2023-2028年盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械2023-2028年盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 41.1所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù) 41.2行業(yè)主管部門 51.3行業(yè)監(jiān)管體制 61.4行業(yè)主要法律法規(guī)和行業(yè)政策 7（1）行業(yè)主要法律法規(guī) 7（2）主要行業(yè)政策及影響 9第2章行業(yè)主要進(jìn)入障礙 122.1技術(shù)與研發(fā)壁壘 122.2行業(yè)準(zhǔn)入壁壘 132.3人才壁壘 132.4營銷渠道壁壘 142.5品牌壁壘 14第3章2022-2023年中國盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)發(fā)展情況分析 143.1盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械簡介 153.2盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)發(fā)展情況 16（1）盆底功能障礙性疾病流行病學(xué)分析 16（2）我國康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模 17（3）我國盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)市場規(guī)模 173.3上下游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 18第4章2022-2023年我國盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)主要企業(yè)分析 194.1行業(yè)可比公司基本情況 19（1）深圳普門科技股份有限公司 19（2）南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司 19（3）河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 20（4）廣州龍之杰科技有限公司 20（5）廣州市杉山醫(yī)療器械實業(yè)有限公司 204.2同行業(yè)可比公司的經(jīng)營情況 20（1）研發(fā)投入情況 21（2）關(guān)鍵業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)及指標(biāo)情況 214.3產(chǎn)品主要性能指標(biāo)情況 22第5章企業(yè)案例分析：麥瀾德 245.1公司市場地位 245.2公司競爭優(yōu)勢 255.3公司競爭劣勢 305.4取得的科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合的具體情況 31第6章2023-2028年我國盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 326.1國家產(chǎn)業(yè)政策支持 326.2居民人均可支配收入水平及人均衛(wèi)生費用支出持續(xù)提高 346.3居民健康意識增強(qiáng)及產(chǎn)后保健服務(wù)普及 346.4人口老齡化趨勢加劇 356.5分級診療制度逐步完善，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)下沉 356.6面臨的挑戰(zhàn) 36（1）盆底功能障礙性疾病就診率低 36（2）高端專業(yè)技術(shù)人才匱乏 37第1章盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)1.1所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù)根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（2016版），盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械屬于“4.2生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)”之“4.2.2先進(jìn)治療設(shè)備及服務(wù)”中的“康復(fù)治療設(shè)備”。根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械所處行業(yè)為“專用設(shè)備制造業(yè)（C35）”中的“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造（C358）”；根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械所處行業(yè)為“專用設(shè)備制造業(yè)（C35）”。根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》，盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械所處行業(yè)領(lǐng)域?qū)儆凇暗谒臈l（六）生物醫(yī)藥領(lǐng)域，主要包括生物制品、高端化學(xué)藥、高端醫(yī)療設(shè)備與器械及相關(guān)服務(wù)等”之“高端醫(yī)療設(shè)備與器械”。1.2行業(yè)主管部門醫(yī)療器械行業(yè)主管部門主要為國家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局。國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)組織實施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實施行業(yè)管理；國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施；國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理及組織指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作等，具體包括：（1）擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵醫(yī)療器械新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策；（2）組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施；（3）制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審批服務(wù)便利化措施，并組織實施；（4）制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施；（5）組織開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)醫(yī)療器械安全應(yīng)急管理工作；（6）制定檢查制度，依法查處醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為；（7）參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；（8）指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。我國醫(yī)療器械行業(yè)的自律性組織的主要為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，系由從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、投資、產(chǎn)品檢測、認(rèn)證咨詢及教育培訓(xùn)的有關(guān)單位或個人在自愿的基礎(chǔ)上聯(lián)合組成的全國性、行業(yè)性、非盈利性的社會團(tuán)體，主要負(fù)責(zé)：（1）開展有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究，向有關(guān)政府部門提供政策和立法等方面的意見和建議；（2）參與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣行業(yè)資質(zhì)管理工作；（3）接受有關(guān)政府部門的授權(quán)和委托，參與制定行業(yè)規(guī)劃，對行業(yè)內(nèi)重大技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)、投資與開發(fā)項目進(jìn)行前期論證及其他任務(wù)；（4）開展三類產(chǎn)品及進(jìn)口產(chǎn)品注冊咨詢及代理，經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)開展相關(guān)各類認(rèn)證、認(rèn)可工作，代理申報醫(yī)療器械產(chǎn)品出口證明；（5）根據(jù)授權(quán)進(jìn)行行業(yè)統(tǒng)計，開展行業(yè)咨詢，組織醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法規(guī)、質(zhì)量、技術(shù)及職業(yè)培訓(xùn)。