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文檔簡(jiǎn)介
ICS03.100.10
A87
備案號(hào):58111—2017
中華人民共和國(guó)國(guó)內(nèi)貿(mào)易行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
SB/T11185—2017
藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商管理規(guī)范
Regulationsonmanagementofsupplierslaidbypharmaceuticalwholesale
enterprises
SB/T11185—2017
藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商管理規(guī)范
1范圍
本規(guī)范規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品供應(yīng)商的管理原則、管理內(nèi)容及要求,設(shè)定了對(duì)供應(yīng)
商的評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)和綜合評(píng)定依據(jù)。
本規(guī)范適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)與藥品供應(yīng)商合作中對(duì)藥品供應(yīng)商
的管理工作。藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)藥電商企業(yè)也可參照本規(guī)范執(zhí)行。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適
用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國(guó)主席令第33號(hào)
中華人民共和國(guó)合同法中華人民共和國(guó)主席令第15號(hào)
中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)
麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原衛(wèi)生部令第79號(hào)
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范原衛(wèi)生部令第90號(hào)
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1
藥品批發(fā)企業(yè)pharmaceuticalwholesaleenterprises
具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(或
《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》),將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥
品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
3.2
供應(yīng)商supplier
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直接向經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供商品及相應(yīng)服務(wù)的企業(yè)及其分支機(jī)構(gòu),包括生產(chǎn)企業(yè)、商業(yè)企業(yè)或
其他企業(yè)等。
3.3
供應(yīng)商管理suppliermanagement
對(duì)供應(yīng)商的了解、選擇、開發(fā)、培訓(xùn)、合作與規(guī)范等綜合性管理工作總稱。
4管理原則
4.1貫徹國(guó)家藥品管理相關(guān)法律、法規(guī),促進(jìn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的實(shí)施
與落實(shí),保障經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量和供應(yīng),引導(dǎo)市場(chǎng)流通有序發(fā)展。
4.2規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)與藥品供應(yīng)商合作中對(duì)藥品供應(yīng)商的管理工作,防范采購(gòu)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)
和市場(chǎng)變化風(fēng)險(xiǎn),提升藥品供應(yīng)鏈的協(xié)同效率。
5管理內(nèi)容及要求
5.1供應(yīng)商審核與準(zhǔn)入
5.1.1依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定,對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)、人員、品種、價(jià)格、
票證、印鑒、物流能力等進(jìn)行審核。
5.1.2對(duì)特殊管理藥品與國(guó)家有專門管理要求的藥品,按相關(guān)的管理規(guī)定執(zhí)行。
