where（何處做）根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，在相應(yīng)的驗(yàn)收區(qū)進(jìn)

行 驗(yàn)收計(jì)劃制定、修改 文件解內(nèi)容，執(zhí)

行組織培訓(xùn)、理嚴(yán)

格執(zhí)

行改進(jìn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，再次培訓(xùn)、改進(jìn)PDCA循環(huán)原則PD檢核定期進(jìn)

行 檢核、指導(dǎo)CA一圖勝千

文??在制定流程時(shí)，可以采用圖 片、視頻等形式進(jìn)行 編寫(xiě)便 于培訓(xùn)、理 解和執(zhí)

行文件類型企業(yè)名稱文件編號(hào)文件名稱發(fā)布 日期實(shí)施 日期前 言為 非必備要素，在前 言中應(yīng)當(dāng)明確下內(nèi)容和信息：——制定體系 文件的 目的；——體系 文件的編寫(xiě)部 門(mén)；——體系 文件的會(huì)簽、審核、審批要求；——體系 文件的修訂情況；——體系 文件的歷次版本更 替情況。文件名稱

制度/流程名稱為必備要素，名稱應(yīng)

當(dāng)簡(jiǎn)練，緊扣 文件內(nèi)容，突出主題和文件的類別，并且符合法規(guī)規(guī)定。示例

：——制度：XXXXX管理制度——流程：XXXXX管理流程范圍范圍為必備要素，置于正文的起始位置，范圍應(yīng)當(dāng)明確該體系 文件適 用或管理 的對(duì)象或環(huán)節(jié)，范圍的表述應(yīng)潔，以便 能作內(nèi)容提要使 用。示例

：——“本制度適 用于收貨環(huán)節(jié)的管理

”；——“本流程適 用于出庫(kù)揀貨的操作管理 ”。不 恰當(dāng)?shù)姆秶硎觯骸氨局贫冗m 用于質(zhì)量 管理 部”——“本制度適 用于公司全體 人員”引

用 文件引

用 文件為必備要素，用于說(shuō)明該體系

文 件所遵循的法律 法規(guī)、或部 門(mén)規(guī)章、或國(guó)家

標(biāo)準(zhǔn)等。如：藥品管理 法、GSP、勞動(dòng)合同法、稅法《標(biāo)準(zhǔn)化 工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》（GB/T

1.1-2009）職責(zé)·職責(zé)為必備要素， 用于說(shuō)明該體系 文件涉及到的部 門(mén)或崗位的職責(zé)·職責(zé)的表述應(yīng)簡(jiǎn)練，只是說(shuō)明“做什 么”，不 應(yīng)該表述為“如何做”， 一般可以使 用“負(fù)責(zé)XXXXX”為引導(dǎo)語(yǔ)?！な纠?/p>

：——負(fù)責(zé)藥品的購(gòu)進(jìn)——負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)注意：在職責(zé)中只需寫(xiě)“做什 么”即可，“何如做”在文件的正 文中詳細(xì)表述。術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義為 非必備要素，若 文件中涉及需要解釋或說(shuō)明的術(shù)語(yǔ)，可以在本條下進(jìn)

行 解釋和定義。示例

：“內(nèi)審”：是指經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)法規(guī)要求，組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量 管理 體系進(jìn)

行 內(nèi)部審核。文件正 文部分1正 文為體系 文件的核制定和編寫(xiě)，明確規(guī)定，心部分，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)用詞準(zhǔn)確， 清晰懂，避免因 用詞不 當(dāng)產(chǎn) 生歧義，避 免使糊 用語(yǔ)。2 正文部分應(yīng)當(dāng)按照“5W2H”的原則進(jìn)行 編寫(xiě)，便 于各崗位 人員的執(zhí)

行

及3涉及到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作流程，可以采 用截圖、 文字說(shuō)明的形式進(jìn)

行 編寫(xiě)。正

文部分?jǐn)?shù)字序號(hào)的正確使用一、

人

力

資源1……（

一）…….二、物流資源

1…….（

二）…….數(shù)字層級(jí)混亂漢字?jǐn)?shù)字序號(hào)＞阿拉伯?dāng)?shù)字序號(hào)＞英 文字 母序號(hào)不 帶括號(hào)的序號(hào)＞帶括號(hào)的序號(hào)，如：“ 一”的級(jí)別

比一）”

高第一、第一：（一）、1、（1）、①、第二、第二：（二）、2、（2）、②、第三、第三：（三）、3、（3）、③、數(shù)字序號(hào)的標(biāo)點(diǎn)使 用錯(cuò)誤第 一，（ 一）1(1)①第 二，（ 二）2(2)②第三，（三）3(3)③正確使

用 方法：第 一，阿拉伯?dāng)?shù)字后

面用 黑圓點(diǎn)，不用頓號(hào)

第 二，漢字?jǐn)?shù)字后

面 用頓號(hào)第三，“第 一”“第 二”“第三”后

面 用逗號(hào)第四，到括號(hào)的序號(hào)和代圓圈的序號(hào)，后 面不 加頓號(hào)或逗號(hào)數(shù)字序號(hào)級(jí)別一、 二、三、（ 一）（ 二）（三）1.

2.

3.（1）（2）（3）1.1.11.1.11.1.1.12.2.12.1.1①

②

③

或

1）

2） 3）

2.1.1.1A、B、C或（Aa)、(bB、)c、或（a）（b）（c）

(C)質(zhì)量 管理 體系 文件管理03PART

THREE統(tǒng)

一

文件格式、編號(hào)按照《 文件管理制度》的規(guī)定，對(duì)制定好的體系文件的編號(hào)

確文件調(diào)整格式、字體、字號(hào)、

行 距等對(duì) 文件按照編號(hào)原則進(jìn)

行 編號(hào)，每個(gè)保唯 一性文件的審核、審好的體系 文件進(jìn)批按照《 文件管理 制度》的規(guī)定，對(duì)制定行