1.3行業(yè)監(jiān)管體制根據(jù)現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國目前對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行備案或生產(chǎn)許可制度，對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案與注冊制度，具體情況如下：?類別主要內(nèi)容產(chǎn)品管理生產(chǎn)管理經(jīng)營管理第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料進(jìn)行備案管理向生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案放開管理，不需備案和許可第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》向經(jīng)營企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，并發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書向經(jīng)營企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》1.4行業(yè)主要法律法規(guī)和行業(yè)政策（1）行業(yè)主要法律法規(guī)醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營受到嚴(yán)格監(jiān)管，涉及的主要法律法規(guī)如下:序號法規(guī)名稱主要內(nèi)容發(fā)布部門1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理須遵守的規(guī)則國務(wù)院2醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定了開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可管理、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查及法律責(zé)任等國家食品藥品監(jiān)督管理總局3醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定了從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售和售后服務(wù)、不合格產(chǎn)品控制等方面的規(guī)范準(zhǔn)則國家食品藥品監(jiān)督管理總局4醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定依法加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效國家食品藥品監(jiān)督管理總局5藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查等方面的內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理總局6醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范性等內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理總局7醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定了經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、經(jīng)營監(jiān)督管理及法律責(zé)任等內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理總局8醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理國家食品藥品監(jiān)督管理總局9醫(yī)療器械分類規(guī)則主要用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別國家食品藥品監(jiān)督管理總局10醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定了醫(yī)療器械注冊檢測、注冊申請與審批、注冊變更、延續(xù)注冊、監(jiān)督管理及法律責(zé)任等內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理總局11醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局12醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定規(guī)定了醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容、形式等相關(guān)要求國家食品藥品監(jiān)督管理總局13醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價及其監(jiān)督管理活動應(yīng)遵守的法規(guī)內(nèi)容國家市場監(jiān)督管理總局14醫(yī)療器械召回管理辦法規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械召回及其監(jiān)督工作的管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局15醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位在采購、驗收、使用和轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械等方面的內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理總局16創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)τ谑芾碜陨陥蟮膭?chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥品監(jiān)督管理局將優(yōu)先進(jìn)行審評、審批，旨在促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展國家藥品監(jiān)督管理局（2）主要行業(yè)政策及影響與公司業(yè)務(wù)相關(guān)的行業(yè)政策如下:序號政策名稱相關(guān)內(nèi)容1《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)展咼效能超聲、電流、磁場、激光、介入等治療裝備；發(fā)展面向婦女、兒童特殊需求的疾病預(yù)防、診斷、治療、健康促進(jìn)等裝備2《關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2019]42號）社會力量在醫(yī)療資源薄弱區(qū)域和康復(fù)、護(hù)理、精神衛(wèi)生等短缺?？祁I(lǐng)域舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，當(dāng)?shù)卣膳c公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等提供場地或租金補(bǔ)貼和其他支持政策;規(guī)范和引導(dǎo)社會力量舉辦康復(fù)醫(yī)療中心、護(hù)理中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院、婦兒醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)3《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》（發(fā)改產(chǎn)業(yè)[2017]2000號）加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用，支持醫(yī)療器械專業(yè)化咨詢、研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用示范服務(wù)平臺建設(shè)，推動行業(yè)全面轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量性能提升4《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》（國科辦社[2017]44號）加快發(fā)展康復(fù)、助殘、養(yǎng)老等相關(guān)的人機(jī)交互、腦-機(jī)接口、人-機(jī)-電融合與智能控制等關(guān)鍵技術