醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑標(biāo)準(zhǔn)清單

三十一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位（一）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力156GB/T256.1218醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通要求218-2-28219-7-01SC/TC16157GB/T256.2221醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第2部分：臨血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求221-5-21222-6-01SC/TC16158GB/T256.3221醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第3部分：尿檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求221-5-21222-6-01SC/TC16159GB/T256.4221醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第4部分：臨化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求221-5-21222-6-01SC/TC16160GB/T256.5221醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第5部分：臨免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求221-5-21222-6-01SC/TC16161GB/T256.6221醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第6部分：臨微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求221-5-21222-6-01SC/TC16162GB/T256.7221醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第7部分：輸醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求221-5-21222-6-01SC/TC16163B/Z054-213醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室B/T276208實(shí)驗(yàn)室實(shí)施指南213-2-17214-8-01SC/TC16164B/T990-220即時(shí)檢驗(yàn)量和能力的要求220-1-19221-2-01GB/T270-213/1165/T172-210醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)210-2-27212-6-01SC/TC16（二）參考測(cè)量系統(tǒng)序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位166B/T902-221體外診斷醫(yī)療器械生物源樣品中量的測(cè)量參考測(cè)量程序的表述和內(nèi)容的要求221-3-09222-4-01GB/T172-205/1167B/T903-220體外診斷醫(yī)療器械生物源樣品中量的測(cè)量有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求220-1-19221-2-01GB/T173-205/1168B/T119-208檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的要求208-5-28209-1-01SC/TC16169/T038-208體外診斷醫(yī)療器械生物樣中量的測(cè)量校品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性208-4-25209-6-01SC/TC16170/T195-211血清總蛋白參考測(cè)量程序210-2-27212-6-01SC/TC16171/T155-216應(yīng)用參考測(cè)量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確定度評(píng)定指南216-1-26217-1-01SC/TC16172/T175-219血清電解質(zhì)（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測(cè)量程序（離子色譜法）219-0-23220-0-01SC/TC16173/T128-221臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng)感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測(cè)參考方法221-3-09222-4-01SC/TC16174/T125-221紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測(cè)量程序定值結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定指南221-2-06222-2-01SC/TC16（三）體外診斷領(lǐng)域通用標(biāo)準(zhǔn)175B/T115-208體外診斷醫(yī)療器械生物樣中量的測(cè)量校品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性208-1-22208-9-01SC/TC16序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位176Y068-208測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-11部分：外診斷（）醫(yī)用設(shè)備的專用要求208-4-25209-2-01SC/TC16177GB/T271.1213體外診斷醫(yī)療器械制造商供的信息（標(biāo)示）第1部分：術(shù)、定義和通用要求213-0-10214-2-01SC/TC16178GB/T271.2213體外診斷醫(yī)療器械制造商供的信息（標(biāo)示）第2部分：專用體外診斷試劑213-0-10214-2-01SC/TC16179GB/T271.3213體外診斷醫(yī)療器械制造商供的信息（標(biāo)示）第3部分：專用體外診斷儀器213-0-10214-2-01SC/TC16180GB/T271.4213體外診斷醫(yī)療器械制造商供的信息（標(biāo)示）第4部分：自用體外診斷試劑213-0-10214-2-01SC/TC16181GB/T271.5213體外診斷醫(yī)療器械制造商供的信息（標(biāo)示）第5部分：自用體外診斷儀器213-0-10214-2-01SC/TC16182/T039-219體外診斷醫(yī)療器械制造商生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息219-7-24220-8-01SC/TC16183/T092-208生物芯片基本術(shù)語(yǔ)208-0-17210-1-01SC/TC16184/T152-209生物芯片用醛基基片209-2-30211-6-01SC/TC16185/T144-214體外診斷試劑用純化水214-6-17215-7-01SC/TC16186/T141-216體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求216-1-26217-1-01SC/TC16序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位187/T154-216自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求216-1-26217-1-01SC/TC16188/T179-218體外診