5.1.3對(duì)疫苗、生物制品、血液制品、冷鏈藥品、注射劑、兒童用藥等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較高藥品
的供應(yīng)商或近3年曾發(fā)生不良記錄的供應(yīng)商應(yīng)重點(diǎn)審核,必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
5.2質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保障能力
5.2.1定期或不定期對(duì)藥品供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行綜合評(píng)審,但對(duì)重點(diǎn)供應(yīng)商至
少每年一次,要求供應(yīng)商提供質(zhì)量管理體系文件或目錄,包括所供應(yīng)的藥品合法性文件、執(zhí)
行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定相關(guān)資料和質(zhì)量管理制度目錄等。
5.2.2供應(yīng)商應(yīng)具有質(zhì)量應(yīng)急處置和組織保障能力,建立藥品質(zhì)量應(yīng)急處置機(jī)制,提供應(yīng)
急處置流程、組織保障及聯(lián)系方式。
5.3采購(gòu)協(xié)議/合同簽訂與執(zhí)行管理
5.3.1藥品批發(fā)企業(yè)與供應(yīng)商確定合作意向以后應(yīng)當(dāng)簽訂采購(gòu)協(xié)議/合同,約定藥品采購(gòu)和
經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的相關(guān)事宜。與供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)協(xié)議/合同,應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)合同
法》的要求。
5.3.2與供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)協(xié)議/合同時(shí)應(yīng)同時(shí)簽署質(zhì)量保證協(xié)議,以保證藥品質(zhì)量符合質(zhì)
量標(biāo)準(zhǔn)和要求、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
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5.3.3藥品批發(fā)企業(yè)定期對(duì)采購(gòu)協(xié)議/合同規(guī)定的供應(yīng)商履約情況進(jìn)行檢查,并有記錄備
查。對(duì)于未按協(xié)議/合同正常履約的情況,雙方協(xié)商制定解決方案。
5.4交易環(huán)節(jié)中的基本要求
5.4.1訂單確認(rèn)及反饋?lái)憫?yīng)
供應(yīng)商在收到藥品批發(fā)企業(yè)提交的訂單后應(yīng)及時(shí)確認(rèn),并在訂單執(zhí)行后反饋訂單數(shù)量、
合規(guī)發(fā)票、發(fā)貨時(shí)間、包裝規(guī)格、批號(hào)、運(yùn)輸方式、承運(yùn)商、運(yùn)輸在途時(shí)間等信息;如有變
更,須及時(shí)告知并提供必要的證明文件。
5.4.2交貨
5.4.2.1藥品批發(fā)企業(yè)接收供應(yīng)商的藥品交貨,須核對(duì)與確認(rèn)運(yùn)輸方式、冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)
程的溫度、隨貨票據(jù)等是否符合相關(guān)要求;藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)不符合相關(guān)要求交貨處理時(shí)應(yīng)留
存相關(guān)記錄、資料,并對(duì)藥品予以拒收、代管的處置,同時(shí)通知供應(yīng)商。供應(yīng)商對(duì)藥品批發(fā)
企業(yè)拒收、代管的品種,要及時(shí)妥善處理。
5.4.2.2藥品批發(fā)企業(yè)收貨后,凡驗(yàn)收不符合要求的藥品不得入庫(kù),并由本企業(yè)的質(zhì)量管
理部門處理。
5.4.3庫(kù)存管理
按照市場(chǎng)需求,藥品批發(fā)企業(yè)和供應(yīng)商應(yīng)共同協(xié)作合理控制庫(kù)存,避免出現(xiàn)缺貨或積壓,
造成品種供需不平衡。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)與供應(yīng)商在約定的范圍內(nèi),利用電子商務(wù)平臺(tái)采用
儲(chǔ)備自動(dòng)補(bǔ)貨系統(tǒng)進(jìn)行庫(kù)存管理。
5.4.4售后服務(wù)
5.4.4.1退換貨
對(duì)于非儲(chǔ)存和運(yùn)輸原因造成藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品滯銷和藥品近效期等情況,藥品批發(fā)企