(shù)，突破家庭護(hù)理、老年陪伴、助力助行、穿戴式康復(fù)等專業(yè)化機(jī)器人產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用5《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》（國發(fā)[2016]77號）加大婦女常見病防治力度，婦女常見病定期篩查率達(dá)到80%以上；鼓勵社會力量發(fā)展兒科、精神科、老年病、長期護(hù)理、口腔保健、康復(fù)、安寧療護(hù)等資源稀缺及滿足多元需求的服務(wù)；開發(fā)可穿戴生理信息監(jiān)測設(shè)備、便攜式診斷設(shè)備等移動醫(yī)療產(chǎn)品和可實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、診斷、治療指導(dǎo)的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)6《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國發(fā)[2016]67號）開發(fā)智能醫(yī)療設(shè)備及其軟件和配套試劑、全方位遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)平臺和終端設(shè)備，發(fā)展移動醫(yī)療服務(wù)；發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)放射治療設(shè)備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設(shè)備、康復(fù)類醫(yī)療器械等醫(yī)學(xué)裝備，大幅提升醫(yī)療設(shè)備穩(wěn)定性、可靠性7《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國發(fā)[2016]43號）重點部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系8《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）》（中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會公告2017年第1號）超快電磁脈沖、超高靜電場、大功率激光、電磁場、電磁波、超聲、光學(xué)、力學(xué)等康復(fù)理療設(shè)備；具有實時的三維肌力測評、步態(tài)分析、平衡測評控制、四肢聯(lián)動、功能性電刺激（FES）、生物反饋、運動監(jiān)測、感覺測試等功能的康復(fù)訓(xùn)練和治療機(jī)器人；肌體功能訓(xùn)練、行為、心理、認(rèn)知干預(yù)的康復(fù)訓(xùn)練和測評系統(tǒng)9《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（發(fā)改高技[2016]2665號）把握智能、網(wǎng)絡(luò)、標(biāo)準(zhǔn)化的新趨勢，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現(xiàn)代化診療新手段；到2020年，生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達(dá)6,000億元，初步建立基于信息技術(shù)與生物技術(shù)深度融合的現(xiàn)代智能醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)體系10《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》全面提高婦幼保健服務(wù)能力，加大婦女兒童重點疾病防治力度，提高婦女常見病篩查率和早診早治率，加強(qiáng)兒童疾病防治和預(yù)防傷害；全面建立分級診療制度，以提高基層醫(yī)療服務(wù)能力為重點，完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、運行機(jī)制和激勵機(jī)制；深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革11《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力；加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力；健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升質(zhì)量控制技術(shù)，實施綠色和智能改造升級，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國際接軌12《關(guān)于新增部分醫(yī)療康復(fù)項目納入基本醫(yī)療保障支付范圍的通知》（人社部發(fā)[2016]23號）將康復(fù)綜合評定等20項醫(yī)療康復(fù)項目納入基本醫(yī)療保險支付范圍13《中國制造2025》（國發(fā)[2015]28號）提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備14《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)[2013]40號）支持自主知識產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應(yīng)用；支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料、保健用品的國內(nèi)市場占有率和國際競爭力15《關(guān)于將部分醫(yī)療康復(fù)項目納入基本醫(yī)療保障范圍的通知》（衛(wèi)農(nóng)衛(wèi)發(fā)[2010]80號）把以治療性康復(fù)為目的的運動療法等9項醫(yī)療康復(fù)項目納入基本醫(yī)療保障范圍，自2011年1月1日起分別由城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金按規(guī)定比例給予支付第2章行業(yè)主要進(jìn)入障礙2.1技術(shù)與研發(fā)壁壘醫(yī)療器械行業(yè)屬于多學(xué)科交叉的技術(shù)密集型行業(yè)，涉及臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、工業(yè)設(shè)計、電子信息、計算機(jī)科學(xué)與技術(shù)等多個領(lǐng)域的專業(yè)知識和技術(shù)。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，核心技術(shù)積累和科研能力培養(yǎng)是一個長期投入的過程，通常難以在短時間內(nèi)形成。同時，業(yè)內(nèi)企業(yè)通常會在現(xiàn)有產(chǎn)品和技術(shù)積累的基礎(chǔ)上，持續(xù)進(jìn)行研發(fā)以形成更加完善的技術(shù)和產(chǎn)品體系，進(jìn)一步提升新進(jìn)企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)的技術(shù)壁壘。2.2行業(yè)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械與人類的生命安全、健康密切相關(guān)，世界各國對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)均進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。我國目前對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，對生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險較高的第II類和第III類醫(yī)療器械在注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)均有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。對于境外市場，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還需取得對應(yīng)出口國相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證，如美國FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證等。因此，新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)需要在前期投入大量的時間和資金完成產(chǎn)品研發(fā)、注冊申請等相關(guān)工作，在開始生產(chǎn)經(jīng)營之前還需取得生產(chǎn)和經(jīng)營許可，從而形成一定的行業(yè)進(jìn)入壁壘，難以在短期內(nèi)與已有企業(yè)進(jìn)行競爭。