2024年生化化工藥品技能考試-藥物制劑工筆試歷年真題薈萃含答案

2024年生化化工藥品技能考試-藥物制劑工筆試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共30題)1.包衣時，包衣鍋與水平的傾斜角一般為（）A、30?！?0。B、45?！?0。C、30。～45。D、25?！?5。2.留樣時間應(yīng)為藥品的有效期到期后再保存（）年。留樣至少要每年由專人月檢一次有無（）現(xiàn)象。3.截止2014年12月，全國共有4100家藥品生產(chǎn)企業(yè)取得新版GMP證書，但有50家藥品生產(chǎn)企業(yè)被收回GMP證書，涉及中藥生產(chǎn)的有（）家。中藥企業(yè)已成為“重災(zāi)區(qū)”。A、30B、40C、20D、254.由受檢過濾器下風(fēng)側(cè)測得的泄漏濃度換算成穿透率，對于高效過濾器，不應(yīng)大于過濾器出廠合格穿透率的多少倍（）。A、1B、5C、3D、25.下列關(guān)于冷凍干燥原理及過程錯誤的是（）。A、從水的三相平衡圖可知，當(dāng)壓力低于冰、水、汽三相平衡點(diǎn)壓力時，不管溫度如何變化，只有水的固態(tài)和氣態(tài)存在B、預(yù)凍溫度須高于產(chǎn)品的共熔點(diǎn)C、制品經(jīng)再干燥所除的水分系結(jié)合水，此時固體表面的蒸汽壓降低，干燥速度明顯下降D、為獲得良好的凍干產(chǎn)品，可先設(shè)定凍干曲線，再據(jù)此凍干6.二級反滲透制水系統(tǒng)中二段壓差增加的原因有（）。A、膠體污染B、生物污染C、阻垢劑污染D、結(jié)垢7.可以壓異型片的壓片機(jī)是（）。A、普通片壓片機(jī)B、異形片壓片機(jī)C、多層片壓片機(jī)D、包芯片壓片機(jī)8.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（），溫度應(yīng)控制在（）攝氏度，相對濕度控制在（）。9.根據(jù)中國藥典規(guī)定，65目篩是指（）。A、五號篩

B、六號篩

C、七號篩

D、三號篩

E、四號篩10.有些藥物由于反復(fù)使用，使機(jī)體對藥物的反應(yīng)性逐漸減弱，必須加大劑量才能產(chǎn)生應(yīng)有的效應(yīng)，稱為藥物的（）。A、藥物依賴性B、抗藥性C、耐受性D、后遺效應(yīng)E、連續(xù)性11.車間清場記錄內(nèi)容和要求有哪些？12.制濕粒時，軟材質(zhì)量的經(jīng)驗(yàn)判斷標(biāo)準(zhǔn)是（）。A、含水量充足B、含水量在12%以下C、有效成分含量符合規(guī)定D、輕握成團(tuán).輕壓即散13.氯化鈉屬于注射劑中使用的（）A、止痛劑B、等滲調(diào)節(jié)劑C、PH調(diào)整劑D、以上均對14.制劑分析評價(jià)指標(biāo)（）、（）、（）、（）。15.下列哪項(xiàng)是冷溶法制備糖漿劑的優(yōu)點(diǎn)（）A、能防止微生物污染

B、防止糖的轉(zhuǎn)化與焦化

C、有助于糖劑的濾清

D、提高糖漿劑的保存性16.鐵質(zhì)扳手（）A、防爆場所可使用B、非防爆場所可使用C、兩者均是D、兩者均不是17.注射劑生產(chǎn)中，如何防止細(xì)菌、熱原污染？18.風(fēng)量測試合格標(biāo)準(zhǔn)為各風(fēng)口送（排）風(fēng)量與設(shè)計(jì)值的偏差為（）。A、±20%B、±5%C、±10%D、±15%19.球磨機(jī)常用于毒、劇、貴重藥物以及粘附性，凝結(jié)性物料的粉碎與混合。20.中藥蜜丸、水蜜丸、糊丸的主要區(qū)別在于（）不同A、制作工藝不同B、原料不同C、用途不同D、成分不同21.因違反《中華人民共和國藥品管理法》被吊銷藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，不再受理其仿制藥品的申請的年限是（）A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年22.100000級與10000級潔凈區(qū)的物料容器及工具可以通用。23.糖漿劑的加入蛋白粉的目的是（）A、增加蔗糖的溶解度