斷醫(yī)療器械體外診試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)218-2-24219-3-01SC/TC16189/T152-219體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求219-5-31220-6-01SC/TC16190/T109-220體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度評(píng)定220-6-30221-2-01SC/TC16（四）體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)191B/T934-221體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件221-0-11223-5-01GB/T164-205/1192/T0881-208臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià)第1部分：抗菌劑對(duì)感染性疾病相關(guān)的快速生長(zhǎng)需氧菌的體外活性檢測(cè)的參考方法208-0-17210-1-01SC/TC16193/T0882-210臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng)-感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià)第2部分：抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià)210-2-27212-6-01SC/TC16194/T090-208臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和體外醫(yī)療器械口服抗凝藥治療自測(cè)體外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求208-0-17210-1-01SC/TC16195/T150-209血紅蛋白干化學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求209-2-30211-6-01SC/TC16序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位196/T1891-221體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)方法第1部分精密度221-9-06223-3-01SC/TC16197/T1892-221體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)方法第2部分正確度221-2-06223-5-01SC/TC16（五）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備198Y161-218醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱218-9-28220-4-01SC/TC38/C1199/T086-220醫(yī)用冷藏箱220-2-21222-1-01/T006-207、/T018-207SC/TC38/C1100/T057-217醫(yī)用離心機(jī)217328218401/1101/T141-218醫(yī)用生化培養(yǎng)箱218-2-20220-1-01SC/TC38/C1102/T157-221醫(yī)用冷凍保存箱221-3-09223-4-01SC/TC38/C1（六）臨床檢驗(yàn)用儀器設(shè)備103/T014-205半自動(dòng)生化分析儀205-2-07206-2-01SC/TC16104/T032-204血紅蛋白計(jì)204108205101/1105/T087-204電泳裝置204108205101/1106/T075-211干化學(xué)尿液分析儀211-2-31213-6-01SC/TC16107/T088-217流式細(xì)胞儀217205218201/1108/T089-216電解質(zhì)分析儀216323217101/1109/T053-217血液分析儀217328218401/1110/T054-217全自動(dòng)生化分析儀217-3-28218-4-01SC/TC16111/T055-208干式化學(xué)分析儀208-4-25209-6-01SC/TC16112/T056-208自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)208-4-25209-6-01SC/TC16113/T059-217凝血分析儀217-3-28218-4-01SC/TC16114/T096-215尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別）215-3-02216-1-01SC/TC16序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位115/T154-209激光共聚焦掃描儀209-2-30211-6-01SC/TC16116/T155-219全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀219-5-31220-6-01SC/TC16117/T173-210聚合酶鏈反應(yīng)分析儀210-2-27212-6-01SC/TC16118/T174-210半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀210-2-27212-6-01SC/TC16119/T145-214自動(dòng)血型分析儀214-6-17215-7-01SC/TC16120/T146-214糖化血紅蛋白分析儀214-6-17215-7-01SC/TC16121/T151-214紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀214-6-17215-7-01SC/TC16122/T1041-215時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng)第1部分：半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀215-3-02216-1-01SC/TC16123/T152-216干式血液細(xì)胞分析儀（離心法）216-1-26217-1-01SC/TC16124/T160-216血液流變儀216126217101/1125/T129-217酶聯(lián)免疫分析儀217-5-02218-4-01SC/TC16126/T131-217細(xì)菌生化鑒定系統(tǒng)217-3-28218-4-01SC/TC16127/T133-217全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀217-3-28218-4-01SC/TC16128/T182-218膠體金免疫層析分析儀218-2-24219-3-01SC/TC16129/T123-220高通量基因測(cè)序儀220-6-30221-2-01SC/TC16130/T1401-221醫(yī)用質(zhì)譜儀第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀221-3-09222-0-01SC/TC16131/T1402-221醫(yī)用質(zhì)譜儀第2部分：基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀221-9-06223-3-01SC/TC16132/T145-221自動(dòng)糞便分析儀221-9-06222-9-01SC/TC16133/T184-221血?dú)夥治鰞x221206223501/1134/T192-221熒光免疫層析分析儀221-9-06223-3-01SC/TC16序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位135/T195-221精子質(zhì)量分析儀221-9-06223-3-01SC/TC16（七）血液和體液學(xué)試劑136/T0562-214血