2.3人才壁壘盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)屬于典型的科技創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的人才密集型行業(yè)，既需要大量具有多學(xué)科背景的復(fù)合型高端技術(shù)人才以支持產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，又需要具有豐富管理經(jīng)驗的管理人才和較強(qiáng)銷售能力的營銷團(tuán)隊以提升管理水平及市場競爭力，但高端技術(shù)人才、管理人才和營銷團(tuán)隊的培養(yǎng)均需要通過長期的行業(yè)實踐及跨學(xué)科學(xué)習(xí)與交流。由于我國盆底及產(chǎn)后康復(fù)行業(yè)起步較晚，行業(yè)目前正處于快速發(fā)展階段，具有豐富多學(xué)科背景的復(fù)合型高端技術(shù)人才及具有豐富專業(yè)知識和較強(qiáng)銷售能力的營銷人員相對匱乏，新進(jìn)入企業(yè)難以在短期內(nèi)培養(yǎng)出具有市場競爭力的專業(yè)人才隊伍。2.4營銷渠道壁壘我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多、分布廣闊，搭建完善的營銷渠道及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)對于醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)具有重大意義。但是，搭建覆蓋全國的營銷渠道和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)是一個長期投入的過程，新進(jìn)入企業(yè)難以在短期內(nèi)快速搭建完善的銷售渠道及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。同時，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)在產(chǎn)品銷售過程中需要進(jìn)行臨床技術(shù)推廣，營銷團(tuán)隊需要具備扎實的專業(yè)知識和豐富的銷售經(jīng)驗，新進(jìn)入企業(yè)難以快速組建成熟的營銷團(tuán)隊。2.5品牌壁壘品牌知名度是醫(yī)療器械企業(yè)綜合實力的集中體現(xiàn)。品牌知名度較高的醫(yī)療器械企業(yè)通常具有較強(qiáng)的綜合實力，其產(chǎn)品的安全性、有效性、使用便捷性等更容易得到各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。品牌知名度的建立和提升往往需要醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、市場推廣、售后服務(wù)等方面進(jìn)行持續(xù)的投入，新進(jìn)入企業(yè)難以在短期內(nèi)樹立市場認(rèn)可的品牌形象并得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)可。第3章2022-2023年中國盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)發(fā)展情況分析3.1盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械簡介醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然通過這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；4）生命的支持或者維持；5）妊娠控制；6）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息?？祻?fù)醫(yī)學(xué)是以消除和減輕人的功能障礙，彌補(bǔ)和重建人的功能缺失，設(shè)法改善和提高人的各方面功能的醫(yī)學(xué)學(xué)科，也是功能障礙的預(yù)防、診斷、評估、治療、訓(xùn)練和處理的醫(yī)學(xué)學(xué)科。作為醫(yī)學(xué)中的一門獨立學(xué)科，康復(fù)醫(yī)學(xué)與預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、保健醫(yī)學(xué)并稱為“四大醫(yī)學(xué)”，主要是研究和治療各種功能障礙，如神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙、言語功能障礙、循環(huán)功能障礙、呼吸功能障礙、運動系統(tǒng)功能障礙、盆底功能障礙及生殖功能障礙等。從需求細(xì)分領(lǐng)域來看，康復(fù)醫(yī)學(xué)涉及到各個系統(tǒng)疾病，在與其他有關(guān)學(xué)科的密切聯(lián)系過程中，逐漸形成了神經(jīng)康復(fù)、骨科康復(fù)、兒童康復(fù)、老年康復(fù)、盆底康復(fù)、腫瘤康復(fù)、心臟康復(fù)、呼吸康復(fù)等多個細(xì)分領(lǐng)域。盆底功能障礙性疾?。ê喎Q“PFD”）是指盆底組織因缺陷、損傷、衰老等原因造成盆底組織結(jié)構(gòu)發(fā)生病理性改變，最終導(dǎo)致相應(yīng)器官位置異常與功能障礙的一系列疾病，主要包括尿失禁（UI）、盆腔器官脫垂（POP）、排便障礙及性功能障礙等。PFD是全球性婦女常見病，是影響人們生活質(zhì)量的五大慢性病之一。盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械主要用于盆底功能障礙性疾病的診療和恢復(fù)。3.2盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)發(fā)展情況（1）盆底功能障礙性疾病流行病學(xué)分析1）盆底功能障礙性疾病概述PFD的患病率會隨著年齡的增長而逐漸提高，其中尿失禁（UI）和盆腔器官脫垂（POP）在臨床中最為常見。我國成年女性平均發(fā)病率為20?40%,老年女性發(fā)病率高達(dá)40?60%。尿失禁（UI）方面，患病率總體約為10?40%，但在圍產(chǎn)期，UI患病率可能會在妊娠分娩期間升高到30%，產(chǎn)后通過治療會逐步恢復(fù)到正常水平。盆腔器官脫垂（POP）方面，發(fā)病率總體約為5-60%，其中60歲以上的女性POP患病率超過30%，80歲以上的女性POP患病率達(dá)到50?60%。此外，在圍產(chǎn)期，分娩會使女性POP患病率升高，超過20%。特別需要指出的是，女性陰道分娩可能會使女性POP患病率提高到30%以上，其中二胎及以上且陰道分娩的女性POP患病率甚至接近40%。2）治療方式在治療方面，PFD主要分為非手術(shù)治療和手術(shù)治療，而國內(nèi)外指南都指出非手術(shù)治療均應(yīng)作為PFD的一線治療方法首先推薦。目前，非手術(shù)治療方法包括生活行為方式干預(yù)、盆底肌肉訓(xùn)練（PFMT）、生物反饋電刺激治療、子宮托等。同時，盆底功能的量化診斷作為PFD治療方案的依據(jù)也十分重要。目前，盆底表面肌電分析系統(tǒng)、生物刺激反饋儀、盆底康復(fù)器等為PFD非手術(shù)診療的重要器械。（2）我國康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模隨著我國三級康復(fù)醫(yī)療體系的日漸完善，產(chǎn)業(yè)政策對康復(fù)醫(yī)療支持力度的不斷加大，居民對康復(fù)醫(yī)療認(rèn)知度的逐漸提升，同時受人口老齡化日益嚴(yán)峻、慢性病人口數(shù)量增加、計劃生育政策放開等因素推動，我國康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模保持快速增長態(tài)勢。預(yù)計到2023年，我國康復(fù)醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)670億元。（3）我國盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)市場規(guī)模盆底及產(chǎn)后康復(fù)主要針對產(chǎn)后女性和中老年女性的盆底功能障礙性疾病，如尿失禁、盆腔臟器脫垂、排便障礙、腹直肌分離、產(chǎn)后疼痛、子宮復(fù)舊等癥狀。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，我國2018年產(chǎn)婦規(guī)模為1517萬；同時，根據(jù)《2018中國婦兒醫(yī)療機(jī)構(gòu)白皮書》，2020年我國適育年齡（20-35歲）女性將達(dá)到1.56億人。我國擁有龐大的產(chǎn)婦人群和適育女性，盆底及產(chǎn)后康復(fù)服務(wù)需求空間巨大。另外，根據(jù)《北京市社區(qū)中老年泌尿生殖及盆底功能障礙性疾病相關(guān)因素分析》相關(guān)數(shù)據(jù)，2018年北京年齡為（53.61±7.06）歲的女性盆底疾病患病率為65.24%。隨著中老年女性健康意識不斷提升以及對于盆底疾病的高度重視,越來越多中老年女性將主動進(jìn)行盆底康復(fù)治療。