新版與舊版工廠審查要求培訓稿

新版與舊版工廠審查要求培訓稿2024/3/11新版與舊版工廠審查要求培訓稿新版與舊版工廠檢查要求差異說明2010版家用、信息技術、音視頻設備產品強制性認證工廠檢查要求2007版強制性產品認證工廠質量保證能力要求2新版與舊版工廠審查要求培訓稿新版與舊版工廠檢查要求差異說明解決認證活動中發(fā)生的問題，并不力求面面俱到，查什么寫什么。范圍更明確。說明：2010版為保證批量生產的認證產品與已獲型式試驗合格樣品的一致性，工廠應滿足本文件規(guī)定的工廠檢查要求。本文中的工廠涵蓋認證委托人（生產者或者銷售者、進口商）2007版為保證批量生產的認證產品與型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本文件規(guī)定的產品質量保證能力要求。

3新版與舊版工廠審查要求培訓稿新版與舊版工廠檢查要求差異說明更具體的闡明了質量負責人以及認證聯(lián)絡人的職責和相互關系。說明：20101.職責與責任工廠應規(guī)定與保證認證要求符合性和產品一致性等有關的各類人員的職責及相互關系。1.1工廠應在其管理層內指定質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限，并有充分能力勝任：A）確保本文件的要求在工廠得到有效的實施和保持；B）確保認證產品符合認證標準的要求并與已獲型式試驗合格樣品一致；C）了解強制性產品認證證書和標志的使用要求，強制性產品認證證書注銷、暫停、撤銷的條件，確保強制性產品認證證書、標志的正確使用。20071.職責和資源

1.1職責

工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員的職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a）負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；

b）確保加貼該認證標志的產品符合認證標準要求；

c）建立文件化的程序，確保認證標志妥善保管和使用；

d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼標志。

質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。

4新版與舊版工廠審查要求培訓稿新版與舊版工廠檢查要求差異說明規(guī)定了工廠在認證事宜上要承擔相關的責任和義務，及時跟蹤了解相關要求或規(guī)定，并向組織內部報告和傳達。說明：20101.2工廠應在組織內部指定認證聯(lián)絡員，負責在認證過程中與認證機構保持聯(lián)系，其有責任及時跟蹤、了解認證機構及相關政府部門有關強制性產品認證的要求或規(guī)定，并向組織內報告和傳達。認證聯(lián)絡員跟蹤和了解的內容應該至少包括：a）強制性認證實施規(guī)則換版、產品認證標準換版及其他相關認證文件的發(fā)布、修訂的相關要求。b）證書有效性的跟蹤結果。C）國家級和省級監(jiān)督抽查結果。20071.2資源

工廠應配備必要的生產設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產符合自愿認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必要的環(huán)境。