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分：溶血?jiǎng)?14-6-17215-7-01SC/TC16137/T0563-214血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分：稀釋液214-6-17215-7-01SC/TC16138/T0564-214血液分析儀用試劑第4部分有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑214-6-17215-7-01SC/TC16139/T0565-214血液分析儀用試劑第5部分網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測(cè)試劑214-6-17215-7-01SC/TC16140/T001-221血液分析儀用校準(zhǔn)物221-2-06223-5-01/T001-208/1141/T002-208血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（品）208-0-17210-1-01SC/TC16142/T156-209凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑（盒）209-2-30211-6-01SC/TC16143/T157-209活化部分凝血活酶時(shí)間檢測(cè)試劑（盒）209-2-30211-6-01SC/TC16144/T158-209凝血酶原時(shí)間檢測(cè)試劑（盒）209-2-30211-6-01SC/TC16145/T159-209纖維蛋白原檢測(cè)試劑（盒）209-2-30211-6-01SC/TC16146Y171-221抗凝血酶Ⅲ測(cè)定試劑盒221-3-09223-4-01SC/TC16147/T138-214Rh（IgM型定型試劑（單克隆抗體）214-6-17215-7-01SC/TC16148/T140-214二聚體定量檢測(cè)試劑（盒）214-6-17215-7-01SC/TC16149/T130-217尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)217-3-28218-4-01SC/TC16150/T192-218O正定型和RhD血型型檢測(cè)卡（柱凝集法）218-2-24219-3-01SC/TC16151/T169-219O反定型檢測(cè)卡（柱凝集法）219-7-24220-8-01SC/TC16序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位（八）臨床生物化學(xué)試劑152B/T624-211臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）211-5-12211-1-01SC/TC16153/T127-214臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名214-6-17215-7-01SC/TC16154/T155-215免疫比濁法檢測(cè)試劑（盒）（透射法）215-3-02216-1-01SC/TC16155/T149-217生化分析儀用校準(zhǔn)物217-5-02218-4-01SC/TC16156/T162-219生化分析儀用質(zhì)控物219-5-31220-6-01SC/TC16157/T078-211尿液分析試紙條211-2-31213-6-01SC/TC16158/T001-214尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物214-6-17215-7-01SC/TC16159/T194-211α淀粉酶測(cè)定試劑（盒）（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）211-2-31213-6-01SC/TC16160/T196-213氯測(cè)定試劑盒（酶法）213-0-21214-0-01SC/TC16161/T197-213丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（T）測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）213-0-21214-0-01SC/TC16162/T198-213天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ST）測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）213-0-21214-0-01SC/TC16163/T199-213甘油三酯（T）測(cè)定試劑盒（酶法）213-0-21214-0-01SC/TC16164/T100-213葡萄糖測(cè)定試劑盒（酶法）213-0-21214-0-01SC/TC16165/T101-213尿素測(cè)定試劑盒（酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)法）213-0-21214-0-01SC/TC16166/T102-213鉀測(cè)定試劑盒（酶法）213-0-21214-0-01SC/TC16167/T103-213鈉測(cè)定試劑盒（酶法）213-0-21214-0-01SC/TC16168/T104-221總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）221-2-06222-2-01/T104-213/1序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位169/T105-213總膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）213-0-21214-0-01SC/TC16170/T106-213總膽固醇試劑盒（氧化酶法）213-0-21214-0-01SC/TC16171/T107-213尿酸測(cè)定試劑盒（尿酸酶過(guò)氧化物酶偶聯(lián)法）213-0-21214-0-01SC/TC16172/T128-214白蛋白測(cè)定試劑（盒）214-6-17215-7-01SC/TC16173/T129-214鈣測(cè)定試劑（盒）214-6-17215-7-01SC/TC16174/T130-214胱抑素C定試劑（盒）214-6-17215-7-01SC/TC16175/T131-214肌酐測(cè)定試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法）214-6-17215-7-01SC/TC16176/T132-214γ谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑（盒）（P底物法）214-6-17215-7-01SC/TC16177/T134-214堿性磷酸酶測(cè)定試劑（盒）（P底物-MP緩沖液法）214-6-17215-7-01SC/TC16178/T141-214乳酸脫氫酶測(cè)定試劑（盒）214-6-17215-7-01SC/TC16179/T142-214α羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑（盒）214-6-17215-7-01SC/TC16180/T143-214肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）214-6-17215-7-01SC/TC16181/T153-215低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）215-3-02216-1-01SC/TC16182/T154-215高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）215-3-02216-1-01SC/TC16183/T158-215同型半胱氨酸檢測(cè)試劑（盒）（酶循環(huán)法）215-3-02216-1-01SC/TC16184/T121-216載脂蛋白B測(cè)定試劑盒216-1-26217-1-01SC/TC16185/T144-216總蛋白測(cè)定試劑盒216-1-26217-1-01SC/TC16186