近年來，隨著國民經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，我國居民可支配收入水平逐年提高，居民健康意識逐漸增強(qiáng)，同時受國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持、人口老齡化趨勢日益加劇、全面二孩政策落地等因素影響，我國盆底及產(chǎn)后康復(fù)醫(yī)療器械市場規(guī)模保持快速增長態(tài)勢。根據(jù)頭豹研究院發(fā)布的相關(guān)報告，我國產(chǎn)后康復(fù)設(shè)備行業(yè)市場規(guī)模（按終端銷售額計算）由2014年的9.2億元快速增長至2018年的39.5億元，年復(fù)合增長率達(dá)43.9%。未來，中國產(chǎn)后康復(fù)設(shè)備市場將以29.7%的年復(fù)合增長率高速增長，預(yù)計2023年市場規(guī)模將達(dá)到144.8億元。3.3上下游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析1、上游行業(yè)對本行業(yè)的影響盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械所處行業(yè)的上游主要為電子元器件、PCB、塑膠件、結(jié)構(gòu)件及五金件等生產(chǎn)行業(yè)。該等行業(yè)市場供應(yīng)充足，采購較為便捷，但其占產(chǎn)品生產(chǎn)成本的比重較高，因此其價格波動會對企業(yè)利潤產(chǎn)生較大影響。同時，上游行業(yè)的技術(shù)水平和生產(chǎn)工藝直接影響醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)經(jīng)營具有重要影響。2、下游行業(yè)對本行業(yè)的影響下游行業(yè)的終端主要是各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)及月子中心、產(chǎn)后恢復(fù)中心、母嬰中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要通過經(jīng)銷商銷售至該等終端客戶。隨著我國居民人均可支配收入逐年提高、健康意識顯著增強(qiáng)、老齡化趨勢不斷加劇以及分級診療制度的不斷完善，醫(yī)療健康服務(wù)的需求將快速增長，進(jìn)而帶動醫(yī)療器械市場規(guī)模的較快增長。第4章2022-2023年我國盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)主要企業(yè)分析4.1行業(yè)可比公司基本情況同行業(yè)可比公司包括深圳普門科技股份有限公司、南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司、河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、廣州龍之杰科技有限公司、廣州市杉山醫(yī)療器械實業(yè)有限公司等。（1）深圳普門科技股份有限公司該公司成立于2008年1月，注冊資本42,220萬元，主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營銷及服務(wù)，專注于治療與康復(fù)解決方案和體外診斷產(chǎn)品線的開發(fā)及技術(shù)創(chuàng)新，主要產(chǎn)品覆蓋治療與康復(fù)、體外診斷兩大領(lǐng)域。（2）南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司該公司成立于2001年1月，注冊資本6,834.6667萬元，主要從事康復(fù)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于在盆底及產(chǎn)后康復(fù)、神經(jīng)康復(fù)、精神康復(fù)等細(xì)分領(lǐng)域為醫(yī)療及專業(yè)機(jī)構(gòu)提供安全有效的康復(fù)醫(yī)療產(chǎn)品及整體解決方案，主要產(chǎn)品為電刺激類、磁刺激類、電生理類設(shè)備、耗材及配件等康復(fù)醫(yī)療器械及產(chǎn)品。（3）河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司該公司成立于2002年3月，注冊資本16,000萬元，致力于疼痛康復(fù)、神經(jīng)康復(fù)、骨科康復(fù)、產(chǎn)后康復(fù)、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合等領(lǐng)域智能康復(fù)設(shè)備的自主研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要產(chǎn)品涵蓋康復(fù)評定、訓(xùn)練、理療等康復(fù)醫(yī)療器械主要領(lǐng)域，為全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、殘疾人康復(fù)中心、福利院、教育系統(tǒng)等機(jī)構(gòu)以及家庭提供系列康復(fù)產(chǎn)品及整體解決方案。（4）廣州龍之杰科技有限公司該公司成立于2000年1月，注冊資本10,411.7647萬元，主要從事康復(fù)理療醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品涵蓋疼痛康復(fù)、神經(jīng)康復(fù)、孕產(chǎn)康復(fù)、骨科康復(fù)、養(yǎng)老康復(fù)、重癥康復(fù)等領(lǐng)域，主要用戶為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)、體育訓(xùn)練機(jī)構(gòu)等專業(yè)機(jī)構(gòu)。（5）廣州市杉山醫(yī)療器械實業(yè)有限公司該公司成立于1997年9月，注冊資本150萬元，專業(yè)從事醫(yī)療器械研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和國際貿(mào)易，主要產(chǎn)品為低頻神經(jīng)肌肉治療儀、婦女電生理康復(fù)系列、術(shù)中監(jiān)測及修復(fù)系列、耗材等。該公司為ELECTRONICCONCEPTLIGNONINNOVATION的PHENIX系列醫(yī)療設(shè)備在國內(nèi)的代理商。4.2同行業(yè)可比公司的經(jīng)營情況（1）研發(fā)投入情況麥瀾德與同行業(yè)可比公司在研發(fā)投入方面的對比情況如下：公司名稱研發(fā)投入(萬元)研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例2021年度2020年度2019年度2021年度2020年度2019年度普門科技15,580.7310,333.057,792.1720.02%18.66%18.44%偉思醫(yī)療6,351.953,428.742,738.3514.77%9.06%8.59%翔宇醫(yī)療6,860.585,155.144,149.3113.11%10.40%9.71%龍之杰5,458.974,913.084,437.175.96%6.43%6.44%麥瀾德3,722.824,135.112,542.2410.90%12.29%9.94%數(shù)據(jù)來源：公司年度報告、招股說明書等信息披露文件注：龍之杰為上市公司誠益通的子公司，誠益通未在年度報告中披露龍之杰研發(fā)投入、研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例等相關(guān)數(shù)據(jù)，上述數(shù)據(jù)為誠益通合并數(shù)據(jù)。（2）關(guān)鍵業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)及指標(biāo)情況麥瀾德與同行業(yè)可比公司在關(guān)鍵業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)及指標(biāo)方面的對比情況如下:公司名稱主營業(yè)務(wù)收入（萬元）主營業(yè)務(wù)毛利率2021年度2020年度2019年度2021年度2020年度2019年度普門科技18,038.9715,763.7513,301.7268.46%75.47%76.32%翔宇醫(yī)療51,580.0649,124.0442,302.4468.18%67.71%66.37%偉思醫(yī)療42,872.9937,662.5431,702.5874.78%73.57%73.70%龍之杰22,270.0716,671.2916,785.5866.41%63.19%71.44%本公司33,870.0333,434.6725,384.4272.95%76.17%80.16%數(shù)據(jù)來源：公司年度報告、招股說明書等信息披露文件數(shù)據(jù)來源：公司年度報告、招股說明書等信息披露文件注：（1）杉山醫(yī)療為非上市公司，無法通過公開渠道獲得其營業(yè)收入、主營業(yè)務(wù)毛利率相關(guān)數(shù)據(jù)；（2）龍之杰為上市公司誠益通的子公司，其營業(yè)收入、毛利率相關(guān)數(shù)據(jù)為誠益通年度報告披露的康復(fù)醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)；（3）普門科技主營業(yè)務(wù)收入、毛利率相關(guān)數(shù)據(jù)為其年度報告披露的治療與康復(fù)類板塊相關(guān)數(shù)據(jù)。