5新版與舊版工廠審查要求培訓稿新版與舊版工廠檢查要求差異說明在新版的工廠檢查要求中寫進了認證技術負責人和簡化流程的內容。說明：20101.3需建立適用簡化流程的關鍵件變更批準機制的工廠，應在其組織內任命認證技術負責人、并確保其有充分能力勝任，其主要職責是負責適用簡化流程的關鍵件變更的批準，確保變更信息準確及變更符合規(guī)定要求，并對產品的一致性負責。認證技術負責人應經認證機構考核認定。2007無6新版與舊版工廠審查要求培訓稿區(qū)別：質量負責人是管理層人員，負責統(tǒng)籌和管理，涉及到的認證證書及標志都要經過其批準使用。認證技術負責人僅負責適用簡化流程的變更批準后及時上報。認證聯(lián)絡員（人）要與認證機構保持聯(lián)絡，傳達標準、實施規(guī)則等的修訂。質量負責人：工廠在其管理層內指定質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限，并能充分勝任：a確保工廠檢查要求在工廠得到有效實施和保持。b確保認證產品符合認證標準的要求并與已獲型式試驗合格樣品一致。c了解強制性產品認證證書和標志的使用要求，證書的注銷、暫停、撤銷的條件，保證強制性認證產品證書、標志的正確使用。認證聯(lián)絡員（人）：負責在認證過程中與認證機構保持聯(lián)系，其有責任及時跟蹤、了解認證機構及相關政府部門有關強制性產品認證的要求或規(guī)定，并向組織內報告和傳達。具體的跟蹤內容，包括a.實施規(guī)則和標準的換版，修訂。b.證書有效性的跟蹤。c.國家級和省級監(jiān)督抽查結果。認證技術負責人：是由工廠任命，并經過CQC中心考核認定，負責適用簡化流程的關鍵元器件和原材料的變更批準。其職責是認證履行認證產品關鍵元器件和原材料變更的批準，確保變更信息準確、及時的上報，并對生產企業(yè)及其產品的一致性負責。新版與舊版工廠檢查要求差異說明7新版與舊版工廠審查要求培訓稿新版與舊版工廠檢查要求差異說明確定必要的設計文件具體包括了圖紙，關鍵件清單，工藝文件和作業(yè)指導書等說明：20102.文件和記錄2.1工廠應建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件和記錄、以及必要的外來文件和記錄進行控制。對可能影響認證產品與標準的符合性和型式試驗合格樣品一致性的主要內容，工廠應有必要的設計文件（如圖紙、樣板、關鍵件清單）、工藝文件和作業(yè)指導書。2007

2文件和記錄2.1工廠應建立文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制所需要的文件。質量計劃應包括產品設計目的、實現(xiàn)過程、檢驗及有關資源的規(guī)定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵材料等）、標志的使用管理等規(guī)定。

產品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于有關該產品的認證標準要求。8新版與舊版工廠審查要求培訓稿新版與舊版工廠檢查要求差異說明明確的寫出了質量記錄和獲證產品的檔案的保存要求和期限：保存24個月以上，以及證書到期后仍需要保存12個月以上。此舉是為了每年的監(jiān)督檢查有證可依。說明：20102.2工廠應確保文件的正確性適宜性及適用文件的有效版本。2.3工廠應確保質量記錄清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據。質量記錄的保存期不得少于24個月。2.4工廠應建立并保持獲證產品的檔案。檔案內容至少應包括：a）認證的相關資料和記錄，如認證證書、型式試驗報告、初次/年度監(jiān)督工廠檢查報告、產品變更/擴展批準資料、年度監(jiān)督檢測抽樣檢測報告、適用簡化流程的關鍵件變更批準的相關記錄等。這些資料和記錄在證書到期后，仍需保存12個月以上；b）工廠應保留獲證產品的經銷商和/或銷售網點或銷售信息，并按認證機構的要求及時提供；c）認證產品的出入庫單、臺賬。20072.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

a)發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；

b)文件的修改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

2.3工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據。

質量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?新版與舊版工廠審查要求培訓稿20103.采購與關鍵件控制3.1采購控制工廠應在采購文件中明確關鍵件的技術要求，該要求應滿足整機認證的規(guī)定，并與型式試驗報告確認的一致。工廠應建立并保持關鍵件合格供應商名錄。關鍵件應從經批準的合格供應商處購買。工廠應保存關鍵件進貨單，出入庫單，臺賬。2007

3.采購和進貨檢驗3.1供應商的控制

工廠應制定對關鍵原材料供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵原材料滿足要求的能力。

工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理的記錄。

新版與舊版工廠檢查要求差異說明刪除了供應商評價，更具體的說明工廠應該保證批量生產的產品與認證產品一致性。說明：10新版與舊版工廠審查要求培訓稿20103.2關鍵件的控制3.2.1工廠應建立并保持文件化的程序，對供應商提供的關鍵件的檢驗或驗證進行控制，確保與采購控制要求一致，應保存相關的檢驗或驗證記錄。3.2.2工廠應選擇合適的控制質量的方式，以確保入廠的關鍵件的質量特性持續(xù)滿足認證要求，并保存相關的實施記錄，合適的控制質量的方式可包:a)獲得強制性產品認證證書/可為整機強制性認證承認認證結果的自愿性認證證書，工廠應確保進貨時證書的有效性。20073.2關鍵原材料的檢驗/驗證