/T148-216脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒216-1-26217-1-01SC/TC16序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位187/T150-216載脂蛋白I測(cè)定試劑（盒）216-1-26217-1-01SC/TC16188/T161-216缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑（盒）216-1-26217-1-01SC/TC16189/T123-217二氧化碳測(cè)定試劑盒（C酶法）217-3-28218-4-01SC/TC16190/T124-217α巖藻糖苷酶（）測(cè)定試劑盒（F底物法）217-3-28218-4-01SC/TC16191/T128-217肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）217-3-28218-4-01SC/TC16192/T178-218糖化白蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）218-2-24219-3-01SC/TC16193/T180-218肌酸激酶B同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）218-2-24219-3-01SC/TC16194/T142-221腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒221-3-09222-0-01SC/TC16195/T184-218視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）218-2-24219-3-01SC/TC16196/T190-218心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）218-2-24219-3-01SC/TC16197/T105-218糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）218-2-24219-3-01SC/TC16198/T122-220前白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）220-6-30221-2-01SC/TC16199/T185-221氨基酸和肉堿檢測(cè)試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）221-9-06223-3-01SC/TC16100/T190-221纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）221-9-06223-9-01SC/TC16101/T193-221細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定試劑盒221-9-06223-3-01SC/TC16102/T100-221耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒221-9-06223-3-01SC/TC16（九）免疫學(xué)試劑序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位103B/T890-208促黃體生成素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）208-1-03209-0-01SC/TC16104B/T066-221新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求221-1-26222-3-01SC/TC16105B/T082-221新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求221-1-26222-3-01SC/TC16106B/T083-221新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求221-1-26222-3-01SC/TC16107B/T084-221新型冠狀病毒IgM抗體測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求221-1-26222-3-01SC/TC16108B/T099-221新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求221-1-26222-3-01SC/TC16109/T151-209體外診斷用蛋白質(zhì)微陣列芯片209-2-30211-6-01SC/TC16110/T181-221免疫組織化學(xué)試劑盒221-9-06223-3-01/T181-210/1111/T183-210酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑（盒）210-2-27212-6-01SC/TC16112/T184-210流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑210-2-27212-6-01SC/TC16113/T1042-215時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng)第2部分：時(shí)間分辨熒光免疫分析定量測(cè)定試劑（盒）215-3-02216-1-01SC/TC16114/T113-220膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒220-6-30222-6-01SC/TC16115Y177-220口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）220-6-30222-6-01SC/TC16116/T114-217人類免疫缺陷病毒（12型抗體檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）217-5-02218-4-01SC/TC16序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位117/T126-217人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（發(fā)光類）217-5-02218-4-01SC/TC16118/T111-218人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）218-2-20220-1-01SC/TC16119/T147-214乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）214-6-17215-7-01SC/TC16120/T148-214乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）214-6-17215-7-01SC/TC16121/T191-221乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（發(fā)光免疫分析法）221-2-06223-5-01SC/TC16122/T115-213丙型肝炎病毒（）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）213-0-21214-0-01SC/TC16123/T135-221丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）221-3-09222-4-01SC/TC16124/T159-215戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）215-3-02216-1-01SC/TC16125/T160-215戊型肝炎病毒IgM抗體測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）215-3-02216-1-01SC/TC16126/T143-216甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