業(yè)與供應(yīng)商雙方應(yīng)按照合同約定處理,未有約定則協(xié)商解決辦法。供應(yīng)商按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)
進(jìn)行退換貨處理或委托銷毀處理,雙方確保賬務(wù)清晰。
5.4.4.2藥品召回
當(dāng)發(fā)生藥品召回情況時(shí),藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)協(xié)助供應(yīng)商履行召回義務(wù);按照召回計(jì)劃的要
求及時(shí)傳達(dá)、反饋召回信息,控制和召回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。
5.4.4.3不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
藥品批發(fā)企業(yè)和供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)分別建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度,設(shè)置或指定機(jī)
構(gòu)、配備專(兼)職人員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,按照規(guī)定及時(shí)通報(bào)供
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應(yīng)商相關(guān)藥品不良反應(yīng)事件,建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。雙方應(yīng)積極配合藥
品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)事件的調(diào)查,并提供所需資料。
5.4.4.4投訴處理
藥品批發(fā)企業(yè)與供應(yīng)商應(yīng)分別設(shè)立《投訴管理流程》,公開受理方式,接受客戶與消費(fèi)
者的投訴,并進(jìn)行記錄、及時(shí)處理;需要雙方協(xié)調(diào)的,各方應(yīng)予以配合。
5.4.5資金管理
5.4.5.1應(yīng)付賬款管理
雙方應(yīng)定期核對(duì)往來(lái)賬目。藥品批發(fā)企業(yè)按照《財(cái)務(wù)管理制度》相關(guān)規(guī)定,辦理對(duì)供應(yīng)
商應(yīng)付賬款的付款業(yè)務(wù);在辦理付款業(yè)務(wù)時(shí),按付款流程履行審批手續(xù)后付款。
5.4.5.2資金結(jié)算
藥品批發(fā)企業(yè)支付貨款須按照相關(guān)財(cái)務(wù)規(guī)章制度執(zhí)行,貨款至供應(yīng)商備案時(shí)提供的對(duì)公
銀行賬戶,不得以現(xiàn)金支付或匯至第三方賬戶。供應(yīng)商收到款項(xiàng)后,應(yīng)在約定期限內(nèi)向藥品
批發(fā)企業(yè)提供收款確認(rèn)信息。對(duì)預(yù)付賬款應(yīng)當(dāng)建立授權(quán)審批制度,加強(qiáng)對(duì)預(yù)付賬款的管理,
保證資金安全。
5.5信用與風(fēng)險(xiǎn)管理、合規(guī)經(jīng)營(yíng)
5.5.1信用管理
遵守《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》和《藥品流通企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)則》,堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信、依法生
產(chǎn)經(jīng)營(yíng),倡導(dǎo)公平競(jìng)爭(zhēng),建立正常市場(chǎng)秩序。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)收集或由供應(yīng)商提供其近三年
取得相應(yīng)信用等級(jí)、商業(yè)信譽(yù)的證明,以及有無(wú)被公開的違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況和藥品有無(wú)不合
格、嚴(yán)重不良反應(yīng)事故等情況。
5.5.2風(fēng)險(xiǎn)控制
5.5.2.1定期對(duì)供應(yīng)商開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)類型和等級(jí)的供應(yīng)商采取相應(yīng)的
防范措施,尤其應(yīng)該注意稅票等的合規(guī)管理,包括防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與財(cái)稅風(fēng)險(xiǎn)等的合規(guī)管理。
5.5.2.2在風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程中,藥品批發(fā)企業(yè)可對(duì)供應(yīng)商展開相應(yīng)盡職調(diào)查、獨(dú)立審計(jì)或引
進(jìn)第三方審計(jì)。供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)確保審計(jì)活動(dòng)的順利進(jìn)行,針對(duì)審計(jì)提出的整改建議或缺陷項(xiàng)目