4.3產(chǎn)品主要性能指標(biāo)情況公司盆底及產(chǎn)后康復(fù)設(shè)備與其他同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)比較情況如下:項目麥瀾德主要競品國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通道數(shù)可實現(xiàn)8個獨立全功能（包含肌電采集、電刺激、肌電觸發(fā)電刺激、生物反饋功能）物理通道；1個壓力檢測通道，自動化定量充氣個別競品可實現(xiàn)8個獨立電刺激通道，部分通道是全功能（包含肌電采集、電刺激、肌電觸發(fā)電刺激、生物反饋功能）物理通道；1個壓力檢測通道/分辨率<0.2^V<2pV<2pV采樣率8,192Hz2,048Hz或8,192Hz/測量范圍1-3,000卩Vl-3,000pV（個別競品）/通頻帶不窄于20-550Hz不窄于20-500Hz不窄于20-500Hz共模抑制比大于100dB大于100dB大于100dB刺激強(qiáng)度0-100mA0-100mA/電流脈寬10-1,000”、步進(jìn)精度10ps10-10003、精度1。3（個別競品）/刺激頻率0.5-1,000Hz，步進(jìn)精度1Hz個別競品高限可到2,000Hz，但未實現(xiàn)全范圍的1Hz精度可調(diào)/治療模式神經(jīng)肌肉電刺激肌電觸發(fā)電刺激神經(jīng)肌肉電刺激肌電觸發(fā)電刺激/Kegel模板訓(xùn)練多媒體游戲刺激反饋模式獨立電刺激模式智能牽張訓(xùn)練Kegel模板訓(xùn)練多媒體游戲功能電刺激（個別競品）智能電刺激（個別競品）交互電刺激（個別競品）使用模式單臺主機(jī)雙人同時進(jìn)行盆底肌電反饋的診療：雙人同時進(jìn)行盆底肌電反饋評估、雙人同時進(jìn)行盆底肌電反饋治療、一人進(jìn)行盆底肌電反饋評估同時另一人進(jìn)行盆底肌電反饋治療，互不干擾無類似功能/對稱性評估具備高兼容性的雙通道電極；軟件具備對稱性評估模塊；全面的量化對稱性評估報告無類似功能/張力檢測專人專用壓力探頭，避免交叉感染；自動定量充氣，精準(zhǔn)易操作；可提供盆底肌動靜態(tài)張力相關(guān)測試值、張力-體積曲線等傳統(tǒng)壓力探頭，無自動定量充氣；可進(jìn)行盆底肌的壓力評估/牽張訓(xùn)練利用壓力探頭程序化充放氣牽張盆底肌進(jìn)行被動牽張訓(xùn)練，以降低盆底肌張力無類似功能/治療方案可根據(jù)盆底篩查或評估結(jié)果一鍵自動生成個性化療程化的盆底治療方案個別競品可實現(xiàn)/數(shù)據(jù)同步可實現(xiàn)多臺設(shè)備篩查評估及治療數(shù)據(jù)的自動實時同步個別競品可實現(xiàn)/分級診療盆底疾病分級診療信息系統(tǒng)擁有獨立二類醫(yī)療器械注冊證，實現(xiàn)醫(yī)聯(lián)體組建、共享數(shù)據(jù)、科研協(xié)作、病患轉(zhuǎn)診、本地病員管理等功能無盆底分級診療信息系統(tǒng)的獨立二類醫(yī)療器械注冊證/注：1、選取的主要競爭對手為廣州市杉山醫(yī)療器械實業(yè)有限公司、廣州龍之杰科技有限公司、南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司等；2、產(chǎn)品信息來源為各主要競爭對手已上市主要產(chǎn)品的產(chǎn)品說明書；3、偉思醫(yī)療招股說明書。從上表可以看出，公司盆底及產(chǎn)后康復(fù)設(shè)備在通道數(shù)、分辨率、采樣率、測量范圍、通頻帶、電流脈寬、刺激頻率、治療模式等指標(biāo)方面具有較強(qiáng)競爭力。在臨床應(yīng)用上，通道數(shù)越多，可以同時檢測的部位就越多，越能提高臨床效率和客觀數(shù)據(jù)的全面性；分辨率體現(xiàn)了對肌電信號分析的精細(xì)程度，精細(xì)程度越高結(jié)果越準(zhǔn)確；采樣率越高，單位時間內(nèi)采集的信號數(shù)據(jù)就越多，可用于分析的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)就越多；測量范圍越廣，可應(yīng)用的檢測領(lǐng)域更多；通頻帶越寬，信號保真性范圍就越大；電流脈寬范圍越大，步進(jìn)越精細(xì)，可選擇的參數(shù)方案越豐富；電流刺激頻率范圍越大，步進(jìn)越精細(xì)，可選擇的參數(shù)方案越豐富；治療模式越多，可選擇的治療方案組合越豐富，臨床的應(yīng)用更有針對性。此外，公司盆底及產(chǎn)后康復(fù)設(shè)備較同類產(chǎn)品功能更豐富，可同時對兩個患者進(jìn)行盆底篩查評估或盆底治療，還具有對稱性評估、張力檢測、牽張訓(xùn)練、診療方案智能生成、設(shè)備間數(shù)據(jù)自動實時同步、分級診療等功能。電刺激技術(shù)和生物反饋技術(shù)是盆底及產(chǎn)后康復(fù)領(lǐng)域的主流技術(shù)。自成立以來，公司主要聚焦于電刺激和生物反饋領(lǐng)域，在該等領(lǐng)域精耕細(xì)作并持續(xù)加大技術(shù)創(chuàng)新投入，掌握了多項核心技術(shù)并形成了多項具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)成果。近些年，隨著我國康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，公司亦逐步加大在磁刺激技術(shù)和聚焦超聲技術(shù)等領(lǐng)域的研發(fā)投入。但公司在磁刺激線圈設(shè)計技術(shù)、磁刺激高壓電源設(shè)計技術(shù)等方面與競爭對手相比仍存在一定差距，包括磁刺激線圈的種類比較單一、高壓電源體積較大等問題有待突破；同時，在聚焦超聲技術(shù)領(lǐng)域，公司聚焦超聲探頭設(shè)計、電聲轉(zhuǎn)換效率等方面與競爭對手相比亦存在一定差距。第5章企業(yè)案例分析：麥瀾德5.1公司市場地位公司長期堅持以客戶價值為核心、以市場需求為導(dǎo)向、以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，自主研發(fā)形成了盆底診療系列設(shè)備、產(chǎn)后恢復(fù)系列設(shè)備、家用系列設(shè)備以及配套耗材等較為豐富的產(chǎn)品線，已發(fā)展成為產(chǎn)品型號豐富、智能化程度高、應(yīng)用場景多元、具有較強(qiáng)市場競爭力和影響力的企業(yè)。盆底及產(chǎn)后康復(fù)領(lǐng)域的進(jìn)入門檻較高，我國目前取得盆底診療設(shè)備注冊證的企業(yè)數(shù)量不多。本公司憑借技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢奠定了公司在行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢地位，先后被認(rèn)定為2018年度南京市瞪羚企業(yè)、蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)潛在獨角獸企業(yè)、蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)瞪羚企業(yè)、工業(yè)和信息化部專精特新“小巨人”企業(yè)。公司目前已搭建完成覆蓋全國31個省、自治區(qū)和直轄市、1,000余家經(jīng)銷商的營銷網(wǎng)絡(luò)。根據(jù)《2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2019年我國三級醫(yī)院2,749家（其中三級甲等1,516家）、二級醫(yī)院9,687家、一級醫(yī)院11,264家。公司產(chǎn)品已在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到廣泛應(yīng)用，其中三級醫(yī)院600余家，二級醫(yī)院3,000余家，一級醫(yī)院1,000余家。此外，公司產(chǎn)品已進(jìn)入3,000余家月子中心、母嬰護(hù)理中心和產(chǎn)后恢復(fù)中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)。2019年、2020年及2021年，公司營業(yè)收入分別為25,566.65萬元、33,651.97萬元和34,164.25萬元，凈利潤分別為10,557.46萬元、12,135.74萬元和11,969.74萬元。5.2公司競爭優(yōu)勢（1）產(chǎn)品優(yōu)勢公司的盆底及產(chǎn)后康復(fù)設(shè)備采用高度集成一體化設(shè)計，可實現(xiàn)獨立8通道肌電信息采集、電刺激、生物反饋及1個獨立張力檢測通道；肌電信息采集頻率最高可達(dá)8,192Hz，電流脈寬和電刺激頻率分別可實現(xiàn)10-1,00。3（步進(jìn)精度10卜）、0.5-1,000Hz（步進(jìn)精度1Hz）范圍內(nèi)自由調(diào)節(jié)；在盆底肌功能評估過程中，可同時檢測腰腹部肌肉、臀部肌肉和大腿內(nèi)側(cè)肌肉的參與情況，并實現(xiàn)同時對兩個患者進(jìn)行盆底篩查評估或盆底治療。