B、防止糖的轉(zhuǎn)化

C、防止糖的焦化

D、使糖漿劑易于濾清24.陽離子表面活性劑常用作（）A、殺菌劑B、乳化劑C、助溶劑D、助懸劑E、填充劑25.物料管理系統(tǒng)的職能可分為（）、接收儲存和成品儲存發(fā)放。26.中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過（）處，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處。A、1B、2C、3D、427.下列適合用于液體干燥的設(shè)備有（）。A、沸騰干燥機(jī)B、噴霧干燥機(jī)C、流化床干燥機(jī)D、氣流干燥機(jī)28.膠囊填充崗位生產(chǎn)環(huán)境溫度要求保持（）℃左右A、20B、25C、30D、3529.欲量取2ml的液體，可選擇下列哪種規(guī)格的量杯（）A、50mlB、10mlC、100mlD、500ml30.在制劑工程上，根據(jù)注射劑制備工藝的特點(diǎn)將其分為（）、最終滅菌大容量注射劑、（）、（）四種類型。第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:D2.參考答案:1；變質(zhì)3.參考答案:B4.參考答案:D5.參考答案:B6.參考答案:D7.參考答案:B8.參考答案:5Pa；18-26；45%-65%9.參考答案:E10.參考答案:C11.參考答案: 1）地面、門窗、墻面、無積灰，無污垢 2）工房內(nèi)無上次產(chǎn)品的原、輔料 3）工房內(nèi)無上次產(chǎn)品的各種狀態(tài)標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書及其它包裝材料 4）設(shè)備內(nèi)、工具上無上次產(chǎn)品的遺留物12.參考答案:D13.參考答案:B14.參考答案:精密度；準(zhǔn)確度；線性與范圍；專屬性15.參考答案:B16.參考答案:B17.參考答案: 1、水處理：采用巴氏消毒、紫外線消毒；用循環(huán)的純化水與注射用水，且流速保持2m/S，定期清洗純化水貯罐；按GMP規(guī)定貯存工藝用水等。 2、配液：配制鍋、輸液管道、過濾器按規(guī)程清洗與消毒。 3、灌封：輸液管道、針筒、活塞、器具藥液沖凈后，淋干，用清潔液浸泡。 4、安瓿瓶：洗凈后高溫滅菌。 5、空氣凈化：洗瓶工段100000級，灌封10000級，局部層流100級。 6、滅菌：使用脈動真空滅菌柜，保證柜內(nèi)不得有空氣，使用飽和蒸汽，保證滅菌時間和溫度，保證柜內(nèi)熱分布均勻。18.參考答案:D19.參考答案:正確20.參考答案:A21.參考答案:E22.參考答案:錯誤23.參考答案:D24.參考答案:A25.參考答案:物料采購26.參考答案:A27.參考答案:B28.參考答案:B29.參考答案:B30.參考答案:最終滅菌小容量注射劑；無菌分裝粉針劑；凍干粉針劑第2卷一.參考題庫(共30題)1.開啟熱器必須保證（）時才能進(jìn)行A、溫度降至室溫B、壓力逐漸降到零C、A+BD、以上均錯2.在脫外包間與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置（）或緩沖間，用于清潔后的（）、包裝材料和其他物品的傳遞。3.下列有關(guān)高速混合制粒技術(shù)的敘述錯誤的是（）。A、可在一個容器內(nèi)進(jìn)行混合、捏合、制粒過程B、與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡單、快速等優(yōu)點(diǎn)C、可制出不同松緊度的顆粒D、不易控制顆粒成長過程E、顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑的大小決定4.解決中藥制劑吸濕方法（）A、鋁塑包裝B、雙鋁包裝C、裝瓶熱壓鋁箔D、加優(yōu)良輔料稀釋，配合嚴(yán)密包裝5.生產(chǎn)車間防靜電的措施主要有哪些？6.在干燥過程中，某些顆?？赡馨l(fā)生粘連甚至結(jié)塊。因此要對干燥后顆粒進(jìn)行（），以使結(jié)塊、粘連的顆粒分開。A、粉碎B、整粒C、總混D、分劑量7.以下不屬于特殊管理物料和產(chǎn)品的是（）。A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、毒副作用大的藥品8.懸浮粒子測定時，對于取樣點(diǎn)數(shù)為2～9個的取樣點(diǎn)，應(yīng)遵循多少置信限度要求（）。A、85%B、95%C、90%D、80%9.在擠壓制粒中，（）是關(guān)鍵步驟。10.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)保存（）A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年11.