GB/T 43279.1-2023分子體外診斷檢驗靜脈全血檢驗前過程的規(guī)范第1部分：分離細胞RNA

ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T432791—2023/ISO20186-12019

.:

分子體外診斷檢驗靜脈全血檢驗前過程的

規(guī)范第1部分分離細胞RNA

:

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

rocessesforvenouswholeblood—Part1IsolatedcellularRNA

p:

ISO20186-12019IDT

(:,)

2023-11-27發(fā)布2024-06-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T432791—2023/ISO20186-12019

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總體考慮

4…………………4

實驗室外部

5………………5

標本采集

5.1……………5

運送要求

5.2……………6

實驗室內(nèi)部

6………………7

標本接收

6.1……………7

貯存要求

6.2……………7

細胞的分離

6.3RNA…………………7

分離細胞的含量和質(zhì)量評估

6.4RNA………………8

分離細胞的貯存

6.5RNA……………8

附錄資料性檢驗前過程步驟對靜脈全血細胞譜的影響

A()RNA…………………10

附錄和附錄中試驗操作的一般資料

A.1AB………10

采血管類型有無血液細胞譜穩(wěn)定劑對特定血細胞譜分析的影響

A.2(/RNA)RNA…………10

附錄資料性血液貯存溫度對血細胞譜的影響

B()RNA……………13

參考文獻

……………………15

Ⅰ

GB/T432791—2023/ISO20186-12019

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是分子體外診斷檢驗靜脈全血檢驗前過程的規(guī)范的第部分

GB/T43279《》1。

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T43279:

第部分分離細胞

———1:RNA;

第部分分離基因組

———2:DNA;

第部分分離血漿循環(huán)游離

———3:DNA。

本文件等同采用分子體外診斷檢驗靜脈全血檢驗前過程的規(guī)范第部分

ISO20186-1:2019《1:

分離細胞

RNA》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國科學技術(shù)大學附屬第一醫(yī)院安徽省立醫(yī)院中國合格評定國家認可中心

:()、、

北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心北京大學人民醫(yī)院中國食品藥

()、、

品檢定研究院

。

本文件主要起草人沈佐君周亞莉代蕾穎趙曉濤黃杰劉榴杜海鷗

:、、、、、、。

Ⅲ

GB/T432791—2023/ISO20186-12019

.:

引言

分子體外診斷技術(shù)的出現(xiàn)使醫(yī)學取得了重大進展然而分子體外診斷結(jié)果的準確性受諸多因素

。,

的影響例如在標本采集運送貯存及處理等檢驗前過程中的不規(guī)范操作可能造成這些分子的含量

,,、、

和或完整性發(fā)生顯著變化后續(xù)的檢驗分析受到檢驗前過程人為因素的影響不能完全反映患者的真

/,,

實狀態(tài)使得診斷或研究的結(jié)果受到影響

,。

采血后血細胞譜會發(fā)生顯著變化因此需要采取特定的措施來保證高質(zhì)量的血液標本用

RNA。,

于細胞檢驗和貯存

RNA。

從標本采集到細胞檢驗的整個流程都需要標準化已有研究確定了重要的影響因素本文

RNA。。

件利用這些工作對靜脈全血細胞檢驗前過程的步驟進行標準化

RNA。

規(guī)定了靜脈全血分子體外診斷檢驗的標準化檢驗前操作步驟的要求

GB/T43279。GB/T43279

擬發(fā)布以下部分

。

第部分分離細胞目的在于規(guī)范靜脈全血檢驗中檢驗的標準化檢驗前操作步

———1:RNA。RNA

驟減少譜的變化及修飾保障后續(xù)檢驗結(jié)果的有效性及可靠性

,RNA,。

第部分分離基因組目的在于規(guī)范靜脈全血檢驗中檢驗的標準化檢驗前操作

———2:DNA。DNA

步驟減少因譜的變化及修飾對后續(xù)檢驗的影響

,DNA。

第部分分離血漿循環(huán)游離目的在于規(guī)范靜脈全血檢驗中循環(huán)游離檢驗的標

———3:DNA。DNA

準化檢驗前操作步驟減少因循環(huán)游離的變化及修飾對后續(xù)檢驗的影響

,DNA。

Ⅳ

GB/T432791—2023/ISO20186-12019

.:

分子體外診斷檢驗靜脈全血檢驗前過程的

規(guī)范第1部分分離細胞RNA

:

1范圍

本文件提供了用于細胞檢驗的靜脈全血標本檢驗前階段的操作指南包括標本處置貯存

RNA,、、

處理及記錄本文件涵蓋了靜脈全血采集管采集的標本

。。

本文件適用于醫(yī)學實驗室進行的分子體外診斷檢驗也適用于實驗室客戶體外診斷開發(fā)者和制造

,、

商生物樣本庫從事生物醫(yī)學研究的機構(gòu)和商業(yè)組織以及監(jiān)管機構(gòu)

、、。

本文件未涉及穩(wěn)定血液游離循環(huán)和血液循環(huán)外泌體的專用方法

RNARNA。

本文件未涉及毛細血管血液的采集穩(wěn)定運送和貯存也未涉及利用紙片技術(shù)或其他可產(chǎn)生干燥

、、,

血液的技術(shù)采集和貯存血液的專用方法

。

本文件不包括特定血細胞的分離和隨后的細胞的分離

RNA。

本文件不包括血液中的病原體

RNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修