制定整改方案,并確保整改工作按期完成。
5.6檔案管理與信息更新
5.6.1藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于5.1~5.5管理內(nèi)容均應(yīng)建立相應(yīng)檔案材料,實(shí)行電子化管理。未
對(duì)供應(yīng)商建戶立檔的,不得進(jìn)行采購(gòu)業(yè)務(wù)任何環(huán)節(jié)的工作。
5.6.2在相關(guān)檔案信息發(fā)生變更時(shí),應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更新。
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5.6.3檔案資料的保管期限,按相關(guān)法規(guī)或本企業(yè)的規(guī)定執(zhí)行。
6對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)
6.1評(píng)價(jià)體系
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)體系,評(píng)價(jià)內(nèi)容包括供應(yīng)商資質(zhì)、協(xié)議/合同簽
訂與執(zhí)行、質(zhì)量保障與供貨能力、信用狀況及風(fēng)險(xiǎn)控制、合規(guī)經(jīng)營(yíng)、檔案資料與信息更新等
方面。評(píng)價(jià)工作列入企業(yè)有關(guān)部門職責(zé),并納入考核體系進(jìn)行考核。評(píng)價(jià)工作應(yīng)定期開展,
一般每年度或半年進(jìn)行一次全面評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)結(jié)果歸入供應(yīng)商檔案資料。
6.2評(píng)價(jià)指標(biāo)
6.2.1供應(yīng)商審核與準(zhǔn)入。
6.2.2質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保障能力。
6.2.3采購(gòu)協(xié)議/合同簽訂與執(zhí)行管理。
6.2.4交易環(huán)節(jié)中的基本要求。
6.2.5信用與風(fēng)險(xiǎn)管理、合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
6.2.6檔案管理與信息更新。
6.3評(píng)價(jià)評(píng)分表
供應(yīng)商評(píng)價(jià)評(píng)分表(樣式)見表1。
表1_______年度(半年度)供應(yīng)商評(píng)價(jià)評(píng)分表
供應(yīng)商名稱:
評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)細(xì)化基礎(chǔ)分得分
準(zhǔn)入資質(zhì)審核8
供應(yīng)商審核與準(zhǔn)入特殊管理與專門管理要求藥品審核4
重點(diǎn)審核的供應(yīng)商5
質(zhì)量管理體系10
質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保障能力
質(zhì)量保障能力8
采購(gòu)協(xié)議/合同簽訂5
采購(gòu)協(xié)議/合同簽訂與執(zhí)行管理質(zhì)量保證協(xié)議6
采購(gòu)協(xié)議/合同執(zhí)行管理5
訂單確認(rèn)與響應(yīng)5
交貨6
交易環(huán)節(jié)中的基本要求庫(kù)存管理5
售后服務(wù)8
資金管理5
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信用管理5
信用與風(fēng)險(xiǎn)管理、合規(guī)經(jīng)營(yíng)
風(fēng)險(xiǎn)控制6
建立檔案3
檔案管理與信息更新信息更新3
檔案保管3
合計(jì)100
注:各細(xì)化評(píng)價(jià)指標(biāo)依據(jù)第5章并結(jié)合企業(yè)實(shí)際需求指標(biāo)進(jìn)行評(píng)分,符合規(guī)定要求的按基礎(chǔ)分得分,
工作有差異的酌情減分。
6.4綜合評(píng)定
在對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)評(píng)分基礎(chǔ)上,應(yīng)進(jìn)行綜合評(píng)定工作。綜合評(píng)定可依據(jù)表2所列項(xiàng)目開展,
評(píng)出不同星級(jí)等級(jí)的供應(yīng)商。
表2供應(yīng)商綜合評(píng)定表
供應(yīng)商等級(jí)評(píng)價(jià)合計(jì)得分綜合評(píng)定結(jié)論整改建議
五星級(jí)供應(yīng)商95分以上總體最佳,戰(zhàn)略伙伴
四星級(jí)供應(yīng)商90~94分總體優(yōu)秀,鞏固發(fā)展
三星級(jí)供應(yīng)商85~89分總體良好,長(zhǎng)期合作
二星級(jí)供應(yīng)商80~84分基本良好,培養(yǎng)成長(zhǎng)
一星級(jí)供應(yīng)商70~79分基本合格,重點(diǎn)關(guān)注