工廠應建立并保持對供應商提供的原材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗程序，以確保滿足認證所規(guī)定的要求。

關鍵原材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。

工廠應保存關鍵原材料的檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據等。

新版與舊版工廠檢查要求差異說明從源頭進行控制。確保采購合格的關鍵件及材料。增加了工廠應該確保進貨時認證證書有效性的內容。

說明：11新版與舊版工廠審查要求培訓稿2010b）每批進貨檢驗，其檢驗項目和要求不得低于認證機構的規(guī)定。檢驗應由工廠實驗室或工廠委托認可機構認可的外部實驗室進行。C）按照認證機構的要求進行關鍵件定期確認檢驗。注：認證機構可根據獲證產品的質量穩(wěn)定性以及工廠的良好記錄和不良記錄情況等因素，對獲證工廠進行跟蹤檢查的分類管理，適當增加關鍵件定期確認檢驗的要求。d）工廠制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2.a），b），c）的要求。2007無新版與舊版工廠檢查要求差異說明增加了每批進貨檢驗，其檢查項目和要求都不得低于認證機構的規(guī)定，并且做出規(guī)定，如果廠家不是認證機構認可的實驗室，廠家提供自己檢驗的報告是不承認的。定期確認檢驗具體請看《家電類產品工廠檢查關鍵元器件和材料定期確認檢驗控制要求》說明：12新版與舊版工廠審查要求培訓稿20104.生產過程控制4.1工廠如有特殊工序，應進行識別并實施有效控制，控制的內容應包括操作人員的能力、工藝參數(shù)、設備和環(huán)境的適宜性、關鍵件使用的正確性。4.2如果特殊工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時，應建立相應的作業(yè)指導文件，使生產過程受控。注：特殊工序：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的工序，通常稱為特殊工序。20074.生產過程控制和過程檢驗

4.1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝文件、作業(yè)指導書，使生產過程受控。4.2產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求

新版與舊版工廠檢查要求差異說明規(guī)范作業(yè)指導書使得特殊工序的產品質量持續(xù)穩(wěn)定地得到保證，工藝和產品特性保持一致。說明：13新版與舊版工廠審查要求培訓稿20104.3對最終產品的安全和/或電磁兼容性能（有認證要求時）造成重要影響的關鍵工序、結構、關鍵件等應能在生產過程中通過建立和保持生產作業(yè)指南、照片、圖紙或樣品等加以控制，確保最終產品與認證樣品一致。20074.3可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)控。4.4工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。4.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢查，以確保產品及原材料與認證樣品一致。

新版與舊版工廠檢查要求差異說明4.3重點關注了對產品的安全與電磁兼容認證特性起關鍵作業(yè)的生產工序。刪除了4.4，,4.5章。說明：14新版與舊版工廠審查要求培訓稿20105.例行檢驗、確認檢驗和現(xiàn)場見證/目證試驗5.1工廠應建立并保持文件化的程序，對例行檢驗和確認檢驗進行控制，以確保認證產品滿足規(guī)定的要求。5.2工廠通常應在生產的最終階段對認證產品實施例行檢驗，其頻次、項目、要求應不低于強制性認證實施規(guī)則的規(guī)定。若后續(xù)生產工序不會對之前的檢驗結構造成影響，例行檢驗可以在生產過程中完成。應保存相關的例行檢驗記錄。5.3工廠應組織實施認證產品確認檢驗，其檢驗頻次、項目、要求應不低于強制性認證實施規(guī)則的規(guī)定。若工廠不具備能力，確認檢驗應由經認可機構認可的實驗室進行。工廠應保留確認檢驗記錄和相關實驗室的認可證明。5.4工廠應接受現(xiàn)場見證/目證試驗，現(xiàn)場見證/目證試驗的樣品在工廠檢驗合格的認證產品中抽取，按工廠檢查員指定的項目和要求，原則上由工廠檢驗人員利用工廠儀器設備實施，檢查員現(xiàn)場見證，檢驗結果應符合認證要求。20075.例行檢驗和確認檢驗