潔凈工作服可與一般生產(chǎn)區(qū)工作服合用一臺洗衣機(jī)，須分開洗滌潔凈區(qū)為（）A、10000級B、30萬級C、兩者均是D、兩者均不是12.制劑生產(chǎn)中的三廢是什么，其來源有哪些？13.顆粒崗位質(zhì)量檢查項(xiàng)目有（）A、粘合劑濃度B、篩網(wǎng)C、含量、水份D、黑雜點(diǎn)14.關(guān)于GMP的人員衛(wèi)生的敘述，錯誤的是（）A、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員可佩戴飾物B、100級層流下不宜裸手操作C、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不可化裝D、工作服應(yīng)制定清洗周期15.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）及時填寫。A、班長B、工藝員C、QA人員D、崗位操作人員16.GMP與ISO系列的相同點(diǎn)是什么？17.成本（）A、內(nèi)在特性B、外在特性C、兩者均是D、兩者均不是18.粉體流速反映的是（）。A、粉體的流動性B、粉體的空隙度C、粉體的比表面D、粉體的潤濕性19.作為熱壓滅菌法可靠性的控制標(biāo)準(zhǔn)是（）。A、F值B、F0值C、D值D、Z值20.凍干過程不包括（）。A、預(yù)凍B、升華C、再干燥D、再升華21.藥品質(zhì)量特征表現(xiàn)為（）A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性E、雙重性22.更換包裝標(biāo)志為（），其中印有“換包裝”的字樣。A、藍(lán)色B、白色C、綠色D、黃色23.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。A、1B、5C、8D、1024.單沖壓片機(jī)通過調(diào)節(jié)（）進(jìn)行片厚調(diào)節(jié)。A、上沖B、下沖C、中模D、上沖與下沖25.注射用水的貯存可采用（）攝氏度以上保溫，（）攝氏度以上保溫循環(huán)或（）攝氏度以下存放。26.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡寫為（）。A、TSB、SMPC、OSD、BPR27.軟膏劑中常單獨(dú)使用的基質(zhì)是（）A、羊毛脂B、凡士林C、蜂蠟D、硅酮28.制備顆粒時，軟材的要求為（）A、握之成團(tuán)，按之即散B、握之成團(tuán)，按之不散C、握之不成團(tuán)D、以上說法均不對29.下列哪項(xiàng)不屬于粉碎的方法（）。A、低溫粉碎B、閉塞粉碎和自由粉碎C、高溫粉碎D、開路粉碎和閉路粉碎30.配制注射劑的用具使用前應(yīng)（）A、干燥B、滅菌C、A+BD、以上均錯第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:C2.參考答案:傳遞窗；原輔料3.參考答案:E4.參考答案:A,B,C,D5.參考答案: 接地，對容易產(chǎn)生靜電的設(shè)備、貯槽、管道等應(yīng)有良好的接地（流體的流動、物體的摩擦）； 增濕，提高空氣的濕度以消除靜電荷的積累，有靜電危險(xiǎn)的場所，增加空氣的相對濕度在70％以上較為適宜，而最低應(yīng)不低于30％； 控制流速，就是將易燃液體或氣體轉(zhuǎn)移到其他容器或貯罐時的流速加以控制，不能太快，甲醇、乙醇在管道的流速為2～3m／S。禁用易產(chǎn)生靜電的材料輸送易燃流體不能采用塑料管道，采用防靜電材料（如一步制粒機(jī)濾袋）； 禁止穿絲綢或化纖織物的工作衣褲進(jìn)入易燃易爆生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。6.參考答案:B7.參考答案:E8.參考答案:B9.參考答案:制軟材10.參考答案:E11.參考答案:B12.參考答案: 1.廢氣：制劑生產(chǎn)中的廢氣主要是含塵廢氣。廢氣來源于固體制劑生產(chǎn)中的粉碎、過篩、壓片、膠囊填充及粉針分裝等工序。 2.廢水：制劑生產(chǎn)中的廢水，主要是生產(chǎn)設(shè)備和包裝容器的洗滌水，生產(chǎn)場地的地面清潔廢水以及冷卻水等。 3.固體廢物：主要來源于生產(chǎn)過程的廢料，如破損的玻瓶、裁切后的PVC板邊角料，廢包裝材料，報(bào)廢的藥品及某些劑型生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢活性炭等。13.參考答案:A,B,C14.參考答案:A15.參考答案:D16.參考答案: GMP與ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)