）216-1-26217-1-01SC/TC16127/T117-217EB病毒衣抗原（）IgA抗體檢測(cè)試劑盒217-5-02218-4-01SC/TC16128/T124-221EB病毒核檢測(cè)試劑盒（熒光R法）221-2-06222-2-01SC/TC16序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位129/T135-214風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗檢測(cè)試劑（盒）214-6-17215-7-01SC/TC16130/T136-214巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗檢測(cè)試劑（盒）214-6-17215-7-01SC/TC16131/T182-216單純皰疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（盒）216-7-29217-6-01SC/TC16132/T183-216單純皰疹病毒IgM抗體測(cè)試劑（盒）216-7-29217-6-01SC/TC16133/T145-219人細(xì)小病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒219-5-31220-6-01SC/TC16134/T123-216幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）216-1-26217-1-01SC/TC16135/T137-214弓形蟲IgG抗體檢測(cè)試劑（盒）（酶聯(lián)免疫法）214-6-17215-7-01SC/TC16136/T125-214肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒214-6-17215-7-01SC/TC16137/T167-220肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）220-3-31221-4-01SC/TC16138/T197-217新生兒苯丙氨酸測(cè)定試劑盒217-2-05218-2-01SC/TC16139/T125-217甲基安非他明檢測(cè)試劑盒（膠體金法）217-5-02218-4-01SC/TC16140/T195-217氯胺酮檢測(cè)試劑盒（膠體金法）217-2-05218-2-01SC/TC16141/T156-220嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法）220-2-25221-3-01SC/TC16142/T173-219安非他明檢測(cè)試劑盒（膠體金法）219-0-23220-0-01SC/TC16143/T175-210腫瘤標(biāo)志物定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）210-2-27212-6-01SC/TC16144/T160-221癌胚抗原（CE）測(cè)定試劑盒221-2-06222-2-01/T160-209/1序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位145/T161-209腫瘤相關(guān)抗原5定測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）209-2-30211-6-01SC/TC16146/T162-209甲胎蛋白定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）209-2-30211-6-01SC/TC16147/T116-220甲胎蛋白測(cè)定試劑盒220-6-30221-6-01/T116-213/1148/T163-209總前列腺特異性抗原（A）定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）209-2-30211-6-01SC/TC16149/T149-214游離前列腺特異性抗原定量標(biāo)記免疫分析試劑盒214-6-17215-7-01SC/TC16150/T162-215神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo)記免疫分析試劑盒215-3-02216-1-01SC/TC16151/T176-210癌抗原定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）210-2-27212-6-01SC/TC16152/T177-210癌抗原定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）210-2-27212-6-01SC/TC16153/T178-210糖類抗原C19-9定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）210-2-27212-6-01SC/TC16154/T179-210糖類抗原CA50定量試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）210-2-27212-6-01SC/TC16155/T156-216鐵蛋白定量檢測(cè)試劑（盒）216-1-26217-1-01SC/TC16156/T192-211人絨毛膜促性腺激素（）定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）211-2-31213-6-01SC/TC16序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位157/T157-215游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒215-3-02216-1-01SC/TC16158/T114-219人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒219-7-24220-8-01SC/TC16159/T172-219胃蛋白酶原測(cè)定試劑盒219-0-23220-0-01SC/TC16160/T174-219胰島素樣生長(zhǎng)因子I測(cè)定試劑盒219-0-23220-0-01SC/TC16161/T116-217泌乳素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒217-3-28218-4-01SC/TC16162/T152-215總IgE定標(biāo)記免疫分析試劑盒215-3-02216-1-01SC/TC16163/T181-218過(guò)敏原特異性IgE抗體檢試劑盒218-2-24219-3-01SC/TC16164/T121-213心肌肌鈣蛋白1診斷試劑（盒）（膠體金法）213-0-21214-0-01SC/TC16165/T133-214心肌肌鈣蛋白Ⅰ定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）214-6-17215-7-01SC/TC16166/T151-216腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法）216-1-26217-1-01SC/TC16167/T113-217C反應(yīng)蛋測(cè)定試劑盒217-3-28218-4-01SC/TC16168/T188-218降鈣素原測(cè)定試劑盒218-2-24219-3-01SC/TC16169/T142-216β2微球蛋白定量檢測(cè)試劑（盒）216-1-26217-1-01SC/TC16170/T122-216血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測(cè)試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法）216-7-29217-6-01SC/TC16171/T117-213促黃體生成素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒213-0-21214-0-01SC/TC16172/T113-219促卵泡生成素測(cè)定試劑盒219531220