同時，公司盆底及產(chǎn)后康復(fù)設(shè)備還具有盆底對稱性評估、性功能評估、尿流率檢測、肌電頻域分析、盆底肌張力檢測、智能陰道牽張訓(xùn)練等功能。此外，公司盆底診療及康復(fù)設(shè)備可實現(xiàn)智能建檔、預(yù)約管理、診療方案智能生成、療程化治療、預(yù)設(shè)電流、參數(shù)實時化調(diào)節(jié)、治療回看、家庭訓(xùn)練、電子病歷、設(shè)備間數(shù)據(jù)自動實時同步等功能。公司一次性使用陰道電極解決了業(yè)內(nèi)原有的產(chǎn)品性能和成本之間的矛盾，避免了交叉感染的同時能夠很好地符合數(shù)據(jù)檢測的要求，有助于保障醫(yī)療安全并提升患者體驗；盆底疾病分級診療信息軟件幫助醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、總院與分支機(jī)構(gòu)等建立統(tǒng)一的盆底疾病診療信息網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)信息互通、會診轉(zhuǎn)診、科研管理等功能，發(fā)揮各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自身優(yōu)勢，合理分配醫(yī)療資源、提升醫(yī)護(hù)診療效率，為疾病的跟蹤隨訪、醫(yī)療大數(shù)據(jù)的整合分析、科研學(xué)術(shù)的儲備應(yīng)用提供了集中式管理平臺，打破了地域性醫(yī)療技術(shù)水平和資源的不均衡，進(jìn)而使患者受益，其相關(guān)疾病能夠得到及時、有效、便捷的診療；家用盆底及產(chǎn)后康復(fù)設(shè)備采用一體化集成設(shè)計，體積小、重量輕、便于攜帶，手機(jī)端APP作為功能數(shù)據(jù)平臺，界面友好、智能操作、便于提升患者康復(fù)的依從性，從而達(dá)到更好的治療效果?；谠谂璧准爱a(chǎn)后康復(fù)領(lǐng)域深耕多年的行業(yè)經(jīng)驗、技術(shù)積累，公司積極延伸布局運動康復(fù)、女性生殖康復(fù)、營養(yǎng)及健康管理等領(lǐng)域，研發(fā)出手指關(guān)節(jié)康復(fù)評估系統(tǒng)、電超聲治療儀、超聲波子宮復(fù)舊儀、人體成分健康管理分析儀等產(chǎn)品，將為公司未來業(yè)績持續(xù)快速增長提供新動力。2015年7月，公司產(chǎn)品生物刺激反饋儀獲得南京市人民政府頒發(fā)的南京市生物醫(yī)藥新產(chǎn)品證書；2015年11月，公司產(chǎn)品盆底表面肌電分析及生物反饋訓(xùn)練系統(tǒng)于獲得江蘇省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定的《高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定證書》；2016年9月，公司產(chǎn)品生物刺激反饋儀獲得江蘇省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定的《高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定證書》；2018年4月，公司與華中科技大學(xué)共同研發(fā)的“復(fù)現(xiàn)人手抓握功能的機(jī)器人擬人手”獲得瑞士聯(lián)邦政府、日內(nèi)瓦州政府、日內(nèi)瓦市政府、世界知識產(chǎn)權(quán)組織授予的第46屆日內(nèi)瓦國際發(fā)明展銀獎；2019年10月，公司基于互聯(lián)網(wǎng)的盆底疾病分級診療系統(tǒng)被列入南京市2019年創(chuàng)新產(chǎn)品推廣示范推薦目錄；2020年10月，公司高性能多通道精準(zhǔn)肌電信息采集診療技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用項目獲得第十屆中國技術(shù)市場協(xié)會金橋獎二等獎。（2）研發(fā)團(tuán)隊及技術(shù)儲備優(yōu)勢2021年末，公司擁有臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、材料、軟件、電子信息、模具、自動化等不同專業(yè)背景的研發(fā)人員116人，占公司員工總數(shù)24.02%，其中碩士以上學(xué)歷研發(fā)人員32人。一支創(chuàng)新能力強(qiáng)、專業(yè)結(jié)構(gòu)合理、研發(fā)經(jīng)驗豐富的復(fù)合型人才隊伍，保證了公司能夠通過自主研發(fā)與創(chuàng)新形成了一批高新技術(shù)成果，為構(gòu)建公司產(chǎn)品的核心競爭力和市場競爭優(yōu)勢奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。報告期內(nèi)，公司研發(fā)費用占當(dāng)期營業(yè)收入的比例分別為9.94%、12.29%、10.90%，保持了較大比例的研發(fā)投入，從而保證了公司持續(xù)發(fā)展所需的技術(shù)儲備。截至本招股說明書簽署日，公司及子公司已取得11項國內(nèi)授權(quán)發(fā)明專利、1項國際授權(quán)發(fā)明專利、63項實用新型專利、51項外觀設(shè)計專利、41項軟件著作權(quán),多項發(fā)明專利處于實質(zhì)審查階段。（3）科研成果轉(zhuǎn)化的平臺優(yōu)勢盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)屬于多學(xué)科交叉的技術(shù)密集型行業(yè)，涉及臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、工業(yè)設(shè)計、電子信息、計算機(jī)科學(xué)與技術(shù)等多個領(lǐng)域的專業(yè)知識和技術(shù)。公司圍繞盆底及產(chǎn)后康復(fù)領(lǐng)域持續(xù)進(jìn)行高效的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新，先后被認(rèn)定為南京市企業(yè)技術(shù)中心、江蘇省工業(yè)設(shè)計中心、南京市盆底康復(fù)工程技術(shù)研究中心、江蘇省盆底康復(fù)工程技術(shù)研究中心及南京市博士后創(chuàng)新實踐基地。依托科技成果產(chǎn)業(yè)化平臺的建設(shè)，公司科研成果轉(zhuǎn)化經(jīng)驗逐漸豐富，調(diào)動各方面研發(fā)資源的能力也得到加強(qiáng)。成熟的科研成果轉(zhuǎn)化平臺不但促進(jìn)了公司已有技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化，形成了盆底診療系列設(shè)備、產(chǎn)后恢復(fù)系列設(shè)備、家用系列設(shè)備以及配套耗材等較為豐富的產(chǎn)品線，而且也促進(jìn)了公司研發(fā)能力的提升，加強(qiáng)了研發(fā)技術(shù)儲備，提高了研發(fā)項目的成功率。（4）管理團(tuán)隊優(yōu)勢秉承“創(chuàng)新、分享、積極、坦誠”的企業(yè)文化，公司凝聚了一支擁有共同企業(yè)愿景、管理經(jīng)驗豐富、業(yè)務(wù)分工明確，堅持以自主研發(fā)實現(xiàn)國產(chǎn)替代化、具有強(qiáng)烈使命感和高度進(jìn)取心的核心管理團(tuán)隊。經(jīng)過多年發(fā)展，管理團(tuán)隊在技術(shù)研發(fā)管理、供應(yīng)鏈管理、市場營銷和企業(yè)管理等方面積累了豐富的實踐經(jīng)驗，對盆底及產(chǎn)后康復(fù)行業(yè)的理解力及敏銳的洞察力不斷加強(qiáng)，能夠基于行業(yè)發(fā)展及自身實際情況建立適合自身業(yè)務(wù)特點的業(yè)務(wù)模式，為公司持續(xù)、健康、快速發(fā)展提供了有力支撐。同時，公司還非常注重管理人才的引進(jìn)，并持續(xù)完善人才培養(yǎng)和激勵制度，以穩(wěn)定的核心管理團(tuán)隊為基礎(chǔ)，不斷夯實團(tuán)隊各層級人才，持續(xù)提升管理團(tuán)隊的市場敏銳度和經(jīng)營管理水平。（5）品牌優(yōu)勢經(jīng)過多年的積累和發(fā)展，公司在盆底及產(chǎn)后康復(fù)領(lǐng)域享有較高的品牌知名度，產(chǎn)品較早實現(xiàn)了與國外進(jìn)口的同類產(chǎn)品同臺競技。盆底診療系列產(chǎn)品已在全國4,600余家醫(yī)院得到應(yīng)用，其中二級及以上醫(yī)院3,600余家、三級醫(yī)院600余家；同時，產(chǎn)后恢復(fù)系列產(chǎn)品已進(jìn)入月子中心、母嬰護(hù)理中心和產(chǎn)后恢復(fù)中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)超過3,000家。未來隨著盆底診療和產(chǎn)后康復(fù)市場滲透率的不斷提高，公司的品牌優(yōu)勢將愈加顯著。（6）質(zhì)量管理優(yōu)勢醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性關(guān)乎患者的生命安全和健康，其質(zhì)量必須得以嚴(yán)格控制。