注:評(píng)價(jià)合計(jì)得分若低于70分,說(shuō)明該供應(yīng)商存有較大缺陷,應(yīng)不予從其采購(gòu)商品。
6.5綜合評(píng)定后的管理
6.5.1依據(jù)對(duì)供應(yīng)商綜合評(píng)定的等級(jí),藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)針對(duì)不同星級(jí)供應(yīng)商采取差異化的
采購(gòu)及管理策略。
6.5.2對(duì)供應(yīng)商綜合評(píng)定的等級(jí)實(shí)行動(dòng)態(tài)化管理,當(dāng)評(píng)定等級(jí)發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)調(diào)整相應(yīng)
的采購(gòu)及管理策略。
6.5.3藥品批發(fā)企業(yè)與供應(yīng)商之間應(yīng)采取多種形式加強(qiáng)信息溝通與意見交流,加強(qiáng)工作上
的協(xié)同和協(xié)調(diào),以達(dá)成合作共贏目標(biāo)。
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參考文獻(xiàn)
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[5]藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)
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SB/T11185—2017
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)商務(wù)部提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)藥控股股份有限公司、華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、
重慶醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司、廣州醫(yī)藥有限公司、華東醫(yī)藥股份有限公司、山東海王銀
河醫(yī)藥有限公司、上藥科園信海醫(yī)藥有限公司、四川省醫(yī)藥股份有限公司、上海永裕醫(yī)藥有
限公司、哈藥集團(tuán)醫(yī)藥有限公司。
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SB/T11169—2016
A.3川點(diǎn)常見面臊制作工藝
川點(diǎn)常見面臊的配方及加工工藝見表A.4。
表A.4川點(diǎn)常見面臊的配方及加工工藝
名稱配方加工工藝
1.牛肉切成2cm見方的小塊,入鍋中,加入姜、蔥、
牛肉350g、水發(fā)竹筍150g、姜15g、蔥20g、
料酒和花椒焯水,除盡浮沫;
花椒2.5g、香料(八角、桂皮、山奈、香
2.竹筍焯水;
紅燒牛肉面臊葉等)20g、郫縣豆瓣100g、料酒15g、食
3.鍋中放油加熱至100℃~120℃,放入郫縣豆瓣、辣
鹽6g、糖色80g、植物油150g、牛肉湯500g、
椒面炒香且油呈紅色,加入牛肉湯、牛肉、竹筍、香
辣椒面20g
料、調(diào)味料,用小火煨燒至熟軟、入味、汁濃
豬肥瘦肉100g、熟雞脯肉150g、火腿100g、1.熟雞肉、火腿、口蘑、玉蘭片切成指甲片;豬肥瘦
口蘑300g、玉蘭片100g、姜90g、蔥90g、肉切成指甲片,碼味上漿;
口蘑紅湯面臊料酒15g、豬油85g、植物油150g、郫縣2.鍋中放油加熱至100℃~120℃,放入郫縣豆瓣炒香
豆瓣95g、糖色25g、食鹽3g、胡椒粉0.5g、且油呈紅色,加入鮮湯、主輔料及調(diào)味料,用中小火
鮮湯1000g燒制入味、汁濃
豬肥瘦肉絲350g、榨菜絲150g、蔥25g、1.豬肥瘦肉切成二粗絲,碼味、上漿;
食鹽(碼味)3g、食鹽(調(diào)味)8g、料酒2.鍋中放油燒至120℃~150℃,放入肉絲炒散籽,加
榨菜肉絲面臊
4g、胡椒粉0.5g、水淀粉40g、豬油40g、榨菜絲炒香,加鮮湯、調(diào)味料和水淀粉,小火燒制入
色拉油100g、芝麻油6g、鮮湯750g味、汁濃
1.魚肉切片,碼味,加入蛋清淀粉拌勻;
魚肉300g、泡青菜100g、野山椒120g、2.泡青菜切成小片,泡紅辣椒、野山椒切末,姜、蒜
姜10g、蒜25g、蔥40g、雞蛋50g、水淀切米粒,蔥切成蔥花;
酸菜魚面臊
粉70g、混合油脂120g、食鹽10g、料酒3.鍋中放油加熱至100℃~120℃,放入泡紅辣椒、野
40g、胡椒粉2.5g、鮮湯780g山椒、姜、蒜、蔥炒香,加入鮮湯、調(diào)味料,加入魚
片和水淀粉,用小火燒制入味、汁濃
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SB/T11174.1—2016
表1白術(shù)商品規(guī)格等級(jí)劃分表
規(guī)格等級(jí)形狀表面特征質(zhì)地?cái)嗝鏆馕镀渌?/p>
呈不規(guī)則團(tuán)表面灰棕色不平坦,有裂氣清香,濃
塊狀,根莖或棕黃色。隙,菊花紋明郁,味甘,
浙白術(shù)統(tǒng)貨下部?jī)蓚?cè)膨顯,棕色點(diǎn)狀微辛,嚼之
大似如意油室眾多帶粘性
頭,俗稱
“云頭”
表面灰棕色棕黃色漸至
或黃褐色,淡棕黃色,菊
一等表皮光滑,花紋明顯,油
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