質(zhì)監(jiān)室人員職責(zé)樣本

質(zhì)監(jiān)室人員職責(zé)編制部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：BR/SMP-RZ004-00復(fù)制數(shù)：1起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門GMP管理辦公室分發(fā)部門質(zhì)量管理部1．目建立質(zhì)監(jiān)室人員職責(zé)，明確責(zé)任，做好本職工作。2．根據(jù)國家藥物監(jiān)督管理局《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）3．范疇質(zhì)監(jiān)室人員4．責(zé)任質(zhì)量管理部經(jīng)理5．內(nèi)容質(zhì)監(jiān)室人員必要遵守公司內(nèi)各項(xiàng)規(guī)章制度，負(fù)責(zé)本部門關(guān)于文獻(xiàn)起草，認(rèn)真學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平，完畢質(zhì)監(jiān)室主任交給各項(xiàng)工作。5.1質(zhì)監(jiān)室主任5.1.1質(zhì)監(jiān)室主任主持質(zhì)監(jiān)室全面工作，對質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)。5.1.1.1對質(zhì)監(jiān)室工作負(fù)全責(zé)。5.1.1.2負(fù)責(zé)審核、修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控質(zhì)量原則和取樣留樣制度。5.1.1.3負(fù)責(zé)質(zhì)監(jiān)室文獻(xiàn)審核工作。5.1.1.4負(fù)責(zé)不合格品解決、審核工作。5.1.1.5組織實(shí)行對藥物制造過程動(dòng)態(tài)監(jiān)控，并依照實(shí)際狀況發(fā)出調(diào)節(jié)監(jiān)控行為指令。5.1.1.6協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理不斷完善公司質(zhì)量保證體系。5.1.1.7負(fù)責(zé)批記錄審核工作。5.1.1.8負(fù)責(zé)組織安排取樣工作。5.2質(zhì)監(jiān)員5.2.1質(zhì)監(jiān)員，在質(zhì)監(jiān)室主任直接領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行車間內(nèi)尋常監(jiān)控工作。5.2.1.1負(fù)責(zé)車間干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控工作。5.2.1.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程監(jiān)控，有權(quán)制止不合格中間品流入下道工序。5.2.1.3對生產(chǎn)過程工藝衛(wèi)生、原則操作、及生產(chǎn)記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查同步做好監(jiān)控記錄。5.2.1.4對監(jiān)控檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)上報(bào)解決。5.2.1.5對所有銷毀工作進(jìn)行監(jiān)控。5.3.1.6負(fù)有起始物料、成品、工藝用水監(jiān)控責(zé)任，檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)上報(bào)解決。5.4審核員5.4.1質(zhì)監(jiān)室審核員，在質(zhì)監(jiān)室主任直接領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行尋常審核工作。5.4.1.1負(fù)責(zé)物料放行前初審。5.4.1.2負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄初審。5.4.1.3起草質(zhì)量原則。5.4.1.4質(zhì)量檔案管理。5.4.1.5整頓成品、物料批檔案。5.5綜合管理員5.5.1質(zhì)監(jiān)室綜合管理員，在質(zhì)監(jiān)室主任直接領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行尋常管理工作。5.5.1.1負(fù)責(zé)產(chǎn)品退貨解決工