-6-01SC/TC16序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位173/T164-221人絨毛膜促性腺激素（）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）221-2-06222-2-01/T164-209/1174/T122-214總?cè)饧谞钕僭彼岫繕?biāo)記免疫分析試劑盒214-6-17215-7-01SC/TC16175/T123-214總甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒214-6-17215-7-01SC/TC16176/T121-220游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒220-6-30221-2-01SC/TC16177/T124-220游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒220-6-30221-6-01SC/TC16178/T118-213促甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒213-0-21214-0-01SC/TC16179/T164-219甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒219-7-24220-8-01SC/TC16180/T189-218雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）218-4-11219-5-01SC/TC16181/T163-219孕酮測(cè)定試劑盒219-5-31220-6-01SC/TC16182/T150-214胰島素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒214-6-17215-7-01SC/TC16183/T118-217C肽（C-）定量標(biāo)記免疫分析試劑盒217-3-28218-4-01SC/TC16184/T193-218生長(zhǎng)激素測(cè)定試劑盒218-2-24219-3-01SC/TC16185/T193-211促卵泡生成激素（）定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）211-2-31213-6-01SC/TC16186/T185-217總25羥基生素D測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）217-2-05218-2-01SC/TC16187/T177-219維生素B2試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）219-0-23220-0-01SC/TC16序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位188/T183-218葉酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）218-2-24219-3-01SC/TC16189/T158-216抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體定量檢測(cè)試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）216-1-26217-1-01SC/TC16190/T194-218人抗甲狀腺球蛋白抗體測(cè)定試劑盒218-4-11219-5-01SC/TC16191/T120-213肌酸激酶同工酶（CK-MB）診斷試劑（盒）（膠體金法）213-0-21214-0-01SC/TC16192/T120-221特異性抗核抗體IgG檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）221-2-06223-5-01SC/TC16193/T126-221B群鏈球核酸檢測(cè)試劑盒（熒光R法）221-2-06222-2-01SC/TC16194/T128-221抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）221-2-06223-5-01SC/TC16195/T131-221梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）221-2-06223-5-01SC/TC16196/T136-221呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒221-2-06222-2-01SC/TC16（十）微生物學(xué)試劑197B/T072-221臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)抗菌劑敏感試驗(yàn)脫水MH脂和肉湯可接受批標(biāo)準(zhǔn)221-0-11223-5-01SC/TC16198/T191-211抗菌劑藥敏紙片211-2-31213-6-01SC/TC16199/T126-220濃度梯度瓊脂擴(kuò)散藥敏條220-6-30221-2-01SC/TC16100/T182-219脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測(cè)試劑盒219-0-23221-0-01SC/TC16101/T129-220真菌（1-3）β-D葡聚糖測(cè)定試劑盒220-6-30221-6-01SC/TC16序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位102/T076-205哥倫比亞血瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基205-2-07206-2-01SC/TC16103/T078-205沙門、志賀菌屬瓊脂培養(yǎng)基205-2-07206-2-01SC/TC16104/T065-208MH瓊脂培養(yǎng)基208-4-25209-6-01SC/TC16105/T165-209沙保弱瓊脂培養(yǎng)基209-2-30211-6-01SC/TC16106/T166-209淋球菌瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基209-2-30211-6-01SC/TC16107/T167-209厭氧血瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基209-2-30211-6-01SC/TC16108/T169-209麥康凱瓊脂培養(yǎng)基209-2-30211-6-01SC/TC16109/T171-209改良羅氏基礎(chǔ)培養(yǎng)基209-2-30211-6-01SC/TC16110/T185-210腦心浸液培養(yǎng)基210-2-27212-6-01SC/TC16111/T186-210MH肉湯培養(yǎng)基210-2-27212-6-01SC/TC16112/T188-210曙紅亞甲藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基210-2-27212-6-01SC/TC16113/T189-210中國(guó)藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基210-2-27212-6-01SC/TC16114/T190-210乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基210-2-27212-6-01SC/TC16115/T108-213硫代硫酸鹽檸檬酸鹽膽鹽蔗糖（TCB）瓊脂培養(yǎng)基213-0-21214-0-01SC/TC16116/T109-213BCYE瓊培養(yǎng)基213-0-21214-0-01SC/TC16117/T110-213麥康凱山梨醇瓊脂培養(yǎng)基213-0-21214-0-01SC/TC16118/T111-213甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基213-0-21214-0-01SC/TC16119/T112-213慶大霉