作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，公司高度重視產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)建立了完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗和銷售等各個環(huán)節(jié)。目前，公司已通過ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證，且部分產(chǎn)品通過了歐盟CE認(rèn)證。（7）營銷網(wǎng)絡(luò)及售后服務(wù)優(yōu)勢公司設(shè)有營銷中心，負(fù)責(zé)全國營銷網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司已經(jīng)建立了全國1,000余家經(jīng)銷商的營銷網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品覆蓋全國31個省、自治區(qū)和直轄市，并在各級醫(yī)療及專業(yè)機(jī)構(gòu)得到廣泛應(yīng)用。公司一方面積極配合各地經(jīng)銷商開展?fàn)I銷活動，與經(jīng)銷商一起進(jìn)行產(chǎn)品推廣、客戶宣講，借助經(jīng)銷商的渠道銷售產(chǎn)品；另一方面，公司十分重視對終端客戶的售后服務(wù)工作，能夠第一時間及時快速響應(yīng)臨床需求并根據(jù)臨床反饋及時改進(jìn)產(chǎn)品，有效保持客戶的穩(wěn)定性并挖掘客戶的潛在需求。5.3公司競爭劣勢（1）業(yè)務(wù)規(guī)模相對較小經(jīng)過多年的快速發(fā)展，公司業(yè)務(wù)規(guī)模已居國內(nèi)盆底及產(chǎn)后康復(fù)領(lǐng)域前列，但業(yè)務(wù)總體規(guī)模相對較小，且產(chǎn)品線有待拓展和完善，市場競爭地位和抗風(fēng)險能力有待進(jìn)一步提高。（2）融資渠道匱乏盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械所處行業(yè)屬于技術(shù)和資金密集型行業(yè)，產(chǎn)品從立項研發(fā)、產(chǎn)品試制、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、批量生產(chǎn)到市場推廣及銷售，需要大量的資金投入。此外，公司需要不斷跟進(jìn)市場需求的不斷變化，及時推出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，對公司的資金實力提出了更高的要求。隨著公司業(yè)務(wù)的快速發(fā)展，資金需求不斷增長，而目前融資渠道較為單一，公司亟需拓寬融資渠道，滿足業(yè)務(wù)發(fā)展的資金需求。（3）國際化經(jīng)營管理經(jīng)驗不足公司業(yè)務(wù)以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，在技術(shù)研發(fā)、經(jīng)營管理等領(lǐng)域積累了豐富的實踐經(jīng)驗，目前正積極準(zhǔn)備向海外市場擴(kuò)展。未來，隨著公司海外市場規(guī)模的逐步擴(kuò)大，現(xiàn)有的經(jīng)營管理模式可能難以適應(yīng)國際化的要求，公司在組織機(jī)構(gòu)、運營管理、內(nèi)部控制等方面的管理水平將面臨更大的挑戰(zhàn)。因此，公司需要不斷加強(qiáng)制度建設(shè)，提升國際化經(jīng)營管理水平，以應(yīng)對公司的國際化規(guī)模擴(kuò)張和激烈的市場競爭。5.4取得的科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合的具體情況自成立以來，公司專注于盆底及產(chǎn)后康復(fù)領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，注重科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合。隨著南京市企業(yè)技術(shù)中心、江蘇省盆底康復(fù)工程技術(shù)研究中心、江蘇省工業(yè)設(shè)計中心、南京市工程研究中心及南京市博士后創(chuàng)新實踐基地等項目落地實施，公司不斷加強(qiáng)研發(fā)平臺建設(shè)，持續(xù)研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的關(guān)鍵性技術(shù)，開發(fā)配套的技術(shù)、工藝和裝備，將電生理技術(shù)、耗材設(shè)計技術(shù)、智慧醫(yī)療技術(shù)、軟體外骨骼機(jī)器人技術(shù)及聚焦超聲技術(shù)等技術(shù)成果不斷轉(zhuǎn)化，形成了生物刺激反饋儀、盆底訓(xùn)練儀、便攜式生物刺激反饋儀、便攜式產(chǎn)后恢復(fù)儀、陰道電極、一次性使用陰道電極等盆底及產(chǎn)后康復(fù)領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品，并積極延伸布局運動康復(fù)、女性生殖康復(fù)、營養(yǎng)及健康管理等領(lǐng)域，研發(fā)出手指關(guān)節(jié)康復(fù)評估系統(tǒng)、電超聲治療儀、超聲波子宮復(fù)舊儀、人體成分健康管理分析儀等產(chǎn)品。截至本招股說明書簽署日，公司取得I類醫(yī)療器械備案憑證7項，II類醫(yī)療器械注冊證27項，并通過了ISO13485：2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證。公司自主研發(fā)的科技成果已在盆底及產(chǎn)后康復(fù)領(lǐng)域形成較為完備的產(chǎn)品線，使患者能夠在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、院外機(jī)構(gòu)及居家等場景下進(jìn)行盆底及產(chǎn)后等相關(guān)疾病的篩查、診斷、治療及持續(xù)康復(fù)。未來，公司將積極圍繞女性健康與美的領(lǐng)域進(jìn)行科技成果轉(zhuǎn)化，持續(xù)為客戶提供產(chǎn)品線更加豐富、更具有市場競爭力的產(chǎn)品。第6章2023-2028年我國盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測6.1國家產(chǎn)業(yè)政策支持醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)系到人民群眾的生命健康安全，一直以來得到國家高度重視，屬于國家鼓勵支持發(fā)展的重要領(lǐng)域。近年來，我國陸續(xù)出臺了系列產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，為促進(jìn)行業(yè)健康快速發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。2013年10月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)[2013]40號），提出支持自主知識產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應(yīng)用，支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料、保健用品的國內(nèi)市場占有率和國際競爭力。2016年3月，《國家“十三五”規(guī)劃綱要》發(fā)布，提出全面提高婦幼保健服務(wù)能力，加大婦女兒童重點疾病防治力度，提高婦女常見病篩查率和早診早治率，加強(qiáng)兒童疾病防治和預(yù)防傷害；全面建立分級診療制度，以提高基層醫(yī)療服務(wù)能力為重點，完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、運行機(jī)制和激勵機(jī)制。2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，提出加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力；加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。2016年11月，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國發(fā)[2016]67號），提出開發(fā)智能醫(yī)療設(shè)備及其軟件和配套試劑、全方位遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)平臺和終端設(shè)備，發(fā)展移動醫(yī)療服務(wù)；發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)放射治療設(shè)備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設(shè)備、康