工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。

例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。

確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。新版與舊版工廠檢查要求差異說明保證確認檢驗的有效性，增加現(xiàn)場見證試驗，可在工廠內完成指定試驗。說明：15新版與舊版工廠審查要求培訓稿20106.檢驗試驗的儀器設備與人員6.1總則工廠應配備足夠的檢驗試驗儀器設備，確保進貨檢驗、例行檢驗設備的能力滿足認證產品批量生產時的檢驗要求。確認檢驗由工廠完成的，其設備能力應滿足認證標準的檢驗要求。檢驗人員應能正確地使用儀器設備，掌握檢驗項目的要求并有效實施。6.2校準和檢定用于確定產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，應有文件規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。儀器設備的校準或檢定狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存儀器設備的校準或檢定記錄。20076.檢驗試驗儀器設備

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗能力。

檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。6.1校準和檢定

用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗和試驗的設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的儀器設備，應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。

應保存設備的校準記錄。新版與舊版工廠檢查要求差異說明明確對檢驗人員的要求，應能適應檢驗試驗的需要，正確完成檢驗任務。說明：16新版與舊版工廠審查要求培訓稿20106.3功能檢查對用于例行檢驗的設備應建立并保持功能檢查要求，當發(fā)現(xiàn)功能檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施。功能檢查結果及采取的措施等應予以記錄20076.2運行檢查

對用于例行檢驗和確認檢驗的設備，除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時所需要采取的措施。

運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。新版與舊版工廠檢查要求差異說明將運行檢查更改為功能檢查，更準確的表達其意思。說明：17新版與舊版工廠審查要求培訓稿20107.不合格產品的控制7.1工廠應對不合格產品采取標識、隔離、處置等措施，避免不合格產品非預期使用或交付，返工或返修后的產品應重新檢驗。7.2工廠應收集國家級和省級監(jiān)督抽查，工廠檢查，監(jiān)督抽樣檢測、客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的認證產品不合格信息，對不合格產生的原因進行分析，并采取相應的措施。工廠應保存相關的信息收集、原因分析、處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。7.3工廠獲知其認證產品存在認證質量問題，應及時通知認證機構。20077.不合格品的控制

工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。

新版與舊版工廠檢查要求差異說明增加了工廠應該收集各級的抽檢，監(jiān)督檢測，客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的不合格信息，并采取相應措施。工廠應保存這些信息收集，原因分析，處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。如果工廠獲知其認證產品存在質量問題時，應及時通知認證機構。說明：18新版與舊版工廠審查要求培訓稿2010無20078．內部質量審核

工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。

對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并作為內部質量審核的信息輸入。

對內部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。新版與舊版工廠檢查要求差異說明刪除了內部質量審核章，只針對認證產品，由體系認證進行審核。做到跟體系不重復審核。說明：19新版與舊版工廠審查要求培訓稿20108.認證產品的一致性要求8.1總則認證產品一致性要求的主要內容有：標識、涉及安全與電磁兼容性能（有認證要求時）的結構、關鍵件等。8.2標識認證產品銘牌和包裝箱上標明的產品名稱、型號規(guī)格、技術參數(shù)應符合標準要求并與型式試驗報告和工廠的規(guī)定一致8.3產品結構認證產品涉及安全與電磁兼容性能（有認證要求時）的結構應符合標準要求并與型式試驗合格樣品和工廠的規(guī)定一致8.4關鍵件認證產品所用的關鍵件應滿足以下要求：符合相關標準要求；與經確認/批準或備案的一致；與工廠的規(guī)定一致；采購關鍵件的數(shù)量應與整機出貨數(shù)量相對匹配2007

9.認證產品的一致性

工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

工廠應建立產品關鍵原材料、結構等影響產品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。

新版與舊版工廠檢查要求差異說明20新版與舊版工廠審查要求培訓稿20108.5變更工廠應建立并保持文件化的程序，對可能影響認證產品與標準符合性和型式試